北京試驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)則

1、北京市實驗動物生產(chǎn)許可證驗收規(guī)那么生產(chǎn)繁育，動態(tài)換證序號項目要求意見符合不符合備注1組織機構(gòu)1.1主管部門和 領(lǐng)導(dǎo)、應(yīng)有負(fù)責(zé)科研或條件工作的領(lǐng)導(dǎo)主管本單位實驗動物工作，該領(lǐng)導(dǎo)熟悉國家、行業(yè)和北 京市的有關(guān)法律和法規(guī)，考試合格。2、有相應(yīng)部門負(fù)責(zé)本單位的實驗動物管理工作。1.2實驗動物管理機構(gòu)1、成立由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員組成的實 驗動物管理委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組，并有專人負(fù) 責(zé)日常工作。2、管委會或領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)有章程，定期召開會 議，討論本單位實驗動物工作重大問題，并 有記錄。2從業(yè)人員2.1從業(yè)人員、取得“北京市實驗動物從業(yè)人員崗位證書。2、須接受法制、職業(yè)道德教育和專業(yè)技術(shù)繼續(xù) 教育，有培訓(xùn)方案

2、和培訓(xùn)記錄。3、一線人員應(yīng)提供當(dāng)年體檢紀(jì)錄。4、有勞動保護(hù)措施。2.2管理人員1、具有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及畜牧獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷。2、中級以上技術(shù)職務(wù)，從事實驗動物專業(yè)工 作達(dá)3年以上。3、屏障設(shè)施管理人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。4、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并到北京市實 驗動物管理辦公室登記備案。5、必須有專職或兼職獸醫(yī)。3環(huán)境、設(shè)施條件3.1外部環(huán)境1、 與生活區(qū)分開的獨立設(shè)施，無法分開的，應(yīng) 有切實可行的隔離措施。2、周圍50米無影響動物繁育的污染源，或有有 效的防污染措施。3、室外環(huán)境整齊、衛(wèi)生，無積水、雜草、垃圾 積土及蚊蠅滋生地，定期消毒、殺蟲、滅鼠。4、人員、車輛進(jìn)入動物飼養(yǎng)場

3、所前有消毒設(shè)施。序號項目要求意見符合不符合備注3.2內(nèi)部環(huán)境1、人流、物流、氣流合理組織，防止交叉感染。2、有通風(fēng)和溫、濕度調(diào)控系統(tǒng)。3、 屏障以上設(shè)施應(yīng)有火警、故障、溫濕度、壓 差報警系統(tǒng)。4、*有清洗、消毒、火菌設(shè)備，有防止野生動物 入內(nèi)的設(shè)施。5、*有消防設(shè)備、緊急出口。6、獸醫(yī)室有必要的設(shè)備、用具和疫苗等。7、*內(nèi)環(huán)境指標(biāo)中的溫度、濕度、壓差、噪聲、 氨濃度符合GB 14925-2001的規(guī)定。3.3區(qū)域布局動物繁育區(qū)與動物實驗區(qū)分開設(shè)置。3.4動物尸體與 廢棄物處理1、有專門的動物廢棄物暫存間或設(shè)備。2、有密閉式動物尸體冷凍儲存間或冰柜。3、動物廢棄物與動物尸體應(yīng)無害化處理。3.5電

4、源1、屏障環(huán)境以上設(shè)施應(yīng)配備應(yīng)急電源或雙路 供電。2、電器設(shè)備暗裝，電器管線暗敷，由非潔凈區(qū) 進(jìn)入潔凈區(qū)的管線應(yīng)可靠密封。3.6通訊屏障環(huán)境以上設(shè)施應(yīng)安裝屏障內(nèi)外通話設(shè)備。3.7上、下水1、 屏障環(huán)境以上設(shè)施屏障內(nèi)應(yīng)使用無菌水，上 水管道應(yīng)使用不生銹、不腐蝕、不造成無菌水 二次污染的材料制成， 如設(shè)下水，應(yīng)安密封式 下水口，下水管道應(yīng)防銹、防腐蝕。2、普通環(huán)境上水管道應(yīng)符合生活飲用水要求。3.8室內(nèi)環(huán)境測 量儀有溫、濕度計等儀表。屏障設(shè)施應(yīng)安裝梯度微 壓差計；或安裝溫、濕度和室內(nèi)氣壓傳感器。4動物質(zhì)量4.1微生物質(zhì)量 控制符合GB 14922.2-2001標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。4 .2寄生蟲質(zhì)量 控

5、制符合GB 14922.1-2001標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。4 .3遺傳質(zhì)量控 制符合GB14923- 2001標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。5飼育用品5.1墊料有良好吸濕性，粉塵少，無異味、毒性、油脂、 雜質(zhì)，消毒滅菌后使用。5.2飼料應(yīng)飼喂有“實驗動物生產(chǎn)許可證的飼料生產(chǎn) 單位的飼料。清潔級以上級別的動物飼料應(yīng)消毒 后使用。序號項目要求M見符合不符合5.3飲用水普通級動物飲用城市生活用水，清潔級以上動 物飲用無菌水。5.4籠具1、米用無毒，耐腐蝕、高溫，易清洗、消毒、 火菌，耐沖擊的材料制成。2、牢固，結(jié)實，動物不易逃逸。3、籠具大小應(yīng)符合 GB14925-2001標(biāo)準(zhǔn)。5.5運輸器具1、動物運輸應(yīng)配置專用車輛

6、，專人負(fù)責(zé)。符 合平安、寄生蟲、微生物和環(huán)境等級控制要 求。2、運輸籠具應(yīng)消毒、火菌后使用 。6規(guī)章制度6.1管理1、應(yīng)有組織管理框架，不同部門和人員有明確 的責(zé)任和分工。2、有設(shè)施環(huán)境指標(biāo)和設(shè)施設(shè)備運行、檢修記 錄制度。3、有完善的管理制度和操作規(guī)程，并在工作 中洛實。4、有動物福利和生物平安保障措施。6.2生產(chǎn)、應(yīng)按不同品種、品系和不同微生物分類級別 的要求，在不冋的繁育設(shè)施設(shè)備中生產(chǎn)繁 育動物。2、應(yīng)使用國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的繁育方法。3、*同一飼養(yǎng)人員不得同時飼養(yǎng)不同微生物等 級的實驗動物。4、有檢疫設(shè)施、設(shè)備。5、有保障從業(yè)人員健康的措施。6.3自檢1、有自檢實驗室或委托檢測協(xié)議。2、每三個月