脈動(dòng)真空滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、1.1.1 目的為了保證型脈動(dòng)真空滅菌器按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作，建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1.2 范圍本程序適用于非最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線型脈動(dòng)真空滅菌器的使用操作。1.1.3 職責(zé)車間管理人員負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行本規(guī)程的培訓(xùn)，確保操作人員能夠按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作設(shè)備。操作人員：負(fù)責(zé)對(duì)該規(guī)程進(jìn)行實(shí)施，嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程規(guī)定的操作要求。車間管理人員、現(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施監(jiān)督工作。1.1.4 內(nèi)容概述4.1.1 設(shè)備的組成本設(shè)備由主體、密封門、滅菌內(nèi)車、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等部分組成。4.1.2 設(shè)備滅菌的原理組成細(xì)菌的蛋白質(zhì)分子的功能取決于它的特殊結(jié)構(gòu)，在一定高溫條件下受熱時(shí)，蛋

2、白質(zhì)分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導(dǎo)致微生物死亡。細(xì)菌孢子，尤其是芽胞桿菌和梭狀芽孢具有耐熱性。耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件孢子的水合作用以及核酸及蛋白質(zhì)的變性。因此，蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。飽和蒸汽的穿透性比干熱空氣及過熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多。蒸汽冷凝時(shí)放出的潛熱傳給待滅菌品，使之升溫并使待滅菌品所帶的微生物尤其是表面的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了它們的死亡。本設(shè)備采用飽和濕熱蒸汽滅菌及機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應(yīng)”，保證了可靠的滅菌效果。開機(jī)

3、前檢查4.2.1 檢查設(shè)備是否有“完好”狀態(tài)標(biāo)志。4.2.2 檢查設(shè)備是否有“已清潔消毒”狀態(tài)標(biāo)志且在有效期范圍內(nèi)。確認(rèn)完畢后由配料負(fù)責(zé)人取下“已清潔消毒”狀態(tài)標(biāo)志，交給現(xiàn)場(chǎng)QA統(tǒng)一存放。4.2.3 檢查儀器儀表是否正常，有校驗(yàn)合格標(biāo)志并在有效期范圍內(nèi)。開機(jī)前準(zhǔn)備4.3.1 將蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排放干凈，然后打開于滅菌器連接的蒸汽閥、純蒸汽閥、冷卻水閥、壓縮空氣閥，檢查純蒸汽壓力是否達(dá)到MPa,蒸汽壓力是否達(dá)到，壓縮空氣是否達(dá)到。4.3.2 打開平面板上的電源開關(guān)，操作工點(diǎn)擊操作人員方框輸入1861即可進(jìn)入操作權(quán)限。4.3.2.1 設(shè)定好滅菌參數(shù)4.3.2 .基礎(chǔ)參數(shù)的設(shè)定基礎(chǔ)少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋脈動(dòng)

4、上限65至90KPa之間指在脈動(dòng)過程中進(jìn)蒸汽內(nèi)室壓力的最高設(shè)置點(diǎn)脈動(dòng)下限-65至-90KPa之間指在脈動(dòng)抽真空過程中內(nèi)室壓力的最低設(shè)置點(diǎn)排汽零位3至20KPa之間指內(nèi)室蒸汽在排出過程中，程序轉(zhuǎn)卜一過程的設(shè)置轉(zhuǎn)折點(diǎn)回空零位-3至-40KPa之間指內(nèi)室在負(fù)壓狀態(tài)卜補(bǔ)充仝氣后程序轉(zhuǎn)卜一過程的設(shè)置點(diǎn)。內(nèi)壓限度110120KPa指內(nèi)室壓力的最大值，該壓力將受夾層壓力的影響。此值是絕對(duì)壓力值。此值設(shè)定是根據(jù)飽和水蒸汽的壓力與溫度的關(guān)系設(shè)定。開門溫度小于105c4.3.2.織物程序、器械程序、自選程序及液體程序參數(shù)的設(shè)定項(xiàng)目脈動(dòng)次數(shù)置換時(shí)間火菌溫度滅菌時(shí)間干燥時(shí)間內(nèi)室壓力限度器械程序參數(shù)3次一121c180

