前列消片的初步穩(wěn)定性試驗資料

1、中藥注冊分類8 申報資料17藥 物 穩(wěn) 定 性 研 究的試驗資料及文獻資料(前列消片)課題名稱 前列消片研究單位 xxxx制藥有限公司試驗負責(zé)人 xxxx試驗參加人 xxxx xxxx試驗時間 20xx.0320xx.03原始資料保有地 xxxx制藥有限公司申報單位 xxxx制藥有限公司聯(lián) 系 人 xxxx聯(lián)系方式 Tel: Fax: 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料一、穩(wěn)定性考察方法（一）試驗儀器和藥品1、試驗儀器高效液相色譜儀 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平儀器廠微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平儀器廠人工氣候箱 SPX-250IC 上海博迅實業(yè)

2、有限公司醫(yī)療設(shè)備廠自動崩解時限檢查儀 ZB-1 天津藥典標(biāo)準(zhǔn)義器廠三用紫外儀 ZF-2 安亭電子儀器設(shè)備廠2、藥品前列消片 自制批號為：xx0224 xx0225 xx0226（二）穩(wěn)定性試驗方法1、加速穩(wěn)定性試驗將前列消片(xx0224 xx0225 xx0226)鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝），在溫度402，相對濕度75%5%的條件下放置6個月，分別于1個月末、2個月末、3個月末、6個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等）檢測。2、初步穩(wěn)定性試驗將前列消片(xx0224 xx0225 xx0226) 鋁塑泡罩包裝（擬市售包裝）在常溫條件

3、下放置24個月。分別于1個月末、2個月末、3個月末、6個月末、9個月末、12個月末、18個月末、24個月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目（性狀、鑒別、重量差異、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查等）檢測。二、檢驗數(shù)據(jù) 詳見檢驗數(shù)據(jù)表（后附）。三、檢驗結(jié)果經(jīng)對擬上市鋁塑泡罩包裝的前列消片置常溫下放置考查24個月及置溫度402，相對濕度75%5%下放置考查六個月(相當(dāng)于常溫下二年)，結(jié)果表明該品種放置過程中質(zhì)量穩(wěn)定，包裝材料對質(zhì)量無影響。前列消片穩(wěn)定性試驗結(jié)果(0月)日 期20xx年3月8日至3月13日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜

4、衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)重量差異符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定崩解時限(分鐘)474948重金屬符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定砷鹽符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定 細菌數(shù)（個/g）600620590霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.350.330.36前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(1月)日 期20xx年4月7日至4月15日批 號xx0224xx0225xx02

5、26性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）484546細菌數(shù)（個/g）580570590霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.340.340.35前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(2月)日 期20xx年5月9日至5月15日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕

6、黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘） 474946細菌數(shù)（個/g）650600620霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.340.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(3月)日 期20xx年6月10日至6月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，

7、除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）474548細菌數(shù)（個/g）640610620霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.340.35前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(6月)日 期20xx年9月10日至9月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦

8、。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）464648細菌數(shù)（個/g）630610600霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.330.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(9月)日 期20xx年12月10日至12月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣

9、后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）474748細菌數(shù)（個/g）640620630霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.340.330.34前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(12月)日 期20xx年03月10日至03月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，

10、味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）484849細菌數(shù)（個/g）640640670霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(18月)日 期20xx年09月10日至09月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，

11、除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）494849細菌數(shù)（個/g）650630660霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.320.320.33前列消片初步穩(wěn)定性試驗結(jié)果(24月)日 期20xx年03月19日至03月26日批 號xx0224xx0225x

12、x0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）484949細菌數(shù)（個/g）630640650霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸埃希菌未檢出未檢出未檢出大腸菌群小于10個/g小于10個/g小于10個/g沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.320.310.32前列消片加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果(1月)日 期20xx年4月10日至4月15日批 號xx0

13、224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）464548細菌數(shù)（個/g）630630600霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.350.340.35前列消片加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果(2月)日 期20xx年5月10日至5月16日批 號xx0224xx0225xx0226性

14、 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘） 484546細菌數(shù)（個/g）620640600霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.330.33前列消片加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果(3月)日 期20xx年6月11日至6月16日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色；氣腥，味微苦。鑒 別(1)檢出苦參堿檢出苦參堿檢出苦參堿鑒 別(2)檢出白術(shù)檢出白術(shù)檢出白術(shù)崩解時限（分鐘）454748 細菌數(shù)（個/g）610600580霉菌數(shù)(個/g)小于10個/g小于10個/g小于10個/g大腸桿菌未檢出未檢出未檢出沙門菌未檢出未檢出未檢出活螨未檢出未檢出未檢出大黃素含量(mg/片)0.330.320.33前列消片加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果(6月)日 期20xx年9月10日至9月15日批 號xx0224xx0225xx0226性 狀薄膜衣片，除去包衣后顯棕黃色