貝普自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案改

1、東北制藥集團(tuán)股份有限公司自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案文件編號(hào)：DYGF·J06-SBYZFA-115-待問(wèn)工段設(shè)備員2011-00 設(shè)備編號(hào)：06-YL-VCNa-041編制 日期：主管部門(mén)審核意見(jiàn)： 簽字： 日期：質(zhì)量部審批意見(jiàn)： 簽字： 日期： 目 錄1用戶(hù)需求2.驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)2.2驗(yàn)證目的2.3驗(yàn)證計(jì)劃3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)3.1驗(yàn)證小組組成3.2職責(zé)4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法5.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)5.3技術(shù)文件的確認(rèn)5.4安裝確認(rèn)5.5運(yùn)行確認(rèn)5.6 性能確認(rèn)5.7偏差及采取措施5.8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.9總體評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告6.驗(yàn)證結(jié)論6.1結(jié)論6.2驗(yàn)證

2、報(bào)告1用戶(hù)需求本包裝線位于包裝崗位，用于VC系列產(chǎn)品進(jìn)行包裝。GDB-C25G型自動(dòng)包裝線為25KG包裝線，主要實(shí)現(xiàn)粉狀散裝物料自動(dòng)計(jì)量、包裝、金屬探測(cè)、廢料剔除、真空熱合、檢重、裝箱、封箱、噴碼、捆扎等功能。2.驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證范圍2.1驗(yàn)證方案制定依據(jù)依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、東北制藥集團(tuán)股份有限公司文件設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程（Q/DYGF·G52·014-2011-00），制定本驗(yàn)證方案。2.2驗(yàn)證目的為了保證自動(dòng)包裝線（06-YL-VCNa-041）在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，滿(mǎn)足GMP的要求，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證來(lái)證實(shí)所使用的設(shè)備

3、能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)自動(dòng)包裝線進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。2.3驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間進(jìn)度：2011年8月2011年10月2.3.2驗(yàn)證小組成立時(shí)間：2011年8月初 2.3.3驗(yàn)證周期：二年3.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)：3.1驗(yàn)證小組組成：組長(zhǎng)：金玉蘭、張煜組員：原海波、紀(jì)東平、葉輝、王冬冬、蔣大鵬、翁明智、李響、杜祥喜、王琳等3.2職責(zé)：組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織、協(xié)調(diào)與實(shí)施。成員：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，按驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證工作。在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中提供支持和相關(guān)材料，保證驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。4.驗(yàn)證方案的審查與批準(zhǔn)序號(hào)

4、驗(yàn)證內(nèi)容主要負(fù)責(zé)人日期1驗(yàn)證方案的起草王琳、葉輝2011年8月2驗(yàn)證方案主管部門(mén)審核金玉蘭、張煜2011年9月3驗(yàn)證方案質(zhì)量部門(mén)審批原海波2011年9月4安裝確認(rèn)王琳2011年9月5運(yùn)行確認(rèn)翁明智2011年9月6性能確認(rèn)李響2011年9月7驗(yàn)證報(bào)告的起草王琳、葉輝2011年10月8驗(yàn)證報(bào)告主管部門(mén)審核金玉蘭、張煜2011年10月9驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部門(mén)審批原海波2011年10月5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證方法本次驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證方法進(jìn)行驗(yàn)證。5.2設(shè)計(jì)確認(rèn)5.2.1用戶(hù)基本需求的確認(rèn)5.2.1.1增加儲(chǔ)料倉(cāng)，增加氣控蝶閥和溜管改進(jìn)兩臺(tái)儲(chǔ)料倉(cāng)增加氣控蝶閥和相關(guān)的電控裝置，人工進(jìn)行電控切換，兩臺(tái)儲(chǔ)料倉(cāng)的物料分

