醫(yī)療器械不良反應的風險信號及案例

1、Company LOGO醫(yī)療器械風險信號案例講解醫(yī)療器械風險信號案例講解山東省藥品不良反應監(jiān)測中心山東省藥品不良反應監(jiān)測中心COMPANYLOGO.Contents醫(yī)療器械風險信號概述醫(yī)療器械風險信號概述1案例講解案例講解2總結總結3COMPANYLOGO.由藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械是否就是絕對安全的？由藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械是否就是絕對安全的？“安全安全”意味著：意味著： “風險可接受風險可接受”，并非意味沒有損害，并非意味沒有損害 如果管理當局認為受益大于風險，該器械可被批準上市。已批如果管理當局認為受益大于風險，該器械可被批準上市。已批準的醫(yī)療器械應通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。準的醫(yī)療

2、器械應通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。風險風險受益受益COMPANYLOGO.醫(yī)療器械不良事件預警醫(yī)療器械不良事件預警v醫(yī)療器械不良事件預警是指通過醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械不良事件預警是指通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防醫(yī)療器械研發(fā)、件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防醫(yī)療器械研發(fā)、生產、流通、使用過程中與醫(yī)療器械安全有關風生產、流通、使用過程中與醫(yī)療器械安全有關風險的科學活動，是對各種原因導致的醫(yī)療器械安險的科學活動，是對各種原因導致的醫(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預防、早處置。全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預防、早處置。COMPANYLOGO.醫(yī)療器械風險的醫(yī)療器械風險的多元化多元化 1.1. 產品因素產品

3、因素 設計因素設計因素 材料因素材料因素 質量缺陷質量缺陷 2. 2. 臨床應用臨床應用3. 3. 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞, ,沒有達到預期的功能沒有達到預期的功能; ;4. 4. 在產品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。在產品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。COMPANYLOGO.風險信號的來源風險信號的來源v 醫(yī)療器械風險來源于醫(yī)療器械不良事件（包括可醫(yī)療器械風險來源于醫(yī)療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護和使用差錯避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護和使用差錯（失誤）、醫(yī)療器械質量問題和不確定性。（失誤）、醫(yī)療器械質量問題和不確定性。v可避免

4、的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護和使可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護和使用差錯（失誤）以及醫(yī)療器械質量問題導致的安用差錯（失誤）以及醫(yī)療器械質量問題導致的安全事件可以通過風險預警和恰當處置予以避免全事件可以通過風險預警和恰當處置予以避免。 COMPANYLOGO.風險信號來源風險信號來源質量缺陷質量事故設計材料故障操作錯誤非正常使用質量問題臨床應用指示缺陷COMPANYLOGO.風險信號風險信號v死亡死亡v群體性不良事件群體性不良事件v嚴重傷害不良事件（個例）嚴重傷害不良事件（個例） 特別嚴重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件特別嚴重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件v聚集性信號聚集性信

5、號COMPANYLOGO.v嚴重傷害不良事件（個例）嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）久性損傷或危及生命）可避免的醫(yī)療器械不良事件可避免的醫(yī)療器械不良事件COMPANYLOGO.v刻度標識錯誤的數(shù)碼照片（證據(jù)）案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.v事件發(fā)生情況事件發(fā)生情況v 患者因患者因“呼吸困難呼吸困難5 5小時小時”收入院。系試管嬰兒，收入院。系試管嬰兒，胎齡胎齡28+228+2周，出生體重周，出生體重1.3kg1.3kg

6、。胸片示。胸片示“白肺白肺”，期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：1.1.新生兒呼吸窘迫綜新生兒呼吸窘迫綜合征合征2.2.新生兒窒息新生兒窒息3.3.早產兒早產兒4.4.新生兒肺炎新生兒肺炎5.5.極低出生極低出生體重兒。予氣管插管，管徑體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm3.0mm，插入深度，插入深度6cm6cm，插，插管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平胸片示管端平T5T5胸椎，正常應為胸椎，正常應為T2T2胸椎，插管過深，胸椎，插管過深，即拔除氣管插管即拔除氣管插管1.5cm1.5cm。測量氣管插管

7、上所標的刻度，。測量氣管插管上所標的刻度，原刻度原刻度8cm8cm的位置實際測量為的位置實際測量為10cm10cm。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.v醫(yī)院對該事件的情況說明醫(yī)院對該事件的情況說明v 氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能導致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側氣胸，導致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。另氣管導管插

8、入過深可能導致氣管隆突被刺穿致嚴另氣管導管插入過深可能導致氣管隆突被刺穿致嚴重并發(fā)癥直接危及患者生命。重并發(fā)癥直接危及患者生命。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.v涉及器械在該醫(yī)院的使用情況涉及器械在該醫(yī)院的使用情況v 該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護室每年收治危重新生兒該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護室每年收治危重新生兒20002000余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械通氣。統(tǒng)計通氣。統(tǒng)計20122012年上半年內氣管插管次數(shù)為年上半年內氣管插管次數(shù)為125125次。次。氣管導管應用例數(shù)較多，對產品有嚴格要求。不氣管導管應用例數(shù)較多