5、0秒一110120KPa織物程序參數(shù)3次一121c1800秒2400秒110120KPa自選程3次一121c1800秒XXX秒110120KPa序液體程序一120秒121c1800秒一110120KPa運(yùn)行操作4.4.1 操作人員-輸入密碼（1861）-返回（回到主菜單頁(yè)面）-程序運(yùn)行-操作員號(hào)（輸入相應(yīng)地操作員編號(hào)即可）-確定-根據(jù)實(shí)際情況選取相應(yīng)的運(yùn)行程序。4.4.2 自動(dòng)程序4.4.2.1 工作服選用織物程序、生產(chǎn)器具選用器械程序進(jìn)行滅菌,如果需烘干則選用自選程序、培養(yǎng)基選用液體程序。4.4.2.2 器械滅菌程序示意圖如下：4.4.2.3 織物滅菌程序、自選程序示意圖如下:關(guān)門將衣物放入

6、滅菌器（裝車量 >5%, < 90%）1 .關(guān)前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉(zhuǎn)到關(guān)一閉位，使門板上嚙合齒進(jìn)入主體齒條內(nèi)，并靠緊主體然后在畫面中按壓“關(guān)前門”按鈕.2 .關(guān)后門：是靠按壓后面板上的“關(guān)門”按鈕開關(guān)實(shí)現(xiàn)的。操作同關(guān)前門。壓力到零位結(jié)束 自動(dòng)4.4.2.4 液體程序示意圖如下:將液體物品放入滅菌器開門1 .開前門：當(dāng)滅菌結(jié)束，內(nèi)室壓力為零時(shí)，按壓前面板上 的“開門”按鈕開關(guān)。2 .開后門：當(dāng)滅菌結(jié)束，內(nèi)室壓力為零時(shí)，按壓后面板上 的“開門”按鈕開關(guān)。3、將衣物從雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜B級(jí)開門處取出。關(guān)門1 .關(guān)前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉(zhuǎn)到關(guān) 閉位，使門板上嚙合齒進(jìn)入主體齒條

7、內(nèi)，并 靠緊主體然后在畫面中按壓“關(guān)前門”按鈕.2 .關(guān)后門：是靠按壓后面板上的“關(guān)門”按鈕開關(guān)實(shí)現(xiàn)的。操作同關(guān)前門。結(jié)束自動(dòng) 排汽脈動(dòng)下限進(jìn)空氣 壓力到零位開門1 .開前門：當(dāng)滅菌結(jié)束，內(nèi)室壓力為零時(shí)，按壓前面板上的“開門” 按鈕開關(guān)。2 .開后門：當(dāng)滅菌結(jié)束，內(nèi)室壓力為零時(shí)，按壓后面板上的“開 門”按鈕開關(guān)。3、將灌封、無(wú)菌過濾所需的液體物品從雙扉脈動(dòng)真空滅菌柜B級(jí)開門處取出。3 .4.2.5各種器械放入滅菌柜的裝載方式4 .4.2.器械滅菌柜的擺放方式見下圖：B級(jí)區(qū)過源器一層、二層不 銹鋼桶一層、二層不 銹鋼桶不銹鋼管路 過濾器4.4.2. 織物程序的擺放方式為：將一自制的不銹鋼支架放入

8、滅菌柜內(nèi)，將清洗后的工作服（10套/捆）放入不銹鋼支架的中心位置上。4.4.3. 液體程序的擺放方式為：直接將所需滅菌的物品放入滅菌柜中。4.4.4. 手動(dòng)程序4.4.4.1 進(jìn)入手動(dòng)操作畫面以后先觸摸“自動(dòng)”按鈕開關(guān)，將自動(dòng)狀態(tài)切換至手動(dòng)狀態(tài)。4.4.4.2 然后用手觸摸閥F1F7和泵B按鈕開關(guān)，就可以對(duì)相應(yīng)的閥門進(jìn)行開或關(guān)閉操作，同時(shí)閥附近將出現(xiàn)小亮點(diǎn)予以提示。4.4.4.3 當(dāng)室內(nèi)壓力下降到下限為-10，上限為10時(shí)，按“手動(dòng)”切換到自動(dòng)狀態(tài)停止手動(dòng)操作。滅菌結(jié)束后4.5.1 鍋內(nèi)壓力必須降到“0MPa”時(shí)方可打開前門，將電源開關(guān)指向“0“側(cè)。切斷設(shè)備控制電源或壓縮空氣閥門。開啟時(shí)，操作

