GCP考試試題完整版

1、GCP考試試題完整版1.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是() A符合科學、受試者保護，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)B符合科學、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)C受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)D符合科學、受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)答案解析：第九條 臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。2.試驗方案中不包括() A 開始試驗標準(正確答案)B 退出試驗標準C暫停試驗標準D終止試驗標準答案解析：決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括(六)受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的&quo

2、t;暫停試驗標準"、"終止試驗標準"。3.監(jiān)查員是_之間的主要聯(lián)系人。() A 申辦者和研究者(正確答案)B 申辦者和倫理委員會C 研究者和倫理委員會D研究機構(gòu)和倫理委員會答案解析：第五十條 監(jiān)查員的職責包括(三)監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件。4.倫理委員會的職責是什么?() A確保試驗順利完成B 確保研究中心的權(quán)益收到保護C 確保受試者的權(quán)益、安全收到保護(正確答案)D以上所有答案解析

3、：倫理委員會，指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。5.研究者手冊中人體內(nèi)作用應(yīng)當充分討論試驗藥物在人體的已知作用，包括_的信息。（） A藥代動力學、藥效學B 劑量反應(yīng)、安全性C 有效性和其他藥理學領(lǐng)域D以上三項(正確答案)6.申辦者應(yīng)當與研究者和臨床試驗機構(gòu)就    時間、費用和到期后的處理在合同中予以明確。（） A 試驗藥品B 生物樣本C 必備文件(正確答案)D研究設(shè)備答案解析：第二十五條 試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下要求(

4、四)研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按"臨床試驗必備文件"和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。7.申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當注明申辦者的 可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。（） A 監(jiān)查B 稽查C 藥品監(jiān)督管理部門的檢查D以上三項(正確答案)答案解析：答案解析:第三十二條 申辦者的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制應(yīng)當符合以下要求(四)申辦者與各相關(guān)單位簽訂的合同中應(yīng)當注明申辦者的監(jiān)查和稽查、藥品監(jiān)督管理部門的檢查可直接去到試驗現(xiàn)場，查閱源數(shù)據(jù)、源文件和報告。8.關(guān)于不良事件，下方說法錯誤的是（） A受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件B試驗過程中受試者出現(xiàn)

5、的所有不良醫(yī)學事件(正確答案)C可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常D 與試驗藥品不一定由因果關(guān)系答案解析：不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。9.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當（） A 至少保存至臨床試驗終止后3年B 至少保存至臨床試驗終止后5年(正確答案)C試驗藥物被批準上市后3年D試驗藥物被批準上市后5年答案解析：第八十條 用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年;未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當至少保存至臨床試驗終止后5年。10

6、. 應(yīng)該由誰向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法?（） A 申辦者B 監(jiān)查員C 研究者(正確答案)D藥品管理員答案解析：第二十一條 研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。(四)研究者應(yīng)當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。11.關(guān)于稽查報告，下方說法正確的是（） A指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告(正確答案)B指由研究者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告C指由倫理委員會委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告D指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告答案解析：稽查報告，指由申

7、辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。11.關(guān)于稽查報告，下方說法正確的是（） A指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告(正確答案)B指由研究者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告C指由倫理委員會委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告D指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告答案解析：稽查報告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。12.下列哪個資料不是源文件（） A 受試者日記或者評估表B 病例報告表(正確答案)C儀器自動記錄的數(shù)據(jù)D核證副本答案解析：源數(shù)據(jù)，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的

8、所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。13.發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗中不遵守試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時，申辦者應(yīng)當立即_床試驗的良好依從性。（） A 采取措施予以糾正(正確答案)B 進行根本原因分析C報告給倫理委員會D報告給藥品監(jiān)督管理部門答案解析：第五十三條 申辦者應(yīng)當保證臨床試驗的依從性。(一)發(fā)現(xiàn)研究者、臨床試驗機構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗中不遵守試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時，申辦者應(yīng)當立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗的良好依從性。14.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)標準操作規(guī)程應(yīng)當明確使用

9、計算機化系統(tǒng)時，_的職責。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應(yīng)當經(jīng)過培訓。（） A 申辦者B研究者C臨床試驗機構(gòu)D以上三項(正確答案)答案解析：第三十六條 申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當符合以下要求(四)電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當具有完整的使用標準操作規(guī)程，覆蓋電子數(shù)據(jù)管理的設(shè)置、安裝和使用;標準操作規(guī)程應(yīng)當說明該系統(tǒng)的驗證、功能測試、數(shù)據(jù)采集和處理、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)安全性測試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和軟件報廢;標準操作規(guī)程應(yīng)當明確使用計算機化系統(tǒng)時，申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)的職責。所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應(yīng)當經(jīng)過培訓。15.研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后

