ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485 第三版 2016-3-1醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1.范圍 本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝,或醫(yī)療器械

2、的服務和設(shè)計、開發(fā)或提供相關(guān)活動（如技術(shù)支持）。供方或外部方也能使用本標準以提供包含與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務的產(chǎn)品給這些組織。 不論組織的類型和規(guī)模，除非有明確的規(guī)定，本國際標準的要求適用于組織。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務。 對那些本國際標準要求且適用于組織，而不是由組織親自來實施的過程，組織應當對其負責并以監(jiān)視、測量、控制該過程的方式在質(zhì)量管理體系中進行澄清（說明）。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲

3、明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。本標準第6、7或8章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于任何不適用條款，組織應在4.2.2中記錄其合理性。 2.規(guī)范性引用文件 下列文件通過全部或部分地被本文件所引用，并且其應用是必需的。凡是注日期的引用文件，僅該引用版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 ISO9000:2015,質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 3.術(shù)語和定義 ISO9000:2015中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標準。 3.1 忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知

4、，旨在下列方面給出補充信息或建議采取的措施： 醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動，醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。 注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3.2 授權(quán)代表 在一個國家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi)，經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國家或行政管轄區(qū)域的法律義務的自然人或法人。 來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.23.3 臨床評價 評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，當按照制造商的預期使用時，以驗證醫(yī)療器械的安全和性能。 來源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4 3.4 抱怨 任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經(jīng)從組織控制中放行的醫(yī)療器械在其特性、

5、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行為或影響醫(yī)療器械性能的服務。 注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO9000:2015所給出的定義。 3.5 經(jīng)銷商 在供應鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人。注1:在供應鏈中可能有一個以上的經(jīng)銷商參與進來。 注2：參與到供應鏈中并代表生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商進行貯存和運輸?shù)娜藛T，不是該定義中的經(jīng)銷商。 來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.3 3.6 植入性醫(yī)療器械 只能通過內(nèi)科或外科手段取出來達到下列目的的醫(yī)療器械:全部或部分插入人體或自然腔口中;或為替代上表皮或眼表面用的，和并且使其在體內(nèi)至少存留30天 注

6、1:植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。 3.7 進口商 在醫(yī)療器械供應鏈中排在首位，并且使得在其他國家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國家或管轄區(qū)域市場上能夠獲得的自然人或法人。來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.4 3.8 標記 與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預期目的和使用說明相關(guān)的標簽、使用說明和任何其他的信息，但不包含貨運文件 來源:GHTF/SG1/N70:2011,第4章 3.9 壽命期 在醫(yī)療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。來源:ISO14971:2007,2.73.10 制造商 以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用，并對醫(yī)療器械的設(shè)計和（

7、或）制造負責的自然人或法人；無論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計（或）制造，還是由其他人代表其實施。 注1：此自然人或法人應確保符合預期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求，并對其負有最終的法律責任，除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機構(gòu)明確地將該責任施加于其他人。 注2：制造商的責任在其他GHTF指南文件中有描述，這些責任包括符合上市前要求和上市后要求，例如不良事件報告和糾正措施通告。 注3：依照上述定義，“設(shè)計和（或）制造”可以包括醫(yī)療器械規(guī)范開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝、或重新制造；為實現(xiàn)某一醫(yī)療目的，而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起。 注4：為單個患

8、者的使用，依照使用說明，對其他人提供的醫(yī)療器械進行拼裝或改裝的（同時，未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預期用途）任何人，不屬于制造商。注5：更改或改變醫(yī)療器械的預期用途，不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人，應當被認為是醫(yī)療器械改裝制造商。注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上，但并沒有覆蓋或改變已有標簽，不得認為是制造商。注7：在一定程度上，醫(yī)療器械附件應遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求，對其設(shè)計和（或）制造負責的人應認為是制造商。來源:GHTF/SG1/N055:2009,5.13.11 醫(yī)療器械 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)

9、療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命;妊振控制; 醫(yī)療器械的消毒; 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注1:在有些管轄范圍內(nèi)可認為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì); 殘疾人的輔助用品; 含有動物和(或)人體組織的器

10、械；用于體外受精或生育輔助的器械。來源:GHTF/SG1/N071:2012,5.1 3.12醫(yī)療器械族 由相同組織制造或為其制造，具有相同的與其安全相關(guān)的基本設(shè)計和性能特性、預期用途和功能的一類醫(yī)療器械。 3.13 性能評價 為建立或驗證體外診斷醫(yī)療器械達到其預期用途所進行的評定和數(shù)據(jù)分析。 3.14 上市后監(jiān)督 對已投放市場的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗進行收集和分析的系統(tǒng)過程。 3.15 產(chǎn)品 過程的結(jié)果。 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、

11、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務的提供涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性

