7設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、1目的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行有效的策劃、運(yùn)行、和控制，提高設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量，確保產(chǎn)品滿足顧客需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程中的技術(shù)改進(jìn)等。的控制及老產(chǎn)品的重大技術(shù)改進(jìn)等。3職責(zé)3.1技術(shù)部: 負(fù)責(zé)編制項(xiàng)目建議書，制定設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃過程的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改階段的控制。3.2質(zhì)量管理部: 負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能的檢測(cè)，參加設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)等控制活動(dòng)。3.3市場(chǎng)部: 采購(gòu)員負(fù)責(zé)外購(gòu)、外協(xié)件的采購(gòu)和業(yè)務(wù)聯(lián)系。3.4董事長(zhǎng): 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書。3.5管理者代表: 批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)相

2、關(guān)技術(shù)文件資料和試產(chǎn)報(bào)告所提出的必要的資料。4程序4.1設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略、市場(chǎng)信息分析結(jié)果由管理層策劃設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目。技術(shù)部根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃，編制“項(xiàng)目建議書?！?。項(xiàng)目建議書應(yīng)包括：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)的描述（對(duì)產(chǎn)品的構(gòu)思概念，產(chǎn)品的用途，開發(fā)產(chǎn)品的原因。）b) 顧客和市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品的需求要情況（對(duì)市場(chǎng)的需求做研究評(píng)估，產(chǎn)品在市場(chǎng)中的價(jià)值 地位。）項(xiàng)目建議書由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，報(bào)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)立項(xiàng)。對(duì)于具體設(shè)計(jì)工作，根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)建議書，技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，并在評(píng)審?fù)ㄟ^后組織編制“產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書”，“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書”的內(nèi)容包括：a) 明確方案設(shè)計(jì)、技術(shù)統(tǒng)計(jì)、工作

3、室設(shè)計(jì)、樣品試制、小試、產(chǎn)品定型各階段的劃分和要求；b) 明確各設(shè)計(jì)階段人員的分工和設(shè)計(jì)人員的職責(zé)權(quán)限（包括與供方聯(lián)系的采購(gòu)人員）、進(jìn)度要求、成立試制小組； c) 明確各設(shè)計(jì)階段的接口、傳遞和評(píng)審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)等活動(dòng)提供技術(shù)依據(jù)；d) 適用于設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的質(zhì)量管理體系文件、程序和形成的記錄的描述；e) 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括設(shè)計(jì)過程中采取的措施；f) 根據(jù)采購(gòu)控制程序中的要求對(duì)合格供方的選擇；g) 確認(rèn)生產(chǎn)活動(dòng)需要增加或調(diào)整的資源配置需求及其它相關(guān)內(nèi)容（如需增加儀器、設(shè)備、人員及資金保證等）?！爱a(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書”經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，技術(shù)部安排有一

4、定資格的人員組成項(xiàng)目試制組，并按YY/T0047005291醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件要求承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù)，當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)劃隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展需要修改時(shí)，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后方可實(shí)施。4.2組織和技術(shù)接口在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中，與設(shè)計(jì)有關(guān)的各種物資的流動(dòng)和信息的傳遞，技術(shù)部應(yīng)及時(shí)將這些信息向相關(guān)部門傳遞，必要時(shí)組織評(píng)審，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程能順利進(jìn)行，涉及與顧客的信息傳遞，則由市場(chǎng)部與顧客溝通。4.3設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入除“產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書”外還包括：a ) 產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）、主要功能、性能指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)（包括外形尺寸及主要零部件結(jié)構(gòu)要求及預(yù)期使用用途）； b） 法律、法規(guī)：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)要貫徹國(guó)家相關(guān)的行政法規(guī)和

5、技術(shù)法規(guī)，科技開發(fā)部應(yīng)提出貫徹有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和必要時(shí)進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。c）適用時(shí)，需要提供以前類似的要求及對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適宜性至關(guān)重要的特性等方面的要求，如安全、維護(hù)等；d) 風(fēng)險(xiǎn)分析：為了新產(chǎn)品對(duì)其預(yù)期用途的適用性，必須對(duì)其安全性包括各種風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷，按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T03162003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械可能帶來的危害進(jìn)行評(píng)估，編寫“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”，列出危害清單，將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果輸入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程。e) 安全性評(píng)估：技術(shù)部根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目的各類安全要求進(jìn)行評(píng)估。f) 合同評(píng)審及市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果。技

6、術(shù)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容的適宜性進(jìn)行評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是充分與適宜的，并且清楚、完整的，不能自相矛盾的。經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”，并隨附相關(guān)記錄。4.4設(shè)計(jì)輸出根據(jù)設(shè)計(jì)輸入，試制組應(yīng)按進(jìn)度開展多次活動(dòng)，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求，b) 采購(gòu)信息，如原材料，組件和部件技術(shù)要求等；c) 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；d) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)規(guī)程；e) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽等。要求等。f) 標(biāo)識(shí)和追溯性要求；g) 提交給注冊(cè)審批部門的文件；h)

7、 最終產(chǎn)品；i) 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等；j) 標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性，編制“產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告”。4.5設(shè)計(jì)工作實(shí)施方案設(shè)計(jì)：方案設(shè)計(jì)包括產(chǎn)品總圖、制造程序、基本指標(biāo)、相應(yīng)原理圖、檢驗(yàn)文件等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：采用相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)技術(shù)任務(wù)書和設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)的企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)設(shè)計(jì)：技術(shù)設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)計(jì)算、修正方案，產(chǎn)品主要零部件參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書。產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)：該階段的設(shè)計(jì)應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件及其圖樣設(shè)計(jì)，并編制外購(gòu)、外協(xié)件清單。工藝