5、別通過(guò)真空上料機(jī)的箱包裝機(jī)料倉(cāng)供料；5.2.1.2更換金屬檢測(cè)機(jī)原有LOCK品牌的金檢由于剔除裝置特別長(zhǎng)，無(wú)法在本方案中布置使用，現(xiàn)采用德國(guó)產(chǎn)MESUTRONIC品牌的帶剔除（原裝進(jìn)口）管道式金檢，其主要性能如下：管徑 檢測(cè)精度（mm）： 鐵磁體 非鐵金屬 不銹鋼120mm MESUTRONIC 0.8 1.2 1.55.2.1.3 GDB-C25G高精度自動(dòng)定量包裝機(jī) 該機(jī)為原料藥包裝專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的機(jī)型：供料方式采用二級(jí)重力和一級(jí)振動(dòng)給料來(lái)完成，以確保高能力和高精度；低位放料裝置結(jié)合除塵設(shè)備可有效防止物料充填時(shí)的粉塵飛揚(yáng)；供料和放料采用獨(dú)立開(kāi)發(fā)的夾管閥控制，使物料的計(jì)量卸料過(guò)程幾乎處于全封閉狀態(tài)

6、，杜絕了物料的二次污染；與物料接觸的所有結(jié)構(gòu)件光潔度高、無(wú)任何使物料滯留的衛(wèi)生死角，物料無(wú)吸附堆積現(xiàn)象，迷宮式防塵結(jié)構(gòu)，可以有效地防止外部殼體積存的粉料或灰塵以及其它異物掉入計(jì)量斗內(nèi)造成污染。包裝機(jī)的具體結(jié)構(gòu)如下：序號(hào)內(nèi)容所在位置1所有部件之間的連接采用快接結(jié)構(gòu)，避免直接在箱體或連接法蘭處攻絲。分料三通與包裝料倉(cāng)的連接包裝料倉(cāng)與加料部件的連接計(jì)量斗體與頂蓋、檢修門(mén)與箱體加料箱體與計(jì)量箱體夾袋口與計(jì)量箱體、夾管閥與計(jì)量斗體2所有迷宮密封開(kāi)口處增加小凸臺(tái)計(jì)量斗頂蓋、過(guò)渡料斗、夾袋口3電振加料器料槽頂蓋可以打開(kāi)便清潔加料部件電振加料器4平臺(tái)開(kāi)口處加焊保護(hù)管鋼架平臺(tái)5電、氣管走管規(guī)范、固定電氣控制6進(jìn)

7、料軟管、硅膠管必須是食品級(jí)進(jìn)料部件、夾管閥7加料、計(jì)量部件內(nèi)部構(gòu)件減少，易清潔加料、計(jì)量部件8料位開(kāi)關(guān)的安裝采用快接、斜向上包裝料倉(cāng)9合理布置除塵點(diǎn)和呼吸器，除塵與加料聯(lián)鎖除塵系統(tǒng)5.2.1.4雙工位（兩級(jí)）自動(dòng)成型器和熱封口 為便于裝箱，包裝機(jī)下面設(shè)有兩級(jí)自動(dòng)成型器，配合真空熱合機(jī)完成袋子的充填、振實(shí)、抽真空和成型熱封口，在到達(dá)外包區(qū)后，使用自動(dòng)裝箱機(jī)可以方便地將成型好的袋子裝入紙箱內(nèi)。同時(shí)，為避免包裝機(jī)偶爾出現(xiàn)的計(jì)量不準(zhǔn)后經(jīng)后續(xù)重量檢測(cè)剔除不合格袋子造成袋子浪費(fèi)，在一級(jí)成型器下設(shè)有一級(jí)重量檢測(cè)，一旦出現(xiàn)重量不準(zhǔn)可以立即人工加減使其滿(mǎn)足要求，防止袋子封好后再不合格被剔除。5.2.1.5鏈板輸