12、。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料通常被稱為貨物。 注3：本標準“產(chǎn)品”定義與IS09001:2015中所給出的定義是不同的。 3.16 采購的產(chǎn)品 由組織質(zhì)量管理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財務安排。 3.17 風險 損害發(fā)生的概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。 注1：本標準“風險”定義與IS09001:2015中所給出的定義是不同的。來源:ISO14971:2007,2.16 3.18 風險管理 用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。來源:ISO14971:2007,2.22 3.19 無菌屏障系統(tǒng) 防止

13、微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。 來源:ISO11607-1:2006,3.22 3.20 無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械 注1:對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。 4.質(zhì)量管理體系4.1總要求 4.1.1組織應按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。 組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。 組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。 4.1.2組織應:a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整

14、個組織的應用；b)采用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當?shù)倪^程。c)確定這些過程的順序和相互作用。 4.1.3對各質(zhì)量管理體系過程組織應： a)確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； b)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； c)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程； e)建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄(見4.2.5). 4.1.4組織應按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應: a)評價它們對質(zhì)量管理體系的影響; b)評價它們對依

15、照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;c)依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。 4.1.5當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟瑫娴馁|(zhì)量協(xié)議。 4.1.6組織應對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用時進行確認。 軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件應用相關(guān)的風險相一致。應保持這些活動的記錄。(見4.2.5). 4.2文件要

16、求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;b)質(zhì)量手冊; c)本國際標準所要求形成文件的程序和記錄; d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。 4.2.2質(zhì)量手冊 組織應形成文件的質(zhì)量手冊，包括: a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由;b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。 4.2.3醫(yī)療器械文件 對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明

17、符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。 文件的內(nèi)容應包括，但不限于： a)醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;b)產(chǎn)品規(guī)范; c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d)測量和監(jiān)視的程序;e)適當時，安裝要求;f)適當時，服務程序。 4.2.4文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的;b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的

18、有關(guān)版本;e)確保文件保持清晰、易于識別; f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止文件退化或遺失; h)防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見4.2.5)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4.2.5記錄控制 應保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行

19、的證據(jù)。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。 組織保存記錄的期限應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。5管理職責5.1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標的制定;d)進行管理評審;e)確保資源的獲得。 5.2以顧客為關(guān)注焦點 最

20、高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。 5.3質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應; b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評審. 5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保:a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時

21、，保持質(zhì)量管理體系的完整性. 5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化; b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識. 5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，

22、并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 5.6管理評審5.6.1總則 組織應形成文件的管理評審程序。最高管理者應按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄(見4.2.5)。 5.6.2評審輸入 管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：a)反饋;b)抱怨處理; c)向監(jiān)管機構(gòu)的報告;d)審核; e)過程的監(jiān)視和測量;f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;g)糾正措施;h)預防措施; i)以往管理評審的跟蹤措施;j)影響質(zhì)量管理體系的變更;k)改進的建議; l)適用的新

23、的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進; c)為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求。 6資源管理6.1資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源:a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效;b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求。 6.2人力資源 基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。 組織應: a)確定從

24、事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力;c)評價所采取措施的有效性; d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5)。 注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關(guān)的風險相一致。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當時，基礎(chǔ)設(shè)施包括: a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;b)過程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。 當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品

25、質(zhì)量時，組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。 應保持此類維護記錄(見4.2.5). 6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境 組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。 如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負面影響，組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應: a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件; b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。 注：進一步信息見ISO14644和I

26、SO14698。 6.4.2污染控制 適當時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。 對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。 7產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。 在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容: a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求; b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為

27、特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求; c)特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則; d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).策劃的輸出應以適合于組織的運作方式形成文件。注：進一步信息見ISO14971。 7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定: a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求; b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求; d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓;e)組織確定的任何附

28、加要求。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件; b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)滿足適用的法規(guī)要求; d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的;e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見4.2.5)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.

29、2.3溝通 組織應策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:a)產(chǎn)品信息;b)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;c)顧客反饋，包括顧客抱怨；d)忠告性通知。 組織應依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通。 7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則 組織應對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。 7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設(shè)計和開發(fā)階段; b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審; c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;d)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限; e)為確保設(shè)計

30、和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:a)依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)適用的法規(guī)要求和標準;c)適用的風險管理輸出;d)適當時，以前類似設(shè)計提供的信息; e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。 要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注：進一步信息見IEC623661。 7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應: a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求; b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供

31、適當?shù)男畔?c)包含或引用產(chǎn)品接收準則; d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； 設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。 7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便: a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識別和提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.5)。 7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化的安排

32、對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。 如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。 驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4和4.2.5). 7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。 應對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應記錄

33、用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5).作為設(shè)計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。 用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。 確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持(見4.2.4和4.2.5). 7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)

