電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 技技 術(shù)術(shù) 規(guī)規(guī) 程程頁碼： 1/22 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)方案 20162016 年年 0000 月月 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) 頁碼： 2/22再確認(rèn)方案的起草與審批再確認(rèn)方案的起草與審批 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)再確認(rèn)項(xiàng)目再確認(rèn)項(xiàng)目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)提出人再確認(rèn)提出人部部 門門意意 見見簽簽 名名日日 期期生產(chǎn)車間主任生產(chǎn)車間主任 年年 月月 日日技術(shù)副主任技術(shù)副主任 年年 月月 日日設(shè)備副主任設(shè)備副主任 年年 月月 日日設(shè)設(shè) 備

2、備 主主 管管 年年 月月 日日證書管理員證書管理員 年年 月月 日日Q Q A A 員員 年年 月月 日日實(shí)實(shí)施施部部門門審審核核Q Q C C 主任主任 年年 月月 日日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年年 月月 日日領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小小組組審審批批質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年年 月月 日日 頁碼： 3/22目目 錄錄1.1. 確認(rèn)確認(rèn)目的目的 .4 42.2. 確認(rèn)的依據(jù)及確認(rèn)的依據(jù)及范圍范圍 .4 43.3. 驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證職責(zé) .4 44.4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .6 65.5. 設(shè)備概述設(shè)備概述 .1 10 06 6. . 驗(yàn)證實(shí)施前提條件驗(yàn)證實(shí)施前提條件 .11116.16.1 人員人員培訓(xùn)及考

3、核培訓(xùn)及考核 .1 12 26.26.2 文件確認(rèn)文件確認(rèn) .12126.36.3 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) .13136.46.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 .1 15 56.56.5 驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證時(shí)間安排 .1 15 57 7. . 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 .1 16 68 8. . 偏差處理偏差處理 .21219 9. . 再確認(rèn)計(jì)劃再確認(rèn)計(jì)劃 .2 22 21 10 0. . 確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告 .2 22 21 11 1. . 確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià) .2 22 21 12 2. . 確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn) .2 22 2 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào) 頁碼

4、： 4/221 1、確認(rèn)目的、確認(rèn)目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【2010】194 號(hào)文要求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。確定該設(shè)備的運(yùn)行符合說明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，工作能力可達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù) GMP 要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2.2. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍確認(rèn)的依據(jù)及范圍依據(jù):1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版） 。 2、國食藥監(jiān)辦【2010】194

5、 號(hào)關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知 。 3、國食藥監(jiān)辦【2012】64 號(hào)關(guān)于印發(fā) 2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知 。范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號(hào)：GTE22） ，用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的運(yùn)行以及性能確認(rèn)。3.3. 確認(rèn)職責(zé)確認(rèn)職責(zé)3.1.3.1. 驗(yàn)證驗(yàn)證（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證（確認(rèn)）工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）方案的審核、批準(zhǔn)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出批示。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證

6、（確認(rèn)）系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證（確認(rèn)）活動(dòng)，提供驗(yàn)證（確認(rèn)）所需資源，確保驗(yàn)證（確認(rèn)）標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)頁碼：5/22進(jìn)度。3.1.6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果和報(bào)告的審核、會(huì)簽與批準(zhǔn)；再驗(yàn)證證（確認(rèn)）書的簽發(fā)；負(fù)責(zé)制定再驗(yàn)證（確認(rèn)）的周期。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員構(gòu)成：、。3.2.3.2.確認(rèn)實(shí)施小組確認(rèn)實(shí)施小組：3.2.1. 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報(bào)驗(yàn)證(確認(rèn))領(lǐng)導(dǎo)小組。3.2.3. 對(duì)

7、確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。3.2.6.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施、評(píng)價(jià)及結(jié)論。3.33.3 生產(chǎn)部生產(chǎn)部3.3.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)方案及確認(rèn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2. 負(fù)責(zé)為設(shè)備確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.3.3. 負(fù)責(zé)保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；3.4.3.4. 質(zhì)量部質(zhì)量部3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.4.2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)審核確認(rèn)中的確認(rèn)結(jié)果。3.4.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文

