04014維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程

1、文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/04-014-00頁碼受控狀態(tài)制 定 人制定日期2017.06.12審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門設(shè)備工程部分發(fā)部門總經(jīng)理 技術(shù)部 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 管理者代表采購部 銷售部 行政部 儲(chǔ)運(yùn)部 財(cái)務(wù)部 設(shè)備工程部序號(hào)修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/04-014-00頁碼受控狀態(tài)1. 目的 規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的工作要求，避免維修人員資質(zhì)、工器具管理、維修方式方法等不符合要求對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境造成的風(fēng)險(xiǎn)。2. 范圍 適用于維修人員在潔凈區(qū)維修活動(dòng)的管理。3. 引用/參考文件 員

2、工培訓(xùn)管理規(guī)程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程 人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程 設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程4. 職責(zé)4.1 設(shè)備工程部 設(shè)備工程部作為本規(guī)程的管理部門，負(fù)責(zé)規(guī)范維修人員在潔凈區(qū)的維修活動(dòng)要求，維修人員應(yīng)嚴(yán)格按照要求在潔凈區(qū)活動(dòng)。4.2 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)維修人員在潔凈區(qū)的維修活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。4.3 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)維修人員進(jìn)出潔凈區(qū)、維修活動(dòng)、維修工具等的GMP符合性要求進(jìn)行培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)督。5. 程序5.1 維修人員的培訓(xùn)5.1.1 培訓(xùn)內(nèi)容 進(jìn)入潔凈區(qū)域的維修人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：進(jìn)入各潔凈區(qū)域的更衣程序、潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范、微生物知識(shí)、清潔

3、、消毒、滅菌知識(shí)。5.1.2 培訓(xùn)方式 與生產(chǎn)人員同步培訓(xùn)，同步考核。5.1.3 考核方式文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/04-014-00頁碼受控狀態(tài) 由培訓(xùn)部門根據(jù)員工培訓(xùn)管理規(guī)程的要求進(jìn)行考核。5.1.4 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，須經(jīng)過臨時(shí)培訓(xùn)，并由生產(chǎn)部制定人員指導(dǎo)、陪同進(jìn)入。5.2 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)活動(dòng)要求5.2.1 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的主要活動(dòng)：5.2.1.1 設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障后維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域進(jìn)行故障處理（糾正性維修）。5.2.1.2 設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障后設(shè)備工程部相關(guān)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查、診斷、指導(dǎo)維修。5.2.1.3 設(shè)備維修人員、技術(shù)

4、人員進(jìn)入潔凈區(qū)域執(zhí)行廠房設(shè)施、設(shè)備的計(jì)劃性維修、定期巡檢。5.2.1.4 計(jì)量人員進(jìn)入潔凈區(qū)域執(zhí)行定期計(jì)量校驗(yàn)、校準(zhǔn)。5.2.1.5 設(shè)備工程部人員引導(dǎo)外協(xié)維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)的故障處理、檢查、診斷、指導(dǎo)維修。5.2.2 以上所有活動(dòng)均需嚴(yán)格執(zhí)行本操作規(guī)程。5.2.3 維修人員進(jìn)出不同潔凈區(qū)域的更衣，應(yīng)嚴(yán)格遵守人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程。5.2.4 維修人員進(jìn)出不同潔凈區(qū)的維修工具、維修材料，應(yīng)嚴(yán)格遵守物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程。5.2.5 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)認(rèn)真遵守潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)安全要求。5.2.6 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)在維修結(jié)束后及時(shí)進(jìn)行清場、清潔。5.2.

5、7 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格服從車間管理人員的管理，聽從生產(chǎn)崗位操作人員的指導(dǎo)，除了維修工作本身，不得隨意活動(dòng)。5.3 維修工具的管理5.3.1 生產(chǎn)部門應(yīng)在潔凈區(qū)域配備常用規(guī)格的套筒扳手、內(nèi)六角扳手、活動(dòng)扳手、一字螺絲刀、十字螺絲刀、克絲鉗、尖嘴鉗、管鉗、試電筆、多用電源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等維修工具。常用工具應(yīng)是套裝，便于管理，成套的工具請(qǐng)?jiān)谙洹⒐窕蛘咂渌萜魃险迟N維修工器具清單，清單中寫明內(nèi)含工器具名稱、數(shù)量、規(guī)格、材質(zhì)、管理人等，清單由生產(chǎn)部車間管理人員編制，生產(chǎn)部經(jīng)理審批。5.3.2 關(guān)鍵設(shè)備的隨機(jī)專用工具要配備在潔凈區(qū)。5.3.3 現(xiàn)場維修工具應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行

