




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、 . 驗證申請表 驗證項目潔凈區(qū)消毒劑清潔效果 驗證方案驗證項目編號方案起草人日期提出部門質(zhì)量管理部一、驗證目的:為確認(rèn)消毒劑能夠?qū)崈魪S房、設(shè)備表面、操作臺、工器具、儀器與物料外包裝等進(jìn)行有效的消毒,特制訂本驗證方案,對消毒劑的消毒效果進(jìn)行驗證,確保經(jīng)過消毒后的潔凈區(qū)廠房、設(shè)備表面、儀器與物料外包裝等均符合預(yù)定的要求,從而達(dá)到防止污染與交叉污染的目的。二、驗證容:效果確認(rèn)三、具體驗證見方案 起草人: 日 期:驗證委員會副主任意見: 簽名:年月日驗證委員會主任意見: 簽名:年月日15 / 16 目 錄1.概述 12.驗證目的 13.驗證圍 14.人員與分工 15.驗證的具體容與可接受標(biāo)準(zhǔn) 16
2、.驗證周期 27.驗證的具體操作與取樣方法 28.檢驗方法與結(jié)果計算 59.再驗證周期 510.驗證結(jié)果與評價 611. 驗證結(jié)論7附件 潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗證方案1. 概述 潔凈室的清潔和消毒是清除微生物的主要手段,必須保證消毒的有效性、徹底性,因此必須對潔凈室的消毒效果進(jìn)行驗證。潔凈室消毒效果的驗證是以物理、化學(xué)、與微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、設(shè)備、器具應(yīng)用相應(yīng)的消毒劑消毒后的消毒效果,確保消毒劑使用的有效性,為生產(chǎn)合格產(chǎn)品提供環(huán)境保障。2. 驗證目的:通過對0.1%、0.2%新潔爾滅和75%醫(yī)用酒精消毒劑,對人員雙手消毒、設(shè)備外表面與容器、生產(chǎn)場地的消毒效果的驗證,證明該消
3、毒劑使用效果符合生產(chǎn)工藝要求。3. 驗證的圍: 微生物室、潔凈室人員手、操作間(工作臺、設(shè)備表面、墻壁、地板)、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗證。 4.人員與分工所在部門職務(wù)/職稱驗證分工王 娟質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn),對驗證過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查,并簽發(fā)驗證合格證書。桂蘭 質(zhì)量部檢測中心主任負(fù)責(zé)驗證方案的審核,數(shù)據(jù)的匯總整理與分析評價。曉玲 質(zhì)量部檢驗員負(fù)責(zé)取樣與相關(guān)檢測5.驗證的具體容與可接受標(biāo)準(zhǔn) 消毒對象驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 雙手消毒菌落合格:100cfu/每只手 器具菌落合格:2 cfu/cm2 操作間 頂部送風(fēng)口菌落合格:2
4、60;cfu/cm2 墻面菌落合格:2 cfu/cm2 地面菌落合格:2 cfu/cm2 工作臺 菌落合格:2 cfu/cm2 設(shè)備外表面菌落合格:2 cfu/cm2 推車菌落合格:2 cfu/cm26.驗證周期 消毒液更換周期為1個月1次,每月底進(jìn)行1次采樣,一次采樣的采樣周期為3天,重復(fù)1個更換周期,以確定消毒液更換周期的有效性。7.驗證的具體操作與取樣方法7.1 試驗前準(zhǔn)備:7.1.1 環(huán)境在進(jìn)行消毒劑消毒效果驗證前,微生物室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗證合格并正常運行。微生物室設(shè)施
5、、儀器與室衛(wèi)生等均按規(guī)定的清潔操作規(guī)程進(jìn)行清洗。7.1.2人員操作人員均已經(jīng)過培訓(xùn),并能夠完成取樣與檢驗方法操作,確保取樣樣品的安全性與檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。7.1.3儀器所用的儀器與玻璃器皿應(yīng)經(jīng)過計量局的校驗,確保使用的儀器運作正常且測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。7.1.4器具準(zhǔn)備:所有與菌檢試驗有關(guān)的器具置高壓蒸汽滅菌器121,滅菌30min備用。 7.1.5試劑與培養(yǎng)基: 取試管若干支,每支加入10mL 0.9%氯化鈉溶液,置高壓蒸汽滅菌器121,滅菌30min備用。 7.1.6按照無菌檢查法操作規(guī)程中的方法,配置營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基備用。
