事態(tài)升級管理程序

1、精心整理文件審批姓名職位時間簽名編寫人賀樸純管代2016-12-25相關(guān)部門領(lǐng)導簽字：總經(jīng)理審批簽字：文件發(fā)放部門：口管理層口營業(yè)部口品質(zhì)部人力資源部工程部采購部口生產(chǎn)部口倉務(wù)部其他（請注明：）文件修（制）訂履歷版本生效日期修訂內(nèi)容說明修訂者A2017-01-03_ Z' "JJ :V*|初次發(fā)行J-J , , . . 1、1.0目的識別在過程設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。;事I2.0范圍適用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個生命周期的風險識別和管理。, i_3.0權(quán)責3.1 最高管理者：最

2、高管理者作為本公司產(chǎn)品風險的負責人，負責：O3.2 品保部：品保部作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段 完成風險管理活動：3.3 項目風險管理負責人：4.1 定義：4.1 剩余風險：采取風險控制措施后余下的風險。4.2 風險控制：作出決策并實施措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平過程4.3 風險評價：將估計的風險和給定的風險準則進行比較，以決定風險可接授性的 過程。4.4 風險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴重度賦值的過程。4.5 生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處 置的所有階段。4.6 生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且產(chǎn)品生產(chǎn)以后的產(chǎn)品周期部分，

3、如運輸、貯存、安 裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置。4.2 作業(yè)流程5.1 建立風險管理方針最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風險管理方針。最高管 理者每年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可加評審的次數(shù)。最高管理者 對新產(chǎn)品批量交貨前的風險管理評審活動。5.2 組成風險管理小組5.2.1 本公司風險管理小組成員由項目小組成員承擔，風險識別、評價人員應(yīng)接受風 險分析工具的培訓，并經(jīng)考核合格。5.2.2 風險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員（如：工程師、生技等），熟悉產(chǎn)品制造成員（如生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員（如：品 管）。小組成員應(yīng)

4、具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以 及具有風險管理技術(shù)知識。5.3 風險管理活動5.3.1 風險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應(yīng)建立風險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。計劃至少應(yīng)包括：a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階 段。b）職責和權(quán)限的分配。c）風險管理活動的評審要求。d）基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則：e）驗證活動：f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。5.3.2 風險管理過程過程開發(fā)過程（1）本公司沒有產(chǎn)品的開發(fā)過程：過程

5、的開發(fā)按新產(chǎn)品開發(fā)（APQP）程序執(zhí)行, 過程開發(fā)過程風險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。（2）在過程開發(fā)策劃階段，新項目負責人和風險管理負責人風管理小組并制定產(chǎn) 品風險管理計劃，并應(yīng)經(jīng)品保部負責人審批。（3）風險管理小組按要求，進行初始風險分析，此次風險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄， 作為風險管理文檔保存，風險分析的結(jié)果還應(yīng)作為過程開發(fā)輸入的一部分，并在對過程開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。（4）項目人員在開始進行過程開發(fā)時，必需了解所負責過程開發(fā)部分的風險，并 獲得相關(guān)的風險管理文檔，同時將相應(yīng)的風險控制措施落實在具體的過程開發(fā) 方案中。(5)在過程開發(fā)階段，對涉及有關(guān)安全性問題的失

6、效，特別是對風險設(shè)計和開發(fā)輸入階段尚未識別風險做進一步的風險分析。(6)過程開發(fā)輸出檔，其中包括最終確定的風險控制措施及相關(guān)設(shè)計文檔。應(yīng)對 風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施實施后是否會引發(fā)新的風險， 評審結(jié)果記錄。(7)過程開發(fā)驗證應(yīng)包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，驗證結(jié)果記錄于風險管理文文件， 過程開發(fā)確認階段，應(yīng)結(jié)合客戶的 要求進行分析，最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受， 產(chǎn)品收益是否大于 風險，為產(chǎn)品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。(8)項目管理人員將根據(jù)過程開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān) 安全性的問題應(yīng)予以記錄，并進行評審，以決