9、人員應(yīng)站在開門處側(cè)邊，以免鍋內(nèi)殘留高溫蒸汽沖出傷人。4.5.2 關(guān)閉純蒸汽、蒸汽、冷卻水閥門及壓縮空氣閥門。4.5.3 每日工作完畢，按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)其進(jìn)行清潔。安全操作注意事項(xiàng)4.6.1 開機(jī)前安全檢查4.6.1.1 檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌，若發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。4.6.1.2 檢查所有線路應(yīng)無(wú)破損、脫落，電器控制靈敏、正確，確認(rèn)空氣開關(guān)合上，電源指示燈亮，并確認(rèn)接地線未脫落。4.6.1.3 檢查各過濾器安裝完好無(wú)泄漏。4.6.1.4 所有進(jìn)水、進(jìn)氣、蒸汽管道無(wú)泄漏。4.6.1.5 開啟水、空壓氣、蒸汽閥門應(yīng)遵守緩慢開啟、由小到大的原則，直至規(guī)定的壓力。開啟過快，容易沖壞電磁閥。4.6.1.

10、6 檢查設(shè)備應(yīng)完好狀態(tài)，檢查柜體無(wú)裂紋，無(wú)漏汽，儀器儀表正常，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)處理。4.6.1.7 安全閥應(yīng)每月提拉12次，以保持其靈活狀態(tài)。4.6.1.8 對(duì)柜門操作前，要檢查一下門的密封圈有無(wú)損傷及污物，密封圈應(yīng)全部嵌入密封槽內(nèi)，確保使用安全。4.6.1.9 當(dāng)后門關(guān)到位后，應(yīng)該確認(rèn)控制面板的“后門關(guān)”指示燈變亮。4.6.1.10 當(dāng)前門關(guān)到位后，應(yīng)該確認(rèn)控制面板的“前門關(guān)”指示燈變亮。4.6.2 運(yùn)行中安全事項(xiàng)4.6.2.1 嚴(yán)禁濕手開啟電器開關(guān)。4.6.2.2 運(yùn)行過程中若出現(xiàn)異常聲響及漏汽現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)停機(jī)，待排除故障后重新啟動(dòng)，恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。打印停止。4.6.2.4 運(yùn)行中公用介質(zhì)供

11、應(yīng)壓力表范圍：蒸汽源壓力在，壓縮空氣源在，嚴(yán)禁超壓使用，壓力表與溫度表顯示對(duì)應(yīng)正常，運(yùn)行中滅菌柜內(nèi)壓力應(yīng)在。4.6.2.5 滅菌結(jié)束，鍋內(nèi)壓力必須降到“0MPa時(shí)，才能開門。開啟時(shí)，操作人員應(yīng)站在開門處側(cè)邊，以免鍋內(nèi)殘留高溫蒸汽沖出傷人。4.6.2.6 水環(huán)式真空泵水壓應(yīng)大于壓力值，才能使用，以免損壞設(shè)備。4.6.2.7 溫度和壓力應(yīng)對(duì)應(yīng)，根據(jù)滅菌物品工藝要求設(shè)定滅菌參數(shù)、例：預(yù)熱是對(duì)夾層進(jìn)行預(yù)熱，夾層的溫度為121C,壓力為，達(dá)到預(yù)熱后進(jìn)行滅菌，滅菌鍋內(nèi)的溫度為121C,壓力為。干燥時(shí)的溫度，壓力與滅菌時(shí)的溫度、壓力一樣。4.6.2.8 嚴(yán)禁操作人員擅自離崗。4.6.3 停機(jī)后安全檢查4.6

