7設計和開發(fā)控制程序

1、1目的對設計和開發(fā)過程進行有效的策劃、運行、和控制，提高設計和開發(fā)的質(zhì)量，確保產(chǎn)品滿足顧客需求和期望及有關法律、法規(guī)的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品設計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中的技術改進等。的控制及老產(chǎn)品的重大技術改進等。3職責3.1技術部: 負責編制項目建議書，制定設計和開發(fā)的策劃，實施設計和開發(fā)計劃過程的輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改階段的控制。3.2質(zhì)量管理部: 負責產(chǎn)品性能的檢測，參加設計開發(fā)的評審、驗證與確認等控制活動。3.3市場部: 采購員負責外購、外協(xié)件的采購和業(yè)務聯(lián)系。3.4董事長: 負責批準項目建議書。3.5管理者代表: 批準設計和開發(fā)相

2、關技術文件資料和試產(chǎn)報告所提出的必要的資料。4程序4.1設計開發(fā)的策劃根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略、市場信息分析結(jié)果由管理層策劃設計開發(fā)項目。技術部根據(jù)設計開發(fā)的策劃，編制“項目建議書?！薄ｍ椖拷ㄗh書應包括：a) 設計和開發(fā)項目的目標的描述（對產(chǎn)品的構(gòu)思概念，產(chǎn)品的用途，開發(fā)產(chǎn)品的原因。）b) 顧客和市場對該產(chǎn)品的需求要情況（對市場的需求做研究評估，產(chǎn)品在市場中的價值 地位。）項目建議書由技術部負責人審核，報董事長批準立項。對于具體設計工作，根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)建議書，技術部負責人組織有關部門進行評審，并在評審通過后組織編制“產(chǎn)品設計任務書”，“產(chǎn)品設計開發(fā)任務書”的內(nèi)容包括：a) 明確方案設計、技術統(tǒng)計、工作

3、室設計、樣品試制、小試、產(chǎn)品定型各階段的劃分和要求；b) 明確各設計階段人員的分工和設計人員的職責權(quán)限（包括與供方聯(lián)系的采購人員）、進度要求、成立試制小組； c) 明確各設計階段的接口、傳遞和評審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購、制造、檢驗等活動提供技術依據(jù)；d) 適用于設計和開發(fā)控制的質(zhì)量管理體系文件、程序和形成的記錄的描述；e) 對產(chǎn)品設計過程中的風險分析，包括設計過程中采取的措施；f) 根據(jù)采購控制程序中的要求對合格供方的選擇；g) 確認生產(chǎn)活動需要增加或調(diào)整的資源配置需求及其它相關內(nèi)容（如需增加儀器、設備、人員及資金保證等）?！爱a(chǎn)品設計任務書”經(jīng)管理者代表批準后，技術部安排有一

4、定資格的人員組成項目試制組，并按YY/T0047005291醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設計文件要求承擔設計任務，當設計計劃隨設計的進展需要修改時，需經(jīng)管理者代表批準后方可實施。4.2組織和技術接口在整個設計過程中，與設計有關的各種物資的流動和信息的傳遞，技術部應及時將這些信息向相關部門傳遞，必要時組織評審，確保設計和開發(fā)過程能順利進行，涉及與顧客的信息傳遞，則由市場部與顧客溝通。4.3設計輸入設計輸入除“產(chǎn)品設計任務書”外還包括：a ) 產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）、主要功能、性能指標及主要技術參數(shù)（包括外形尺寸及主要零部件結(jié)構(gòu)要求及預期使用用途）； b） 法律、法規(guī)：產(chǎn)品的設計開發(fā)要貫徹國家相關的行政法規(guī)和

