室間質(zhì)量評價

1、 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 中南大學(xué)湘雅三院檢驗科中南大學(xué)湘雅三院檢驗科 彭懷燕教授彭懷燕教授 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價（室間質(zhì)量評價（External Quality External Quality AssementAssement，EQAEQA）是指多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集，分是指多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集，分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評價實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評價實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比觀察試驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。也被稱之性。也被稱之能力驗證能

2、力驗證或或?qū)嶒炇议g比對實驗室間比對。 一、室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展、室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 （一）國外（一）國外 2020世紀(jì)世紀(jì)3030年代，比對血清學(xué)梅毒檢測的準(zhǔn)確性年代，比對血清學(xué)梅毒檢測的準(zhǔn)確性 2020世紀(jì)世紀(jì)4040年代，美國臨床病理家學(xué)會（年代，美國臨床病理家學(xué)會（CAPCAP） 開始組織室間質(zhì)評開始組織室間質(zhì)評 2020世紀(jì)世紀(jì)6060年代，年代，EQAEQA成為適應(yīng)美國法律工具成為適應(yīng)美國法律工具 特點特點（1 1）政府法令規(guī)定）政府法令規(guī)定（2 2）對儀器的校正與監(jiān)測極為普遍）對儀器的校正與監(jiān)測極為普遍（3 3）能及時查出各種誤差）能及時查出各種誤差（4 4）EQAEQA

3、由每月一次由每月一次每年一次不等。每年一次不等。 不定期現(xiàn)場考察。不定期現(xiàn)場考察。（5 5）質(zhì)量保證法令性文件）質(zhì)量保證法令性文件 美國美國CLIACLIA8888（Clinical Laboratory Improvement Act1988Clinical Laboratory Improvement Act1988） ISO/IECISO/IEC指南指南2525或?qū)t或?qū)t2525 ISO/IECISO/IEC指南指南2 2 ISO/IECISO/IEC指南指南4343 ISO/IECISO/IEC指南指南5858（二）國內(nèi)（二）國內(nèi) 2020世紀(jì)世紀(jì)7070年代，由臨床檢驗質(zhì)量問題引發(fā)

4、質(zhì)量保證年代，由臨床檢驗質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證 的一項舉措的一項舉措 2020世紀(jì)世紀(jì)8080年代開始，有組織有計劃的年代開始，有組織有計劃的EQAEQA在全國展開在全國展開 19811981年，湖南省衛(wèi)生廳舉辦全省生化質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班年，湖南省衛(wèi)生廳舉辦全省生化質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班 19851985年，煙臺會議明確了對醫(yī)院管理水平的評價應(yīng)把年，煙臺會議明確了對醫(yī)院管理水平的評價應(yīng)把臨床化學(xué)的質(zhì)控成績作為主要指標(biāo)之一。同時又推薦了臨床化學(xué)的質(zhì)控成績作為主要指標(biāo)之一。同時又推薦了生化生化1111個項目允許誤差范圍，對我國質(zhì)控工作的標(biāo)準(zhǔn)化個項目允許誤差范圍，對我國質(zhì)控工作的標(biāo)準(zhǔn)化推進了一大步。推進了一大步。

5、 CLIACLIA8888ISO/IECISO/IEC指南指南2525ISO9000ISO9000系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 19861986，19871987年在各省成立了省臨床檢驗中心，進行地、年在各省成立了省臨床檢驗中心，進行地、 市、縣培訓(xùn)工作，生化質(zhì)控廣泛普及，項目增多。市、縣培訓(xùn)工作，生化質(zhì)控廣泛普及，項目增多。 19881988，19891989年以后，相繼開展臨床血液、臨床微生物、年以后，相繼開展臨床血液、臨床微生物、 臨床免疫的質(zhì)控臨床免疫的質(zhì)控 19981998年開始，衛(wèi)生部臨床檢驗中心進一步向檢驗界推出：年開始，衛(wèi)生部臨床檢驗中心進一步向檢驗界推出： 楊振華教授起草