6、;7.2.7.2.1消毒劑的配制:潔凈區(qū)操作人員按照消毒劑的配制和使用操作過程配制75%乙醇、0.2%新潔爾滅、0.1%新潔爾滅。7.2.2 為保持潔凈室的潔凈度,潔凈室的墻面、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、儀器、操作臺、推車、桌椅等表面以與操作人員雙手(手套)等應(yīng)定期清潔并用消毒劑進(jìn)行消毒。本公司批準(zhǔn)使用的化學(xué)消毒劑包括:75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液、0.2%新潔爾滅溶液。其中0.1新潔爾滅溶液和75乙醇用于設(shè)備、容器具、工作臺、物料外包裝擦拭消毒,潔凈區(qū)手消毒。0.2%新潔爾滅和75乙醇溶液為地漏液封等;對于不同的消毒對象,應(yīng)使用不用的消毒劑,并制訂消毒程序。7.2.3潔凈區(qū)人員手的消毒
7、與取樣7.2.4洗手:將手伸進(jìn)感應(yīng)區(qū),濕潤雙手。 7.2.5使用足量的液體肥皂按以下流程擦洗手;掌心對掌心搓擦 手指交錯掌心對手背搓擦 手指交錯掌心對掌心搓擦 兩手互握互搓指背 拇指在掌中轉(zhuǎn)動搓擦 指尖在掌心中搓擦7.2.6將手沖洗干凈,檢查手指、指甲、手掌,并對可能遺留污漬重新洗滌; 7.2.7將手烘干后穿上潔凈工作服后,進(jìn)行手消毒。 7.3 取樣方法:被檢人五指并攏,用滅菌棉簽一個蘸取少量滅菌生理鹽水,在右手指曲面,從指間、甲溝至指根處往返涂抹10次后(往返記為一次,涂抹要均勻),擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭,
8、投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中,立即上塞。 7.4 取樣人員總數(shù):6人,消毒后6人全部取樣。7.5 設(shè)備表面、器具、工具等的消毒與取樣 7.5.1消毒:用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面,擦拭要均勻,全面。 7.5.2 取樣:用滅菌棉簽1個,蘸取少量滅菌生理鹽水,用徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板,放在被檢物體表面,在規(guī)格板涂抹10次(往返記為1次,涂抹要均勻),每個取樣點使用一個棉簽,擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭,投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中,立即上塞。 7.5.3 取樣點:選2個設(shè)備,每個
9、設(shè)備消毒后,任取三點 ,工作臺和推車各取一臺進(jìn)行消毒取樣。7.6 操作間:任取兩個操作間對操作間的(頂部送風(fēng)口、墻壁、地面)的表面的消毒與取樣 。7.6.1 消毒:用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面,擦拭要均勻,全面。 7.6.2 取樣:用滅菌棉簽1個,蘸取少量滅菌生理鹽水,用徑為10cm*10cm滅菌規(guī)格板,放在被檢物體表面,在規(guī)格板涂抹10次(往返記為1次,涂抹要均勻),每個取樣點使用一個棉簽,擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭,投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中,立即上塞。 7.6.3 取樣方法 (1) (2)7.6.4 取樣點每種消毒液
10、任選一處消毒,以不重復(fù)為原則,每種消毒液消毒過的地方,任取三點檢測。 8. 檢驗方法與結(jié)果計算8.1 將每個采樣管用超聲波洗滌5分鐘,混勻,精密量取1.0mL蕩洗水接種于90mm培養(yǎng)皿的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和虎紅瓊脂培養(yǎng)基中,細(xì)菌3035培養(yǎng)72小時,霉菌2528培養(yǎng)120小時。 8.2 每平皿用肉眼直接計數(shù),標(biāo)記菌落數(shù)。 結(jié)果計算公式:取樣點的表面微生物=每個培養(yǎng)皿的細(xì)菌數(shù)×10/25 cfu/cm2
11、60; 工人手的微生物=每個培養(yǎng)皿的細(xì)菌數(shù)×10 cfu/每只手 每批次取三個取樣點的平均值即: 各點批次微生物值= 微生物總數(shù)/取樣點數(shù)8.3驗證次數(shù):需進(jìn)行三次重復(fù)驗證。 驗證結(jié)果與記錄見附件:9. 再驗證周期: 9.1當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行再驗證。 9.2當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時,應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗證。 9.3當(dāng)有新的消毒劑被使用時應(yīng)進(jìn)行驗證。10. 驗證結(jié)果與評價:評價人/日期 驗 證 結(jié) 論驗證項
