生產(chǎn)工藝質(zhì)量風險評估管理表

1、生產(chǎn)工藝質(zhì)量風險評估管理表項目可能的失敗模式可能的失敗影響風險評價控制措施風險再評價驗證活動嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別領(lǐng)料領(lǐng)料發(fā)料錯誤產(chǎn)品整批報廢HMHM按生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄進行復(fù)核。HLHL確認復(fù)核方式、復(fù)核內(nèi)容粉碎過篩使用了錯誤的篩網(wǎng)物料細度與工藝要求不一致，影響后續(xù)工幺和產(chǎn)品溶出度HMMH篩網(wǎng)應(yīng)有目數(shù)標識；每次使用前操作人員必需核對篩網(wǎng)目數(shù)；用標準篩對物料粉末進行過篩檢查；HLHL確認篩網(wǎng)標識、篩網(wǎng)目數(shù)；檢查粉末細度；篩網(wǎng)破裂異物進入產(chǎn)品中HMMH每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進行檢查HMHL確認篩網(wǎng)的完好性；軟材制備軟材干濕度不均勻影響濕顆粒的

2、制備MMMM控制設(shè)備轉(zhuǎn)速、粘合劑濃度與加量、濕混時間；依據(jù)經(jīng)驗判定軟材的干濕程度；MLML確認設(shè)備轉(zhuǎn)速、粘合劑、軟材外觀；軟材含量不均勻影響干顆粒、成品含量的均一性HMMH控制干混時間、濕混時間；MLMM確認干混、濕混時間項目可能的失敗模式可能的失敗影響風險評價控制措施風險再評價驗證活動嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別粘合劑配制錯誤整批產(chǎn)品報廢HLMM雙人單獨復(fù)核粘合劑名稱、濃度HLLL確認復(fù)核方式濕法制粒濕法整粒刀轉(zhuǎn)速過低或過高顆粒粒度不符合要求，影響后續(xù)生產(chǎn)MMMM每次使用前操作人員必需確認整粒力轉(zhuǎn)速；MMHL確認整粒力轉(zhuǎn)速；篩網(wǎng)破裂異物進入產(chǎn)品中HMM

3、H每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進行檢查HMHL確認篩網(wǎng)的完好性；沸騰干燥使用的干燥空氣不潔凈顆粒被微生物污染HHMH使用高效過濾器對空氣進行過濾，并定期維護保養(yǎng)、更換HLMM無使用的干燥空氣風量不足延長干燥時間，影響藥品水分含量MMMM控制風機頻率，確保風量；控制抖袋頻次，防止堵塞；MLML確認風機頻率、抖袋頻次；加熱溫度不足延長干燥時間，影響藥品水分含量MMMM控制進風溫度、物料溫度及干燥時間；MLML確認進風溫度、物料溫度及干燥時間；干燥顆粒損耗大物料平衡、收率不合格，成品收率降低MMHM過濾袋安裝前檢查；根據(jù)干燥前中后段對風機頻率調(diào)節(jié)。MLHL確認風機頻率項目可能的失敗模式可能的失敗影響風險評價控制措施風險再評價驗證活動嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別嚴重性S可能性O(shè)可檢測性D風險級別整粒使用了錯誤的篩網(wǎng)物料細度與工藝要求不一致，影響后續(xù)工幺MMMM篩網(wǎng)應(yīng)有目數(shù)標識；每次使用前操作人員必需核對篩網(wǎng)目數(shù)；MMHL確認篩網(wǎng)標識、目數(shù)；篩網(wǎng)破裂異物進入產(chǎn)品中HMMH每次使用前、后對篩網(wǎng)的完好性進行檢查HMHL確認篩網(wǎng)的完好性；總混混合不均勻影帔品MS的均一性HMLH控制混合批量不能過高；控制混合機轉(zhuǎn)速、混合時間；在驗證中檢查混合均一性；HLMM確認批量、轉(zhuǎn)速及混