6、定期消毒、滅菌，并由生產(chǎn)部定置管理。5.3.4 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門的房間或工具柜中。5.3.5 消毒、滅菌方法、效果、保存時(shí)間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/04-014-00頁碼受控狀態(tài)5.3.6 其它電氣維修工具、測試儀器、校驗(yàn)儀器、不常用的特殊工具，由維修人員根據(jù)維修需要帶入，必須按照物料進(jìn)出規(guī)定程序進(jìn)行消毒、滅菌，并按照程序從物料通道進(jìn)入潔凈區(qū)域。5.3.7 不能消毒、滅菌的測試儀表，應(yīng)用消毒或滅菌的PE袋密封包裝，只留測試端子露在外面，并經(jīng)擦拭消毒或滅菌后進(jìn)入。5.3.8 不銹鋼工具、塑料柄不銹鋼工具、不銹鋼、塑料及其它維修

7、工具、材料、備品備件，均應(yīng)采用適宜的消毒、滅菌方法進(jìn)行處理。5.4 維修的方式方法5.4.1 在潔凈區(qū)域進(jìn)行的廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、維修操作，應(yīng)盡量避免對(duì)潔凈區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)。5.4.2 所有的維護(hù)、維修活動(dòng)，必須采用合適的方式、方法，盡可能減小對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對(duì)潔凈環(huán)境的污染。5.4.3 對(duì)于設(shè)備的年度、月度計(jì)劃性維護(hù)，必須根據(jù)生產(chǎn)情況作出時(shí)間調(diào)整，盡可能將預(yù)維護(hù)時(shí)間安排在非生產(chǎn)時(shí)段。5.4.4 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，在潔凈區(qū)內(nèi)維護(hù)，應(yīng)盡可能減小對(duì)潔凈環(huán)境的污染。5.4.5 外露于潔凈區(qū)域的與產(chǎn)品直接接觸、或與包裝材料直接接觸的各運(yùn)轉(zhuǎn)部件

8、的調(diào)整、維護(hù)、維修，動(dòng)作要輕柔，工具不得接觸產(chǎn)品或包裝材料，盡可能避免維修工作對(duì)產(chǎn)品的污染。5.4.6 設(shè)備拆裝控制面板、電氣測試、帶電處理故障等操作，應(yīng)采取必要的電氣安全防護(hù)措施，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，同時(shí)盡量避免操作對(duì)環(huán)境的影響。5.4.7 拆裝設(shè)備與潔凈區(qū)域隔離的封閉的傳動(dòng)部件，會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的污染，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，同時(shí)操作要盡可能避免對(duì)潔凈環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)。5.4.8 小型設(shè)備盡可能移出潔凈區(qū)域之外進(jìn)行維修。5.4.9 處理設(shè)備重大故障、設(shè)備中修、大修等，盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行，并且盡可能避免對(duì)潔凈環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)5.4.10 需要進(jìn)行焊接、切割、拋光、鉆孔等操作，應(yīng)拿出潔凈區(qū)域之外進(jìn)行

9、，制作完成之后按照物料傳遞程序經(jīng)消毒、滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)域。如確需在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，則必須要在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。5.5 檢驗(yàn)計(jì)劃及維護(hù)計(jì)劃的實(shí)施5.5.1 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃、儀表校驗(yàn)計(jì)劃，按照設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程文件名稱維修人員在潔凈區(qū)管理規(guī)程文件編號(hào)QB-WI/04-014-00頁碼受控狀態(tài)實(shí)施。5.5.2 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行，需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對(duì)潔凈區(qū)域環(huán)境的影響。5.5.3 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)、儀表校驗(yàn)的執(zhí)行，應(yīng)盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行。5.6 外協(xié)人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理5.6.1 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，須經(jīng)生產(chǎn)部門、工程部門、QA部門審核批準(zhǔn)，并按照本規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)域。5.6.2 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，必須由設(shè)備工程部門或相關(guān)部門人員帶領(lǐng)，簽字后方可進(jìn)入。5.6.3 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動(dòng)應(yīng)由設(shè)備工程部門或生產(chǎn)部人員全程指導(dǎo)、監(jiān)督。5.6.4 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動(dòng)結(jié)束，必須清場 、清潔，并由指導(dǎo)、監(jiān)督人員檢