硫酸慶大霉素注射液說明書

1、硫酸慶大霉素注射液說明書【藥品名稱】通用名稱：硫酸慶大霉素注射液英文名稱：GentamycinSulfateInjection漢語拼音：LiusuanQingdameisuZhusheye【成份】本品主要成份為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分；輔料為：無水亞硫酸鈉，注射用水?；瘜W(xué)名N-（5-甲氧基-2-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺分子式C11H12N4O3S分子量280.31【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】1適用于治療敏感革蘭氏陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重

2、感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素（或氨芐西林）合用可治療腸球菌屬感染。2用于敏感細菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療?！居梅ㄓ昧俊?成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1?1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg,每24小時1次。療程為7?14日。靜滴時將一次劑量加入50?200ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應(yīng)不

3、少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應(yīng)在30?60分鐘內(nèi)緩慢滴入，以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。2.小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg,每8小時1次。療程為7?14日，期間應(yīng)盡可能監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3?鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次4?8mg，小兒（3個月以上）一次1?2mg，每2?3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內(nèi)，進行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3?5分鐘內(nèi)緩緩注入。4 .腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常

4、劑量為1?1.7mg/kg，肌酐清除率為10?50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30?70%；肌酐清除肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算：5 ?血液透析后可按感染嚴重程度，成人按體重一次補給劑量1?1.7mg/kg，小兒(3個月以上)一次補給2?2.5mg/kg?！静涣挤磻?yīng)】1?用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細

5、胞減少、貧血、低血壓等。2?少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。3?全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等?！窘伞繉Ρ酒坊蚱渌被擒疹愡^敏者禁用?！咀⒁馐马棥??下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2?交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3?在用藥前、用藥過程中應(yīng)定期進行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴重腎毒性反應(yīng)。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4 ?有條件時療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，并據(jù)以調(diào)整劑量，尤其對

6、新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4?10/ml,避免峰濃度超過12呃/ml,谷濃度保持在1?2曲/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應(yīng)保持在16?24囪/ml,谷濃度應(yīng)1(_g/ml。接受鞘內(nèi)注射者應(yīng)同時監(jiān)測腦脊液內(nèi)藥物濃度。5 ?不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。6 .給予首次飽和劑量(1?2mg/kg)后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應(yīng)酌減。7?應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。&長期應(yīng)用可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。9?不宜用于皮下注射。10?本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11對診斷的干擾：本品可使

7、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（GOT）、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織，有引起胎兒聽力損害的可能，孕婦使用本品前應(yīng)充分權(quán)衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少，但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳?！緝和盟帯繎c大霉素屬氨基糖苷類，在兒科中應(yīng)慎用，尤其早產(chǎn)兒及新生兒，因其腎臟組織尚未發(fā)育完全，使本類藥物的半衰期延長，易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊叩哪I功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi)，仍應(yīng)采用較小治療量。老年患者應(yīng)用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反

8、應(yīng)，應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度?？赡茉黾悠洚a(chǎn)生【藥物相互作用】1與其它氨基糖苷類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。2 與神經(jīng)肌肉阻滯劑合用，可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用，導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。3 與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素（或去甲萬古霉素）等合用，或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可能增加耳毒性與腎毒性。4 與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。5 與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用，可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。6 其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應(yīng)用，以免加重腎毒性或耳毒性。7 .氨基糖苷類與3-

9、內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類與青霉素類）混合時可導(dǎo)致相互失活。本品與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注?！舅幬镞^量】本品無特異性拮抗藥，過量或引起毒性反應(yīng)時，主要用對癥療法和支持療法，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素?！舅幚矶纠怼勘酒窞榘被擒疹惪股?。對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好抗菌作用，對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬（包括金黃色葡

10、萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌）中甲氧西林敏感菌株的約80有良好抗菌作用，但甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差，腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與3內(nèi)酰胺類合用時，多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作用。性桿菌對本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。近年來革蘭陰慶大霉素耐藥株顯著增多?！舅幋鷦恿W(xué)】本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全，在0.5?1小時達到血藥峰濃度（Cmax）。血消除半衰期（t1/23）約2?3小時，腎功能減退者可顯著延長。其蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)可分布于各種組織和體液中，在腎皮質(zhì)細胞中積聚，也可通過胎盤屏障進入胎兒體內(nèi)，不易透過血-腦脊液屏障進入腦組織和腦脊液中。在體內(nèi)不代謝，以原型經(jīng)腎小球濾過