糖化血紅蛋白可行性報告

1、關(guān)于科室開展糖化血紅蛋白分析儀的可行性報告檢驗(yàn)科2015年4月111、 項(xiàng)目申請必要性：1、 糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展2、 糖化血紅蛋白的原理與臨床意義2、 項(xiàng)目概況：1、 產(chǎn)品配置清單2、 產(chǎn)品主要適用項(xiàng)目與科室3、 幾種國外產(chǎn)品的對比4、 產(chǎn)品性能特點(diǎn)三、推薦使用廣東優(yōu)尼德UNT4000/5000的原因：1 、產(chǎn)品質(zhì)量保障2 、巨大的客戶數(shù)量3、完善的服務(wù)支持4、健全的培訓(xùn)機(jī)制四、經(jīng)濟(jì)效益分析：五、可行性建議：項(xiàng)目申請必要性：（一）糖化血紅蛋白的背景與發(fā)展糖尿病（DiabetesMellitus）是一種多病因的代謝疾病，特點(diǎn)是慢性高血糖，伴隨因胰島素分泌不足或/和作用無效引起的糖、脂肪和蛋

2、白質(zhì)代謝紊亂，可導(dǎo)致不同臟器的（長期）損傷、功能障礙和衰竭。糖化血紅蛋白于1958年被使用色譜法首次從其它類型的血紅蛋白中分離出來，并于1968年被分類為一種糖蛋白。1969年，人們發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白在糖尿病患者中的數(shù)量增加。1975年研究者們得到了生成糖化血紅蛋白的反應(yīng)式。自從1968年第一次描述了在糖尿病患者中發(fā)現(xiàn)的異常血紅蛋白以來，關(guān)于葡萄糖及其他碳水化合物與血紅蛋白結(jié)合的糖化產(chǎn)物的術(shù)語，已經(jīng)變化幾次。自從1986年，IUPAC-IUB（國際純化學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會）已經(jīng)推薦使用糖化血紅蛋白這一名稱，即非酶促的血紅蛋白的糖基化。另一方面，更高級的術(shù)語糖基化血紅蛋白經(jīng)常地用于日常語言和現(xiàn)在的出

3、版物里。根據(jù)每個糖化位點(diǎn)和反應(yīng)參與物，總的糖化血紅蛋白分成若干個亞組分。天然（非糖化）血紅蛋白是A0（2a、20鏈）。亞組分（HbAlal,HbA1a2,HbA1b和HbA1。因血紅蛋白B鏈-N末端繳氨酸的游離氨基與不同碳水化合物糖基化而形成。這些亞組分總稱為HbA2除了血紅蛋白B鏈的N末端繳氨酸外，血紅蛋白分子內(nèi)其他游離氨基也參與糖基化（a鏈N末端繳氨酸、賴氨酸e-氨基）。相對于HbA1,所有B-鏈N末端和其他游離氨基糖基化的血紅蛋白被稱作總糖化血紅蛋白。除基本的成人血紅蛋白AS卜，在健康人里發(fā)現(xiàn)少量的胎兒血紅蛋白HbF（2a、2丫鏈）和血紅蛋白A2（2a、26鏈）。繳氨酸在6鏈N末端，以類

4、似的方式糖基化，例如，通過與葡萄糖的共價鍵形成HbA2G親和層析測定的糖化血紅蛋白作為總糖化血紅蛋白。（二）糖化血紅蛋白檢測的原理與臨床意義（1）原理：臨床實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的GHB僉測方法主要分為兩大類，一類方法基于GHBW非GHB勺電荷不同，如離子交換色譜、電泳和等電聚焦方法；另一類方法基于血紅蛋白上糖化基團(tuán)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，如親和層析和免疫實(shí)驗(yàn)，每種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，對臨床實(shí)驗(yàn)室而言，尚無“最佳”方法可以選擇。雖然方法不同，結(jié)果的表示不同，但在正確操作和解釋的情況下，方法間可以有較好的相關(guān)性，并能為臨床提供有用的信息。臨床常用的測定糖化血紅蛋白HbA1c的方法：1 .乳膠凝集反應(yīng)法一一乳膠凝集反應(yīng)法是

