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文檔簡介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上新版GMP潔凈度等級標準（收藏版）新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。 新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求： A級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為2024 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為4560 操作區(qū)的風速：水平風速0.54m/s；垂直風速0.36m/s 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試) B級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空

2、氣溫度應(yīng)為2024 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為4560 房間換氣次數(shù)：25次/h 壓差：B級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試) C級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為2024 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為4560 房間換氣次數(shù)：25次/h 壓差：C級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試) D級潔凈區(qū) 潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為1826 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為4560 房間換氣次數(shù)：15次/h 壓差：100，000級區(qū)相對室外10Pa, 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-60

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