003 不銹鋼電熱蒸餾水器驗(yàn)證方案

1、不銹鋼電熱蒸餾水器驗(yàn)證方案 驗(yàn) 證 方 案 目 錄1.引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3范圍：1.4驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2.安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料2.2安裝確認(rèn)小結(jié)3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的3.2運(yùn)行前檢查 3.3運(yùn)行檢查 3.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)4.性能確認(rèn)4.1目的4.2方法4.3合格標(biāo)準(zhǔn)4.4測試記錄4.5性能確認(rèn)小結(jié)5.驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議6.再驗(yàn)證周期1. 引言1.1概述 本產(chǎn)品主要由不銹鋼蒸發(fā)鍋、冷凝器、電氣裝置三部分組成。（一）蒸發(fā)鍋： 本部件用優(yōu)質(zhì)不銹鋼薄板，經(jīng)過滾壓，延伸與先進(jìn)的焊接方法加工而成。鍋內(nèi)水超過限制水位能自動(dòng)溢出，鍋身與鍋蓋有氣密裝置。設(shè)

2、有擋水帽，能有效地防止蒸汽挾帶水滴二影響鎦水質(zhì)。鍋內(nèi)水垢可用5%弱酸，或5%堿液洗刷，清楚方便徹底，鍋右側(cè)裝有防水栓塞，可隨時(shí)放去存水。(二)冷凝器： 本部件由優(yōu)質(zhì)不銹鋼薄板和薄管制成，采用國外先進(jìn)結(jié)構(gòu)，熱交換效率高。且易于拆卸，便于洗刷內(nèi)部水垢。（三）加熱部分：本部件是由侵入式電熱管組成，電熱管為T4紫銅護(hù)套，表面涂以春錫，經(jīng)久耐用;安裝在蒸發(fā)鍋內(nèi)部底部。其主要技術(shù)參數(shù)如下：規(guī)格2L/h3L/h5L/h10L/h20L/h出水量每小時(shí)2L每小時(shí)3L每小時(shí)5L每小時(shí)10L每小時(shí)20消耗功率2kw3kw4.5kw7.5KWKW輸入電源220V220V220V380V380V外形體積31×

3、;23×6031×23×6039×28×8542×32×8848×38×90毛重8kg9kg10kg12kg16kg.基礎(chǔ)資料設(shè)備名稱: 不銹鋼電熱蒸餾水器生產(chǎn)廠家：上海生銀醫(yī)療儀器儀表有限公司廠址：上海市交通路1477弄10號(hào)電話：（021）56537060 565370991.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)不銹鋼電熱蒸餾水器安裝及運(yùn)行的正確性，符合GMP規(guī)定, 以及其對(duì)工藝的適應(yīng)性。證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。1.3.范圍:. 文件的適用范圍此文件適用于不銹鋼電熱蒸餾水器的設(shè)備驗(yàn)證.驗(yàn)證的范圍.1

4、. 不銹鋼電熱蒸餾水器的安裝確認(rèn)；.2. 不銹鋼電熱蒸餾水器的運(yùn)行確認(rèn)；.3. 不銹鋼電熱蒸餾水器的性能確認(rèn)；1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分三個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)： 運(yùn)行確認(rèn)： 性能確認(rèn)：1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé).驗(yàn)證小組成員：部 門人員安裝廠家設(shè)備工程部質(zhì)量管理部.職責(zé).職責(zé).1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé).1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施;.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核;.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;.1.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定;.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書.2. 設(shè)備工程部職

5、責(zé).2.1.制定驗(yàn)證方案；.2.2.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；.2.5.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn);.2.6.提供設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；.2.8.編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；.2.9.建立設(shè)備檔案；.2.10.培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員；.2.11.驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行.3.質(zhì)量管理部職責(zé).3.1.制訂設(shè)備性能確認(rèn)檢測項(xiàng)目；.3.2.起草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；.3.3.負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；.3.5.確定設(shè)備驗(yàn)證周期；.生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

6、進(jìn)行生產(chǎn)和操作.1.6采購部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令提供符合標(biāo)準(zhǔn)的物料.2. 安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料資 料 名 稱編 號(hào)存 放 處使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組： 日期：3.運(yùn)行確認(rèn)3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。3.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢 查 項(xiàng) 目實(shí) 際 情 況備 注安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.3運(yùn)行檢查 按該設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備的使用情況。 檢 查 項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果自來水質(zhì)以免產(chǎn)生水垢結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：檢查小組： 日期：4.性能確認(rèn)4.