10、應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當向倫理委員會報告由申辦方提供的（） A 不良反應(yīng)B 嚴重不良事件C嚴重不良反應(yīng)D可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：第二十六條 研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。16.所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當（） A 妥善地記錄、處理和保存B 能夠準確地報告、解釋和確認C 全部由申辦者保存D妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認(正確答案)答

11、案解析：第七條 所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應(yīng)當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。17.倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者的風險程度而定，至少多久審查一次?（） A 1個月B 3個月C 6個月D 1年(正確答案)答案解析：第十二條 倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者。(十三)倫理委員會應(yīng)當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。18.申辦者應(yīng)當在_中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風險的容忍度的事件和

12、補救措施。（） A 統(tǒng)計分析計劃B 臨床研究報告(正確答案)C 臨床研究方案D 數(shù)據(jù)管理計劃答案解析：第三十一條 申辦者基于風險進行質(zhì)量管理。(七)申辦者應(yīng)當在臨床試驗報告中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴重偏離質(zhì)量風險的容忍度的事件和補救措施。19.關(guān)于嚴重不良事件(SAE)，下列說法正確的是（） A 臨床試驗過程中發(fā)生需治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件B 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件C 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要治療或者

13、延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件D 受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件(正確答案)答案解析：嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。20.申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當明式驗各方的_，以及各方應(yīng)當避免的、E 的利益沖突。合同的試驗經(jīng)費應(yīng)當合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在合同上簽字確認。（） A 責

14、任B 權(quán)利C 利益D 以上三項(正確答案)答案解析：第四十條 申辦者與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當明確試驗各方的責任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當避免的、可能的利益沖突。合同的試驗經(jīng)費應(yīng)當合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在合同上簽字確認。21.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應(yīng)當盡快向_書面（） A 申辦者B 臨床試驗機構(gòu)C 倫理委員會D以上三個均需要(正確答案)答案解析：第二十八條 研究者應(yīng)當提供試驗進展報告。(二)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應(yīng)當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。22.藥品

15、監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。 A 監(jiān)查B 稽查C核查D 檢查(正確答案)答案解析：檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。(D)23.關(guān)于"直接查閱"，下方說法正確的是 A 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實B 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析或者復(fù)制C

16、指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、核實或者復(fù)制D 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復(fù)制(正確答案)答案解析：直接查閱，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。直接查閱的任何一方應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。24.試驗藥物的制備應(yīng)當符合（） A 臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求(正確答案)B 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案解析：第八條 試驗藥物的制備應(yīng)當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗

17、藥物的使用應(yīng)當符合試驗方案。25.申辦者基于風險進行質(zhì)量管理中，應(yīng)當識別影響到臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風險。該風險應(yīng)當從哪兩個層面考慮?（） A 科學層面和倫理層面B 社會層面和受試者個人層面C系統(tǒng)層面和臨床試驗層面(正確答案)D操作層面和數(shù)據(jù)層面答案解析：第三十一條 申辦者基于風險進行質(zhì)量管理。(二)應(yīng)當識別影響到臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風險。該風險應(yīng)當從兩個層面考慮系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商;臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。26.關(guān)于源文件，下列說法錯誤的是（） 指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B 源文件包括了源數(shù)

18、據(jù)源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D 源文件必須保存在臨床研究機構(gòu)(正確答案)答案解析：源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。27.若同一種屬動物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于_水平。（） A 人體B 血液或者

19、器官組織(正確答案)C 細胞D 分子答案解析：(七)研究者手冊應(yīng)當提供非臨床研究中的信息試驗動物的種屬、每組動物的數(shù)目和性別、給藥劑量單位、給藥劑量間隔、給藥途徑、給藥持續(xù)時間、系統(tǒng)分布資料、暴露后隨訪期限。研究結(jié)果應(yīng)當包括試驗藥物藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的特性和頻度;藥理效應(yīng)、毒性效應(yīng)的嚴重性或者強度;起效時間;藥效的可逆性;藥物作用持續(xù)時間和劑量反應(yīng)。應(yīng)當討論非臨床研究中最重要的發(fā)現(xiàn)，如量效反應(yīng)、與人體可能的相關(guān)性及可能實施人體研究的多方面問題。若同一種屬動物的有效劑量、非毒性劑量的結(jié)果可以進行比較研究，則該結(jié)果可用于治療指數(shù)的討論，并說明研究結(jié)果與擬定的人用劑量的相關(guān)性。比較研究盡可能基于血液