5、技術法規(guī)，科技開發(fā)部應提出貫徹有關技術標準，包括相關的國家標準、行業(yè)標準和必要時進行企業(yè)標準的起草工作。c）適用時，需要提供以前類似的要求及對確定產(chǎn)品的安全性和適宜性至關重要的特性等方面的要求，如安全、維護等；d) 風險分析：為了新產(chǎn)品對其預期用途的適用性，必須對其安全性包括各種風險的可接收性做出判斷，按行業(yè)標準YY/T03162003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用對一次性使用無菌醫(yī)療器械可能帶來的危害進行評估，編寫“風險分析報告”，列出危害清單，將風險分析的結(jié)果輸入到產(chǎn)品的設計過程。e) 安全性評估：技術部根據(jù)國家標準，對設計項目的各類安全要求進行評估。f) 合同評審及市場調(diào)研的結(jié)果。技

6、術部應對設計開發(fā)輸入內(nèi)容的適宜性進行評審，以確保設計和開發(fā)輸入是充分與適宜的，并且清楚、完整的，不能自相矛盾的。經(jīng)技術部負責人批準后，填寫“設計開發(fā)輸入清單”，并隨附相關記錄。4.4設計輸出根據(jù)設計輸入，試制組應按進度開展多次活動，設計輸出應：a) 滿足設計和開發(fā)輸入要求，b) 采購信息，如原材料，組件和部件技術要求等；c) 生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；d) 產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗規(guī)程；e) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽等。要求等。f) 標識和追溯性要求；g) 提交給注冊審批部門的文件；h)

7、 最終產(chǎn)品；i) 生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等；j) 標出與安全和產(chǎn)品主要功能關系重大的設計特性，編制“產(chǎn)品技術報告”。4.5設計工作實施方案設計：方案設計包括產(chǎn)品總圖、制造程序、基本指標、相應原理圖、檢驗文件等。產(chǎn)品標準：采用相關的國家或行業(yè)標準，對于不能等同采用現(xiàn)行國家或行業(yè)標準的新產(chǎn)品，設計人員應根據(jù)技術任務書和設計方案及有關專用標準起草相應的企業(yè)產(chǎn)品注冊標準。技術設計：技術設計包括設計計算、修正方案，產(chǎn)品主要零部件參數(shù)設計和編制技術說明書。產(chǎn)品圖樣設計：該階段的設計應完成產(chǎn)品的全部零部件及其圖樣設計，并編制外購、外協(xié)件清單。工藝

8、設計：編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝過程卡、工藝流程圖、工藝守則和、工藝卡或作業(yè)指導書等。工藝文件的編制按文件控制程序要求執(zhí)行。產(chǎn)品的包裝設計：按相關包裝標識標準規(guī)定進行產(chǎn)品包裝設計，提供包裝設計圖紙。4.6設計評審除會簽形式的評審外，下列各階段需要時，應進行設計評審，所有的設計評審均應填寫“設計開發(fā)評審報告單”，記錄評審結(jié)果。設計和開發(fā)計劃的評審技術部負責人按照設計和開發(fā)策劃的安排，組織有關部門在適宜的階段對設計和開發(fā)的結(jié)果進行評審，確保設計和開發(fā)各階段的結(jié)果能滿足產(chǎn)品要求的能力，識別存在的問題，避免設計中的缺陷和不足，確保最終設計滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求。設計輸入的評審技術部組織對

9、所有設計輸入進行評審，以確定其是否適當，評審時對新產(chǎn)品的要求、功能進行對比，（如標準的符合性、采購信息、加工的可行性、維修性、檢驗性、結(jié)構(gòu)的合理性、安全性，）并對環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析，對其中不完善的、含糊或矛盾的要求做出說明和修改澄清和解決，對于顧客提出的不合規(guī)范的要求，應由市場部與顧客一起討論，以確定輸入要求。設計輸出的評審所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審。設計輸出評審是為了確保輸出是否滿足設計輸入的要求，包括：a計劃方案評審：由技術部組織有關部門或?qū)＜疫M行評審，設計方案應包括軟件方案，評審中提出需要改進的意見，技術部進行記錄，以此作為方案設計的修改依據(jù)。b產(chǎn)品標準評審：由技術部負

