驗證方案模版(新)

1、IQ/OQ/PQ驗證方案模版使用說明：針對此模版使用者XX 驗證方案2013專業(yè)資料.此模版應(yīng)用于系統(tǒng) / 設(shè)備確認驗證方案的起草，規(guī)定了方案格式和通用內(nèi)容。因此系統(tǒng)/ 設(shè)備確認驗證方案的產(chǎn)生形成過程必須以此模版給出的格式為指南并且要嚴格符合驗證組織和實施 sop （xxxxx）的要求。此模版作為一個指導(dǎo)，由一些必須在實際操作中執(zhí)行章節(jié)組成. 這些章節(jié) / 內(nèi)容項目以藍色標明。在完成這些藍色標注的項目后必須用黑色字體的文字部分來代替，刪除或覆蓋掉。而與本次驗證不相關(guān)的部分/ 項目以黑字內(nèi)容可直接從模版中刪除。.頁腳 .方案批準：批準意味著該確認方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接收的。Protoco

2、l Review/Approval SignaturesDate方案審核 / 批準簽字日期Drafted by/起草人此處打印名字（此處打印職務(wù)）Reviewed by/審核此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）此處打印名字（此處打印職務(wù)）Approved by/批準人此處打印名字（此處打印職務(wù)）.頁腳 .1.3233.31.頁腳 .此驗證方案收集的資料源于對系統(tǒng)的檢查和附表中測試的數(shù)據(jù)， 以此提供書面文件證明系統(tǒng) / 設(shè)備安裝和連續(xù)運行過程中必須達到的目的、 方法及具體操作， 并以此確認系統(tǒng)的安裝 / 運行完全符合用戶

3、需求、設(shè)計標準和 GMP 法規(guī)（中國 GMP/ 美國現(xiàn)行 GMP/ 歐盟 GMP ）的要求，或任何明確的基于 GMP 風險分析而提出的要求。2. 范圍本確認方案將會在公司XXXX 系統(tǒng) / 設(shè)備上實施。本文件描述了系統(tǒng) / 設(shè)備檢查、測試程序及可接受標準、文件和參考文件，這些可以用來確定系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝 / 操作符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。本確認文件提供了有關(guān)驗證人員職責的描述、有效的批準簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持數(shù)據(jù)和文件將附于本驗證文件之后。3. 驗證小組職責和驗證計劃3.1 驗證小組職責驗證小組組長職責保證 IQ 方案及 IQ 檢查表的起草。保證在執(zhí)

4、行前完成對IQ 方案及 IQ 檢查表的審核和批準。確保在執(zhí)行前 DQ 已完成，且 DQ 檢查結(jié)果及最終報告都已經(jīng)通過審核和批準。負責對驗證小組成員進行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照 IQ 方案實施。確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認。驗證過程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行確保 IQ 報告的生成、審核和批準，以便對該IQ 方案進行最終批準。驗證小組成員職責職責.頁腳 .執(zhí)行前完成對 IQ 方案及 IQ 檢查表的審核。負責驗證過程的監(jiān)控和檢查，保證驗證方案的實施，參與驗證結(jié)果評價。參與驗證偏差的調(diào)查、處理、和評估。驗證過程中，如有變更，保證按變更控制

5、執(zhí)行。其它成員職責執(zhí)行前確認 IQ 方案已批準，并經(jīng)過培訓(xùn)。按驗證方案實施驗證，收集、整理驗證數(shù)據(jù)，完成驗證記錄和報告。參與驗證偏差的調(diào)查和處理，確認通過偏差修訂和解決方案。確認驗證過程中的變更在實施前已經(jīng)批準。3.2 驗證計劃本次 XX 系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝確認計劃于XXXX 年 XX 月 XX 日-XXXX 年 XX 月 XX 日實施。4驗證小組簽名在本驗證中涉及的所有人員必須完成下表，作為在該文件中所有簽名/ 首字母簽名的識別 (可增加表格行數(shù) ) 。姓名（打?。┧诓块T在驗證中擔任職務(wù)簽名日期5. 縮寫和定義此文件中可能使用的首字母縮寫如下（可適當增減），通用的首字母縮寫不用在此定義例

6、如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP在線清潔CoC變更控制CSV計算機控制系統(tǒng)驗證DAM文件審批矩陣.頁腳 .HMI人機互動過程RA影響評估通常也叫風險分析PID工藝，管道系統(tǒng)圖表PLC可編程序邏輯控制器PQP工程確認計劃QSR驗證總結(jié)報告EHS環(huán)境，健康和安全SRS系統(tǒng)要求標準URS用戶需求標準6. 參考文件以下是在此文件可能引用參照的資源6.1 GMP 規(guī)程歐盟 GMP 及其附錄 x中國 GMP 及藥品生產(chǎn)驗證指南美國 GMP中國藥典 X 版歐洲藥典 X 版美國藥典 X 版6.2 公司相關(guān)文件 :變更控制客戶 / 系統(tǒng)需求說明驗證主計劃驗證的組織和實施模板系統(tǒng)操作手

