冷鏈藥品知識

1、新版GSP培訓冷藏、冷凍藥品的儲冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理存與運輸管理新版GSP培訓目錄 藥品冷鏈管理背景冷鏈基本要求 冷鏈設施設備要求 冷鏈流程及環(huán)節(jié)控制1234新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.1醫(yī)藥物流與其他物流最大的區(qū)別是什么？新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.2藥品冷鏈現狀藥品冷鏈現狀 現狀現狀 問題問題法律法規(guī)不完善冷鏈標準缺失存在管理真空冷鏈意識不強冷鏈人才缺失質量問題嚴重監(jiān)管措施缺乏質量事故頻發(fā)冷鏈技術落后冷鏈設施不足斷鏈現象嚴重新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.3冷藏概念冷藏概念 冷藏藥品冷藏藥品 指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品 冷處冷處 溫度210 的貯藏、運輸條件

2、。 生物制品應在2 8 避光貯藏、運輸。 冷藏藥品范圍冷藏藥品范圍 生物制品（血液制品）、疫苗、個別抗生素等。 常見：胰島素、胸腺肽、白蛋白新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.4冷凍概念冷凍概念冷凍藥品冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍冷凍溫度-10 -25 的貯藏、運輸條件。冷凍藥品范圍冷凍藥品范圍比較少見抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊治療新生兒呼吸窘迫綜合癥的注射用牛肺表面活性劑商品名稱：珂立蘇新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.5藥品溫度要求穩(wěn)定性試驗有效期溫度要求藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內質量。新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.6溫

3、度對藥品質量的影響溫度對藥品質量的影響 溫度過高的影響溫度過高的影響 -促進變質 -揮發(fā)減量 -破壞劑型 溫度過低的影響溫度過低的影響 -遇冷變質 -凍破容器 低溫比高溫更危險凍融循環(huán) 多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效 疫苗凍結活性喪失， 甚至產生有害毒素新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.7超溫的危害超溫的危害 （一）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔 （二）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度 （三）產生不良反應，對患者造成進一步傷害 在流通過程中 對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！對藥品儲運、運輸的溫度控制是我們質量管理核心內容！新版GSP培訓1藥品冷鏈

4、背景1.8地方規(guī)范和指南地方規(guī)范和指南 藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范浙江省2009.11 江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范2010.05 安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南2011.10 北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南2011.12新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.9國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范國家發(fā)展規(guī)劃和監(jiān)管規(guī)范 “十二五”規(guī)劃 全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015年） 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃2012.1 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案 藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.10新版新版GSP的修訂原則的修訂原則提高標準完善管理強化重點

5、突破難點修訂原則新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.11新版新版GSP的修訂目的的修訂目的推進手段推進手段計算機信息計算機信息管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)突破難點突破難點票據管理票據管理冷鏈管理冷鏈管理藥品運輸藥品運輸強化環(huán)節(jié)強化環(huán)節(jié)藥品購銷渠藥品購銷渠道的管理道的管理 倉儲溫濕度控制倉儲溫濕度控制新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP之于冷鏈管理之于冷鏈管理 新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容 正文：正文：15條，條，10% 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運管理（13條）條） 一是提高了硬件標準一是提高了硬件標準 二是強化了對冷鏈

6、藥品的儲存運輸管理要求二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.11 新版新版GSP提高了冷鏈硬件標準提高了冷鏈硬件標準 冷庫冷庫 冷藏車冷藏車 冷藏箱、保溫箱冷藏箱、保溫箱 經營疫苗經營疫苗新版GSP培訓1藥品冷鏈背景1.11 強化了冷鏈儲運要求強化了冷鏈儲運要求 收貨養(yǎng)護出庫運輸儲存驗收冷鏈儲運新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.1藥品冷鏈管理總體要求【附錄】第一條 企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）（一下簡稱規(guī)范）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確定的設施設備、技術方法

7、和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫溫度保障度保障和實時監(jiān)測實時監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內。全程溫度實時監(jiān)測全程溫度實時監(jiān)測連續(xù)不間斷溫度保障連續(xù)不間斷溫度保障出出庫庫運運輸輸養(yǎng)養(yǎng)護護儲儲存存驗驗收收收收貨貨經過驗證的設備、流程經過驗證的設備、流程新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.2藥品冷鏈質量管理體系藥品冷鏈質量管理體系建立冷鏈的質量體系建立冷鏈的質量體系設施設備設施設備制度文件制度文件流程控制流程控制人員培訓人員培訓新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.4人員要求的相關條款第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以