5、利用抗原抗體直接測定總血紅蛋白Hb中的糖化血紅蛋白HbA1c的百分含量。這種免疫反應(yīng)是由被測血樣品中的總Hb和HbA1c與試劑中的抗體結(jié)合而形成凝集，凝集量隨HbA1c濃度的大小而變化。使用生化分析儀器來進(jìn)行比濁測定HbA1c的濃度，采用終點(diǎn)法，生化儀通過測定反應(yīng)液的吸光度值，可直接反映出凝集量的多少；推算出HbA1c占Hb的百分含量，測定時，儀器多采用660nm單色光做主波長，800nm單色光做副波長，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線得出實(shí)測值。由于這種試驗(yàn)其標(biāo)準(zhǔn)曲線是非線性的，所以在測定前，首先用隨試劑盒一起帶有的5種不同濃度的定標(biāo)液，做出5點(diǎn)非線性標(biāo)準(zhǔn)曲線。曲線和數(shù)值存在生化儀的貯存器中，測定樣品時，實(shí)測出

6、的吸光度值A(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較，由儀器CPU求出實(shí)測樣品中的HbA1c百分含量。乳膠凝集反應(yīng)法測定HbA1c簡便、不用增加儀器，可直接用自動生化分析對樣品進(jìn)行快速測定。該方法也可以用手工的方法，在酶標(biāo)儀進(jìn)行測定，是目前使用較多的方法。但是乳膠凝集反應(yīng)法其準(zhǔn)確性和重復(fù)性均有欠缺。2 .離子交換高壓液相色譜法HPLC使用離子交換高壓液相色譜HPLC(highpressureliquidchromatograph”來測定HbA1c的百分含量目前被認(rèn)為是分析HbA1c的金標(biāo)準(zhǔn)。采用HPLC方法工作的全自動糖化血紅蛋白分析儀器，以其快速、簡便、精巧、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，受到越來越多用戶的歡迎。色譜分析是一類利用混合

7、物的各組分在不同相上的分配差別，在兩相物質(zhì)相對運(yùn)動過程中，將混合物中的各種成份分離開的一種分析技術(shù)。液相色譜是以液體或固體為固定相，以液體為液動相的色譜法的總稱。色譜法又叫色層或?qū)游?，在HbA1c的測定時，可以通過高精度HPLC,將HbA1c從Hb中分離出來，才能得到準(zhǔn)確的數(shù)值。當(dāng)然更貼切的名稱應(yīng)該叫“層析法”。HPLC技術(shù)由于對被測物活性影響小，幾乎可以測定生物醫(yī)學(xué)中所有的非發(fā)揮性物質(zhì)，如近年來利用離子交換HPLC法測定血液中的HbA1c的百分含量，被認(rèn)為是糖尿病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。3 糖化血紅蛋白自動分析儀糖化血紅蛋白自動分析儀采用離子交換HPLC法測定HbA1c。離子交換HPLC法，是利用能交

8、換離子的材料為固定相來分離離子型化合物的方法。儀器使用陽離子交換柱進(jìn)行HbA1c的百分比測定；當(dāng)一定量的全血樣品被取樣針吸入到進(jìn)樣裝置內(nèi)，在稀釋部分被溶血，釋放出紅細(xì)胞中的血紅蛋白Hb,并由稀釋液稀釋，稀釋好的已經(jīng)溶血的樣品，由高壓泵注入離子交換柱。柱內(nèi)的固定相是最新開發(fā)的非多孔性，不溶和可滲透的交聯(lián)高聚物，上面分布固定的帶電荷基團(tuán)和能游動的配衡離子；樣品通過過濾器從交換柱頂端加入后，由三種不同濃度的鹽洗脫緩沖液（流動相）洗脫，使樣品向下移動。此時溶液中所含血紅蛋白（Hb）的各種組份即與固定相上能移動的離子進(jìn)行交換，樣品中的血紅蛋白多種組分在固定相上連續(xù)進(jìn)行可逆的交換吸著和解吸作用，而3種不同