20、或者器官組織水平。28.申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實施中的臨床試驗，應(yīng)當通知_（） A 所有相關(guān)的研究者和臨床試驗機構(gòu)B 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門C 所有相關(guān)的研究者和臨床試驗機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D 倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門答案解析：第三十六條 申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當符合以下要求(九)申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實施中的臨床試驗，應(yīng)當通知所有相關(guān)的研究者和臨床試驗機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。29.研究者哪些信息可以不及時報告給倫理委員會（） A 臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B 增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變

21、C 因不良事件中途退出試驗的受試者信息(正確答案)D 所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息答案解析：第十二條 倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者。(十一)倫理委員會應(yīng)當關(guān)注并明確要求研究者及時報告臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改;增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變;所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng);可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。30.申辦者應(yīng)當選用 監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。（） A 有資質(zhì)的人員(正確答案)

22、B 監(jiān)查員C 稽查員D 質(zhì)量保證人員答案解析：第三十六條 申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當符合以下要求(一)申辦者應(yīng)當選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。31.申辦者應(yīng)當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第四十五條 試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當符合以下要求(五)申辦者應(yīng)當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應(yīng)當保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。32.倫理委員會應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集

23、、各研究人員履行其工作職責的情況。（） A 正確B 錯誤(正確答案)答案解析：第二十五條 試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下要求(一)研究者應(yīng)當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況。33.對于必備文件保存可以不制定文件管理的標準操作規(guī)程，但應(yīng)該確保被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。（） A 正確B 錯誤(正確答案)答案解析：第七十九條 申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。應(yīng)當制定文件管理的標準操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保

24、存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。34.申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第四十九條 臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)當符合以下要求(二)申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。35.試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第三十六條 申辦者在試驗管理、數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)當符合以

25、下要求(十)試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。36.試驗設(shè)計通常包括治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案;試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第六十一條 臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括(四)治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案;試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。37.申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第七十九條 申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)

26、應(yīng)當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。應(yīng)當制定文件管理的標準操作規(guī)程。被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)應(yīng)當確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無意地更改或者丟失。38.臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應(yīng)當明確其職責，并在簽訂的合同中注明。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第三十八條 臨床試驗各方參與臨床試驗前，申辦者應(yīng)當明確其職責，并在簽訂的合同中注明。39.任何情況下，未經(jīng)申辦者和倫理委員

27、會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案。（） A 正確B 錯誤(正確答案)答案解析：第二十條 研究者應(yīng)當遵守試驗方案。(二)未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。40.監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第四十九條 臨床試驗的監(jiān)查應(yīng)當符合以下要求(三)申辦者應(yīng)當建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效

28、率和有效性。申辦者應(yīng)當將選擇監(jiān)查策略的理由寫在監(jiān)查計劃中。41.所有倫理委員會成員均可以參與投票和提出審查意見。（） A 正確B 錯誤(正確答案)答案解析：只有獨立于審查項目并且參會的委員可以投票第十三條 倫理委員會的組成和運行應(yīng)當符合以下要求(五)投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當獨立于被審查臨床試驗項目。42.試驗用藥品的包裝，應(yīng)當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第四十四條 試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼應(yīng)當符合以下要求(三)試驗用藥品的包裝，應(yīng)當能確保藥物在運輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。43.申辦者應(yīng)當確保研究者能保留已遞交給申辦

29、者的病例報告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當滿足核證副本的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第八十一條 申辦者應(yīng)當確保研究者始終可以查閱和在試驗過程中可以錄入、更正報告給申辦者的病例報告表中的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)不應(yīng)該只由申辦者控制。申辦者應(yīng)當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。用作源文件的復(fù)印件應(yīng)當滿足核證副本的要求。44.監(jiān)查員應(yīng)當核實臨床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。（） A 正確(正確答案)B 錯誤答案解析：第五十條 監(jiān)查員的職責包括(四)監(jiān)查員應(yīng)當核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足;試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者;受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明;臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當?shù)墓芸睾陀涗?臨床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。45.電子數(shù)據(jù)的整合、