8、上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲存盒運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.3職責要求 質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理 專人負責疫苗的質量管理與驗收 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責重點養(yǎng)護檢查在庫儲存的藥品 專人負責裝箱、裝車等項作業(yè) 專業(yè)隊冷鏈設施設

9、備的運行進行檢測與維護 -必要時可成立站們的冷鏈藥品的質量小組必要時可成立站們的冷鏈藥品的質量小組新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.4人員資格和要求 任職資格任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存盒運輸需經過培訓并考核合格 從事疫苗質量管理和驗收：預防醫(yī)學、藥學、微生物 等專業(yè)本 科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱。 基本要求基本要求 熟悉冷鏈管理要求 具備應急處理能力新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.5人員培訓 -對內：相關崗位員工 -對外：承運商、分銷商 -法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應急預案 崗位、定期，變更對象對象內容內容時間時間新版GSP培訓文件、方案文件、方案（驗證、風險、

10、應急）（驗證、風險、應急）2冷鏈基本要求2.6制度文件制度文件 制度規(guī)章制度規(guī)章 記錄、憑證、數據記錄、憑證、數據 （驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）（驗證、溫度、各環(huán)節(jié)控制等）第三十九條第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。實、完整、準確、有效和可追溯。第四十二條第四十二條 記錄及憑證應當至少保存記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄

11、及憑年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。證按相關規(guī)定保存。新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.7設施設備設施設備 第四十七條第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：庫房應當配備以下設施設備：（三）有效調控溫度及室內外空氣交換設備；（三）有效調控溫度及室內外空氣交換設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；第四十九條第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品，應當配備以下設施設備：經營冷藏、冷凍藥品，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（一）與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上

12、獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（二）用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。第五十一條第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要

13、求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。新版GSP培訓2冷鏈基本要求2.8設施設備 附錄第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動檢測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、

14、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（五）冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。（六

15、）對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。新版GSP培訓3冷鏈設備設施 3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備條款要求條款要求與經營規(guī)模和品種相適應溫度自動調控和監(jiān)測設備 備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)特殊低溫儲存設備新版GSP培訓3冷鏈設備設施 3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫冷庫小型冷庫大型冷庫新版GSP培訓3冷鏈設備設施3.1冷鏈儲存設備冷庫使用區(qū)域劃分 冷鏈包裝物流預熱、裝箱發(fā)貨區(qū)域冷庫使用功能 待處理冷鏈接藥品存放區(qū)域附錄第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自

16、動檢測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（二）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示，驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。作業(yè)活動應當在冷庫內完成。（五）冷庫配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。（六）對冷庫和冷藏庫的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫

17、、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷庫內部新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫設計冷庫設計冷庫設計規(guī)范冷庫設計規(guī)范GB50072-2010大小要求：與其經營規(guī)模和品種相適應。1、符合當地的許可標準2、滿足日常經營的需求3、疫苗兩個以上獨立的判斷：“五距” “五區(qū)” “庫容”【附錄】第二條 企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。新版GSP培訓

18、3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫制冷機組冷庫制冷機組制冷機組：-兩組（一用一備）-切換（手動自動）動力系統(tǒng)-備用發(fā)電機組-或雙回路供電系統(tǒng)新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備備用發(fā)電機組備用發(fā)電機組 備用發(fā)電機 -能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警 -輸出80%的設計功率 -切換啟動，手動自動 -日常維護，定期運行新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備應急柴油發(fā)電機應急柴油發(fā)電機新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫溫度調控和監(jiān)測冷庫溫度調控和監(jiān)測 第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

19、（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；【附錄】第二條企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。 溫度調控設備自動溫度檢測新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫溫度調控冷庫溫度調控 自動調控溫度能力 制冷降溫 保溫防凍 -冷處：溫度210 -生物制品：2 8 -冷凍：溫度-10 25 -特殊的溫度要求。

