臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)類型

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)類型導(dǎo)語：大肚能容，斷卻許多煩惱障，笑容可掬，結(jié)成無量歡喜緣。以下小編為大家介紹臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)類型文章，歡迎大家閱讀參考!臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)類型試驗(yàn)方案：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。第十六條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。 第十七條 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：試驗(yàn)題目；試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可

2、能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的

3、方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻(xiàn)。第十八條 臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。是臨床試驗(yàn)的主要文件 是實(shí)施GCP的重要環(huán)節(jié) 是倫理審核的重點(diǎn)內(nèi)容是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)是對

4、藥品進(jìn)行有效性、安全性評價(jià)的可靠保證臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須設(shè)立對照組 1. 目的和意義：目的：比較新藥與對照藥治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2. 對照試驗(yàn)的類型：平行對照試驗(yàn)和交叉對照試驗(yàn)平行對照試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間試驗(yàn)組 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果合格的受試對象分層隨機(jī)分組 對照組交叉對照試驗(yàn) 合格的 受試對象A藥 陽性 陰性隨機(jī)

5、分配 組2B藥 陽性組1 清除期B藥 陽性 陰性陰性清除期A藥 陽性 陰性優(yōu)點(diǎn)： 隨機(jī)分配，設(shè)立對照，論證強(qiáng)度好； 自身對照，可減少個(gè)體差異的影響； 所需樣本量少。缺點(diǎn)： 觀察期長，為清除治療殘余效應(yīng)影響； 殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利； 難以保證每一觀察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情； 使用受限，常以某些病情較穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。3. 對照藥的選擇：陽性對照和安慰劑對照陽性對照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人隨機(jī)化概念與盲法試驗(yàn)1

6、.隨機(jī)化概念：臨床對照試驗(yàn)中各組病例的分配必須實(shí)行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號入組。目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。方法：根據(jù)不同試驗(yàn)的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)、配對隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。 2.盲法試驗(yàn) 單盲法：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對照藥外觀有區(qū)別。 雙盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。 雙盲、雙模擬法：試驗(yàn)藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰

7、劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。 病人的依從性試驗(yàn)方案中應(yīng)設(shè)計(jì)門診病例最好不超過1/3。病人能否按時(shí)按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計(jì)中考慮到，提出具體措施。 有效性評價(jià)我國新藥有效性評價(jià)采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。 顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復(fù)正常。 進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復(fù)正常。 無效：治療3天后無變化或惡化。 安全性評價(jià) 1.評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：凡臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即

8、隨訪。不良時(shí)間與所試藥物的相關(guān)性評定：5級評定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無關(guān)、5-肯定無關(guān)。1+2+3的病例數(shù)總和不良反應(yīng)率 入選病例總數(shù) 2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要研究者。應(yīng)按我國GCP規(guī)定，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時(shí)間、導(dǎo)致先天畸形。 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為確保臨床試驗(yàn)方案中所設(shè)計(jì)的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和

9、落實(shí)，方案設(shè)計(jì)中應(yīng)強(qiáng)調(diào)為時(shí)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗(yàn)前SOP、試驗(yàn)中SOP與試驗(yàn)后SOP。期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則赫爾辛基宣言、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、新藥臨床研究指導(dǎo)原則等。2.倫理學(xué)要求：應(yīng)充分權(quán)衡對受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)要求 符合GCP及新藥臨床研究指導(dǎo)原則中的技術(shù)要求、藥品注冊管理辦法中的注冊要求。 應(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正?；虍惓５臉?biāo)準(zhǔn)。 必須設(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對

10、照試驗(yàn)。病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，期；明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；按照藥品注冊管理辦法規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前；病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)300例，未具體規(guī)定對照組的；對照試驗(yàn)：原則上與期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但；為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對照組；雖為開放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、； 病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)100對，即試驗(yàn)藥與對照藥各100例共計(jì)200例。 明確規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 按照藥品注冊管理辦法規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成，在期臨床試驗(yàn)之后進(jìn)行。 病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)?？筛鶕?jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。 對照試驗(yàn)：原則上與期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但期臨床的