9、，對產品有嚴格要求。不合格產品可引起嚴重后果，導致新生兒多種并發(fā)合格產品可引起嚴重后果，導致新生兒多種并發(fā)癥危及生命，死亡率上升。癥危及生命，死亡率上升。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.醫(yī)院統(tǒng)一招標采購該器械的資質證明 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫情況：案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.國外召回和警戒通告信息醫(yī)療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.國外召回和警戒通告信息案例一：一次性

10、使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.產品標準 經查詢一次性使用氣管插管行業(yè)標準 （YY037.1-2002），未載明關于標示刻度的要求，沒有對“標示刻度準確性”的檢驗項目。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.v確定為醫(yī)療器械不良事件確定為醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度發(fā)生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度存在存在2cm2cm差錯，導致氣管插管插入深度過深，從而差錯，導致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側氣胸，左肺肺不張。出現(xiàn)右側氣胸，左肺肺不張。 該醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷該醫(yī)院為三級

11、甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷治療?？漆t(yī)院，專業(yè)性較強，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)治療專科醫(yī)院，專業(yè)性較強，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護室醫(yī)護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，護室醫(yī)護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經驗。具有豐富的該器械使用經驗。 該醫(yī)療器械為濟南市衛(wèi)生局網上統(tǒng)一招標采購。該醫(yī)療器械為濟南市衛(wèi)生局網上統(tǒng)一招標采購。 行業(yè)標準存在缺陷。行業(yè)標準存在缺陷。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO.處理措施和建議處理措施和建議 上報省局和國家中心。上報省局和國家中心。 在我省發(fā)布不良事件信息通報，警在我省發(fā)布不良事件信息通報，警示一次性無菌

12、醫(yī)療器械刻度標示錯誤示一次性無菌醫(yī)療器械刻度標示錯誤易導致嚴重不良事件，提醒廣大臨床易導致嚴重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。使用單位使用前做必要的檢查。 建議有關部門完善產品標準，增加建議有關部門完善產品標準，增加對標識刻度的要求。對標識刻度的要求。案例一：一次性使用氣管插管COMPANYLOGO. 腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械。腹腔吸引管是供腹部手術時作吸液使用的金屬管狀器械。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.醫(yī)院調查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.醫(yī)院調查情況：醫(yī)院調查情況：案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMP

13、ANYLOGO.企業(yè)調查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.產品標準和說明書 YY/T 0191-2011腹腔吸引管 YY 0076-92金屬制件的鍍層分類 技術條件 YZB/.腹腔吸引管 以上產品標準均沒有對鍍層固定性的要求。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.FDA MDR數(shù)據(jù)庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報告分別發(fā)生于1992、1993、1994年生產企業(yè)V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.召開專家評價會召開專家評價會原因分析：原因分析： 鍍層大面積

14、從基體脫落、碎裂，有兩方面的原鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原因：一是電鍍的預處理質量存在問題；二是使用因：一是電鍍的預處理質量存在問題；二是使用過程中由于表面劃傷、點蝕等導致液體穿透鍍層過程中由于表面劃傷、點蝕等導致液體穿透鍍層弱化基體與鍍層的界面。弱化基體與鍍層的界面。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.v風險點：電鍍的預處理質量存在問題；產品風險點：電鍍的預處理質量存在問題；產品標準存在問題：標準存在問題：YY0076-92金屬制件的鍍層金屬制件的鍍層分類計數(shù)條件分類計數(shù)條件標準太舊，不能反映和代表當今標準太舊，不能反映和代表當今技術水平，而且該標準僅提供從外觀上的

15、檢測方技術水平，而且該標準僅提供從外觀上的檢測方法，不能為質量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質法，不能為質量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質量等提供依據(jù)；量等提供依據(jù)；YY/T0191-2011中中“耐腐蝕耐腐蝕性能的要求性能的要求”所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。產品標準和說明書沒有使用不利的使用條件。產品標準和說明書沒有使用有效期。生產企業(yè)未及時為使用單位提供相應有效期。生產企業(yè)未及時為使用單位提供相應的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。 COMPANYLOGO.風險控制措施建議風險控制措施建議u再評價再評

16、價u完善相關標準完善相關標準u提醒使用單位關注提醒使用單位關注 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落COMPANYLOGO.案例三三 呼吸機呼吸機COMPANYLOGO.案例三三 呼吸機呼吸機COMPANYLOGO.案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管 醫(yī)用硅橡膠系列導管醫(yī)用硅橡膠系列導管- -腦科引流管用于腦室中的積液、腦科引流管用于腦室中的積液、手術滲出液及其他原因形成的液體的引流。手術滲出液及其他原因形成的液體的引流。COMPANYLOGO.檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫：檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫：案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPA

