醫(yī)療器械行政處罰種類依據(jù)

1、醫(yī)療器械行政處罰種類、依據(jù)案由違反法律違反法規(guī)違反規(guī)章處罰的法律依據(jù)處罰的法規(guī)依據(jù)處罰的規(guī)章依據(jù)法律責(zé)任內(nèi)容備注未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第二 十一條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十三條第二 款、一次性 使用無(wú)菌醫(yī) 療器械監(jiān)督 管理辦法（暫 行）第二十 九條第一款責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得3倍以上5倍以下的罰 款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊 銷其醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。已取得無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè) 證的企業(yè)新建、改建廠房 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十九條第二 款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第二十 九條第二款同上無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽 造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批 號(hào)案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十九條第二 款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第二十 九條第二款同上無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)偽 造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)證案一

3、次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十九條第二 款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第二十 九條第二款同上無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅 自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格 案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十九條第二 款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第二十 九條第二款同上未依法辦理醫(yī)療器械重新 注冊(cè)而銷售醫(yī)療器械案醫(yī)療器械注 冊(cè)管理辦法 第三十三條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦 法第四十八 條同上醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定

4、內(nèi)容不同的；產(chǎn)品說明書、 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī) 療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容 不同醫(yī)療器械注 冊(cè)管理辦法 三十四條、三 十五條、第四 十八條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦 法第四十八 條同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在 醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn) 品適用范圍或者適應(yīng)癥案醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二十 一條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十五條醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽 和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定第 二H條同上未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證生產(chǎn)第二類、第三 類醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第三 十六條醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十三 條第一款、一 次性使用無(wú)菌 醫(yī)療器

5、械監(jiān)督 管理辦法（暫 行）第三十 條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十六條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十三條第一 款、一次性 使用無(wú)菌醫(yī) 療器械監(jiān)督 管理辦法（暫 行）第三十 條責(zé)令停止生產(chǎn)。沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得3倍以上5倍以下的罰 款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責(zé)任。隱瞞有關(guān)情況或者提供虛 假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十五 條第一款醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十五條第一 款省藥監(jiān)部門給予警告。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段 取

6、得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十五 條第二款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十六條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十五條第二 款申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓?許可。1、由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證；2、已進(jìn)行生產(chǎn)的， 依醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十 六條處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六 條：責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的 產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬(wàn)元以 上的，并處違法所得 3倍以上5倍以 下的罰款；沒有違法所得或者違法所 得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的

7、 醫(yī)療器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 三H一條、醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦法 第五十六條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十七條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 一條、醫(yī)療 器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦法 第五十六條責(zé)令停止生產(chǎn)。1、予以警告；2、沒 收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；3、沒收違法所得； 4、違法所得5000元以上的，并處違 法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒 有違法所得或者違法所得不足 5000元 的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰 款。情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責(zé)任。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可

8、證經(jīng)營(yíng)第二類、第三 類醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第二 十四條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十八條責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)。1、沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn) 品；2、沒收違法所得；3、違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以 上5倍以下的罰款；沒有違法所得或 者違法所得不足5000元的，并處5000 元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第三 十八條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十八條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 二條同上經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合 格證明、過期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督

9、 管理?xiàng)l例第三 十九條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十九條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 三條責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)。1、沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn) 品；2、沒收違法所得；3、違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以 上5倍以下的罰款；沒有違法所得或 者違法所得不足5000元的，并處5000 元以上2萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重 的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案（非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案）醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第三 十九條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十

10、九條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 三條同上辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí) 提供虛假證明、文件資料、 樣品或采用欺騙手段騙取 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第四 十條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 四條兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，并 處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì) 已經(jīng)生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得3倍以上5倍以下的罰 款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事

11、責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè) 證書、無(wú)合格證明、過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第二 十六條第三款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十二條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 五條責(zé)令改正。1、給予警告；2、沒收違 法使用的產(chǎn)品；3、沒收違法所得；4、 違法所得5000元以上的，并處違法所 得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違 法所得或者違法所得不足 5000元的， 并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè) 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第二 十六條第一款一次性

12、使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第二 十一條第一款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十二條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 五條同上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀的醫(yī) 療器械而未進(jìn)行銷毀案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第二 十二條第一款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十三條一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行）第三十 六條責(zé)令改正。1、給予警告；2、可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或 者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提 供虛假報(bào)告案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第四

13、 十四條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十四條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正。1、給予警告；2、可以處1 萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，撤消其臨床試用或者臨 床驗(yàn)證資格。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員 從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)、技術(shù)咨詢或者出具虛假 檢測(cè)報(bào)告案醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例第四 十五條醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 四十五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正。1、給予警告；2、并處1 萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門撤銷該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。無(wú)菌器械

14、的生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)無(wú)菌器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第三 十七條第一款 第（一）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十七 條第一款責(zé)令改正。1、給予警告；2、并處1 萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款。無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)偽造 產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù) 案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第三 十七條第一款 第（二）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十七 條第一款同上無(wú)菌器械的生產(chǎn)企業(yè)銷售 其他企業(yè)無(wú)菌器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第三 十七條第一款 第（三）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行