8、檔的管理。3.5.3.5.生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間3.5.1. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間。3.5.2.負(fù)責(zé)公用工程、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)，提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)3.5.3.負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程認(rèn)真組織生產(chǎn)。頁碼：6/223.5.4. 負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量。3.6.3.6. 確認(rèn)小組人員職責(zé)確認(rèn)小組人員職責(zé)：確認(rèn)小組人員：、。確認(rèn)小組組長：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編寫及培訓(xùn)，參與確認(rèn)的實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案數(shù)據(jù)的整理工作。驗(yàn)證小組組員：負(fù)責(zé)確認(rèn)的安排，車間人員的崗位培訓(xùn)。參與確認(rèn)的實(shí)施。：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核。：負(fù)

9、責(zé)文件確認(rèn)和人員培訓(xùn)確認(rèn)。：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督工作，質(zhì)量評(píng)價(jià)及結(jié)論。：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行本崗位的操作及系統(tǒng)運(yùn)行、性能確認(rèn)。4.4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：4.1.4.1. 內(nèi)部文件內(nèi)部文件文件名稱文件名稱文件編號(hào)文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁碼：7

10、/224.2.4.2. 相關(guān)法規(guī)文件相關(guān)法規(guī)文件1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）法規(guī)要求。2、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南 （2011 年版） 。 3、國食藥監(jiān)辦【2010】194 號(hào)關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知 。4、國食藥監(jiān)辦【2012】64 號(hào)關(guān)于印發(fā) 2011-2015 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知 。4.3.用戶需求書（用戶需求書（URSURS）4.3.1 技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電源位置。URS02:系統(tǒng)對(duì)硬件的兼容性要強(qiáng)，設(shè)備元器件為國內(nèi)領(lǐng)先或國際知名品牌。URS03:單線體的兼容性要強(qiáng)，要適應(yīng)

11、相同包裝級(jí)別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時(shí)換品種的時(shí)間要短，且可自行操作，無需供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場協(xié)助。URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時(shí)間應(yīng)在 5 天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行 12 個(gè)月以上零故障。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時(shí)進(jìn)行不停機(jī)在線檢查確認(rèn)和復(fù)核。4.3.24.3.2 軟件要求：軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用 Code128C 碼制。一級(jí)碼為賦碼印刷，二級(jí)和三級(jí)監(jiān)管碼采用在線自動(dòng)實(shí)時(shí)打印，軟件使用自動(dòng)關(guān)聯(lián)。URS07:基本信息維護(hù)功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的

12、初始化資料。URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實(shí)現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動(dòng)，包括生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、工控設(shè)備管理、生產(chǎn)任務(wù)管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管理等。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)URS10:導(dǎo)入導(dǎo)出管理：實(shí)現(xiàn)對(duì)于原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。URS11:監(jiān)管碼條碼打?。嚎梢愿鶕?jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標(biāo)簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁碼：8/22單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細(xì)記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。此功能可以受賦碼系統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能來控制打印的時(shí)間點(diǎn)，也可通過錄入打印指令代碼來打印。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)

13、管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的） 、已打印、已掃描、取檢等。當(dāng)監(jiān)管碼被導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統(tǒng)自動(dòng)將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，如果監(jiān)管碼是通過印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經(jīng)過掃描，系統(tǒng)記錄為已經(jīng)掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定

14、零箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)URS15:人員權(quán)限管理：可以維護(hù)生產(chǎn)車間人

15、員的基本信息，為每個(gè)用戶分配使用系統(tǒng)的權(quán)限，不同權(quán)限的人使用不同的功能模塊，便于對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場記錄各工人的作業(yè)情況。甲方指定負(fù)責(zé)人擁有對(duì)生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導(dǎo)入系統(tǒng)時(shí)可選擇印刷狀態(tài)（即可導(dǎo)入已印刷的監(jiān)管碼）.頁碼： 9/22URS18:系統(tǒng)初始化及維護(hù)管理功能：用戶管理、角色管理、權(quán)限管理、組織結(jié)構(gòu)管理等。URS19:軟件功能設(shè)置包括：生產(chǎn)線模式設(shè)置、包裝規(guī)范設(shè)

16、置、作業(yè)指令設(shè)置(功能碼設(shè)置)、生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置。URS20:生產(chǎn)任務(wù)管理：通過生產(chǎn)任務(wù)管理，將車間管理細(xì)化，工廠指定管理人員通過系統(tǒng)下達(dá)車間的生產(chǎn)任務(wù)，在系統(tǒng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行過程。URS21:包裝關(guān)系導(dǎo)出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導(dǎo)出后，系統(tǒng)將相應(yīng)的監(jiān)管碼標(biāo)記為被導(dǎo)出狀態(tài)。URS22:倉庫管理：如果入庫數(shù)據(jù)不上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在結(jié)束生產(chǎn)后，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)默認(rèn)產(chǎn)品入庫，供日后進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢。在進(jìn)行出庫時(shí)，可以直接使用本系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號(hào)，掃描最外層的包裝并選擇相應(yīng)的代理商（注明銷售方向）進(jìn)行出庫，系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的出庫記錄?？梢詫?shí)現(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)

