云南省腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物使用管理制度1

1、昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 云南省腫瘤醫(yī)院 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則正確合理地應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質(zhì)量，降低死亡率、復(fù)發(fā)率和藥物不良反應(yīng)發(fā)生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。根據(jù)衛(wèi)生部抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）精神，鑒于抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對(duì)抗腫瘤藥物的應(yīng)用要謹(jǐn)慎合理，特制定以下基本原則，請(qǐng)各臨床科室認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。一、權(quán)衡利弊，最大獲益力求患者從抗腫瘤治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，權(quán)衡患者對(duì)抗腫瘤藥物治療的接受能力、對(duì)可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受

2、力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評(píng)估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無(wú)效但安全”的不當(dāng)用藥行為。 二、目的明確，治療有序抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對(duì)患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。三、醫(yī)患溝通，知情同意用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝通，說(shuō)明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識(shí)，并簽署知情同意書。四、治療適度，規(guī)范合理抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)各?？乒J(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過(guò)度或治療不足。藥物療效相近時(shí)，

3、治療應(yīng)舍繁求簡(jiǎn)，講求效益，切忌重復(fù)用藥。五、熟知病情，因人而異應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。 六、謹(jǐn)慎處理不良反應(yīng)必須參見說(shuō)明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。七、臨床試驗(yàn)，積極鼓勵(lì)藥物臨床

4、試驗(yàn)是在已有常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，探索、拓展患者治療獲益的新途徑，以求進(jìn)一步改善腫瘤患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，鼓勵(lì)符合條件的患者積極參加。進(jìn)行細(xì)胞毒藥物臨床試驗(yàn)必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件，并嚴(yán)格按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）進(jìn)行。嚴(yán)禁因藥物臨床試驗(yàn)延誤患者的有效治療。八、聯(lián)合化療選擇藥物的原則：（抗腫瘤藥物聯(lián)合治療的選擇原則）1、聯(lián)合使用藥物中的每一藥物應(yīng)該在單獨(dú)應(yīng)用時(shí)療效確切。2、所用藥物應(yīng)具有不完全相同的藥理作用和毒性。3、數(shù)藥同用時(shí)應(yīng)不致減效或拮抗，并力求協(xié)同或增效。九、抗腫瘤藥物治療應(yīng)遵循以下原則：1、必須以病理組織學(xué)診斷作為腫瘤化療的基礎(chǔ)，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預(yù)

5、防用藥。2、嚴(yán)格控制使用抗腫瘤藥物的適應(yīng)證，爭(zhēng)取最佳療效，改善患者的生存狀況。3、嚴(yán)格掌握藥物聯(lián)用的指征，降低毒副作用。4、制定個(gè)體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時(shí)間。5、密切觀察藥物的副作用，及時(shí)調(diào)整給藥方案。6、大劑量化療和特殊化療時(shí)應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，并根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量和給藥時(shí)間，以防意外發(fā)生。7、加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的應(yīng)用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 云南省腫瘤醫(yī)院 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2012年7月18日昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 云南省腫瘤醫(yī)院 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度鑒于抗腫瘤藥物的特性，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際用藥

6、情況，在抗腫瘤藥物的儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、配置、傳送、使用和處置等各個(gè)環(huán)節(jié)建立健全相應(yīng)的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監(jiān)管辦法并具體實(shí)施，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的上報(bào)工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發(fā)生。一、分級(jí)管理根據(jù)抗腫瘤藥物特點(diǎn)、藥品價(jià)格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)進(jìn)行管理。1. 特殊管理藥物指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害；價(jià)格相對(duì)較

7、高；儲(chǔ)存條件特殊；可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應(yīng)設(shè)專柜加鎖，專人保管、明顯標(biāo)識(shí)、每日清點(diǎn)，做到賬物相符；保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書要求執(zhí)行。2.一般管理藥物未納入特殊管理和非臨床試驗(yàn)用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應(yīng)設(shè)專柜，明顯標(biāo)識(shí)，做到賬物相符。3.臨床試驗(yàn)用藥物依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中試驗(yàn)用藥品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、貯存管理1、抗腫瘤藥物的采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放各環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按高危藥品管理要求進(jìn)行管理，入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放時(shí)有核對(duì)記錄。2、抗腫瘤藥物貯存應(yīng)劃定專門區(qū)域，拆除外包裝的藥品必須存放在密閉容器內(nèi)密封保存。