15、第三十七 條第一款同上無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 出租、出借有效證件案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第十 三條第一款第（二）項(xiàng)、第 二十條第一款 第（四）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十七 條第一款同上經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌 器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第三 十七條第一款 第（五）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十七 條第一款同上醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷 毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器 械采購(gòu)、使用后銷毀記錄案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行第三 十七條第一款 第（六）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法

16、（暫 行第三十七 條第一款同上無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市 場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參 與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械 交易案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 十三條第一款 第（八）項(xiàng)、第 二十條第一款 第（七）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十七 條第一款同上無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī) 定采購(gòu)零部件和產(chǎn)品包裝 或銷售不合格無(wú)菌器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 六條第二款、 第十三條第一 款第（三）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十八 條責(zé)令改正。1、予以警告；2、并處以 5000元以

17、上2萬(wàn)元以下罰款。無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)購(gòu)銷 記錄、偽造購(gòu)銷記錄；偽造 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品 有效期案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 十五條第二款 第二十條第一 款第（五）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第三十九 條責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)。1、予以警告；2、并 處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú) 菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅 自處理案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 十一條、第十 八條、第二十 三條第一款一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第四十條 第一款責(zé)令改正。給予警告。無(wú)

18、菌器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格品、廢棄零部件、過期 或廢棄的產(chǎn)品包裝不按規(guī) 定處理案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 十三條第一款 第（五）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第四十條 第一款同上經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、 標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十六條第一 款第（二）項(xiàng)， 第四十條第一 款第（三）項(xiàng)一次性使 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第四十條 第一款同上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā) 生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī) 定報(bào)告案一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理辦法（暫行）»第 二十五條一次性使

19、 用無(wú)菌醫(yī)療 器械監(jiān)督管 理辦法（暫 行第四十條 第一款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更 改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明 書的內(nèi)容案醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第十七 條醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二十 條第一款責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 檔案。給予警告。上市醫(yī)療器械的標(biāo)簽、包裝 標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的 說明書內(nèi)容相違背案醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第五條 第二款醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二十 條第一款同上醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、商品 名稱違反規(guī)定案醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第十條、 第十一條、第 十二條醫(yī)療器械說

20、 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二十 條第一款同上上市醫(yī)療器械未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)案醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二條醫(yī)療器械說 明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定第二十 條第一款同上涂改、倒賣、出租、出借或 以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第二十五 條醫(yī)療器 械生產(chǎn)監(jiān) 督管理辦 法第三十 六條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十四條責(zé)令改正。可以并處 1萬(wàn)元以上3萬(wàn) 元以下罰款。屬于未取得醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三 類醫(yī)療器械，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第三十六條處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條： 責(zé)令停

21、止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品 和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的， 并處違法所得3倍以上5倍以下的罰 款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下 的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責(zé)任。隱瞞情況或提供虛假材料 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十五 條第一款醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十五條第一 款不予受理或者不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人在一 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證。并給予警告。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十五 條第二款醫(yī)療器 械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第 三十六條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)

22、督管 理辦法第五 十五條第二 款申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓?許可。由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證，已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處 罰。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條：未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn) 第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí) 以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 停止生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所 得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3倍 以上5倍以下的罰款；沒有違法所得 或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1 萬(wàn)元以上3萬(wàn)元下的罰款；構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān) 督管理部門書面告知案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第六條

23、醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款責(zé)令限期改正。1、給予警告；2、可 以并處3萬(wàn)元以下罰款。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠 沒有合格證案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第四十五 條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī) 定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證變更手續(xù)案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十七 條第一款第（三）項(xiàng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān) 要求，擅自降低生產(chǎn)條件案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第四十四 條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器

24、械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī) 定登記備案擅自委托或者 受托生產(chǎn)醫(yī)療器械案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十七 條第一款第（五）項(xiàng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng) 許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn) 醫(yī)療器械案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十七 條第一款第（六）項(xiàng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第 三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建 立上市后跟蹤制度案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第四十八 條第二款醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī) 定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療 器械質(zhì)量事故案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第四十九 條

25、醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上上市醫(yī)療器械存在重大安 全隱患而醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)不予糾正案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十七 條第一款第（九）項(xiàng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停 產(chǎn)一年以上，未提前書面告 知所在地省（食品）藥品監(jiān) 督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第四十七 條醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向（食 品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞 有關(guān)情況、提供虛假材料或 者拒絕提供反映其活動(dòng)情 況的真實(shí)材料案醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法第五十七 條第一款第（H-）項(xiàng)醫(yī)療器械 生產(chǎn)監(jiān)督

26、管 理辦法第五 十七條第一 款同上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變 更質(zhì)量管理人員案醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法第 三十三條醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證管理辦 法第三十三 條責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處 以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變 更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址案醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法第 三十四條醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證管理辦 法第三十四 條責(zé)令限期改正。予以通報(bào)批評(píng)。并處 5000元以上2萬(wàn)元以下罰款醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò) 大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件 案醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法第 三十五條醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證管理辦 法第三十五 條責(zé)令限期改正。予以通

27、報(bào)批評(píng)。并處1 萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款隱瞞有關(guān)情況或者提供虛 假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證案醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法第 三十六條醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證管理辦 法第三十六 條對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告， 申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段 取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證案醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證 管理辦法第 三十七條醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許 可證管理辦 法第三十七 條1、撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證；2、給予警告；3、并處1萬(wàn)元 以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。涂改、倒賣、出租、出借或 者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企