8、送機(jī)增加成型器加速鏈板輸送機(jī)、導(dǎo)向溜槽和二次熱封鏈板輸送機(jī)，不銹鋼結(jié)構(gòu)，ABS輸送鏈板，運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)跑偏、易清潔。結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.2.2設(shè)備的總體布置圖及設(shè)備有關(guān)圖紙的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙的關(guān)鍵部件均符合實(shí)際生產(chǎn)需要。檢查方法：對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙的各個(gè)部件進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，檢查各部件的安裝位置及設(shè)計(jì)尺寸是否符合工藝和生產(chǎn)的流程要求。布置圖及設(shè)備有關(guān)圖紙的確認(rèn)如下：序號(hào)圖紙名稱(chēng)圖紙存放的地點(diǎn)設(shè)計(jì)單位1總體設(shè)計(jì)方案圖 六公司常熟市貝普包裝機(jī)械有限公司2設(shè)備界區(qū)條件圖3基礎(chǔ)條件圖/外形尺寸圖 4設(shè)備總圖/電氣原理圖和接線圖結(jié)論：是（） 否（）檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期.

9、設(shè)備的技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選擇的設(shè)備的性能能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。檢查方法：對(duì)相應(yīng)的各臺(tái)設(shè)備及相關(guān)部件的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括包裝凈重、稱(chēng)重傳感器分辨力、包裝精度、包裝能力、檢重稱(chēng)檢測(cè)精度、檢重傳感器分辨力、管道式金屬檢測(cè)精度等。設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)要求：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)檢查結(jié)果1包裝凈重25kg/bag2稱(chēng)重傳感器分辨力1/30003包裝精度優(yōu)于±0.1%4包裝能力max190袋/小時(shí)5檢重稱(chēng)檢測(cè)精度10g6檢重傳感器分辨力1/60007管道式金屬檢測(cè)精度鐵0.8mm；非鐵金屬1.2 mm 304不銹鋼1.5 mm 結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.2.4關(guān)鍵儀器儀表的確

10、認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求，布置合理。檢查方法：檢查所配置的數(shù)顯表等儀表的布置的合理性，檢查設(shè)備上所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合適的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理。名稱(chēng)位置是否關(guān)鍵數(shù)顯表自動(dòng)定量包裝機(jī)的實(shí)際操作的稱(chēng)重處結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期5.2.5設(shè)計(jì)確認(rèn)審核設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)包裝線規(guī)格型號(hào)GDB-C25G設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)計(jì)確認(rèn)人設(shè)計(jì)確認(rèn)日期設(shè)計(jì)復(fù)核人設(shè)計(jì)復(fù)核日期5.3技術(shù)文件的確認(rèn)5.3.1基本資料的確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)包裝線規(guī)格型號(hào)GDB-C25G制造廠家江蘇常熟市貝普包裝機(jī)械有限公司公司設(shè)備編號(hào)06-YL-VC

11、Na-041安裝日期2011年8月安裝地點(diǎn)VCNa工段包裝崗位包裝重量25Kg包裝精度±0.1%包裝速度150箱/時(shí)電源380V供氣壓力環(huán)境溫度-20-40出廠編號(hào)：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3.2技術(shù)文件及相關(guān)資料設(shè)備技術(shù)文件及相關(guān)資料一覽表序號(hào)文件名稱(chēng)數(shù)量保存位置1自動(dòng)包裝線使用說(shuō)明書(shū)2自動(dòng)包裝線使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程(DYGF-06-EOP-107-01)3運(yùn)行、保養(yǎng)、維護(hù)維修記錄待問(wèn)工段設(shè)備員檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4安裝確認(rèn)5.4.1設(shè)備檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)驗(yàn)證所用檢驗(yàn)設(shè)備需經(jīng)過(guò)檢定部門(mén)檢定，并在效期內(nèi)。序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)校驗(yàn)情況校驗(yàn)到期日1數(shù)字萬(wàn)用表F15B已校驗(yàn)