17、NYLOGO.文獻資料查詢：文獻資料查詢： 硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機械強度偏低的不足。物性能，但也存在機械強度偏低的不足。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.召開企業(yè)風險溝通會：召開企業(yè)風險溝通會：1.1.要求生產企業(yè)風險排查。要求生產企業(yè)風險排查。2.2.現(xiàn)場進行產品的模擬操作?，F(xiàn)場進行產品的模擬操作。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.生產企業(yè)調查處理報告：生產企業(yè)調查處理報告： 生產企業(yè)風險排查情況、檢驗報告、產品說

18、明書、生產企業(yè)風險排查情況、檢驗報告、產品說明書、行業(yè)標準、實驗測量資料等。行業(yè)標準、實驗測量資料等。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.影像測量引流管截面對比圖：影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時管體沒有受到外力破壞時案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.管體受到夾傷時管體受到夾傷時 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.管體受到刺傷后管體受到刺傷后 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.斷管圖

19、片斷管圖片案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.查詢行業(yè)標準：查詢行業(yè)標準： 該腦科引流管外徑為該腦科引流管外徑為1.33mm1.33mm，而行業(yè)標準中，只規(guī)定了，而行業(yè)標準中，只規(guī)定了2-4mm2-4mm和和4mm4mm的最小斷裂力要求，不能反映當今產品水平。的最小斷裂力要求，不能反映當今產品水平。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.評價結論：評價結論：u 該產品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導針該產品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導針刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面

20、形狀。在刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在操作中單獨調整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂操作中單獨調整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂的重要原因。的重要原因。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO.風險控制措施：風險控制措施： 企業(yè)在產品標簽單元增加警示標簽，并加強企業(yè)在產品標簽單元增加警示標簽，并加強 使用前的培訓；使用前的培訓； 發(fā)布信息通報，提醒使用者規(guī)范操作；發(fā)布信息通報，提醒使用者規(guī)范操作； 建議完善行業(yè)標準。建議完善行業(yè)標準。 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導管斷管COMPANYLOGO

21、.群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管圖片僅供參考COMPANYLOGO.群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管COMPANYLOGO.v該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質量在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導致。設備科立刻通知全院停該批次真空采血管導致。設備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產

22、廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號：采血管（批號：121106）給醫(yī)院使用，未再出）給醫(yī)院使用，未再出現(xiàn)類似現(xiàn)象?，F(xiàn)類似現(xiàn)象。 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管COMPANYLOGO.v事件原因分析事件原因分析v試劑過濾過程中，濾紙破損試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜造成試劑中雜質含量高質含量高,考慮雜質導致血液中血小板聚集考慮雜質導致血液中血小板聚集,造成血小板計數(shù)降低。造成血小板計數(shù)降低。 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管COMPANYLOGO.v聚集性信號聚集性信號CO

23、MPANYLOGO.案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 v打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。經檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，經檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者過通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時間導致患者血氧飽和度下降，使用，因延誤吸痰時間導致患者血氧飽和度下降，病情加重。病情加重。v該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購，共購進該批次吸痰包為醫(yī)院正

24、規(guī)渠道采購，共購進3000支（共計三箱），使用支（共計三箱），使用950支，剩余支，剩余2050支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包102個，占個，占10.2%（一整箱）。剩余的（一整箱）。剩余的2000支為沒有拆箱支為沒有拆箱的整箱產品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號的的整箱產品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號的一次性吸痰管。一次性吸痰管。COMPANYLOGO.案例二案例二 一次性使用輸血器斷裂一次性使用輸血器斷裂COMPANYLOGO.v死亡病例報告死亡病例報告COMPANYLOGO.死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質混合后涂布

25、于支架表面，使支架成為一個局部藥物釋放系統(tǒng)。 圖片僅供參考COMPANYLOGO.事件發(fā)生情況：事件發(fā)生情況：死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)COMPANYLOGO. 患者的資料：病情診斷病情診斷：冠心病（急性冠脈綜合癥、陳舊性心肌梗死、：冠心?。毙怨诿}綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能心功能級）；高血壓（級）；高血壓（3 3級，極高危組）；級，極高危組）；2 2型糖尿?。恍吞悄虿?；肺炎；陳舊性腦梗塞；肺炎；陳舊性腦梗塞；相關既往病史相關既往病史：高血壓病史近：高血壓病史近3030年，最高可達年，最高可達180/100mmHg180/100mmHg ；糖尿病史；糖尿病史3030年

26、；腦梗塞病史年；腦梗塞病史1515年，發(fā)作年，發(fā)作3 3次；次；個人史個人史：吸煙史：吸煙史5050年，年，4040支支/ /日，飲酒史日，飲酒史4040年，年，500ml/500ml/日。日。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)COMPANYLOGO. 可追溯的器械條碼、標簽等可追溯的器械條碼、標簽等死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)圖片僅供參考COMPANYLOGO.v光盤：患者心臟患者心臟血管發(fā)育不好血管發(fā)育不好；只是只是右冠的右冠的2 2枚枚支架（規(guī)格為支架（規(guī)格為3.0X363.0X36及及3.0X183.0X18）對接處對接處發(fā)生血栓發(fā)生血栓。左冠左冠2 2枚支架對接良好，右冠枚支架對接良好，右冠2 2枚支架枚支架對接處顯示有翹