34、論應予以記錄(見4.2.5)。 7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制 組織應將控制設(shè)計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計和開發(fā)變更應被識別，實施前,這些變更應:a)經(jīng)過評審;b)經(jīng)過驗證; c)適當時，經(jīng)確認;d)經(jīng)過批準。 設(shè)計和開發(fā)變更的評審應包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評價， 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.5). 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評價更改對風險管理的輸入/輸出

35、和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。 7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件 組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文件，此文件應包括或引用為證實符合設(shè)計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)變更的記錄。 7.4采購7.4.1采購過程 組織應形成文件的程序(見4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績效; c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;d)與醫(yī)療器械有關(guān)風險相一致。 組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結(jié)果應作為供方再評價過程的輸入。 應表述不滿足

36、的采購要求和相應的有對應風險的采購產(chǎn)品的供方，并符合適用的法規(guī)要求。 對供方評價的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評價的記錄或因這些活動所采取的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.5)。 7.4.2采購信息 采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品規(guī)范; b)產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設(shè)備的要求;c)供方人員資質(zhì)的要求;d)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 適當時，任何影響采購產(chǎn)品符合規(guī)定采購要求的能力的變更,在實施之前，采購信息應包含書面的協(xié)議，由供方告知組織采購產(chǎn)品的變化。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的程度，組織應以文件(見4.2.4

37、)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)的采購信息，。 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結(jié)果和與采購產(chǎn)品的風險相一致。當組織意識到采購產(chǎn)品發(fā)生任何變化時，組織應確定這些變化是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應保持驗證記錄(見4.2.5)。 7.5產(chǎn)品和服務提供 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于: a

38、)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見4.2.4);b)經(jīng)認定的基礎(chǔ)設(shè)施; c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量;d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;e)按照規(guī)定進行標簽和包裝操作;f)放行、交付和交付后活動的實施。 組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見4.2.5)，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應經(jīng)過驗證和批準。 7.5.2產(chǎn)品的清潔 組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果:a)在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔; b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品;c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔

39、是至關(guān)重要的；d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的；e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。 如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。 7.5.3安裝活動 適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。 7.5.4服務活動 在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。組織應分析

40、組織或其供方實施服務活動的記錄:a)確定信息是否作為抱怨進行處理;b)適當時,作為改進過程的輸入。 應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄(見4.2.5).7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務已交付之后才會顯現(xiàn)。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應將過程的確認程序形成文件，包括:a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì); c)使用特

41、定的方法、程序和接受準則; d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理e)記錄的要求(見4.2.5); f)再確認，包括再確認的準則;g)過程變更的批準。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關(guān)的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。 確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。 7.5.7滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求 組織應將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件(見4.2.4)。 適當時,滅菌過程

42、和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。 確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。 注：進一步信息見ISO11607-1和ISO11607-2。 7.5.8標識 組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。 組織應形成文件的程序

43、，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。 7.5.9可追溯性7.5.9.1總則 組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見4.2.5). 7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求 可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。 組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.5)。 7.5.10顧客財產(chǎn) 當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗

44、證、保護和維護供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄(見4.2.5)。 7.5.11產(chǎn)品防護 在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。 在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:a)設(shè)計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器; b)如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄(見4.2.5)。 7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置

45、，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應將程序形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應:a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)(見4.2.5)；b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應予以記錄(見4.2.5)；c)獲得標識，以確定其校準狀; d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整; e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價

46、和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和檢定結(jié)果的記錄應予以保持(見4.2.5). 組織應對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應與軟件使用相關(guān)的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。 結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。 注：進一步信息見ISO10012。 8測量、分析和改進8.1總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:a)證實產(chǎn)品的符合性; b)確保質(zhì)

47、量管理體系的符合性;c)保持質(zhì)量管理體系的有效性. 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其應用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。組織應將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。 反饋過程所收集的信息應能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風險管理潛在的輸入。 如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋過程的一部分。 8.2.2抱怨處理組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序

48、形成文件。這些程序應至少包含以下要求和職責:a)接收和記錄信息; b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨;c)調(diào)查抱怨; d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求;e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品; f)確定開展糾正或糾正措施的需求。 如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應形成文件。 如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致,相關(guān)信息應在組織和相關(guān)外部方之間交換。 抱怨處理記錄應予保持(見4.2.5)。 8.2.3報告監(jiān)管機構(gòu) 如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知,組織應通知適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應予保持(

49、見4.2.5)。 8.2.4內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否: a)符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求;b)得到有效實施與保持。組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責和要求?？紤]擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法(見4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應予以保持。(見4.2.5)。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：進一步信息見ISO19011。 8.2.5過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，適當時，對質(zhì)量管理體系過程進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當未達到所策劃的結(jié)果時，適當時，應采取糾正和糾正措施。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的文件