9、離子濃度的鹽液，形成線性梯度洗脫，洗脫液No1叫起始緩沖液，含低離子濃度的鹽，洗脫液No2、No3緩沖液，其離子濃度依次增高很多，這種流動相離子濃度的改變對分離效果的影響非常明顯，前面洗脫出來的組分分離效果好，色譜峰很窄，后面組分也能在很短時間內(nèi)洗脫出來，大大縮短了分離時間；所以全自動血紅蛋白分析儀，在1 分多鐘內(nèi)、Hb中的多種成份被分離成6個部分，其中的HbA1c、HbF、HbA1被有效、精確的分離；由交換柱流出的Hb成分到達(dá)儀器的檢測器，檢測器內(nèi)裝有發(fā)射單色光的發(fā)光二極管，通過雙波長可見光比色法測定HbA1c、HbF、HbA1三個參數(shù)。儀器的檢測器檢測出分離后HbA1c、HbF、HbA1組

10、分的吸光度值，與HbA1c標(biāo)準(zhǔn)品吸光度值比較，分析計算出結(jié)果，最后以百分率表示的Hb組分結(jié)果與色譜圖一起打印出來。離子交換柱HPLC法對全血直接測定HbA1c,其批內(nèi)和批問變異系數(shù)CV均可以小于1%（CV<1%），結(jié)果精確，HbA1c檢測結(jié)果不受存在的變異型血紅蛋白及其衍生物的影響，特別適合于糖尿病人的監(jiān)控。（2）臨床意義：糖化血紅蛋白是一項(xiàng)說服力較強(qiáng)、數(shù)據(jù)較客觀、穩(wěn)定性較好的生化檢查，不受偶爾一次血糖升高或降低的影響。能反應(yīng)糖尿病患者2-3個月以內(nèi)的糖代謝狀況，同時與糖尿病并發(fā)癥尤其是微血管病變關(guān)系密切，在糖尿病學(xué)上有重要的臨床參考價值。增高：測定HbA1c可以了解糖尿病人在23個月的

11、血糖控制情況。止匕外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性腎衰病人，地中海貧血和白血病病人亦增高。降低：溶血性及失血性貧血，慢性腎衰，慢性持續(xù)性低血糖癥等。1 .作為糖尿病的病情監(jiān)測指標(biāo)1. 1作為輕癥、R型、“隱性”糖尿病的早期診斷指標(biāo)。1.2不是診斷糖尿病的敏感指標(biāo)，不能取代現(xiàn)行的糖耐量試驗(yàn)。1.3可以列為糖尿病的普查和健康檢查的項(xiàng)目。1.4當(dāng)HbA1c>9%時，說明患者存在著持續(xù)性高血糖，可以出現(xiàn)糖尿病腎病、動脈硬化、白內(nèi)障等并發(fā)癥。臨床經(jīng)常以糖化血紅蛋白作為監(jiān)測指標(biāo)來了解患者近階段的血糖情況，以及估價糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展情況。1.5對預(yù)防糖尿病孕婦的巨大胎兒、畸形胎、死胎，以及

12、急、慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的監(jiān)督具有重要意義。1.6對于病因尚未明確的昏迷或正在輸注葡萄糖(測血糖當(dāng)然增高)搶救者，急查糖化血紅蛋白具有鑒別診斷的價值。1.7對于糖化血紅蛋白特別增高的糖尿病患者，應(yīng)警惕如酮癥酸中毒等急性合并癥的發(fā)生。二項(xiàng)目概況:(1)產(chǎn)品配置清單一名稱規(guī)格數(shù)量UNT4000/5000主機(jī)本體臺1電源適配器個1校正板(安裝在托盤上)個1內(nèi)置熱敏打印機(jī)個1移液器(25ul)把1熱敏打印紙卷1USBfe纜(用以軟件升級)根1用戶手冊本1(2)產(chǎn)品主要適用項(xiàng)目與科室1、廣東優(yōu)尼德UNT5000fc要項(xiàng)目是糖化血紅蛋白檢測及全程C反應(yīng)蛋白檢測。2、適用于檢驗(yàn)科日常工作，服務(wù)于內(nèi)分泌科、老年

