邢臺縣市場監(jiān)督管理局

1、邢臺縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書邢縣市監(jiān)處字2018 24 號當事人：邢臺市康復醫(yī)院（邢臺醫(yī)專第三附屬醫(yī)院），醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證登記號：PDY93092X13052111A5271，住所：邢臺縣皇寺鎮(zhèn)邢昔公路9號，診療科目：03.04.05（01）.20.21.26.27.30（01.03.04）32（01.05.06）.50，法定代表人：原為杜成旭后變更為李華新，身份證號男,1970年出生,漢族,住址：河北省邢臺市橋西區(qū)公園東街公園東小區(qū)1號樓2單元612號。我局于2018年10月25日，對當事人使用過期的醫(yī)療器械一案立案調查，現已查明：2018年1

2、0月24日，我局執(zhí)法人員在對邢臺市康復醫(yī)院監(jiān)督檢查時，發(fā)現該單位負一層醫(yī)療器械庫房內發(fā)現有：由天津市雙利醫(yī)療器械有限公司生產的“一次性霧化吸入管”3根、產品標準號：YZB/津0468-2013、有效期限至2018年5月2日（已過期），每根進價2元，由新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的“一次性使用產包”3包、產品標準號：YZB/豫0043-2008、失效日期：2018年9月1日（已過期），每包進價12元，上述過期的醫(yī)療器械貨值共計42元。截止到我局執(zhí)法人員檢查時，當事人仍在使用上述醫(yī)療器械。相關證據及證明事項：證據一：2018年10月24日，我局執(zhí)法人員在邢臺縣皇寺鎮(zhèn)皇寺村“邢臺市康復醫(yī)院”內，制作的

3、現場檢查筆錄和拍攝的現場照片，證明了當事人使用過期醫(yī)療器械的事實。證據二：當事人提供的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件、法定代表人身份證復印件證，證明了當事人具備主體資格。證據三：2018年10月25日，在邢臺縣皇寺市場監(jiān)督管理所，我局執(zhí)法人員對當事人的詢問筆錄，證明了當事人使用過期醫(yī)療器械的事實。2018年10月29日，本局依法向當事人送達了邢縣市監(jiān)聽告字2018 24號邢臺縣市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書，2018年11月1日，向當事人送達了邢縣市監(jiān)處告字2018 24號邢臺縣市場監(jiān)督管理局行政處罰事先告知書，我局將擬對當事人作出行政處罰的事實、理由、依據、處罰內容及陳述、申辯、聽證的權利告知當

4、事人，當事人在接到行政處罰聽證告知書和行政處罰事先告知書后的法定期限內未向我局提出陳述、申辯和聽證的要求。當事人的上述行為違反了國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十條“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條第一款第三項“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”規(guī)定所指的使用過期的醫(yī)療器械的情形。依據國務院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、

5、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；或者金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定和比照邢臺市行政處罰自由裁量權實施標準<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>行政處罰自由裁量權實施標準“違法行為：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。處罰量化標準：第一條第三種情形：經營、使用第一類、第二類無合格證

6、明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，貨值金額1萬元以下的，處2萬元以上3.5萬元以下的罰款”的規(guī)定。本局決定對當事人處罰如下：1.沒收過期的醫(yī)療器械。2.罰款20000元。當事人自收到本處罰決定之日起十五日內，到邢臺縣收費管理局開戶行工商銀行邢臺分行豫新支行處繳納罰款（開戶行：0406000509249161672），逾期不繳納罰款的，每日按罰款數額的百分之三加處罰款。當事人如對本處罰決定不服，可在接到本處罰決定書之日起六十日內向邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局或邢臺縣人民政府申請行政復議，也可以在六個月內向邢臺市開發(fā)區(qū)人民法院起訴。當事人對行政處罰決定不服在申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)