6、制定的文件楊振華教授起草制定的文件（1）臨床實驗室質(zhì)量保證臨床實驗室質(zhì)量保證( (QA)QA)的要求的要求（2 2）臨床實驗室質(zhì)量控制（）臨床實驗室質(zhì)量控制（QCQC）的要求的要求（3 3）臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作）臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作 指南（討論稿指南（討論稿2 2）19931993年年 2 2、 識別問題、分析問題、解決問題識別問題、分析問題、解決問題二、室間質(zhì)量評價的目的和作用二、室間質(zhì)量評價的目的和作用提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，改善服務(wù)態(tài)度，促進學(xué)科發(fā)展。改善服務(wù)態(tài)度，促進學(xué)科發(fā)展。1 1、識別實驗室間的差異，評價實驗室技術(shù)

7、水平、識別實驗室間的差異，評價實驗室技術(shù)水平 失控原因失控原因 未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式 儀器的問題儀器的問題 試劑的問題試劑的問題 質(zhì)控品問題質(zhì)控品問題 人員人員 計算與筆誤計算與筆誤 EQAEQA樣品處理及本身質(zhì)量問題樣品處理及本身質(zhì)量問題3 3、改進分析能力和實驗誤差、改進分析能力和實驗誤差4 4、確定重點投入和培訓(xùn)要求、確定重點投入和培訓(xùn)要求5 5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)6 6、支持實驗室認(rèn)可、支持實驗室認(rèn)可7 7、增加實驗室用戶的信心、增加實驗室用戶的信心8 8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督 三、我國室

8、間質(zhì)量評價計劃的程序和運作三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作 （一）（一）EQAEQA工作流程工作流程 1 1、EQAEQA組織者工作流程組織者工作流程邀請書的發(fā)放 要求 項目 價格 回執(zhí) 質(zhì)評質(zhì)評計劃計劃組織組織設(shè)計設(shè)計質(zhì)控品質(zhì)控品 選擇選擇 準(zhǔn)備準(zhǔn)備 包裝包裝 發(fā)放發(fā)放 測定結(jié)果測定結(jié)果 接受接受 錄入錄入 核對核對 EQAEQA評價成績評價成績 靶值靶值 評分評分 總結(jié)總結(jié) 各參評單位各參評單位 回報評價結(jié)果回報評價結(jié)果 網(wǎng)上網(wǎng)上 郵局郵局 2 2EQAEQA參評者工作流程參評者工作流程 整改整改 評價報告表評價報告表 接收接收 查閱查閱分析評價結(jié)果分析評價結(jié)果 找失控原因找失控原因

9、制定整改措施制定整改措施 主任簽字主任簽字檢測反饋結(jié)果檢測反饋結(jié)果 郵寄郵寄 網(wǎng)上網(wǎng)上接收質(zhì)評品接收質(zhì)評品 檢查有無破損檢查有無破損 閱讀要求閱讀要求 測定日期測定日期進行檢測進行檢測 規(guī)定日期規(guī)定日期 更改日期更改日期( (二二) ) EQAEQA樣本的檢測樣本的檢測 隨病人樣本常規(guī)檢測隨病人樣本常規(guī)檢測 禁止各室之間禁止各室之間EQAEQA結(jié)果交流結(jié)果交流 實驗程序與結(jié)果報告文件化實驗程序與結(jié)果報告文件化( (三三) ) EQAEQA成績的評價方式及成績要求成績的評價方式及成績要求 我國我國EQAEQA采用的方式是以調(diào)查為主采用的方式是以調(diào)查為主 化學(xué)化學(xué)EQAEQA成績的評價采用了兩種評