17、管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。如果需要將出入庫數(shù)據(jù)上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，需要使用手持終端對(duì)下線的數(shù)據(jù)進(jìn)行入庫掃描與出庫掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。URS23:外部條件導(dǎo)致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電） ，系統(tǒng)能自動(dòng)修復(fù)錯(cuò)誤并快速回復(fù)生產(chǎn)任務(wù)。URS24:出入庫應(yīng)支付虛擬托盤管理。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)URS25:系統(tǒng)特點(diǎn)：易于使用、安全性高、可直接與其他應(yīng)用系統(tǒng)連接、可適應(yīng)各種硬件及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、ERP 系統(tǒng)接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)該能識(shí)別該用戶且該用戶名應(yīng)該是唯一存在的；系統(tǒng)應(yīng)該具有創(chuàng)建、配置用戶及進(jìn)行權(quán)限分配的功能；系

18、統(tǒng)應(yīng)該具有用戶帳號(hào)刪除功能；系統(tǒng)應(yīng)該能提供有關(guān)用戶名稱及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應(yīng)該具備密碼加密功能；應(yīng)提供軟件安裝光盤，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)恢復(fù)。URS27:系統(tǒng)軟件終身免費(fèi)升級(jí)及軟件維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負(fù)責(zé)，但不能影響線體原始設(shè)計(jì)產(chǎn)能。系統(tǒng)應(yīng)有備份軟件，在生產(chǎn)過程中每隔一段時(shí)間就應(yīng)自動(dòng)對(duì)以掃描的數(shù)據(jù)自動(dòng)備份。4.3.34.3.3 文件部分：文件部分：頁碼： 10/22URS28:供應(yīng)商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)；建議全面的維護(hù)保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)及電子光盤。URS29:供應(yīng)商應(yīng)提供兩套

19、操作手冊(cè)：包括系統(tǒng)，設(shè)備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊(cè)。URS30:圖紙包括：P&ID 圖紙（管道和安裝圖）、設(shè)備布局圖，電氣接線圖。URS31:安裝及運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說明書保修卡。4.3.44.3.4 技術(shù)支持與培訓(xùn)：技術(shù)支持與培訓(xùn)：URS33:開機(jī)支持：包括吊裝、安裝、開機(jī)、調(diào)試。URS34:用戶培訓(xùn)包括操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，但需操作人員能夠獨(dú)立熟悉操作為止。URS35:設(shè)備調(diào)試試機(jī)一年后每季度進(jìn)行一次回訪調(diào)查。URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)

20、方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)報(bào)可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況。4.4.4.4.術(shù)語縮寫術(shù)語縮寫縮寫描述D Q設(shè)計(jì)確認(rèn)I Q安裝確認(rèn)O Q運(yùn)行確認(rèn)P Q性能確認(rèn)5.5.設(shè)備概述設(shè)備概述 5.1.5.1.主要技術(shù)參數(shù)主要技術(shù)參數(shù) 頁碼：11/22項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱標(biāo)示值標(biāo)示值項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱標(biāo)示值標(biāo)示值型 號(hào)生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)V4.0顯示器優(yōu)派 V19 工控機(jī)研華 ACP-4000手持掃描槍意大利 Datalogic QD 2130條碼打印機(jī)美國 Intermec PD42顧客顯示屏瑩浦通手持終端臺(tái)灣新大陸PT853固定掃描器意大利 Datalogic 2100主電機(jī)功率（千瓦）0.50KW電源電

21、壓三相四線制 220V/50Hz生 產(chǎn) 廠 家北京愛創(chuàng)科技股份有限公司5.2 工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【2010】194 號(hào)文的統(tǒng)一要求，對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)） ，并建立兩級(jí)或三級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管） ；然后在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時(shí)掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)出入庫數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管） 。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器