7、冊或相應(yīng)的SOP7. 風險因素分析.頁腳 .列表說明存在的風險因素和避免措施8. 系統(tǒng) / 設(shè)備介紹5.1 系統(tǒng) / 設(shè)備名稱，合同號，生產(chǎn)商，型號，出廠序列號，生產(chǎn)制造日期，廠內(nèi)放置位置及所在房間號。5.2 系統(tǒng) / 設(shè)備的用途。5.3 系統(tǒng) / 設(shè)備服務(wù)區(qū)域或使用點介紹，并列表說明5.4 系統(tǒng) / 設(shè)備的結(jié)構(gòu)或流程，簡要工作原理，容量與能力及其他主要工作參數(shù)等。9. 驗證偏差9.1 當該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。 當偏差出現(xiàn)時，首先要進行全面調(diào)查以確定該偏差是由什么引起的，之后再確定相應(yīng)的解決措施。9.2 表格包括以下 3 個部分偏差描述本部分

8、對于偏差和測量結(jié)果與規(guī)定的可接受標準不符的情況作一個簡要描述說明。本部分不涉及該偏差出現(xiàn)的可能原因。調(diào)查、實施和解決本部分提供調(diào)查偏差原因報告的簡述、偏差處理實施計劃、該偏差處理計劃的負責人以及該處理實施的時間表。本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。結(jié)論&建議提供該偏差如何解決的簡要說明、檢查過程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達到了可接受標準的要求。在方案執(zhí)行過程中遇到的所有偏差必須單獨用偏差表格的形式來完成。每個部分的偏差必須在該部分的驗證工作結(jié)束之前得以解決。也可能出現(xiàn)測試失敗而無法解決偏差的情況，在這種情況下要對測試進行修正，且該系統(tǒng)的驗證暫停直到方案正確修正完畢為止。 QA 門

9、必須負責監(jiān)督所有的偏差解決過程。9.3 偏差報告記錄.頁腳 .本偏差記錄是用來記錄所有偏差報告的數(shù)據(jù)并提供一個專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準。報告記錄也提供了一個跟蹤實施項目的機制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項目都按時間表完成并經(jīng)核準。9.4 在所有驗證都完成后， 該報告記錄必須作為最終報告的一部分。偏差報告匯總表作為相應(yīng)附件 X10. 文件檢查10.1 程序 :安裝確認確保所有安裝和維護所需要的文件、圖紙都存在、最新并適用，并列表說明文件/ 圖紙的編號和存放地確保系統(tǒng) / 設(shè)備所附儀器有必需的相關(guān)證書，并將證書的標題、參考號碼或ID、出具日期都登記在數(shù)據(jù)表中。確認系統(tǒng) / 設(shè)備操

10、作 / 維護 / 清潔 SOP 已根據(jù)操作手冊起草，并同驗證方案進行了培訓(xùn)。列表說明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號。運行 / 性能確認確認系統(tǒng) / 設(shè)備操作 / 清潔 / 維護的 SOP 和在驗證過程中用到的檢驗SOP 或圖紙已批準實施，并列表說明文件/ 圖紙的編號和存放地確認上一步確認已經(jīng)完成，最終報告已得到批準。驗證組的成員已進行該驗證方案及SOP 的培訓(xùn)，并列表說明培訓(xùn)情況，包括文件名、文件編號、培訓(xùn)情況及培訓(xùn)記錄編號。確保與該設(shè)備相關(guān)的公用系統(tǒng)及檢驗設(shè)備、方法已經(jīng)完成驗證，如HVAC 和純化水（其中純化水 PQ 至少完成 1 期驗證）10.2 可接受標準 :（根

11、據(jù)確認的程序，列出每項的可接受標準）10.3 原始記錄（根據(jù)確認的程序）每項的檢查原始記錄作為附件 X 記錄表格可參照如下（可增減項目） ：.頁腳 .文件名稱文件編號存放地點是否接受11. 系統(tǒng) / 設(shè)備的確認確認程序一般由測試項目、采用的測試儀器、測試過程方法原理、可接受標準、原始數(shù)據(jù)及結(jié)論等項組成。11.1 系統(tǒng) / 設(shè)備的安裝確認該部分可以參照設(shè)備SOP 進行描述，所有檢查項目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X11.2 系統(tǒng) / 設(shè)備的運行確認該部分可以參照設(shè)備SOP 進行描述，所有檢查項目及步驟應(yīng)在此列出，相關(guān)檢查數(shù)據(jù)表作為相應(yīng)附件 X11.3 系統(tǒng) / 設(shè)備的性能確認該部分可以參照設(shè)備SOP