20、 啟動溫度的設置啟動溫度的設置: -確定提前量 -確定溫度探頭的數量和位置 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備全自動冷庫控制系統(tǒng)全自動冷庫控制系統(tǒng) 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.1冷鏈儲存設備冷鏈儲存設備冷庫溫度監(jiān)控冷庫溫度監(jiān)控 溫度檢測 - 自動、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 - 數據保存?zhèn)浞?- 配備USB不間斷電源 報警系統(tǒng) - 高低溫報警、斷電報警、故障報警 - 冷庫現場和遠程值班室同步聲光報警 - 中央監(jiān)控器屏幕報警 - 手機短信報警 監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作監(jiān)控和報警均須在冷庫斷電情況下持續(xù)工作 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷

21、鏈運輸設備條款要求條款要求 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備設備要求和類型設備要求和類型 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備外掛式冷藏車外掛式冷藏車 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備內置式冷藏車內置式冷藏車 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備冷藏車溫度自動監(jiān)控冷藏車溫度自動監(jiān)控 自動調控溫度滿足不同的儲存運輸溫度要求：制冷、防凍。溫度自動監(jiān)測：顯示、記錄、存儲、讀取GSP技術的應用：車廂內溫度可實時在線跟蹤記錄GPS定位【附錄】企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自

22、動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備保溫箱保溫箱 【附錄】企業(yè)應當按照規(guī)范的要求配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。 （四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。 新版G

23、SP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備保溫箱保溫箱 冷藏箱分別有無源蓄能型制冷方式和有源型。 冷藏箱的溫度監(jiān)測 -外部顯示 -可采集箱體內溫度數據 冷藏箱按照載冷劑的不同分為兩種： -干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造假貴、不安全。 -相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 冷藏箱與泡沫相比，具有重復利用性。冷藏箱與泡沫相比，具有重復利用性。新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備保溫箱保溫箱外接顯示外接顯示有源制冷有源制冷自帶顯示自帶顯示 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈

24、運輸設備蓄冷劑蓄冷劑 被動制冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染 1、冰袋 2、冰盒/并排 3、干冰：固體的二氧化碳。干冰的溫度非常低，為攝氏負78.5度 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備防超溫裝置防超溫裝置 【附錄】（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸【附錄】（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。品與蓄冷劑的隔溫裝置。 注意

25、;隔熱裝置配備藥品由于接觸蓄冷劑造成超溫的裝置。新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.2冷鏈運輸設備冷鏈運輸設備溫度監(jiān)測設備溫度監(jiān)測設備 手持溫度檢測設備手持溫度檢測設備 - 方便攜帶方便攜帶 - 操作方便操作方便 - 反省迅速反省迅速 - 校準檢定校準檢定 車載溫度監(jiān)測設備車載溫度監(jiān)測設備 - 自動顯示、記錄、讀取自動顯示、記錄、讀取 - 定期校準或鑒定定期校準或鑒定 冷庫溫度檢測設備冷庫溫度檢測設備 - 自動顯示、記錄、保存、追溯自動顯示、記錄、保存、追溯 - 定期校準或檢定定期校準或檢定新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.3冷鏈驗證管理冷鏈驗證管理 第五十三條第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，

26、對計量器具、溫濕度監(jiān)測企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第三條企業(yè)應當按照規(guī)范和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏運第三條企業(yè)應當按照規(guī)范和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行驗證，并依據驗證確

27、定的參數和條件制定設施設備的操作標準和進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件制定設施設備的操作標準和使用規(guī)程。使用規(guī)程。 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.3冷鏈驗證管理冷鏈驗證管理驗證體系驗證體系 設備設施使用效果SOP條件方法數據、記錄報告試驗測試新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.4冷鏈偏差管理冷鏈偏差管理處理流程處理流程 偏差可以通過各項數據指標得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施偏差可以通過各項數據指標得到監(jiān)控，并可以及時校正或采取措施 偏差關閉應急措施偏差調查產品處理預防措施執(zhí)行與跟蹤新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.5冷鏈變更管理冷鏈變更管理變更分級變更分級 主要變更：主要變更：對藥品的質量

28、有直接或潛在影響的變更 -改變藥品的儲存條件和運輸方式，致使藥品的胡子良或穩(wěn)定性受到影響。 -增加、修改、替換原藥品驗收標準及方法。 -影響藥品環(huán)境的設備實施的更改。 次要變更：次要變更：對藥品的質量沒有直接或潛在影響的變更或影響 -設備預防維修計劃及維修內容的變更 -不與藥品接觸的公用工程管線的更改，如電線等，并且這些管線是用來 控制藥品溫濕度。 -不影響藥品或藥品環(huán)境的設備設施的更改。 變更程序：變更程序：變更申請，變更方案，變更評估、跟蹤。 新版GSP培訓3冷鏈設施設備3.6冷鏈設施設備維護冷鏈設施設備維護 由專人負責制冷設施設備的定期檢查、校正、清潔、管理和維護工作。 建立設備、設施檔