22、、條碼打印機(jī)、手持掃描終端等，其中由工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線 1 條，二級(jí)碼標(biāo)簽打印機(jī) 1 臺(tái)，系統(tǒng)服務(wù)器 1 臺(tái)；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。 該系統(tǒng)采用兩級(jí)或三級(jí)賦碼，一級(jí)碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對(duì)復(fù)核其狀態(tài)，二級(jí)碼或三級(jí)碼由系統(tǒng)條碼打印機(jī)打印成標(biāo)簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于 2015 年 12 月購回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證管理的規(guī)定，指定本方案對(duì)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。6.6. 確認(rèn)實(shí)施前提條件確認(rèn)實(shí)施前提條件6.16.1 人員培訓(xùn)及考核人員培訓(xùn)及考核 各相關(guān)人員必須經(jīng)過上崗前的崗位培訓(xùn)，且考核合格后方可參加本項(xiàng)目

23、的實(shí)施。頁碼：12/22見附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)參加驗(yàn)證人員參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格6.26.2 文件確認(rèn)文件確認(rèn)各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批.見附表 2 確認(rèn)所需文件確認(rèn)記錄 頁碼：13/22附表 2 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格確認(rèn)人： 復(fù)核人

24、： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)文件編號(hào)文件編號(hào)文件名稱文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否 6.36.3 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn).記錄在附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。 頁碼： 14/22附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表確認(rèn)

25、方案培訓(xùn)簽到表電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單 位生產(chǎn)部是否外聘老師是 否職稱或職務(wù)設(shè)備主管培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人

26、簽到18 頁碼： 15/226.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下附表： 29310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素因素風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)影響影響現(xiàn)有控現(xiàn)有控制措施制措施可可能能性性P P嚴(yán)嚴(yán)重重性性S S檢檢測測性性D D風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先優(yōu)先數(shù)數(shù)RPNRPN風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)級(jí)級(jí)別別建議采建議采取措施取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。出現(xiàn)銹跡、表面粗糙，污染產(chǎn)品。廠家提

27、供相關(guān)材質(zhì)證明資料。1212B在安裝確認(rèn)對(duì)材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。 6.5 驗(yàn)證時(shí)間安排運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016 年 月 日 至 月 日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016 年 月 日 至 月 日。 驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：2016 年 月 日 至 月 日。頁碼： 16/22 7.7.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容目的：目的：檢查并確認(rèn)該賦碼系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合國食藥監(jiān)辦【2010】194 號(hào)、國食藥監(jiān)辦【2012】64號(hào)文及 URSURS 要求。7.17.1 安裝安裝確認(rèn)確認(rèn)(IQ(IQ)目的：目的：通過安裝確認(rèn)，確認(rèn)本系統(tǒng)是否按照安裝示意圖進(jìn)行安裝

28、，安裝位置是否正確，確認(rèn)系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對(duì)本系統(tǒng)的安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀完好，與安裝示意圖一致。能按合同內(nèi)容順利完成賦碼任務(wù)，潤滑系統(tǒng)潤滑劑、潤滑點(diǎn)不符合要求。潤滑劑滲出，污染產(chǎn)品。系統(tǒng)潤滑位置圖、潤滑點(diǎn)列表。1212B在安裝確認(rèn)中對(duì)潤滑劑、潤滑點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備安全設(shè)備不能正常啟動(dòng)?？赡馨l(fā)生安全事故。生產(chǎn)前檢查是否有隱患1212B在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。掃碼不準(zhǔn)賦碼合格率低影響產(chǎn)品產(chǎn)量手動(dòng)掃碼1313A加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，嚴(yán)格操作串碼關(guān)聯(lián)關(guān)系不對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量自動(dòng)關(guān)聯(lián)1313A加強(qiáng)員工操作培訓(xùn)，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。導(dǎo)入數(shù)據(jù)缺失電子監(jiān)管碼不全影響關(guān)聯(lián)關(guān)系U 盤手

29、工導(dǎo)入1111C加強(qiáng)操作，認(rèn)真復(fù)核。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)且不影響包裝的其它工序。確認(rèn)方法：確認(rèn)方法：檢查設(shè)備到廠時(shí)設(shè)備外觀，對(duì)照示意圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查設(shè)備的安裝情況。確定系統(tǒng)軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項(xiàng)目逐一檢查確認(rèn)。記錄：記錄：見 IQ 表 1：設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。 IQ 表 1 : 設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果系統(tǒng)電源220V/50Hz、有良好的接地?，F(xiàn)場檢測； 工 控 機(jī)安裝就位；愛創(chuàng) XC-DMS 藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；工控機(jī)開機(jī)檢查固定光柵掃描器 同工控