12、2011-10-262溫濕度測(cè)試儀Testo625已校驗(yàn)2011-10-24檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.2設(shè)備主要配置部件及材質(zhì)的確認(rèn)：序號(hào)名稱(chēng)材質(zhì) 檢查方法檢查結(jié)果1真空上料機(jī)304目測(cè)及材質(zhì)單2金屬檢測(cè)剔除裝置304目測(cè)及材質(zhì)單3緩沖料斗304目測(cè)及材質(zhì)單4計(jì)量料斗304目測(cè)及材質(zhì)單5雙工位成型器304目測(cè)及材質(zhì)單6加速、兩次熱封鏈板輸送機(jī)304目測(cè)及材質(zhì)單7熱合機(jī)304目測(cè)及材質(zhì)單8輸送機(jī)304目測(cè)及材質(zhì)單結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.3設(shè)備上相關(guān)儀器儀表的確認(rèn)目的：確保相關(guān)儀器儀表在檢定周期內(nèi)可正常使用序號(hào)名稱(chēng)編號(hào)校驗(yàn)情況有效日期至檢查人：日期：復(fù)核人： 日

13、期：5.4.4設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝位置與車(chē)間的設(shè)備平面布置圖一致目檢設(shè)備儀表連接安裝確認(rèn)連接正確，與圖紙要求一致目檢系統(tǒng)管道連接安裝確認(rèn)連接正確，與圖紙要求一致目檢是否便于操作是目測(cè)是否便于清潔是目測(cè)是否便于拆卸維修是目測(cè)結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.5公用設(shè)施連接的確認(rèn)確認(rèn)配電、壓縮空氣等公用工程介質(zhì)情況，確保公用工程介質(zhì)能滿(mǎn)足設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。就確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)下表。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢測(cè)方法檢測(cè)結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求配電電壓380±20V儀表檢測(cè)是 否頻率50HZ儀表檢測(cè)是 否壓縮空氣壓力0.6MPa以上儀表檢測(cè)是 否管路密封密閉，無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)是 否結(jié)

14、論：公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查是否符合設(shè)計(jì)要求？是 否檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.6使用的潤(rùn)滑油一覽表潤(rùn)滑油一覽表潤(rùn)滑油名稱(chēng)潤(rùn)滑油型號(hào)潤(rùn)滑的部位是否接觸物料L-CKD中載荷工業(yè)齒輪油GB5903-1995輸送機(jī)傳動(dòng)軸承否結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人：日期：5.4.7機(jī)體安全措施確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查方法檢查結(jié)果1急停靈敏實(shí)際操作2防護(hù)罩密閉目測(cè)3接地4表測(cè)結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.4.8安裝確認(rèn)審核設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)包裝線規(guī)格型號(hào)GDB-C25G安裝確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)安裝確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論安裝確認(rèn)人安裝確認(rèn)日期安裝復(fù)核人安裝復(fù)核日期5.5運(yùn)行確認(rèn)為了使自動(dòng)包裝線的運(yùn)行正常對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培

15、訓(xùn)，具體培訓(xùn)內(nèi)容如下表：人員培訓(xùn)項(xiàng)目通過(guò)（）不通過(guò)（×）操作人員與設(shè)備管理人員設(shè)備基本知識(shí)培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)工作原理培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）培訓(xùn)操作人員與設(shè)備管理人員系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)結(jié) 論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.5.1包裝線的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)該機(jī)主要由：真空上料機(jī)、料倉(cāng)、進(jìn)料裝置、計(jì)量斗、截?cái)嘌b置、夾袋裝置和控制部分等部件組成。該機(jī)的電氣控制部分由稱(chēng)重傳感器、稱(chēng)重儀表、 PLC、各信號(hào)開(kāi)關(guān)和電磁閥組成。5.5.2包裝線的工作原理當(dāng)系統(tǒng)加電、加氣以后，料位計(jì)檢測(cè)料倉(cāng)中的物料是否充足、如果物料不足，則系統(tǒng)不能開(kāi)始加料，等到料位高于料位計(jì)、