13、病科、產(chǎn)科、呼吸科、月中瘤科、腎內(nèi)科等多個臨床科室。(3)幾種國內(nèi)外糖化血紅蛋白產(chǎn)品的對比檢測方法HPLC化學(xué)法即時檢測(POCT)UNT-4000試劑成本高低非常高低儀器成本高非常高中低準(zhǔn)確度非常高高/中高/中/低高處理速度快快慢適中盈虧平衡時間長很長適中短總運(yùn)營成本很高高高低代表產(chǎn)品伯樂(D-10)、樂曹G7(Tosoh)愛科來(HA8160)日立7180、西門J寸伯樂(In2it)、挪威小旋風(fēng)(Nycocard)優(yōu)尼德備注金標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測量多的大型醫(yī)院運(yùn)行成本很高，尤其對檢測量少的情況能夠檢測各種生化指標(biāo)主要用于冏業(yè)實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生部不認(rèn)可對于低成本分析儀，但運(yùn)營成本較局可在家自行檢測低/中量

14、檢測理想型產(chǎn)品(4)廣東優(yōu)尼德UNT500C產(chǎn)品主要性能特點(diǎn)1、檢測方法：硼酸鹽親和層析色譜法；2、測試分析項(xiàng)目：HbA1c、CRP3、不受異常血紅蛋白及衍生物干擾；4、測試線性范圍HbA1c3-15%;5、檢測速度：3分鐘/測試；6、樣本類型：末梢血，靜脈血；7、檢測標(biāo)本量：5uL;8、結(jié)果顯示：NGSP/IFCC兩種；9、檢測精度：CV3%10、軟件：界面友好，圖標(biāo)操作簡易；11、配備25ul專用移液器；12、打印機(jī)：內(nèi)置熱敏打印機(jī)；三、推薦廣東優(yōu)尼德UNT5000的理由:1、產(chǎn)品質(zhì)量保障廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司是家醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)，主要從事糖化血紅蛋白分析儀及試劑的相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售

15、于一體的專業(yè)化公司。該公司產(chǎn)品精度高，重復(fù)性好，通過NGS禰準(zhǔn)認(rèn)證。2、巨大的客戶數(shù)量廣東優(yōu)尼德公司產(chǎn)品在不到1年時間內(nèi)，國內(nèi)使用客戶達(dá)1000余家，客戶整體評價好。3、完善的服務(wù)支持在全國建立起30多家售后服務(wù)維修點(diǎn)，定期對所有設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，從而使產(chǎn)品的售后服務(wù)得到100%保障，售后無憂。4、健全的培訓(xùn)機(jī)制我們不僅提供優(yōu)秀的產(chǎn)品，同時為醫(yī)院提供健全的培訓(xùn)機(jī)制。我們的工程師對醫(yī)院指定的設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行規(guī)范、科學(xué)的維護(hù)培訓(xùn)，直至對設(shè)備熟練掌握和運(yùn)用。從而使我們的用戶在實(shí)際臨床操作水平上得到充分保障。四、經(jīng)濟(jì)效益分析：我們可以為醫(yī)院算筆經(jīng)濟(jì)帳。假設(shè)醫(yī)院以5000元人民幣的價格購買廣東優(yōu)尼德UN

16、T500C#定蛋白分析儀（包含了配置清單中的所有物品），試劑每人份30元成本。醫(yī)院平均每天做20個標(biāo)本，一例標(biāo)本收費(fèi)60元人民幣，以每月30個工作日算，在不計算人工成本費(fèi)用的前提下，那么可以套用如下公式計算血沉儀的成本回收期：每天單項(xiàng)毛利潤=（60-30）X20乂30天=18000（元）/月。成本回收期=5000+600弋9（天）即如果每天有20個標(biāo)本的話，9天內(nèi)可以收回成本，在第10天開始盈利。我們來算算醫(yī)院一年的收益情況。假設(shè)醫(yī)院平均每天做20個標(biāo)本，一例標(biāo)本收費(fèi)60元，每人份試劑成本為30元購買，以每月30個工作日算，在不計算人工成本費(fèi)用的前提下，那么可以套用如下公式計算醫(yī)院的收益：每天單項(xiàng)毛利潤=（6