質(zhì)量管理體系管理細(xì)化執(zhí)行

1、質(zhì)量管理體系管理細(xì)化執(zhí)行第一節(jié) 質(zhì)量體系文件編寫流程與工作執(zhí)行一、質(zhì)量體系文件編寫流程工作目標(biāo)知識準(zhǔn)備關(guān)鍵點(diǎn)控制細(xì)化執(zhí)行流程圖1傳達(dá)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，為建立質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供文件依據(jù)2保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平3為產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)提供文件依據(jù)1明確質(zhì)量文件編制的要求和規(guī)范2了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容3了解全面質(zhì)量管理的基本知識1提出文件編寫申請質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)實(shí)際需要，確定待編寫的質(zhì)量文件，并向主管領(lǐng)導(dǎo)提出質(zhì)量體系文件編寫申請質(zhì)量體系文件管理制度8存檔、備案7質(zhì)量體系文件印制、下發(fā)6質(zhì)量體系文件會簽5修改質(zhì)量體系文件4征求修改意見3文件編號2組織編寫質(zhì)量體系文件1提出文件編寫

2、申請2組織編寫質(zhì)量體系文件21 質(zhì)量體系文件必須符合質(zhì)量管理體系的要求22 文件編寫完成后上報主管領(lǐng)導(dǎo)審批3文件編號為方便文件存檔查用，文件編寫人員要對文件進(jìn)行編號4征求修改建議文件編寫人員向質(zhì)量管理體系文件使用部門征求修改建議5修改體系質(zhì)量文件質(zhì)量管理部根據(jù)修改建議進(jìn)一步修改文件質(zhì)量體系文件修改表6質(zhì)量體系文件會簽質(zhì)量管理部經(jīng)理、文件使用部門經(jīng)理會簽質(zhì)量體系文件，確認(rèn)質(zhì)量體系文件內(nèi)容7質(zhì)量體系文件印制、下發(fā)71 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的印制和下發(fā)工作質(zhì)量體系文件登記表72 領(lǐng)用和歸還質(zhì)量體系文件時需填寫質(zhì)量文件發(fā)放、回收登記表質(zhì)量文件發(fā)放、回收登記表8存檔、備案質(zhì)量管理部將質(zhì)量體系文件、

3、質(zhì)量文件發(fā)放、回收登記表等進(jìn)行歸檔、備案文件資料管理制度二、質(zhì)量體系文件編寫執(zhí)行工具與模板（一）質(zhì)量文件記錄清單序號記錄名稱編號保存期（年）備注（二）受控質(zhì)量文件清單序號文件名稱編號發(fā)放號版本備注（三）質(zhì)量文件更改申請表文件名稱編號版本需更改的章節(jié)頁碼需更改的內(nèi)容更改后的內(nèi)容更改原因因?yàn)楦男枰碌钠渌募Q申請人： 日期：所在部門意見簽名： 日期：審批部門意見簽名： 日期：（四）質(zhì)量文件銷毀申請單文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因申請人： 日期：所在部門意見負(fù)責(zé)人： 日期：文件保管部門意見負(fù)責(zé)人： 日期：總經(jīng)理意見總經(jīng)理： 日期：（五）質(zhì)量文件發(fā)放回收表序號文件名稱編號發(fā)放號版本發(fā)放記錄回收記

4、錄部門簽收日期份數(shù)簽回日期份數(shù)（六）質(zhì)量文件借閱復(fù)制記錄表單時間文件名稱編號受控狀態(tài)借閱（復(fù)制）份數(shù)簽名歸還日期第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核流程與工作執(zhí)行一、質(zhì)量管理體系審核計劃表組織名稱審核目的審核范圍審核依據(jù)審核小組組長組別組員審核報告的分發(fā)范圍審核活動安排日期時間組別部門主要的活動及涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款編制人編制日期：審批人審批日期：二、質(zhì)量體系文件評審記錄表受審核方名稱合同號評審依據(jù)：ISO 9001評審日期評審內(nèi)容符合性評審說明質(zhì)量方針是否制定了文件化的質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針是否承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量方針是否提供了制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架質(zhì)量目標(biāo)

5、是否制定了文件化的質(zhì)量目標(biāo)所有相關(guān)的職能和層次是否都制定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)是否可測量質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量手冊是否編制了文件化的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量手冊是否闡述了任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性質(zhì)量手冊是否包括了質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序質(zhì)量手冊是否包括了對質(zhì)量管理體系過程中相互作用的表述質(zhì)量手冊是否包含了組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所編制的支持性文件的清單記錄是否包含了需編制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄文件控制程序是否編制了文件化的文件控制程序是否規(guī)定了文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分是否規(guī)定何種情況

