變更控制程序

1、變更控制程序1. 目的 規(guī)定對本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時控制 的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。2. 范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的控制要求。 本程序適用于本公司變更的管理。3. 職責(zé)和權(quán)限3.1 各個部門或個人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請。3.2 受變更影響的各部門 對變更申請進行評估、審核、列出相關(guān)的實施計劃。并對經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請和計劃負(fù)責(zé) 實施，負(fù)責(zé)將實施情況書面報告給綜合中心。3.3 綜合中心 負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核， 制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，

2、及時反饋變更信息。3.4 管理者代表 對所有變更申請和實施計劃進行批準(zhǔn)以及對變更進行批準(zhǔn)。4 工作程序4.1 變更類型 本程序所指的變更主要包括如下方面：a）所有已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更 技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器e）對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。f）物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。g）標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文 字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。h）委托生產(chǎn)商要求

3、的變更。i）政府部門要求的變更。j）人員組織機構(gòu)圖及其他變更。k）生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體和成 品。l）在日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的非計劃性變更4.2變更程序421在需要變更時，由需要發(fā)生變更的崗位責(zé)任人員向綜合中心口頭提出申請，綜合中心下發(fā)已編號的變更申請表，并在變更登記表中登記。提出變更的申請人按以下要求填寫 變更申請表” 交本部門負(fù)責(zé)人評估、簽署意見：a）變更名稱：明確變更的主題及變更類型。b）變更理由：描寫該變更提出的原因。c） 變更內(nèi)容：說明原來內(nèi)容”原來版本號）、“修改后內(nèi)容”修改后版本號），文件 應(yīng)寫完整編號。d）申請人、申請日期及所屬部門

4、。申請變更部門負(fù)責(zé)人按照以下要求對變更進行評估：a）變更是否違背了政策法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)。b）變更是否屬于需驗證的范圍。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：驗證主計劃、子系統(tǒng)驗證主計劃及驗證計劃；設(shè)施、設(shè)備和儀器的確認(rèn)；工藝驗證；計算機驗證c）變更是否需要進行穩(wěn)定性考察。判斷標(biāo)準(zhǔn)參見：留樣和穩(wěn)定性試驗。d）變更是否會涉及其他文件的變更。e）變更是否會涉及委托加工方。f）如果變更需要培訓(xùn)，變更執(zhí)行前必須完成培訓(xùn)。申請部門負(fù)責(zé)人應(yīng)列出本部門變更的工作計劃和受變更影響的部門，變更申請部門將變更申請書分送到各相關(guān)部門。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在收到變更申請后，需對變更申請部門的申請及變更工作計劃進行評 估，在相關(guān)部門評估意見欄注明部門

5、、意見并簽名。若同意變更申請，需提出變更涉及的本 部門文件及完成變更工作計劃。若不同意變更申請，需書面說明理由。由變更申請部門收集各相關(guān)部門已完成評估及變更工作計劃的 變更申請表”后，上交綜 合中心 部門。綜合中心部門在收到各部門提交的 變更申請表”后，對所有相關(guān)部門的評估進 行綜合評估，并提出評估意見。必要時召開相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。427綜合中心負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容a）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃d）有合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）如果綜合中心審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進行補充直至通過綜合

6、中心 審核，或者變更被結(jié)束。428分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，綜合中心部門復(fù)印已批準(zhǔn)的變更申請表”并分發(fā)到申請部門。429申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交綜合中心。綜合中心應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計劃，在計劃完成時間前，確認(rèn)各項計劃的落 實情況，填寫”變更申請表”。在所有的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)， 穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計報告，分析方法驗證報告等等，審核并確認(rèn)變更對產(chǎn)品的特性、 質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.3非計劃性變更的管理在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)

7、備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操 作不符時，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人確認(rèn)。如需要當(dāng)即進行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或 記錄上將要修訂的部分用斜線（/）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負(fù)責(zé)人審核。綜合中心負(fù)責(zé)人對修訂的內(nèi)容進行評估， 對非關(guān)鍵性且不會對藥品質(zhì)量有顯著影響的非 計劃性變更4.4.變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按記錄控制程序的要求執(zhí)行。5報告和記錄變更申請表變更登記表變更相關(guān)部門評估表變更申請表本欄由變更申請部門指定人員填寫，不涉及填NA 若寫不下，可附頁變更申請部門變更編號BG 變更起草人申請日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內(nèi)容的類別質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)口檢驗方法口 SMP S

8、OP原輔料工程設(shè)備口包裝材料生產(chǎn)工藝口其他變更具體內(nèi)容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號文件所屬部門本欄由變更申請部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁變更的分類 次要變更口 主要變更口 重大變更變更涉及的其他內(nèi)容1變更是否合法是否如不合法，請?zhí)顚戇`反的法律名稱：2是否要驗證證明是否如是，請?zhí)顚戲炞C項目：3是否要增加額外檢驗是否如是，請?zhí)顚戭~外檢驗項目：4是否要做穩(wěn)定性試驗是否如是，請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗類型：5是否涉及委托生產(chǎn)是否如是，請?zhí)顚懮婕绊椖浚?變更前是否要對相關(guān)人員培訓(xùn)是否變更涉及部門生產(chǎn)計劃部口物流管理部口人事行政部 口銷售部 口財務(wù)部綜合中心口工程設(shè)備部口 研發(fā)部口不涉及其他部門部門評估意見：部門經(jīng)理：日期：綜合中心綜合中心審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更：是否是否要相關(guān)部門批準(zhǔn)：是否 如是，請?zhí)顚懴嚓P(guān)部門名稱：審核意見：綜合中心審核人：日期：變更控制程序共7頁 第6頁變更登記表編號變更名稱產(chǎn)生部門變更申請 發(fā)起時間變更申請 評估結(jié)束時間變更申請 批準(zhǔn)時間執(zhí)行情況跟蹤情況p狀態(tài)變更控制程序共7頁第7頁變更相關(guān)部門評估表被評估變更編號BG 參與評估部門/關(guān)鍵人員涉及內(nèi)容的類型 修訂相關(guān)文件 口檢驗 口米購物料 口人員支持 技術(shù)支持 口設(shè)備支持 口網(wǎng)絡(luò)支持 口系統(tǒng)支持 場地支持 口培訓(xùn) 口其他涉及的內(nèi)容詳細(xì)描述以下由相關(guān)部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員填寫