8、設(shè)計(jì)：編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝過程卡、工藝流程圖、工藝守則和、工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等。工藝文件的編制按文件控制程序要求執(zhí)行。產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)：按相關(guān)包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)，提供包裝設(shè)計(jì)圖紙。4.6設(shè)計(jì)評(píng)審除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?，下列各階段需要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告單”，記錄評(píng)審結(jié)果。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的評(píng)審技術(shù)部負(fù)責(zé)人按照設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，組織有關(guān)部門在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果能滿足產(chǎn)品要求的能力，識(shí)別存在的問題，避免設(shè)計(jì)中的缺陷和不足，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審技術(shù)部組織對(duì)

9、所有設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否適當(dāng)，評(píng)審時(shí)對(duì)新產(chǎn)品的要求、功能進(jìn)行對(duì)比，（如標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)信息、加工的可行性、維修性、檢驗(yàn)性、結(jié)構(gòu)的合理性、安全性，）并對(duì)環(huán)境安全和法規(guī)等逐項(xiàng)分析，對(duì)其中不完善的、含糊或矛盾的要求做出說明和修改澄清和解決，對(duì)于顧客提出的不合規(guī)范的要求，應(yīng)由市場(chǎng)部與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為了確保輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：a計(jì)劃方案評(píng)審：由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審，設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件方案，評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見，技術(shù)部進(jìn)行記錄，以此作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù)。b產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審：由技術(shù)部負(fù)

10、責(zé)組織評(píng)審，審查各種文件及零部件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法的可操作性的評(píng)審。c技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審；d工藝設(shè)計(jì)評(píng)審：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，對(duì)工藝流程路線、工藝文件及工藝安裝確認(rèn)和安排進(jìn)行評(píng)審；e所有技術(shù)文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改的評(píng)審按設(shè)計(jì)更改控制執(zhí)行。4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書”的規(guī)定，在以下各適當(dāng)階段由技術(shù)部組織進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，如：方案設(shè)計(jì)階段、標(biāo)準(zhǔn)制定階段、技術(shù)設(shè)計(jì)階段、圖樣設(shè)計(jì)階段、工藝設(shè)計(jì)階段、包裝設(shè)計(jì)階段。設(shè)計(jì)驗(yàn)證除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，還可以采用以下方法中一種或多種

11、方法：a采用其它計(jì)算方法驗(yàn)證原計(jì)算結(jié)果的正確性；b與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；c樣機(jī)試制和中試及進(jìn)行必要的試驗(yàn)。d樣品由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行全性能指標(biāo)的檢測(cè)。若需要型式檢驗(yàn)來驗(yàn)證，應(yīng)由技術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)化人員提供標(biāo)準(zhǔn)，先由質(zhì)量管理部進(jìn)行樣品測(cè)試合格后，再由技術(shù)部負(fù)責(zé)與法定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系實(shí)施型式試驗(yàn)，并出具型式“檢驗(yàn)報(bào)告”。保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄或形成書面文件，填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告單”。4.8設(shè)計(jì)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)由技術(shù)部選擇具有資格的臨床醫(yī)院進(jìn)行產(chǎn)品的臨床確認(rèn)，臨床確認(rèn)分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。在臨床確認(rèn)前技術(shù)部和臨床機(jī)構(gòu)共同制定“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案”，

12、并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行，并出具“醫(yī)療器械臨床確認(rèn)評(píng)價(jià)報(bào)告”，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)說明產(chǎn)品的安全性、有效性，證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求或已知的預(yù)期用途要求。以上相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，技術(shù)部將對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析，并編制“設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告單”。確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問題，根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正和改進(jìn)措施，并將有關(guān)信息以書面形式傳遞至有關(guān)部門，確保產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。4.9 產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法準(zhǔn)備必要的文檔，并上報(bào)醫(yī)療器械的行政管理部門進(jìn)行注冊(cè)。技術(shù)部應(yīng)保存一整套注冊(cè)申報(bào)的資料。4.10外包設(shè)計(jì)控制 凡外包設(shè)計(jì)的任何項(xiàng)目均應(yīng)由技術(shù)部對(duì)設(shè)計(jì)單位的資質(zhì)和

13、能力進(jìn)行評(píng)審，提出技術(shù)要求。技術(shù)部協(xié)助市場(chǎng)部采購(gòu)員與外包設(shè)計(jì)加工方簽訂技術(shù)協(xié)議書和驗(yàn)收規(guī)范。外包設(shè)計(jì)也應(yīng)符合本程序的要求，并保存必要的記錄。4.11設(shè)計(jì)更改一般性更改根據(jù)評(píng)審和驗(yàn)證結(jié)果，屬次要性能或非重大結(jié)構(gòu)更改時(shí)的，應(yīng)在技術(shù)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施，需正確評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)零部件使用、制造、服務(wù)性、安全性、預(yù)期使用用途、法規(guī)要求方面的影響。 涉及產(chǎn)品主要性能或結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)應(yīng)按以下步驟進(jìn)行：a 市場(chǎng)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研、顧客使用信息或合同的要求，技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)狀，試制組根據(jù)技術(shù)和信息的需要，正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，方可提出設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)，填寫“設(shè)計(jì)更改建議單”交技術(shù)部；b 技術(shù)部對(duì)更改建議分析后，必要時(shí)組織評(píng)審，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行更改；c 更改后按本控制程序規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。4.12技術(shù)部收集、整理設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量記錄，按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定妥善保管，定期歸檔。5相關(guān)文件5.1YY/T03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用5.2YY/T0047005