30、機(jī)的串口連接有效、可靠；一級(jí)碼讀取識(shí)別快速、準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查二級(jí)碼掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；二級(jí)碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查特殊指令掃描槍 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識(shí)別準(zhǔn)確聯(lián)機(jī)檢查顧客顯示屏 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效聯(lián)機(jī)檢查條碼打印機(jī) 同工控機(jī)的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢、清晰、識(shí)別率高。聯(lián)機(jī)打印檢測手持掃描終端 二級(jí)碼采集快速，識(shí)別準(zhǔn)確采集后聯(lián)機(jī)比對(duì)檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 頁碼： 17/22 IQ 表二 設(shè)備型號(hào)及軟件確認(rèn)設(shè)備型號(hào)及軟件確認(rèn)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)檢查結(jié)果1UPS 電源山特 1000VA/30 分鐘2工控機(jī)

31、研華 ACP-40003固定光柵掃描器Datalogic 21004二級(jí)碼掃描槍Datalogic QD 2130標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)5特殊指令掃描槍Datalogic QD 21306顧客顯示屏瑩浦通 WD-3047條碼打印機(jī)Intermec PD428手持掃描終端新大陸 PT8539顯示器優(yōu)派 V19 10Windows Server 2003 Enterprise Edition查驗(yàn)集成商提供證明 11Microsoft SQL Server 2005查驗(yàn)集成商提供證明 12愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版查驗(yàn)集成商提供證明 13愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼工控機(jī)執(zhí)行系統(tǒng)

32、查驗(yàn)集成商提供證明檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.27.2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)(OQ)目的：目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力要求。程序：程序：按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及說明書運(yùn)行該設(shè)備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運(yùn)行，以驗(yàn)證該設(shè)備運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。記錄：記錄：見 OQ 表 1：主體設(shè)備檢查記錄。頁碼： 18/22 OQ 表 1： 主體設(shè)備檢查記錄主體設(shè)備檢查記錄序號(hào)檢查內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā)

33、部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)1基礎(chǔ)信息管理模塊（產(chǎn)品管理、打印模板、包裝規(guī)則、打印企業(yè)、終端數(shù)據(jù)）可以方便設(shè)置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼和印刷企業(yè)的對(duì)應(yīng)關(guān)系；可以設(shè)置二級(jí)碼標(biāo)簽打印模版在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能2設(shè)備管理模塊（設(shè)備管理、工控機(jī)管理、生產(chǎn)線管理、特殊指令、生產(chǎn)總覽）特殊指令完備（散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/清除、驗(yàn)證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能3業(yè)務(wù)管理模塊（生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)日志）可實(shí)時(shí)查看生產(chǎn)任務(wù)狀態(tài)及生產(chǎn)日志在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能4監(jiān)管碼管理

34、模塊（監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出、包裝關(guān)系管理）監(jiān)管碼導(dǎo)入、碼導(dǎo)出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導(dǎo)出無異常并符合接口要求在服務(wù)器和生產(chǎn)線工控機(jī)操作界面上逐一檢查該模塊各項(xiàng)功能檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.37.3 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)本系統(tǒng)僅用于車間外包裝賦碼關(guān)聯(lián)工序，通過性能確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)是否能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。7.3.17.3.1 生產(chǎn)能力確認(rèn)生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在

35、正常生產(chǎn)條件下運(yùn)行,是否達(dá)到預(yù)期的賦碼能力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn): :生產(chǎn)能力：應(yīng)2000 盒/小時(shí)，且賦碼質(zhì)量符合要求。頁碼： 19/22標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案程序：程序：在正常生產(chǎn)條件下，以連續(xù)生產(chǎn)10批次中考察監(jiān)管碼導(dǎo)入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄記錄: :見 PQ 表 1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。PQ 表 1： 生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)批次碼導(dǎo)入關(guān)聯(lián)關(guān)系生成關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否

36、是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日7.3.27.3.2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認(rèn)發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認(rèn)目的：目的：檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫條件下,是否能準(zhǔn)確地建立及上傳好正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn): :監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、導(dǎo)出、解析、上傳各環(huán)節(jié)應(yīng)準(zhǔn)確無誤、順利流暢。程序：程序：在正常條件下，連續(xù)10個(gè)發(fā)貨單號(hào)中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出、關(guān)聯(lián)頁碼： 頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號(hào)20/22關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄記錄: :見PQ表2：PQ表2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨單號(hào)關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否