16、滿(mǎn)足工作狀態(tài)為止。 當(dāng)物料滿(mǎn)足工作狀態(tài)時(shí)，將工作選擇旋鈕旋至“自動(dòng)”，PLC接到自動(dòng)工作信號(hào)以后，系統(tǒng)自動(dòng)啟動(dòng)，頂部硅膠截?cái)嚅T(mén)大中、加料電磁閥全部打開(kāi)，開(kāi)始快加料；當(dāng)快加料加到設(shè)定量時(shí)，儀表自動(dòng)發(fā)出信號(hào)，大加料電磁閥關(guān)閉，停止快加料，硅膠截?cái)嚅T(mén)進(jìn)入中速加料狀態(tài)，當(dāng)中加料加到設(shè)定量時(shí)，儀表自動(dòng)發(fā)出信號(hào)硅膠截?cái)嚅T(mén)關(guān)閉。開(kāi)始慢加料，當(dāng)慢加料到設(shè)定值時(shí)，儀表自動(dòng)發(fā)出信號(hào)，停止慢加料，加料過(guò)程結(jié)束。 加料過(guò)程結(jié)束以后，系統(tǒng)就進(jìn)入穩(wěn)定判斷、統(tǒng)計(jì)階段，儀表計(jì)算本次誤差，按照設(shè)定的誤差校正報(bào)數(shù)并且優(yōu)化空中量值，對(duì)生產(chǎn)參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，同時(shí)儀表輸出合格或報(bào)警信號(hào)。儀表在穩(wěn)定稱(chēng)重的同時(shí)在等待放料信號(hào)。操作者套好袋子，

17、啟動(dòng)夾包開(kāi)關(guān)，在穩(wěn)定狀態(tài)結(jié)束以后系統(tǒng)就自動(dòng)發(fā)出放料命令，把稱(chēng)重斗中的物料經(jīng)過(guò)硅膠截?cái)嘌b置裝入口袋。放料結(jié)束以后，系統(tǒng)檢測(cè)到清空信號(hào)，自動(dòng)進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。5.5.3設(shè)備各部件運(yùn)行確認(rèn)5.5.3 .1真空上料部分運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果真空上料機(jī)真空泵運(yùn)行平穩(wěn)目檢真空上料機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，開(kāi)關(guān)正常目檢結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.2稱(chēng)量系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果快加料裝置運(yùn)行平穩(wěn)，開(kāi)關(guān)正常目檢中加料裝置運(yùn)行平穩(wěn)，開(kāi)關(guān)正常目檢精加料裝置運(yùn)行平穩(wěn)，開(kāi)關(guān)正常目檢電子秤偏差小于25g復(fù)測(cè)統(tǒng)計(jì)結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.3金屬剔除器使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試球?qū)饘偬?/p>

18、除器進(jìn)行5次運(yùn)行測(cè)試金屬探測(cè)器靈敏度測(cè)定記錄項(xiàng)目實(shí)際測(cè)試剔出率（%） 123450.8mm鐵金屬檢測(cè)片1.5mm不銹鋼金屬檢測(cè)片1.2mm非鐵金屬檢測(cè)片結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人: 日期：5.5.3.4熱合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果熱合機(jī)動(dòng)作根據(jù)參數(shù)設(shè)置，運(yùn)行時(shí)間、動(dòng)作到位目檢抽真空效果真空度大于0.05MPa表測(cè)熱合效果嚴(yán)密，無(wú)漏點(diǎn)目檢結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.5傳送裝置運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果紅外感應(yīng)器反映靈敏目檢傳動(dòng)軸承、電機(jī)無(wú)異常噪音耳聽(tīng)傳動(dòng)帶運(yùn)行平穩(wěn)目檢結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.6控制部件的確認(rèn)確認(rèn)方法：電源開(kāi)關(guān)：開(kāi)啟