10、責組織評審，審查各種文件及零部件執(zhí)行標準情況；質(zhì)量管理部負責標準中有關檢驗和試驗方法的可操作性的評審。c技術設計評審：由項目負責人組織有關人員進行評審；d工藝設計評審：由項目負責人組織有關人員，對工藝流程路線、工藝文件及工藝安裝確認和安排進行評審；e所有技術文件由技術部負責人審核后，報管理者代表批準。設計更改的評審按設計更改控制執(zhí)行。4.7設計驗證為保證設計輸出滿足設計輸入的要求，根據(jù)“產(chǎn)品設計任務書”的規(guī)定，在以下各適當階段由技術部組織進行設計驗證，如：方案設計階段、標準制定階段、技術設計階段、圖樣設計階段、工藝設計階段、包裝設計階段。設計驗證除實施設計評審外，還可以采用以下方法中一種或多種

11、方法：a采用其它計算方法驗證原計算結(jié)果的正確性；b與已證實的類似設計進行比較；c樣機試制和中試及進行必要的試驗。d樣品由權(quán)威機構(gòu)進行全性能指標的檢測。若需要型式檢驗來驗證，應由技術部標準化人員提供標準，先由質(zhì)量管理部進行樣品測試合格后，再由技術部負責與法定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)聯(lián)系實施型式試驗，并出具型式“檢驗報告”。保存設計驗證的記錄或形成書面文件，填寫“設計開發(fā)驗證報告單”。4.8設計確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，設計確認應由技術部選擇具有資格的臨床醫(yī)院進行產(chǎn)品的臨床確認，臨床確認分為臨床試用和臨床驗證。在臨床確認前技術部和臨床機構(gòu)共同制定“醫(yī)療器械臨床試驗方案”，

12、并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法的規(guī)定進行，并出具“醫(yī)療器械臨床確認評價報告”，臨床試驗報告應說明產(chǎn)品的安全性、有效性，證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求或已知的預期用途要求。以上相關資料為確認的結(jié)果，技術部將對此結(jié)果進行分析，并編制“設計開發(fā)確認報告單”。確認中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)需要采取相應的糾正和改進措施，并將有關信息以書面形式傳遞至有關部門，確保產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。4.9 產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由技術部負責按醫(yī)療器械注冊管理辦法準備必要的文檔，并上報醫(yī)療器械的行政管理部門進行注冊。技術部應保存一整套注冊申報的資料。4.10外包設計控制 凡外包設計的任何項目均應由技術部對設計單位的資質(zhì)和

13、能力進行評審，提出技術要求。技術部協(xié)助市場部采購員與外包設計加工方簽訂技術協(xié)議書和驗收規(guī)范。外包設計也應符合本程序的要求，并保存必要的記錄。4.11設計更改一般性更改根據(jù)評審和驗證結(jié)果，屬次要性能或非重大結(jié)構(gòu)更改時的，應在技術部負責人領導下組織實施，需正確評估設計更改對零部件使用、制造、服務性、安全性、預期使用用途、法規(guī)要求方面的影響。 涉及產(chǎn)品主要性能或結(jié)構(gòu)重大改變的設計應按以下步驟進行：a 市場部根據(jù)市場調(diào)研、顧客使用信息或合同的要求，技術部根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)狀，試制組根據(jù)技術和信息的需要，正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的風險性、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，方可提出設計更改的申請，填寫“設計更改建議單”交技術部；b 技術部對更改建議分析后，必要時組織評審，經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行更改；c 更改后按本控制程序規(guī)定進行設計更改的評審、驗證和確認。4.12技術部收集、整理設計和開發(fā)的質(zhì)量記錄，按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定妥善保管，定期歸檔。5相關文件5.1YY/T03162008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用5.2YY/T0047005