醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理方法征求意見稿 第一章總那么第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械流通秩序，保證醫(yī)療器械的平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?以下簡稱?條例?和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本方法。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作。第四條食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵單位和個人對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督。對違反醫(yī)療器械購銷的行為，任何單位和個人都有權(quán)舉報。第五條本方法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，是指食品藥品

2、監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械采購、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對制假售假等違法行為依法進(jìn)行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動。 第二章醫(yī)療器械采購、銷售、使用的監(jiān)督管理第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?許可的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等事項經(jīng)營醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得向無?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第七條采購醫(yī)療器械活動中，采購方應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的數(shù)據(jù)復(fù)印件：1?營業(yè)執(zhí)照?；2?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?；3企業(yè)法定代表人的委

3、托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；4銷售人員身份證明；5醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6產(chǎn)品合格證明。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷醫(yī)療器械，應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并建立真實(shí)、完整的購銷記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。植入醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個病人。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號出廠編號、生產(chǎn)日期滅菌日期、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在許可證許可事項變更后，應(yīng)按規(guī)定時限保存原單位的醫(yī)療器械購

4、銷記錄。第九條購銷醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取或出具標(biāo)有供貨商、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號出廠編號、數(shù)量、價格、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后效勞制度。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)和專職人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理，明確各使用環(huán)節(jié)的職責(zé)與權(quán)限。建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)制度，確保在用醫(yī)療器械平安有效。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗(yàn)收、保管。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、

5、產(chǎn)品跟蹤號生產(chǎn)批號以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系 等事項，并與病歷一同保存。第三章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。第十四條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)承當(dāng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。第十五條國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度的國家和省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督抽驗(yàn)方案。對投訴舉報反映質(zhì)量問題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)

6、量可疑的醫(yī)療器械，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨時進(jìn)行抽驗(yàn)。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗(yàn)工作，提供有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)，無正當(dāng)理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗(yàn)。第十七條國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。第十八條在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內(nèi)累計連續(xù)兩批次以上抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)視為?條例?第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書。第十九條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)確

7、定為質(zhì)量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)暫停銷售或使用，及時移送醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第四章醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理第二十一條用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，并符合國家相關(guān)規(guī)定。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得儲存醫(yī)療器械或進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)的，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承當(dāng)法律責(zé)任。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在

8、用醫(yī)療器械，其產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗(yàn)合格的證明檔，供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保存。第二十四條舉辦醫(yī)療器械展銷會、博覽會等展示活動，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷售。第二十五條禁止任何單位或者經(jīng)營性個體從事以下活動：一經(jīng)營、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；二以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫(yī)療器械；三未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；四以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械；五偽造醫(yī)療器械購銷記錄；六偽造、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址；七

9、偽造、更改合格證、檢驗(yàn)報告或生產(chǎn)批號；八非法收購醫(yī)療器械；九銷售臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械，或以臨床試驗(yàn)為借口變相經(jīng)營醫(yī)療器械；十經(jīng)營企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容；十一生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容未使用中文的；十二為非法經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個人提供柜臺、攤位、票據(jù)等。第二十六條經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明供貨者的，視為從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。第二十七條從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應(yīng)對維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；產(chǎn)品通過維修，應(yīng)到達(dá)產(chǎn)品

10、標(biāo)準(zhǔn)要求。第二十八條醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第二十九條對違反本方法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督處理。第五章法 律 責(zé) 任第三十條違反本方法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項、第三項、第八項的規(guī)定，銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按無證經(jīng)營處理，依?條例?第三十八條規(guī)定處分；銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的，依?條例?第三十九條規(guī)定處分。第三十一條違反本方法第六條第二款的規(guī)定，依?醫(yī)療器械經(jīng)營

11、企業(yè)許可證管理方法?第三十五條或三十八條規(guī)定處分。第三十二條違反本方法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二十八條的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處人民幣1萬元以下罰款。第三十三條違反本方法第二十五條第一項、第十二項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，違法所得缺乏1萬元的，并處3倍罰款；違法所得超過1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；沒有違法所得的，并處1萬元以下罰款。第三十四條違反本方法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處2萬元以下罰款。第三十五條違反本方法第

12、二十五條第六項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依?中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法?第五十三條規(guī)定處分。第三十六條違反本方法第二十五條第十項的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依?條例?第三十五條規(guī)定處分。第三十七條違反本方法其它規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正；逾期不改的，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，并處1萬元以下罰款。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反?條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?和本方法的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以從輕或者減輕處分。 第六章附那么第三十九條本方法以下用語的含義：產(chǎn)品名稱：是指產(chǎn)品注冊證書上載明的產(chǎn)品名稱。異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外的地方。質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員等，為說明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。第四十條根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?第三條的規(guī)定，本方法認(rèn)定的無證經(jīng)營不包括經(jīng)營第一類、不需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的第二類醫(yī)療器械的情形。第四十一條本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十二條本方法