12、目名稱潔凈區(qū)消毒劑清潔效果驗證方案 驗證起訖日驗證結(jié)論:通過兩種消毒劑消毒后的表面微生物試驗,檢測結(jié)果符合規(guī)定,消毒后的潔凈區(qū)的環(huán)境符合生產(chǎn)和檢驗要求。 簽名: 日期:再驗證周期:當(dāng)消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發(fā)生變更時應(yīng)進(jìn)行再驗證。 當(dāng)環(huán)境中出現(xiàn)新類型的微生物時,應(yīng)以該微生物為挑戰(zhàn)菌進(jìn)行再驗證。 當(dāng)有新的消毒劑被使用時應(yīng)進(jìn)行驗證。驗證委員會成員會簽:驗證小組成員會簽:驗證委員會副主任意見:簽 名:年月日驗證委員會主任批準(zhǔn)意見:簽 名:年月 日附件:檢驗結(jié)果與記錄供試液的制備:將取樣后的棉簽放于生理鹽水10ml中,用超聲波洗滌5分鐘,取洗滌水1ml注入平皿中,倒上培養(yǎng)
13、基,凝固后培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)72小時,霉菌培養(yǎng)120小時后進(jìn)行計數(shù)。消毒劑名稱: 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積-培養(yǎng)時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應(yīng)100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱:培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 設(shè)備與器具 取樣編號 菌落數(shù)(cfu/ml) 平均菌落數(shù)(cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu/cm2備注設(shè)備名稱符合規(guī)定 是否設(shè)備名稱符合規(guī)定 是否工作臺符合規(guī)
14、定 是否推車 符合規(guī)定 是否消毒劑名稱: 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 操作間 取樣編號 菌落數(shù)(cfu/ml) 平均菌落數(shù)(cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu/cm2備注墻壁符合規(guī)定 是否地面符合規(guī)定 是否送風(fēng)口符合規(guī)定 是否消毒劑名稱: 培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積-培養(yǎng)時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數(shù)cfu/只 平均菌落數(shù)cfu/只 應(yīng)100cfu/只手 備注 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右 左 符合規(guī)定 是 否 右消毒劑名稱:培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)溫度檢測日期取樣面積培養(yǎng)時間報告日期 設(shè)備與器具 取樣編號 菌落數(shù)(cfu/ml) 平均菌落數(shù)(cfu/ml) cfu/cm2應(yīng)2cfu
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 食葵購銷合同
- 2025年小學(xué)教師資格考試《綜合素質(zhì)》邏輯思維訓(xùn)練題實戰(zhàn)模擬試卷(含答案)
- 2025年物業(yè)管理師職業(yè)能力測試卷:物業(yè)管理與社區(qū)公共設(shè)施安全管理規(guī)范執(zhí)行試題
- 2025年寵物訓(xùn)導(dǎo)師職業(yè)能力測試卷:實操技能訓(xùn)練提升訓(xùn)導(dǎo)效率
- 網(wǎng)絡(luò)游戲賬號買賣合作協(xié)議
- 2025年初中地理學(xué)業(yè)水平考試模擬試卷及答案(核心素養(yǎng)重點解析)
- 體育健身行業(yè)私教課程訓(xùn)練免責(zé)協(xié)議
- 鋼結(jié)構(gòu)廠房抗震設(shè)計施工措施
- 無接觸物流合作協(xié)議書
- 2025年房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人職業(yè)資格考試模擬試卷:房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人職業(yè)規(guī)劃與實施技巧試題解析
- 圖書館消防安全培訓(xùn)課件
- 2024年江蘇國信集團(tuán)有限公司招聘筆試參考題庫含答案解析
- 中小型會計師事務(wù)所發(fā)展策略
- 非國有資金投資工程項目直接發(fā)包備案表
- 《拼多多運營方案》課件
- 常見腫瘤AJCC分期手冊第八版(中文版)
- 委托第三方代收款協(xié)議書x
- 數(shù)字化人才管理
- 會計學(xué)-中小企業(yè)財務(wù)報表分析-以廣州中大中鳴科技有限公司為例
- 交通運輸安全生產(chǎn)監(jiān)管監(jiān)察信息平臺解決方案
- W公司的客戶滿意度研究論文
評論
0/150
提交評論