二類器械經(jīng)營備案范本非法人

1、 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報材料企業(yè)名稱：注冊地址：倉庫地址：聯(lián) 系 人：固定電話： 移動電話： 傳 真： 郵政編碼： 電子郵件：敬 告1、 填表前請仔細閱讀填表說明，確知應(yīng)享有的權(quán)利和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。2、 申請表封面必須加蓋公章。3、 申請人應(yīng)保證所提交文件、證件等材料的真實性、有效性和合法性。4、 提供材料屬復(fù)印件的，均需提供原件核對，原件核對后退回，復(fù)印件需簽字或蓋章。5、 申請人提交的材料和表格應(yīng)當(dāng)打印，或用鋼筆、簽字筆認真填寫。6、 申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)整潔，不得涂改。7、 申請人提交的申報材料，請使用A4型紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊。8、 申請人須提交申報材料的紙質(zhì)版和電子版。

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料清單1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8經(jīng)辦人授權(quán)證明；9其他證明材料（包括材料真實性聲明）。注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交（排版填寫不下可以附頁）。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表食品藥品監(jiān)督管理局填 表

3、說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號 組織機構(gòu)代 碼成立日期 住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營注冊資本經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍6820：普通診察器械類；6826：物理治療及康復(fù)設(shè)備類；6840：臨床檢

4、驗分析儀器類； 6864：醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類；6866：醫(yī)用高分子材料及制品類。（企業(yè)根據(jù)經(jīng)營品種，參照醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容，填寫不下可另外附頁）人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人驗收員售后服務(wù)企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）營業(yè)場所為店面，設(shè)置醫(yī)療器械專柜，計算機、“五防”設(shè)施齊全倉儲條件（包括面積、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。

5、同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日備案材料審查意見：經(jīng)辦人：日期： 復(fù)核意見：器械科負責(zé)人：日期：分管領(lǐng)導(dǎo)意見：（蓋章）年 月 日備案號： 備案日期：附件： 備注：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（例） 藥店組織機構(gòu)及職能圖企業(yè)負責(zé)人：職責(zé)：負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量方針制定及監(jiān)督 質(zhì)量管理人：職責(zé)：負責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針和制度的具體實施驗收員：職責(zé)：負責(zé)正確驗收醫(yī)療器械并做好記錄售后服務(wù)員：職責(zé)：負責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使

6、用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄藥店設(shè)施設(shè)備目錄序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量單位配置地點用途設(shè)備狀態(tài)1中央空調(diào)臺陰涼庫-號調(diào)節(jié)溫濕度，防潮運行正常2溫濕度計臺陰涼庫-號測量溫濕度顯示正常3排氣扇臺陰涼庫-號排氣運行正常4滅火器瓶陰涼庫-號滅火正常效期內(nèi)5鼠籠個陰涼庫-號防鼠完好6企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（樣本）藥店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄1、崗位質(zhì)量責(zé)任制度；2、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定；3、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收的管理規(guī)定；4、不合格醫(yī)療器械的管理規(guī)定；5、醫(yī)療器械效期管理制度；6、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的規(guī)定；7、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度；8、醫(yī)療器械倉儲保管制度；9、醫(yī)療器械售后服務(wù)制度；經(jīng)辦人授權(quán)證明（例） 經(jīng)辦人授權(quán)證明 藥房連鎖有限公司店茲授權(quán)同志（身份證號）全權(quán)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)事宜。 企業(yè)名稱：（蓋章） 2014、6、10附經(jīng)辦人身份證復(fù)印件其他證明材料（材料真實