7、定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風險管理 流程。風險管理報告在產(chǎn)品批量交貨前，風險管理小組應(yīng)對已住的風險管理活動進行評審，必要 時補充確定評審人員，評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審：對綜合剩 余風險是否可接受的判斷：是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息，上述 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄，該報告最終由最高層管理者審核通過，作為產(chǎn)品能否批量 生產(chǎn)和交貨的最終結(jié)論依據(jù)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理(1)公司建立收集和評審產(chǎn)品信息時，尤其應(yīng)當考慮：a)由產(chǎn)品的生產(chǎn)者、或負責 產(chǎn)品組裝和維修人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制。b)新的或者修訂的標準。(2)同時，也應(yīng)當將最新技術(shù)水準因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，并應(yīng)

8、注意 該系統(tǒng)不僅應(yīng)當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息)，也應(yīng) 當收集和評審客戶端其他類似產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。(3)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見F表:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)(如：環(huán)保標準的變化)定期網(wǎng)上(客戶端)收集工程部不良事件(內(nèi)部、外部)不良事件報告品保部通告/退貨按通告/退貨流程工程部、品保部客戶退貨(顧客抱怨)信息調(diào)查(分析)和評審結(jié)果業(yè)務(wù)部、品保部設(shè)計更改樣品需求評審PFMEA工程部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析品保部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施工程部生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品

9、分析每月匯總產(chǎn)品檢驗質(zhì)量信息品保部(4)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信到信息后，應(yīng)及時與風險管理負責人溝通，風險管理負 責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風險管理活動，見附件二。（5）對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認識的危害和危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多 個估計的風險不再是可接收的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的 風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入回饋到風險管理過程中，并且應(yīng)對產(chǎn) 品的風險管理文文件進行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風險或其可 接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風險控制措施的影響

10、進行評價，必要性進一步采 取措施以使風險可接受，然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進方向， 重復(fù)和完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應(yīng)的風險管理文檔和風險管理報告。5.4 風險評價和風險可接受標準本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風險管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風險評價和風險 可接受標準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接 受標準的適宜性進行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。表1風險的嚴重度（S）評價準則:等級名稱嚴重度系統(tǒng)風險定義輕微1需要在生產(chǎn)在線原工位返工，外觀質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外觀質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%

11、返工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍后卜降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高5可能100%的產(chǎn)品要報廢，造成產(chǎn)品無法使用， 喪失基本功能，顧客非常不有警告的嚴重危害7可能危害產(chǎn)品用戶。潛在失效模式嚴重影響客戶組裝和安全或包含不符合 政府法規(guī)項，嚴重度很高，失效發(fā)生時有警告。尢有警告的嚴重危害8無有警告的可能危害產(chǎn)品用戶，潛在失效模式嚴重影響產(chǎn)品安全或包含不 符合政府法規(guī)項，嚴重度很高。失效發(fā)生時無警告表3風險評價表概率嚴重程度1234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常5RUUU有時5RRUU偶然4RRRU

12、很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風險：R:合理可行降低的風險：U:不經(jīng)過風險/收益分析即可判定 為不可接受風險5.4.1 產(chǎn)品安全標準的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應(yīng)通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風險， 即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標準，也必須走風險管理規(guī)定的流程，因為符合安全標準并 不能保證產(chǎn)品是安全的，評價產(chǎn)品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在過程開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標準，確保其符合安全標準要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標準的變化，應(yīng)作出評價，必要時與顧客進行溝通， 進行設(shè)計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和 /或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風 險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風險控制措施的驗證，對該風險的初始風險估計 可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風險可接受： 除非有進一步的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)顯示須對風險重新評價。5.4.2 風險管理檔案 品管部針對每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風險管理檔案，風險管理檔案提供每 一個判定危害的追溯性信息，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施和驗證、 任何剩余風險可接受性的估計。風險管理檔案包括所有與風險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。6.0相關(guān)檔：6