純化水設(shè)備工作原理

1、一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程:傳統(tǒng)工藝：？原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級(jí)反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)新工藝：?原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級(jí)反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器一用水點(diǎn)?原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級(jí)反滲透PH調(diào)節(jié)中間水箱第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）純化水箱純水泵紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點(diǎn)新工藝：?原水一多介質(zhì)過濾器一活性炭過濾器

2、一鹽箱一軟化過濾器一軟化水箱一藥洗水箱一保安過濾器一一級(jí)反滲透裝置一二級(jí)反滲透裝置一RO純水箱一EDI超純水裝置一超純水箱一蒸儲(chǔ)水器一用水點(diǎn)二、制藥工業(yè)符合GMFU證的純化水設(shè)備：?單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）?水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定?設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）三、GMPU證制藥用水要求1、GMP寸生物制藥用水制備設(shè)備的要求：（一）、設(shè)備設(shè)計(jì)要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系

3、統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍銘等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和

4、沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。7、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)鋼制壓力容器（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。8、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)

5、閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。（二）、設(shè)備選材安裝（藥品GMP；施與認(rèn)證P168）（對(duì)于藥廠來說）第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第34條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無

6、毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。第35條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。第37條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。（三）、設(shè)備清洗要

7、求設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)電阻率：0.5MQ.CM,電導(dǎo)率：W2ds氨w0.3g/ml硝酸鹽工0.06科g/ml重金屬0.5gg/ml四、制藥用水分類及水質(zhì)

8、標(biāo)準(zhǔn)：1、制藥用水分類（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）1）飲用水（Potable-Water）:通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。按2005中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2)純化水(PurifiedWater):為原水經(jīng)蒸儲(chǔ)法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸儲(chǔ)器用蒸儲(chǔ)法制備的純化水一般又稱蒸儲(chǔ)水。3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸儲(chǔ)器蒸儲(chǔ)，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-85)2)純化水：應(yīng)符合<2010中國藥典所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)