新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

1、導(dǎo)讀：新版GMP潔凈度等級A、B、C、D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（新 版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版 GMP中關(guān)于潔凈度等級 中的A、B、C、D四個級別。中國GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1無菌藥品，第三章，第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動態(tài)> 0.5m> 5 i m> 0.5 i m> 5 i mA級3520 (IS05)203520 (IS05)20100級B級3520 (IS05)29352000 (IS07)2900100級C級352000

2、 (IS07)29003520000 (IS08)2900010,000 級D級3520000 (IS08)29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000 級98年版與2010年版GMP吉凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:潔 凈 度 級 別2010 年版 GMP相當(dāng)于IS0標(biāo)準(zhǔn)98年版GMF相當(dāng)于IS0標(biāo)準(zhǔn)”A動態(tài)IS05100級IS05靜態(tài)IS05B動態(tài)IS07靜態(tài)IS05C動態(tài)IS0810000級IS07靜態(tài)IS07D動態(tài)IS0710000級IS08靜態(tài)IS08新版GMP吉凈度等級A B、C、DA級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 - 24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% 60%操作區(qū)的風(fēng)速

3、：水平風(fēng)速0.54m/s垂直風(fēng)速0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動態(tài)測試）B級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 24E潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：B級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動態(tài)測試）C級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20 24 C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：25次/h壓差：C級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的

4、壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動態(tài)測試）D級潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18 26 E潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% 60%房間換氣次數(shù)：15次/h壓差：100, 000級區(qū)相對室外10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：300lx-600lx噪音：w 75db（動態(tài)測試）文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表阿里巴巴以商會友立場。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)作者同意, 并附上出處及文章鏈接。GMP潔浄區(qū)（室空氣沽浄度等級點(diǎn)擊袂數(shù)11772發(fā)布時間I 2013-01-S9GHP潔凈區(qū)室）空氣潔凈度等縱“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GIP） 口

5、規(guī)定t藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境養(yǎng)數(shù)如I 溫度和相對羅廈嘆尺壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般涓度為詣佇邊乳L相對濕度為4砒笫5紅在対葯晶生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GIF）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具怵*即藥晶生產(chǎn)潔凈廠購中的溫度和相對濕度是以詳潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒底、 不舒適為基準(zhǔn)的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：A級，高鳳險操作區(qū)，如濯裝區(qū)、放畫膠塞桶和與無菌制劑直接接臟的敞口旬裝容器的區(qū)域及無菌裝配或謹(jǐn)接操作的區(qū)城.應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送鳳，鳳速36-0. &Ws （指導(dǎo)值）f應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的伏態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證*

6、在密閉昂隔 離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的鳳速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)隊(duì)C級和D級；指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度校低操作步驟的潔凈區(qū)亠灶各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14&44-1*潔淨(jìng)度等級（以卩謝啟睜粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系拮凈度等級空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個血?）靜態(tài)動態(tài)>0* 5 Mm>5.0 Mm>0, & Mm>5. 0 Mm燼352020 352020E級3520293520002mC級3520002900352000025000D級352000023000爪作規(guī)定環(huán)作規(guī)定b潔凈度等級;潔凈區(qū)空氣懸淳

7、粒子的標(biāo)準(zhǔn)（用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢訓(xùn)）潔掙區(qū)微生物濫測的動態(tài)尊級標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）拮淨(jìng)度等級浮游茵cfu. m3沅降茵(電90 mm) cfu-4h衰面微生物接範(fàn)(d>55 nm) cfu/W5指手If 亡皿手套<1<1<1<1105551005025D飯200Ijj50注;此表摘自盤藥品生產(chǎn)質(zhì)量青浬規(guī)范朗1。版活;爭岌A級冃于哥凰險佯業(yè)區(qū)婦：率裝，區(qū)、戢枝窒2、敞口包裝容誥區(qū)和無菌裝配區(qū)爭區(qū)堰：其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送鳳，其 鳳速為0.憑hl s H討r/s.菊認(rèn)燼，每個測點(diǎn)的采祥童干得少于1皿3；潔淨(jìng)燮為曲眥縱弁以初.0 Pm懸浮翅子的濃度為限度標(biāo) 準(zhǔn)

8、；采樣管的長匡叢短，以翹23,0削的粒子沅降”軫響測試綻杲：單向流應(yīng)采甲等功力采樣：潔浄變B級號于潔凈度.4級區(qū)域的背景區(qū)域；靜態(tài)潔凈度為ISO o； C皴和D緩月于無束藥品生寺過程中工藝晏求沽浄較低的區(qū)壤：匚級靜態(tài)和矛態(tài)分別為ISO 丁簸和ISO E級：D級靜態(tài)為ISO 瞰動態(tài)可采月培養(yǎng)基嘆擬灌裝過程以證明達(dá)臥動態(tài)潔凈度紐別：2、日常動態(tài)監(jiān)測；新版GMF規(guī)定生產(chǎn)工作站束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過疑-卻分鐘自浄后.潔凈室的潔;爭度應(yīng)達(dá)劃“壽態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)日常功態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目：潔浄度.遲度、相對濕度、壓力揺度等:氐微生物的幼態(tài)監(jiān)測；槪圭樹的日章動態(tài)監(jiān)測方法：沉降國法' 定量空迅浮滸苜采咋法、表匱乾鋒法

9、峯物業(yè)安保培訓(xùn)方案為規(guī)范保安工作，使保安工作系統(tǒng)化/規(guī)范化，最終使保安具備滿足工作需要的知識和技能，特制定本教學(xué)教材大綱。一、課程設(shè)置及內(nèi)容全部課程分為專業(yè)理論知識和技能訓(xùn)練兩大科目。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的1保安人員培訓(xùn)應(yīng)以保安理論知識、消防知識、法律常識教學(xué)為主，在教學(xué)過程中，應(yīng)要求學(xué)員全面熟知保安理論知識及消防專業(yè)知識，在工作中的操作與運(yùn)用，并基本掌握現(xiàn)場保護(hù)及處理知識2）職業(yè)道德課程的教學(xué)應(yīng)根據(jù)不同的崗位元而予以不同的內(nèi)容，使保安在各自不同的工作崗位上都能養(yǎng)成具有本職業(yè)特點(diǎn)的良好職業(yè)道德和行為規(guī)范）法律常識教學(xué)是理論課的主要內(nèi)容之一，要求所有保安都應(yīng)熟知國家有關(guān)法律、法規(guī)，成為懂法、知法、守法的公民，運(yùn)用法律這一有力武器與違法犯罪分子作斗爭。工作入口門衛(wèi)守護(hù)，定點(diǎn)守衛(wèi)及區(qū)域巡邏為主要內(nèi)容，在日常管理和發(fā)生突發(fā)事件時能夠運(yùn)用所學(xué)的技能保護(hù)公司財產(chǎn)以及自身安全。2、培訓(xùn)要求1保安理論培訓(xùn)通過培訓(xùn)使保安熟知保安工作性質(zhì)、地位、任務(wù)、及工作職責(zé)權(quán)限，同時全面掌握保安專業(yè)知識以及在具體工作中應(yīng)注意的事項(xiàng)及一般情況處置的原則和方法。2）消防知識及消防器材的使用通過培訓(xùn)使保安熟知掌握消防工作的方針任務(wù)和意