12019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點

1、附件12021年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點企業(yè)名稱蓋章：自查人員：自查日期:序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果1是否未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械2是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械3是否提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證5是否未按規(guī)定備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果6是否第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時提供虛假資料7是否偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證8是否擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房9是否未按規(guī)定辦理登記事項變更10

2、是否經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械11是否經(jīng)營無合格證實文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械12是否經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械13是否未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械14是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果15是否從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度16是否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按要求提供授權(quán)書17經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管埋標(biāo)準(zhǔn)要求,是否未根據(jù)規(guī)定進行整改18是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企

3、業(yè)購進醫(yī)療器械19監(jiān)管部門責(zé)令實施召回或停止經(jīng)營后,是否拒不停止經(jīng)營召回醫(yī)療器械序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果20是否未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測21企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是否負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作,獨立履行責(zé)任,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán),承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任.22企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)或者質(zhì)量治理人員是否全面履行責(zé)任.23企業(yè)是否依據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量治理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案.24從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)開展購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況.25第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量治理

4、自查制度,是否于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督治理的部門提交年度自查報告.序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果26進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的,不得少于5年.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄是否永久保存.27企業(yè)法定代表人負責(zé)人、質(zhì)量治理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.28企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積是否滿足經(jīng)營要求.29庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能預(yù)防醫(yī)療器械的混淆、過失或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備.序號自

5、查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果30對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器.31經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管埋要求的計算機信息治理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯.32企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞,是否符合以卜要求：一具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；一具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤治理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；三具有接受食品藥品監(jiān)督治理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；四食品藥品監(jiān)督治理部門的其他有關(guān)要求.序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果33企業(yè)在米購前是否審核供貨者的

6、合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證實文件或復(fù)印件.34企業(yè)米購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等.35驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄.36從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證實文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法.序號自查要點自查情況原因分析整改舉措整改結(jié)果37從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄是否包括以下內(nèi)容：一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或