10、價方法成績的評價采用了兩種評價方法(1)(1) VISVIS方式方式(2)(2) 美國臨床化學(xué)能力比對檢驗的評價美國臨床化學(xué)能力比對檢驗的評價( (PT)PT)PTPT的評價的評價評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn): :可接受性能準(zhǔn)則可接受性能準(zhǔn)則得分得分: :對每一次室間質(zhì)評對每一次室間質(zhì)評針對某一項目的得分計算公式為針對某一項目的得分計算公式為: :該項目的及格結(jié)果數(shù)該項目的及格結(jié)果數(shù)( (或可接受結(jié)果數(shù)或可接受結(jié)果數(shù)) )該項目的總的測定樣本數(shù)該項目的總的測定樣本數(shù)100%而對調(diào)查的全部項而對調(diào)查的全部項, ,其得分計算公式為其得分計算公式為:全部項目及格結(jié)果總數(shù)全部項目及格結(jié)果總數(shù)( (或可接受結(jié)果數(shù)或

11、可接受結(jié)果數(shù)) )全部項目的總的測定樣本數(shù)全部項目的總的測定樣本數(shù) 100%按照美國能力比對檢驗按照美國能力比對檢驗( (PT)PT)的要求的要求PTPT80%80%時，為合格（在允許范圍內(nèi)），得分為時，為合格（在允許范圍內(nèi)），得分為100%100%PTPT80%80%時，為不合格（在允許范圍內(nèi)），得分為時，為不合格（在允許范圍內(nèi)），得分為0%0% (1)1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實驗室分為分組方法：按使用的儀器類型將參加的實驗室分為若干組。若干組。組號組號 組名組名 儀器種類儀器種類第第1 1組組 SysmexSysmex SF-300 SF-300，KX-21KX-21等等第第

12、2 2組組 Coulter CoulterCoulter Coulter系列各型號儀器系列各型號儀器第第3 3組組 AbboTTAbboTT CD-1600 CD-1600，CD-1700CD-1700等等 . . . . . . . . . . . . . . . . . .第第N N組組 Others Others 其它儀器和手工法其它儀器和手工法 全血細胞計數(shù)室間質(zhì)量評價全血細胞計數(shù)室間質(zhì)量評價 重復(fù)第二步，直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值重復(fù)第二步，直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值 3 3SDSD內(nèi)，即剔除在均值內(nèi)，即剔除在均值3 3SDSD以外數(shù)據(jù)后得以外數(shù)據(jù)后得 到的均值和到的均值和SDSD稱

13、為加權(quán)均值和加權(quán)稱為加權(quán)均值和加權(quán)SDSD（2 2）統(tǒng)計評價方法）統(tǒng)計評價方法 首先計算出各組的均值和首先計算出各組的均值和SDSD 剔除均值剔除均值3 3SDSD范圍以外的回報數(shù)據(jù)后，分別范圍以外的回報數(shù)據(jù)后，分別 重新計算各組的均值和重新計算各組的均值和SDSD 分別用各組的加權(quán)均值為靶值計算各批號質(zhì)評分別用各組的加權(quán)均值為靶值計算各批號質(zhì)評 物測定結(jié)果與靶值的偏差，計算公式如下：物測定結(jié)果與靶值的偏差，計算公式如下：偏差偏差%=%=（你室結(jié)果（你室結(jié)果- -本組靶值）本組靶值）本組靶值本組靶值100% 評價標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)項目項目 允許范圍允許范圍 項目項目 允許范圍允許范圍WBC WBC

14、靶值靶值15% 15% PLT PLT 靶值靶值25%25%RBC RBC 靶值靶值6% 6% MCV MCV 靶值靶值7%7%HbHb 靶值靶值7% 7% MCH MCH 靶值靶值7%7%HCT HCT 靶值靶值6% 6% MCHC MCHC 靶值靶值7%7% 其它專業(yè)定量測定，與化學(xué)和血液評價相同，定其它專業(yè)定量測定，與化學(xué)和血液評價相同，定性的項目可接受性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。細菌性的項目可接受性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。細菌培養(yǎng)為正確或錯誤。培養(yǎng)為正確或錯誤。 每一次室間質(zhì)評得分和每一次室間質(zhì)評得分和PTPT要求要求小結(jié)小結(jié) 室間質(zhì)量評價（簡稱室間質(zhì)量評價（簡稱EQAEQA）是臨床實驗室全面質(zhì)

