藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法一、總則（一）宗旨、適用范圍1宗旨加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。2適用范圍中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（二）報告制度及管理部門（2004/2003）1報告制度藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2管理部門（2006/2005）（1）國家局國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；通報全國

2、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。2）省局省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、

3、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)溯工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理；對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（3）各級衛(wèi)生主管部門各級衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。（4）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)

4、測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。二、報告（一）報告要求（2007/2004/2003）藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。1單位的報告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員

5、負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。2省級藥品不良反應(yīng)經(jīng)檢測中心的報告要求省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應(yīng)報告；對新的或嚴重的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報

6、告所收集的定期匯總報告。3國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應(yīng)報告和群體不良反應(yīng)報告資料應(yīng)分析評價后及時報告。（二）新藥、進口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求（2009/2003）1新藥的報告范圍及要求新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應(yīng)以藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報

7、告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。2進口藥品的報告進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每年匯總報告一次；進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)，每5年匯總報告一次。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（三）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定（2006/2005/2003）1單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)的報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自

8、治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。2個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的不良反應(yīng)的報告?zhèn)€人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。三、評價與控制（一）藥品不良反應(yīng)的評價藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反

9、應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進一步的分析評價。（二）藥品不良反應(yīng)的控制根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。四、處罰1藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品使用單位的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和藥品使用單位有

10、下列情形之一的：無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。法律責(zé)任包括：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法律責(zé)任醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。五、附則（一）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定（2009/2008/2007/2006/2003）1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。3藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品