qc-sop2000a潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程

1、文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A編制人編制部門編制日期日口月第一審核人審核部門審核日期日口月第二審核人審核部門審核日期日口月批準人批準部門批準日期日口月頒發(fā)部門質量部頒發(fā)日期年月日生效日期日口月分發(fā)部門編制依據(jù)中華人民共和國國家標準GB/T16292-2010目的：建立潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程，使?jié)崈魠^(qū)懸浮粒子測試標準化范圍：適用于潔凈區(qū)懸浮粒子的測試。責任人：微生物檢驗員、QC主管。內(nèi)容：1 .原理本測試方法采用計數(shù)濃度法，通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。2 .儀器激光粒子計

2、數(shù)器。3 .測試方法測試要點必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。應使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應的潔凈室內(nèi)準備和存放（用保護罩或其他適當?shù)赝庹直Ｗo儀器）。在A、B級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應蒙上一張不透明不沾塵的覆蓋物，在文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管必須干凈，嚴禁滲漏

3、。采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于m0粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。4 .測試規(guī)則測試條件在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預先測試或可包括：溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應（無特殊要求時，溫度在18c26C,相對濕度在45%65%為宜），同時應滿足測試儀器的使用范圍。室內(nèi)送風量或風速的測試，或壓差的測試。高效過濾器的泄漏測試。測試狀態(tài)空態(tài)、靜態(tài)測試和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試?？諔B(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2

4、人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。測試時間空態(tài)或靜態(tài)a測試時對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于l0min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試官在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過l0min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試官在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。在動態(tài)測試時，則需記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。懸浮粒子計數(shù)采樣點數(shù)目及其布置文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A在空態(tài)或靜態(tài)

5、測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關鍵操作區(qū)設置。最少采樣點數(shù)目懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目：NL.A式中：N.最少采樣點A潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（m2）。采樣點的位置采樣點的位置應滿足以下要求：a.采樣點一般在離地面高度的水平面上均勻布置。b.采樣點多于5點時。也可以在離地面高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。采樣次數(shù)的限定對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個,總米樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同

6、采樣點的采樣次數(shù)可以不同。采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。表2最小采樣量最小采樣量L/次潔凈度級別ABCD1000（L/每點）5um1000（L/每點）采樣注意事項在確認潔凈室（區(qū)）送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管口應正對氣流方向，對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣管宜向上。布置采樣點時，應盡量避開回風口。采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進行自凈。應采取一切措施防止采樣過程的污染。5 .結果計算采樣點的平均懸浮粒子濃

7、度A按下式計算：nCiAJn式中：AC某一采樣點的平均粒子濃度，（粒/m3）;i某一采樣點的粒子濃度（i=1,2,，n）,（粒/m3）;某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。平均值的均值下式計算:LAML式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3;Ai某一采樣點白平均粒子濃度（i=1,2,L）,粒/n3;L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。標準差SE按下式計算：SE.2.一2AMa2mLL1ALM2式中：SE-一平均值均值的標準誤差（粒/m3）。95%置信上限（UCLUCLMtSE式中：UCL-平均值均值的95%置信上限，粒/吊;95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。表395%置信上限

8、的t分布系數(shù)采樣點文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A數(shù)L9t潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)pmpmpmpmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL6 .結果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應同時滿足下述二個條件。每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即A0級別界全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCLC級別界限。7 .測試報告

9、從每一個潔凈室（區(qū)）得來的測試結果應當被記錄，計相一致或不一致的報也要提交。測試報告應包括以下內(nèi)容：測試者的名稱和地址，測試日期；測試依據(jù)；被測潔凈室（區(qū)）的平均位置（必要時標注相鄰區(qū)域的平面位置）；懸浮粒子的粒徑；有關測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的鑒定證書等；若為動態(tài)測試，則還應記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉數(shù)量及位置。測試結果；包括所有統(tǒng)計計算資料。8 .標準規(guī)定文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A相關文件：無相關記錄：1 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢測原始記錄（R-QC-SOP20005-01-C2 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢測報告單（R-QC-SOP20005-02-C3 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢驗臺帳（R-QC-SOP20005-03-C附錄A潔凈室（區(qū)）采樣點布置潔凈室（區(qū)）采樣點布置宜力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏，下列多點采樣的采樣點布置圖可作參考（見圖）圖平面采樣點布置圖文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A注：為采樣點100級單向流區(qū)域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設備的采樣點宜布置