12、.3.1 生產(chǎn)結(jié)束后，先停機(jī)，再切斷總電源和關(guān)閉蒸汽閥、空壓氣閥、水閥，打開排汽閥，柜門應(yīng)微開，清除設(shè)備內(nèi)部異物，保持設(shè)備內(nèi)、外整潔，并搞好環(huán)境衛(wèi)生。4.6.3.2 設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)異常情況或進(jìn)行維護(hù)檢查修理，應(yīng)詳細(xì)記錄在設(shè)備運(yùn)行記錄中。4.6.3.3 非電器專職維護(hù)人員不得打開電器箱，以防觸電。日常維護(hù)保養(yǎng)4.7.1設(shè)備潤(rùn)滑部位點(diǎn)數(shù)運(yùn)行時(shí)間(h)數(shù)量種類加注注法作業(yè)人員門傳動(dòng)行程開關(guān)44012滴20#機(jī)油用喇叭油壺加注操作工門密封行程開關(guān)24012滴20#機(jī)油操作工門傳動(dòng)滑套24034滴20#機(jī)油操作工常見故障處理4.8.1密封門常見故障處理序號(hào)故障現(xiàn)象原因分析排除方法1密封門打不開1 .

13、內(nèi)室有正壓或負(fù)壓2 .門密封膠條沒抽回3 .程序在運(yùn)行4 .啟動(dòng)電容壞5 .門電機(jī)故障6 .門內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)損壞1 .待室內(nèi)壓力回零后，再開門2 .檢查真空泵是否抽空；門密封管路是否堵塞；泵是否反轉(zhuǎn)；是否后水3 .退出火苗程序4 .檢查門電機(jī)5 .檢查門內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)2關(guān)門后密封膠條不密封1 .門關(guān)位的限位開關(guān)不到位2 .氣源未接逋或壓力不足1 .檢查門關(guān)位的限位開關(guān)是否閉合2 .檢查壓縮空氣源3密封槽內(nèi)啟水滲出泵吸氣口處的單向閥壞檢查修理或更換單向閥4關(guān)門時(shí)門動(dòng)作門側(cè)面的閉合開關(guān)未到位檢查門閉合開關(guān),并調(diào)節(jié)好滾輪位置5門電機(jī)不起動(dòng)1 .沒有電源2 .控制箱繼電器未吸合3 .繼電器損環(huán)4 .電機(jī)損環(huán)1

14、 .檢查電源2 .檢查控制箱繼電器線路3 .更換繼電器4 .更換門電機(jī)6門關(guān)/、到位或到位后回彈前封板門擋條上門定位裝置后義調(diào)整門定位裝置7門齒條與擋條齒形/、對(duì)稱門內(nèi)行程式開關(guān)的控制位置后義調(diào)整控制上位或下位行程開關(guān)搖臂的位置8手動(dòng)開關(guān)門不正常1 .內(nèi)室后壓力2 .密封圈未收回1 .檢查內(nèi)室壓力2 .檢查密封圈狀態(tài)3 .手動(dòng)桿脫落4 .門內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)損壞3 .將手動(dòng)桿裝入原位置4 .檢查門內(nèi)傳動(dòng)系統(tǒng)9開關(guān)門噪聲增大1 .門電機(jī)變速機(jī)構(gòu)損壞2 .傳動(dòng)鏈條與其它零件摩擦3 .傳動(dòng)軸承損壞4 .缺少潤(rùn)滑1 .更換門電機(jī)2 .調(diào)整鏈輪位置或更換偉動(dòng)鏈條3 .更換傳動(dòng)軸承4 .加凡士林潤(rùn)滑脂潤(rùn)滑4.8.

15、2其它故障處理序號(hào)故障現(xiàn)象原因分析排除方法1打開電源后，觸摸屏不鳧1 .觸摸屏電源未接通2 .保險(xiǎn)絲燒壞3 .無(wú)24V電源4 .系統(tǒng)交流電源部分連接不止常1 .檢查觸摸屏電源2 .更換保險(xiǎn)絲3 .檢查24V電源4 .檢查系統(tǒng)交流電源部分連接是否常、接插件后龍松動(dòng)現(xiàn)象2程序不起動(dòng)1 .密封門未關(guān)好2 .未退出手動(dòng)程序3 .滅曲程序不止常不止常1 .請(qǐng)關(guān)好密封門2 .請(qǐng)退出手動(dòng)程序3 .重新下載程序或使用程序存儲(chǔ)塊（EPROM4 .更換新的PLC3通信中斷或觸摸屏回面中的數(shù)據(jù)靜止/、動(dòng)1 .通信接口接觸不良2 .通訊線/、止常不止常1 .關(guān)機(jī)后，重新連接2 .檢查通訊線，啟無(wú)斷線、線頭焊接/、牢脫