8、3、嚴(yán)禁在現(xiàn)場(chǎng)吃、喝食物或嚼口香糖、化妝、吸煙及存放食品；三、配置管理1、靜脈用抗腫瘤藥物的配置應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護(hù)措施和操作規(guī)程。2、抗腫瘤藥物靜脈用藥全部實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)，所有抗腫瘤藥物靜脈注射劑只能由靜脈藥物調(diào)配中心集中配置后供臨床科室使用，各科室不得自行配置，其他藥房不得貯存和調(diào)配抗腫瘤藥（門診局部用藥除外）。3、相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過(guò)抗腫瘤藥物專業(yè)知識(shí)、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。4、所有細(xì)胞毒藥物的配置必須在生物安全柜內(nèi)完成，操作人員有相應(yīng)防護(hù)措施。5、抗腫瘤藥物配置

9、成品的保存條件，如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、是否需要避光等應(yīng)符合藥品說(shuō)明書要求，以保證藥效。6、配置成品應(yīng)由專人送到用藥病區(qū)，并由護(hù)師以上護(hù)理人員經(jīng)核對(duì)后接收，交接有簽字記錄。四、使用管理1、調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配；調(diào)配后的抗腫瘤藥物需經(jīng)過(guò)藥師復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤方可發(fā)放或配置。2、給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對(duì)患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。3、抗腫瘤藥物輸注應(yīng)由?？谱o(hù)士進(jìn)行，用藥過(guò)程中，應(yīng)注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。4、滲漏處理：

10、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握抗腫瘤藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā)生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時(shí)采取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。4.安全用藥：在選擇和使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌及相互作用。密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)立即對(duì)癥處理并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。5、超說(shuō)明書用藥與超量用藥臨床需超說(shuō)明書、超量使用抗腫瘤藥物時(shí)由主管醫(yī)師和科室提出書面申請(qǐng)，并提供臨床試驗(yàn)依據(jù)或循證醫(yī)學(xué)/藥學(xué)證據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)專家組審核批準(zhǔn)。五、廢棄物管理1、抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，并密閉存放在有特殊標(biāo)

11、記的特制的防滲漏的污物袋中，統(tǒng)一交醫(yī)療垃圾運(yùn)送組收集、集中焚燒處理。2、處理抗腫瘤藥物廢棄物的人員必須采取相應(yīng)防護(hù)措施，以防造成傷害。3、制定安全移除污染廢棄物品程序，所有與細(xì)胞毒藥物有關(guān)的注射器、袋、手套、工作服需棄去時(shí)，分類置于顏色專用的“CD廢物”袋中，并貼上醒目的警告性標(biāo)簽予以區(qū)別，該廢物袋再置入專用箱密封集中處置；六、人員資質(zhì)管理1、應(yīng)用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物，需由有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師開具處方，使用時(shí)須具有相應(yīng)的應(yīng)急措施和相應(yīng)的搶救設(shè)備，必要時(shí)須醫(yī)師在場(chǎng)

12、。醫(yī)務(wù)部組織每?jī)赡暌淮螌?duì)從事腫瘤藥物治療的臨床醫(yī)師進(jìn)行再培訓(xùn)和再授權(quán)。2、應(yīng)用抗腫瘤藥物的護(hù)理人員須具有護(hù)士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專科培訓(xùn)且考核合格。醫(yī)院每半年定期抽查護(hù)士對(duì)腫瘤藥物治療處方與醫(yī)囑的執(zhí)行能力，對(duì)存在缺陷與問題有記錄和整改意見。3、調(diào)配抗腫瘤藥物的藥師須具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格，二年以上工作經(jīng)驗(yàn)，調(diào)配后的抗腫瘤藥物需經(jīng)過(guò)藥師復(fù)核無(wú)誤后方可發(fā)出。醫(yī)務(wù)部組織每?jī)赡暌淮螌?duì)從事腫瘤藥物調(diào)配的調(diào)劑藥師進(jìn)行再培訓(xùn)和再授權(quán)。七、安全管理1、對(duì)接觸細(xì)胞毒藥物的工作人員提供每年度一次常規(guī)健康檢查（包括肝、腎功能

13、、血常規(guī)及血小板等指標(biāo)），并做好記錄，建立健康檔案，以監(jiān)測(cè)其健康狀況。2、孕期或哺乳期婦女應(yīng)避免從事細(xì)胞毒藥物調(diào)配工作；3、指派專人保管細(xì)胞毒藥物，建立危害性藥品區(qū)域，未經(jīng)許可，不得入內(nèi)。4、調(diào)配細(xì)胞毒藥品應(yīng)在規(guī)定區(qū)域完成，嚴(yán)禁在現(xiàn)場(chǎng)吃、喝食物或嚼口香糖、化妝、吸煙及存放食品；5、加強(qiáng)專業(yè)人員的職業(yè)安全教育，提高自我防護(hù)意識(shí)。八、監(jiān)督檢查1、醫(yī)院質(zhì)量管理小組和科室質(zhì)量管理組應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的管理，各科室根據(jù)醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度，制定本科室相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，并將抗腫瘤藥物安全與合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超

