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文檔簡介

1、【實用】藥房藥店資料首營品種資質審核管理制度一、總則第一條 目的:為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的 醫(yī)療器械。第二條 適用范圍:本制度適用于首營醫(yī)療器械的質量審核管理。二、細則第三條“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的 醫(yī)療器械。第五條 首營品種的質量審核,必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī) 療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件,供方銷售人員須提 供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授 權書,并標明委托授權范圍及有效期,供方銷售人員身份 證復印件,還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。第六條 首營品種須審核該產品的質量標準、和醫(yī)療器械產品注冊 證的復印件及產品合

2、格證、出產檢驗報告書、說明書等。第七條 購進首營品種時,銷售部應詳細填寫首營品種審批表,連 同以上所列資料報質量負責人審核。第八條 質量負責人對銷售部填報的審批表及相關資料進行審核合 格后,報總經理審批,方可開展業(yè)務往來并購進商品。第九條 質量負責人將審核批準的首營品種審批表及相關資料存檔 備查。第十條 本制度自發(fā)布之日起實施藥海無涯學無止境專注醫(yī)學領域首營品種審批表醫(yī)療 器械 品名生產廠家規(guī)格醫(yī)療器型號械用途相 關 資 料1、醫(yī)療器械生產許可證復印件口2、營業(yè)執(zhí)照復印件口4、委托書口5、銷售人員身份證復印件口6、企業(yè)質量認證:審 核 內 容1、質量標準:2、 醫(yī)療器械產品注冊證復印件:3、產 品 出 廠 檢 驗 報 告:4、說明書:質

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