16、落現(xiàn)象3 .檢查24VDC及基連線是否正常4觸摸屏黑屏1 .觸摸屏故障2 .觸摸屏受潮或過熱電源故障1 .更換觸摸屏2 .將觸摸屏放在通風(fēng)干燥的地方3 .檢查24V電源5泵抽空太慢，負(fù)1.抽空管路中有泄漏1.檢查管路各連接部件，進(jìn)行保壓壓達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)2 .截止閥調(diào)節(jié)/、當(dāng)3 .水源尢水4 .壓力控制器故障5 .內(nèi)室疏水管路單向閥損壞6 .管路系統(tǒng)中肩冷凝物7 .抽空閥沒有打開8 .管路結(jié)垢太多9 .門膠條向內(nèi)室漏氣試驗(yàn)2 .調(diào)節(jié)截止閥開度3 .檢查后龍供水4 .調(diào)整或更換壓力控制器5 .修理或更換單向閥6 .檢查閥、管道，并作必要清理7 .檢查后龍壓縮氣，閥門是否損壞8 .對(duì)冷凝器及泵等管路系統(tǒng)

17、進(jìn)行化學(xué)除垢9 .檢查門密封膠條6真空泵噪聲大1 .水源未接通2 .真空泵反轉(zhuǎn)3 .泵進(jìn)水截止閥開的過大4 .真空泵結(jié)垢嚴(yán)重5 .抽空閥未打開1 .檢查水源2 .調(diào)整任急兩相電源接線3 .減小泵進(jìn)水截止閥的開度4 .給泵及管路除垢5 .檢查抽空管路7氣動(dòng)閥不動(dòng)作1 .氣源壓力不足2 .閥氣路故障沒有輸出有輸出指示但輸出口燒掉1 .檢查壓縮氣源是否正常2 .檢查先導(dǎo)閥氣路后無(wú)泄漏、堵塞現(xiàn)象3 .檢查XHPCM是否正常4 .更換PLC8真空泵/、起動(dòng)1 .沒有動(dòng)力電2 .泵起動(dòng)命未接通3 .泵起動(dòng)器損壞4 .真空泵電機(jī)燒壞5 .熱繼電器保護(hù)6 .真空泵電機(jī)堵轉(zhuǎn)1 .檢查動(dòng)力電源2 .檢查泵起動(dòng)器控

18、制線路3 .更換泵起動(dòng)器4 .更換真空泵5 .檢查熱繼電器保護(hù)電流設(shè)定是否合適檢查真空泵排水管路是否存在阻力過大現(xiàn)象，檢查真空泵進(jìn)水是否過大6.真空泵電機(jī)在長(zhǎng)期不用后，再次使用通電前，必須人工先使真空泵轉(zhuǎn)動(dòng)兒卜，防止因泉內(nèi)生銹造成電機(jī)堵轉(zhuǎn)。9電磁閥不動(dòng)作1 .電磁閥故障2 .控制電磁閥的線路不通沒有輸出有輸出指不但輸出口燒掉1 .檢查壓縮氣源2 .檢查電路3 .檢查XHPCM是否在“RUN狀態(tài)4 .更換XHPC10程序運(yùn)行過程中，門周圍有汽漏出1 .壓縮氣源壓力不足2 .門密時(shí)管泄漏3 .門密封圈磨損1 .檢查壓縮氣源2 .查找泄漏點(diǎn)，并處理3 .更換密封圈11夾層進(jìn)汽慢，升溫時(shí)間延長(zhǎng)1 .夾層及內(nèi)室疏水閥開度過大2 .調(diào)壓閥調(diào)整不當(dāng)1 .調(diào)節(jié)夾層及內(nèi)室疏水閥2 .調(diào)節(jié)調(diào)壓閥12夾層壓力高但內(nèi)室壓力上不支1 .慢排疏水閥開的太大2 .管路有泄漏處1 .調(diào)節(jié)疏水閥開啟頻率2 .檢查漏汽處13升溫速度太慢1 .汽源壓力低2 .蒸汽飽和度低3 .火困物品裝載太多1 .檢查汽源壓力2 .使用飽和水蒸汽3 .減少滅菌物品裝量，特別是包裹類14壓力達(dá)到，但溫度升不上去1 .疏水閥開度太小，導(dǎo)致疏水