醫(yī)療器械質量管理制度47308

1、共享知識分享快樂醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培 訓和考核工作。培訓教育原則：重視思想素質教育；重視理 論學習；重視實踐運用。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；店內與店外培 訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐 相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、醫(yī)療器械質量管理小組根據(jù)年度質量教育培訓計劃合理 安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓 檔案。四、新上崗人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療 器械質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質 量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規(guī)等。五、

2、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門 或人員按店內有關規(guī)定處理。頁眉內容醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：1 .營業(yè)執(zhí)照；2 .醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；3 .醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與

3、供貨方的經(jīng)營業(yè)務，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、 經(jīng)濟合同法 、 產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表 等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款：1、醫(yī)療器械的質量

4、符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（5） 、 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（6） 、 購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)， 購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。每年年底對供貨單位的質量進行評估， 并保留評估記錄。醫(yī)療器械質量驗收管理制度(1)為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好藥品(醫(yī)療器械)

5、 的入庫質量關，根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。(2)醫(yī)療器械質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗 收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品 監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗收員應根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品(醫(yī) 療器械)進行逐批驗收。(4)驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內 及時驗收。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。一般醫(yī)療器 械應在到貨后一個工作日內驗收完畢。(5)驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的 包裝、標簽說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有器械的通用名稱、規(guī)格

6、、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有 效期等。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證和由廠檢驗報告書。驗收器械時應檢查有效期，一般情況下有效期不足 6個 月的器械不得入庫。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌 和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準 確。三、凡質量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。 四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā) 現(xiàn)質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報

7、。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實一次性使 用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的管理規(guī)定，嚴格拆封銷 售。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空 包裝。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護制度1. 醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低損耗。2. 從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。3. 從事醫(yī)療器械養(yǎng)護工作的人員，應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。4. 經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內溫濕度進行調控記錄。

8、5. 養(yǎng)護人中應按照醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。6. 檢查中， 對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、 易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。7. 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理部予以處理。8. 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案， 內容包括養(yǎng)護檔案卡、 養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量報表等，保存期限應不少于 5 年。不合格醫(yī)療器械管理制度1、進貨人員須經(jīng)專

9、業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。2、購進器械以質量為前提，從具有合法的供貨單位進貨。3、建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內容。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽定質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。6、定期會同質量部對

10、進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改進。共享知識分享快樂1. 建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。2. 建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。檔案內容應包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。3. 對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。4. 重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。5. 配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)

11、的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。6. 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 （附表一） ，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告， 其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10 個工作日內報告， 死亡事件應于24 小時內報告； 死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。7. 使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。8. 每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。9. 主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)

12、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。10. 醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。11. 開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。12. 開展不良事件與產(chǎn)品的相關性研究。13. 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。頁眉內容共享知識 分享快樂醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度1. 各部門負責人落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。2. 衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。3. 營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應分開，各類用品、器械安置到位。4. 店堂內應做到藥品、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。5. 陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有