14、常預(yù)警的管理辦法，醫(yī)務(wù)部組織每年對(duì)各科室抗腫瘤藥物的使用管理工作開展監(jiān)督檢查，對(duì)存在問題進(jìn)行全院通報(bào)，通知各科室進(jìn)行整改，對(duì)整改意見的成效進(jìn)行評(píng)價(jià)，并納入醫(yī)院的質(zhì)量管理和科主任綜合目標(biāo)考核。昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 云南省腫瘤醫(yī)院 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 2012年7月18日附件：細(xì)胞毒藥物的危害及污染途徑一、細(xì)胞毒藥物的危害細(xì)胞毒藥物（cytotoxic drugs，CD）系指在生物學(xué)方面具有危害性影響的藥品。據(jù)美國(guó)醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（ASHP）對(duì)細(xì)胞毒藥物的劃定，主要特征如下：（1）生殖系統(tǒng)毒性；（2）致癌性；（3）致畸胎或損傷生育；（4）低劑量（對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或治療病人）時(shí)致系列器官的毒性表現(xiàn)

15、。美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)對(duì)從事腫瘤化療的人員作過(guò)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期暴露于細(xì)胞毒藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)有以下幾個(gè)方面：（1）發(fā)生接觸性皮炎和濕疹；（2）尋麻疹和變態(tài)反應(yīng)；（3）惡心嘔吐、頭暈及肝損害；（4）月經(jīng)紊亂，自動(dòng)流產(chǎn)或異位妊娠；（5）子女出現(xiàn)畸形；（6）患腫瘤。二、已知的細(xì)胞毒藥物的污染途徑細(xì)胞毒藥物對(duì)工作人員的污染主要通過(guò)被動(dòng)吸入藥物的粉塵或霧化物或通過(guò)皮膚、口鼻、被污染的食物或在污染區(qū)吸煙等。 1、發(fā)生在藥房及調(diào)配間的污染 化療藥物在調(diào)配過(guò)程中產(chǎn)生藥物泄漏、粉塵或霧化：（1）從藥瓶中抽出針頭時(shí)；（2）使用注射器或?yàn)V器轉(zhuǎn)運(yùn)藥品時(shí)；（3）敲開安瓿時(shí)；（4）從裝滿藥物的注射器中排出空氣時(shí)；（5）分包裸片藥品

16、時(shí)；（6）藥瓶破碎、傾倒、溢濺時(shí)；（7）被細(xì)胞毒藥物污染的手套、工作服、使用過(guò)的注射器、藥瓶處置不當(dāng)?shù)取?2、發(fā)生在病人治療時(shí)的污染 （1）當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行化療時(shí)，裝有細(xì)胞毒藥物的注射器連接處如發(fā)生滲漏，直接污染皮膚并產(chǎn)生霧化。（2）病人化療后，其嘔吐物、排泄物在48小時(shí)內(nèi)均含有化療藥物的較高濃度或危害性代謝產(chǎn)物。昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 云南省腫瘤醫(yī)院 抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄一般管理抗腫瘤藥物：1阿那曲唑片2斑蝥酸鈉維生素B6注射液3斑蝥酸鈉注射液、4氟他胺5枸櫞酸他莫昔芬片6金葡素注射液7苦參堿注射液8來(lái)曲唑片9欖香烯注射液10美司鈉注射液11帕米磷酸二鈉葡萄糖注射液12比卡魯胺片13帕米膦酸

17、二鈉注射液14亞葉酸鈣針15伊班磷酸鈉注射液16依西美坦片17重組人5型腺病毒注射液18重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液19注射用氨磷汀20注射用磷酸氟達(dá)拉濱21注射用門冬酰胺酶22注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子23注射用左亞葉酸鈣24左旋門冬酰胺酶25唑來(lái)膦酸注射液特殊管理抗腫瘤藥物1苯丁酸氮芥片2達(dá)卡巴嗪3洛莫司汀膠囊456多柔比星脂質(zhì)體7多西他賽注射液8放線菌素9氟達(dá)拉濱針10氟尿嘧啶植入劑11氟尿嘧啶注射液12復(fù)方環(huán)磷酰胺片13酒石酸長(zhǎng)春瑞濱軟膠囊14酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液1516卡培他濱片17利妥昔單抗注射液18硫酸長(zhǎng)春地辛19硫酸長(zhǎng)春新堿20六甲密胺膠囊2122平陽(yáng)霉素23羥基脲片24羥基喜樹堿注射液2526鍶(89SR)二氯化鍶27替吉奧膠囊28替加氟注射液29替莫唑胺膠囊30替尼泊苷注射液31西妥昔單抗注射液32鹽酸阿糖胞苷33鹽酸吡柔比星34鹽酸表柔比星35鹽酸博來(lái)霉素注射用絲裂霉素鹽酸柔紅霉素注射用