6、下需對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)是否規(guī)定了識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制方法是否規(guī)定了確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件的控制方法是否規(guī)定了確保文件保持清晰、易于識別的控制方法是否規(guī)定了確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)的控制方法是否規(guī)定了防止作廢文件非預(yù)期使用的控制方法是否規(guī)定了對所保留作廢文件的標(biāo)識方法記錄控制程序是否編制了文件化的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄標(biāo)識的控制方法是否規(guī)定了記錄儲存的控制方法是否規(guī)定了記錄保護(hù)的控制方法是否規(guī)定了記錄檢索的控制方法是否規(guī)定了記錄保存期限的控制方法是否規(guī)定記錄的處置的控制方法內(nèi)部審核程序是否編制了文件化的內(nèi)部審核程序是否規(guī)定了內(nèi)部審核的職責(zé)是否

7、規(guī)定了內(nèi)部審核的時間間隔是否規(guī)定了策劃內(nèi)部審核方案應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況與重要性以及以往審核的結(jié)果是否規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法是否規(guī)定了在審核員的選擇和審核的實(shí)施過程中如何確保審核過程的客觀性和公正性是否規(guī)定了審核員不應(yīng)審核自己的工作是否規(guī)定應(yīng)保持內(nèi)部審核的記錄是否規(guī)定如何報告審核結(jié)果是否規(guī)定了被審核區(qū)域的管理者應(yīng)及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其發(fā)生的原因是否規(guī)定了跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和報告驗(yàn)證結(jié)果不合格品控制程序是否編制了文件化的不合格品控制程序是否規(guī)定了不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限是否規(guī)定了對不符合要求的產(chǎn)品予以識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付是否規(guī)定了

8、處置不合格品的方法是否規(guī)定了應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施（包括所批準(zhǔn)的讓步）的記錄是否規(guī)定了應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行再次驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求是否規(guī)定了在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施糾正措施程序是否編制了文件化的糾正措施程序是否規(guī)定了如何對不合格項(xiàng)（包括客戶投訴）進(jìn)行評審是否規(guī)定了如何確定不合格項(xiàng)的原因是否規(guī)定了如何確保不合格現(xiàn)象不再發(fā)生的措施是否規(guī)定了如何確定和實(shí)施所需的措施是否規(guī)定記錄所采取措施的結(jié)果是否規(guī)定如何評審所采取的糾正措施預(yù)防措施程序是否編制了文件化的預(yù)防措施程序是否規(guī)定了如何確定潛在不合格項(xiàng)及其原因是否規(guī)定了如何防止

9、不合格現(xiàn)象發(fā)生的措施是否規(guī)定了如何確定并實(shí)施所需的措施是否規(guī)定了記錄所采取措施的結(jié)果是否規(guī)定了如何評審所采取的預(yù)防措施其他不符合事項(xiàng)說明：1“符合性”欄的填寫指對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的填“符合”，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的填“不符合”；2“評審說明”欄的填寫指對不符合要求的填寫不符合的事實(shí)；3“其他不符合事項(xiàng)”欄的填寫指與法律法規(guī)等其他要求不符合的事項(xiàng)。三、質(zhì)量管理體系審核檢查表依據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)條款4.2-3審核員審核小組組長審核日期審核內(nèi)容審核結(jié)果1組織對文件控制是否建立了形成文件的程序2是否按標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量管理體系所要求的文件（包括外來文件）都進(jìn)行了控制3文件控制的現(xiàn)況是否符合文件控制程序的規(guī)定要求

10、4本標(biāo)準(zhǔn)中提到“形成文件的程序”之處是否都已建立了形成文件的程序5文件發(fā)布前是否已經(jīng)審批其適用性6是否對文件進(jìn)行評審，必要時更改后是否經(jīng)重新批準(zhǔn)7文件的現(xiàn)行版本狀態(tài)是否加以標(biāo)識8在使用現(xiàn)場，能否得到適用文件的相關(guān)版本9質(zhì)量文件和記錄是否字跡清晰、易于標(biāo)識和檢索10外來文件是否已加以標(biāo)識并控制其分發(fā)范圍11作廢文件是否已防止其非預(yù)期使用12保留的作廢文件是否已加以標(biāo)識13記錄文件是否已受控四、質(zhì)量管理體系審核報告表審核員姓名級別 審核員 高級審核員受審核組織名稱受審核組織地址管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)參與文件審核日期參與全部或部分文件審核活動詳述審核組長確認(rèn)日期聘用機(jī)構(gòu)（蓋章）審核章節(jié)審核評價審核意見備注審批人日期五、糾正和預(yù)防措施處理表單審核小組組長： 序號：存在（潛在）不合格事實(shí)陳述及責(zé)任部門填表人日期原因分析責(zé)任部門負(fù)責(zé)人日期擬采取的糾正（預(yù)防）措施責(zé)任部門負(fù)責(zé)人日期總經(jīng)理日期完成情況責(zé)任部門負(fù)