艾迪注射液聯(lián)合NP方案治療晚期非小細胞肺癌的Meta分析

1、艾迪注射液聯(lián)合NP方案治療晚期非小細胞肺癌的Meta分析         【關鍵詞】  晚期非小細胞肺癌 艾迪注射液 NP方案 Meta分析近年來，有關艾迪注射液聯(lián)合NP方案化療治療晚期NSCLC的報道增多，但各研究的臨床試驗方法、臨床療效及毒副反應等方面的結果不盡相同，艾迪注射液聯(lián)合NP方案化療治療晚期NSCLC的療效是否優(yōu)于單純NP方案化療，仍無可靠的循證醫(yī)學證據(jù)。筆者采用Meta分析的方法對艾迪注射液聯(lián)合NP方案化療治療晚期NSCLC的臨床療效進行系統(tǒng)評價。1 資料與方法1 納入標準 研究類型：納入

2、研究注明為臨床隨機對照試驗。干預措施：試驗組干預措施為艾迪注射液+NP方案化療，對照組干預措施為單純NP方案化療。研究對象：病理確診的、期NSCLC, 預計生存期3個月,有可測量的臨床或線觀察指標。結局指標包含：有效率CR+PR，按照WHO抗腫瘤藥物客觀療效標準評價療效,分為完全緩解(CR),部分緩解(PR),好轉(MR),無進展(SD),惡化(PD);Kamofsky評分(KPS評分)，改善：治療后KPS評分較治療前增加10以上;減退：治療后KPS評分較治療前減少10以上;穩(wěn)定：增加或減少10者;化療毒副反應，按照WHO毒性反應分級標準，分為0。2 排除標準 非隨機或半隨機對照臨床研究。3

3、文獻檢索 中文檢索詞“艾迪注射液”、“非小細胞肺癌”、“NP方案”、“化療”、“臨床隨機對照試驗”;英文檢索詞“aidi injection”、“Aidi zhusheye”“l(fā)ung cancer”、“l(fā)ung carcinoma”、“nonsmall cell lung cancer”、“NSCLC”，檢索時間范圍為2000年1月1日2008年7月31日。4 方法學質量評價與資料提取 研究的方法學質量評價采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的簡單方法，對每個研究的質量評價包括以下主要內(nèi)容:是否描述了具體的隨機分配方法;隨機分配方案隱藏的情況;是否采用盲法評價療效;是否描述了失訪、退出的發(fā)生情況。

4、5 統(tǒng)計學方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan4.2軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用相對危險度表示(relative rist,RR),連續(xù)變量采用加權均數(shù)差(weighted mean difference)表示,并給出95%可信區(qū)間(confidence intervals,CI)。2 結 果2.1 檢索結果 共檢出文獻33篇。通過閱讀文獻的標題、摘要及全文，所有文獻均為中文發(fā)表的研究,研究地點均在中國，所有文獻在中國大陸發(fā)表。2.2 納入研究的特征 按以上納入及排除標準，共納入研究19項。19項研究119均以艾迪注射液聯(lián)合NP方案為試驗組，以單純NP方案化療為對照組，所有研究

5、均觀察了有效率(CR+PR);13項研究14，7，10，1319觀察了KPS評分;18項研究1，319觀察了毒副反應;6項研究2，7，10，14，15，17觀察了T細胞亞群CD3，CD4，CD8治療前后的變化;3項研究14，15，17觀察了NK細胞治療前后的變化;4項研究4，8，12，15觀察了中位生存期;5項研究2，4，6，11，12有自擬的療效評價標準。1項研究16觀察了治療前后的體重變化;1項研究觀察了腫瘤進展時間;1項研究16觀察了不良反應。2.3 納入研究的質量評價 5項研究6，8，12，14，16描述隨機分配方法，14項研究15，7，911，13，15，1719僅提及隨機分組，未描

6、述隨機分配方法;19項研究119均未提及盲法的實施;所有研究均無退出與失訪的病例。所有研究均報告了病理分期，男女比例，年齡等兩組基線情況，試驗組和對照組均具可比性。因此，19項研究均有發(fā)生選擇性偏倚、測量偏倚的中度可能性，評為B級。共納入病例1380例。2.4 臨床療效評價         3 討 論抗腫瘤新藥艾迪注射液是中藥復方制劑，是由人參、黃芪、刺五加、斑蝥等多種中藥成分組成，主要含有人參皂苷、黃芪皂苷、黃芪多糖、刺五加多糖、去甲斑蝥素。具有扶正、祛邪、清熱、解毒的功效，是一種既有調(diào)節(jié)增強免疫功能又有抗腫瘤作

7、用的新藥。NP(N為長春瑞濱、P為順鉑)化療方案是目前臨床治療晚期NSCLC的重要手段之一，但治療后患者往往會出現(xiàn)骨髓抑制、免疫功能低下、肝腎功能損害、胃腸道反應等毒副反應，使患者的治療方案不能順利地進行，達不到預期的治療目的。本文通過Meta分析的方法對艾迪注射液與NP化療方案聯(lián)合應用治療晚期非小細胞肺癌的有效性進行分析，表明其與NP方案化療相結合可提高治療有效率(CR+PR)，提高生活質量，減少化療毒副反應。但因納入文章研究設計質量被評價為低質，所以不能有力證明艾迪注射液聯(lián)合NP方案化療優(yōu)于單純NP方案化療組。文獻分析的概況顯示，國內(nèi)的臨床研究隨機的質量尚不能令人滿意。盲法在臨床試驗中的運用尚少見，有必要進行高質量的隨機對照盲法研究，今后的臨床研究應擴大樣本量、采用正確隨機和分配隱藏方法、雙盲設計，進行長期隨訪并報告對