15、量是臨床實驗室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，也是實驗室認(rèn)可的重要依據(jù)，管理的重要組成部分，也是實驗室認(rèn)可的重要依據(jù)，室間質(zhì)評可用于：確定某個實驗室進行檢測或測量室間質(zhì)評可用于：確定某個實驗室進行檢測或測量能力以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；識別實驗室中的能力以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；識別實驗室中的問題并制定相應(yīng)的補救措施；確定新的檢測和測量問題并制定相應(yīng)的補救措施；確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的監(jiān)控；增加實驗室用戶的信心；識別實驗室間的差異。監(jiān)控；增加實驗室用戶的信心；識別實驗室間的差異。 作為評價和提高醫(yī)療機構(gòu)檢驗水平的重要

16、手段作為評價和提高醫(yī)療機構(gòu)檢驗水平的重要手段之一，在實驗室質(zhì)量管理中發(fā)揮著非常重要的作用。之一，在實驗室質(zhì)量管理中發(fā)揮著非常重要的作用。 可接受性能準(zhǔn)則可接受性能準(zhǔn)則試驗項目 可接受范圍（PT） CCV（%）ALT 靶值20% 17.3TP 靶值10% 3.9ALB 靶值10% 7.5K 靶值05mmol/l 3.5NA 靶值4mmol/l 1.6CL 靶值5% 2.2TG 靶值25% 10GLU 靶值10% 7.720062006年室間質(zhì)量評價計劃年室間質(zhì)量評價計劃1 1、常規(guī)化學(xué)（常規(guī)化學(xué)（Routine Chemistry)Routine Chemistry)2 2、干化學(xué)分析、干化學(xué)分

17、析( (Dry Chemistry)Dry Chemistry)3 3、脂類、脂類( (Lipids and Lipoproteins)Lipids and Lipoproteins)4 4、心肌標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物( (Cardiac Markers)Cardiac Markers)5 5、治療藥物檢測、治療藥物檢測( (TheraperticTherapertic Drug Monitoring) Drug Monitoring)6 6、血氣和酸堿分析、血氣和酸堿分析( (Blood Gases and Electrolytes)Blood Gases and Electrolytes)7

18、7、內(nèi)分泌、內(nèi)分泌( (Endocrinology)Endocrinology)8 8、特殊蛋白、特殊蛋白( (Specific Proteins)Specific Proteins)9 9、腫瘤標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物( (Tumor Markers)Tumor Markers)1010、血細胞計數(shù)、血細胞計數(shù)( (Clinical Hematology)Clinical Hematology)1111、凝血試驗、凝血試驗( (Coagulation)Coagulation)1212、尿液化學(xué)分析、尿液化學(xué)分析( (Urinalysis)Urinalysis)1313、顯微鏡形態(tài)學(xué)、顯微鏡形態(tài)學(xué)(

19、 (Microscopy Examination)Microscopy Examination)1414、紅細胞沉降率、紅細胞沉降率( (Erythrocyte Sedimentation Rate)Erythrocyte Sedimentation Rate)1515、臨床免疫、臨床免疫( (傳染類傳染類) () (Clinical Immunoassay for infectious Clinical Immunoassay for infectious diseases) diseases) 1616、PCRPCR（病毒學(xué)）病毒學(xué)）( (PCR-Virology)PCR-Virology) 1717、PCRPCR（非病毒）非病毒）) )PCR-TB&CT)PCR-TB&CT)1818、臨床微生物、臨床微生物( (Clinical Microbiology)Clinical Microbiology)1919、流式細胞術(shù)、流式細胞術(shù)( (Flow Flow CytometryCytometry) )2020、糖化血紅蛋白、糖化血紅蛋白Alc(GlycatedAlc(Glycated HaemoglobinHaemoglobin AlcAlc) )2121、優(yōu)生優(yōu)育、優(yōu)生優(yōu)育( (TORCH)TORCH)2222、自身抗體、自身抗體( (A