19、電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)關(guān)正確動(dòng)作，設(shè)備各部件得電，設(shè)備處于待機(jī)狀態(tài)，無(wú)異常。關(guān)閉電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)關(guān)正確動(dòng)作，設(shè)備各部件正確動(dòng)作，設(shè)備處于關(guān)機(jī)狀態(tài)，無(wú)異常。觸摸屏：觸摸屏各按鍵點(diǎn)按后反應(yīng)靈敏，對(duì)應(yīng)部件正確運(yùn)行，無(wú)異常。設(shè)置確認(rèn)：在控制畫(huà)面能分別設(shè)置各設(shè)置參數(shù)，對(duì)應(yīng)反應(yīng)設(shè)備能正確并準(zhǔn)確執(zhí)行動(dòng)作。傳感器狀態(tài)確認(rèn)：制造各種狀態(tài)，設(shè)備各狀態(tài)顯示能正確反應(yīng)真實(shí)情況。項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源開(kāi)關(guān)正常是 否觸摸屏正常是 否設(shè)置確認(rèn)正常是 否傳感器狀態(tài)確認(rèn)正常是 否結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.5.3.7成型裝置運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果紅外感應(yīng)器反映靈敏目檢汽缸運(yùn)行平穩(wěn)目檢成型器門(mén)運(yùn)行平穩(wěn)目檢震

20、動(dòng)器運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常噪音目檢結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.8整機(jī)運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)VC-Na工段自動(dòng)包裝線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）空載運(yùn)行1小時(shí)，觀察包裝線整體運(yùn)行效果。整機(jī)運(yùn)行檢查記錄項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果輸送帶運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)目檢輸送帶運(yùn)行情況無(wú)噪音耳聽(tīng)電源開(kāi)關(guān)正常實(shí)測(cè)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行部件配合無(wú)誤目測(cè)光電開(kāi)關(guān)與閘門(mén) 給予信號(hào)閘門(mén)開(kāi)目測(cè)光電開(kāi)關(guān)與輸送帶給予信號(hào)輸送帶停或運(yùn)動(dòng)目測(cè)結(jié)論：操作人： 日期：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.5.3.9運(yùn)行確認(rèn)審核設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)包裝線規(guī)格型號(hào)GDB-C25G運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)價(jià)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)人運(yùn)行確認(rèn)日期運(yùn)

21、行復(fù)核人運(yùn)行復(fù)核日期5.6 性能確認(rèn)5.6.1目的：用該自動(dòng)包裝線進(jìn)行維生素C鈉的包裝工作，證明該自動(dòng)包裝線的的性能能夠滿(mǎn)足該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。5.6.2程序：按VC-Na工段自動(dòng)包裝線標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：DYGF-06-EOP-107-01）、維生素C鈉、維生素C鈣包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：DYGF-06-POP-103-00）生產(chǎn)三維生素C鈉進(jìn)行性能確認(rèn)。該確認(rèn)與維生素C鈉產(chǎn)品包裝工藝確認(rèn)同步進(jìn)行。要求批包裝時(shí)間小于1.5小時(shí)，快速加料重量18±1kg,中速加料重量24.7±0.1kg，慢速加料重量25kg±25g，抽真空時(shí)間15秒，熱封時(shí)間2-5秒。5.6.

22、3記錄自動(dòng)包裝線性能確認(rèn)記錄1生產(chǎn)批號(hào)包裝起始時(shí)間包裝結(jié)束時(shí)間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機(jī)抽真空時(shí)間（s）包裝機(jī)熱封時(shí)間（s）確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：自動(dòng)包裝線性能確認(rèn)記錄2生產(chǎn)批號(hào)包裝起始時(shí)間包裝結(jié)束時(shí)間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機(jī)抽真空時(shí)間（s）包裝機(jī)熱封時(shí)間（s）確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：自動(dòng)包裝線性能確認(rèn)記錄3生產(chǎn)批號(hào)包裝起始時(shí)間包裝結(jié)束時(shí)間快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包裝機(jī)抽真空時(shí)間（s）包裝機(jī)熱封時(shí)間（s）確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6.4成品檢驗(yàn)每批包裝產(chǎn)品120箱中取出5箱進(jìn)行內(nèi)外包裝的抽檢，并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行記錄。批號(hào)包裝時(shí)間內(nèi)包裝檢查合格率外包裝檢查合格率檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：注：附成品檢驗(yàn)報(bào)告單性能確認(rèn)結(jié)論：結(jié)論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.6.5性能確認(rèn)審核設(shè)備名稱(chēng)自動(dòng)包裝線規(guī)格型號(hào)GDB-C25G性能確