29、案盒記錄。 企業(yè)階段性庫存無冷鏈藥品時，冷鏈儲存設施應定期開啟檢查、維護，并予以記錄。 一般應每月至少啟動檢查一次，啟動時間不少于2小時 【附錄】第二條（六）對冷庫和冷藏車的制冷機組制定維護、維修計劃，并將計劃執(zhí)行情況予以記錄；定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱的密封性和緊固性進行檢查、維修。 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈收貨驗收冷鏈收貨驗收 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈收貨驗收冷鏈收貨驗收 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈收貨驗收冷鏈收貨驗收收貨與驗收收貨與驗收 -運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單 -過程溫度：查看過程溫度記錄 -運輸時間：比對合

30、同時間，以往時間。 檢測實際到貨溫度 -冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度 -冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內容，并按規(guī)定時間保存查查記記測測1086420新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈收貨驗收冷鏈收貨驗收收貨與驗收收貨與驗收超溫拒收超溫拒收售后退回售后退回對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中。要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，不得收貨。新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈收貨驗收冷鏈收貨驗收驗收管理驗

31、收管理 收貨時間：及時放入待驗區(qū) - 冷藏30分鐘 - 冷凍15分鐘（部分地方標準） 驗收場所 - 符合藥品儲存溫度的冷庫房待驗區(qū)【附錄】第四條（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，符合溫度要求的將藥品搬運到相應溫度的冷庫內，導出并查看運輸過程的溫度記錄，確認運輸全程溫度數據符合要求后，將藥品轉交待驗人員。新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈儲存養(yǎng)護冷鏈儲存養(yǎng)護儲存儲存新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.1冷鏈儲存養(yǎng)護冷鏈儲存養(yǎng)護碼放碼放 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.2冷鏈儲存養(yǎng)護冷鏈儲存養(yǎng)護儲存管理儲存管理 應按應按GPS要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理

32、放置要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置 蛋白同化制劑和肽類激素應?？拼娣诺鞍淄苿┖碗念惣に貞獙？拼娣?所有冷藏藥品均應管理應急預案，對發(fā)生停電、設備所有冷藏藥品均應管理應急預案，對發(fā)生停電、設備 故障燈異常情況及時采取應對措施故障燈異常情況及時采取應對措施新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理 設備預冷裝箱封箱檢查設備啟動記錄冷鏈藥品出庫新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理蓄冷式冷鏈箱出庫蓄冷式冷鏈箱出庫 在途溫度天氣狀況運輸時間產品溫度需求運輸方式新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理出庫裝車出庫裝車

33、發(fā)貨發(fā)貨 裝箱裝箱 裝車裝車 短駁短駁 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.3冷鏈出庫管理冷鏈出庫管理出庫裝車要求出庫裝車要求 冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行冷藏藥品的揀選應在冷庫內進行 使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當達到規(guī)定溫度后，使用冷藏車運輸配送時，應先對冷藏車啟動預冷，當達到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫裝車。再直接從冷庫裝車。 使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當使用冷藏箱或保溫箱運輸時，應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷，當達到規(guī)定溫度后，在箱體內放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不達到規(guī)定溫度后，在箱體內放置蓄冷劑，再碼放藥品后封箱，蓄冷劑不得接觸

34、藥品。得接觸藥品。 配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車配送車啟動后，再將冷藏箱或保溫箱裝車 委托運輸、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協(xié)議，應檢查承運委托運輸、配送冷鏈藥品時，應簽訂運輸質量保證協(xié)議，應檢查承運設施的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車設施的運行狀況及溫度，達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理 新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理運輸方式選擇運輸方式選擇 依據：依據： -運輸數量運輸數量 -運輸路線運輸路線 方式方式 -冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量缺：耗能高、污染大 -冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低冷藏箱：造假較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低 溫配送溫配送新版GSP培訓4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制4.4冷鏈運輸管理冷鏈運輸管理冷藏冷藏/保溫箱運送保溫箱運送 【附錄