體系文件考試試題答案

1、程序文件培訓(xùn)試題（每空格1分，滿分100分）姓名：部門：日期：得分：423-1文件控制程序辦公室對作廢文件進(jìn)行回收，填寫“文件發(fā)放/回收登記表”，回收文件份數(shù)應(yīng)與發(fā)放份數(shù)一致， 回收后在辦公室的監(jiān)督下統(tǒng)一銷毀。與質(zhì)量體系有關(guān)的作廢文件至少保留一份，保存期為5年，保存作廢文件加蓋作廢保留印章，并注明作廢日期；423-2外來文件控制程序1. 外來標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識，采用_標(biāo)準(zhǔn)號進(jìn)行登記，并記錄實(shí)施日期；2. 外來法規(guī)，采用 _發(fā)文編號_進(jìn)行登記，并記錄實(shí)施日期;3. 供方或外協(xié)廠商的文件直接注明廠商名稱 并記錄文件接收日期。4. 當(dāng)外來文件有新版本代替， 或不需要使用、查閱時，文件管理部門應(yīng)在文件登記表中注

2、明，銷毀舊版文件或加蓋“作廢”章繼續(xù)保存做參考使用, 同時收回或通知有關(guān)部門回收 作廢文件，如有特殊情況則在外來文件登記表中備注。無參考價(jià)值的外來文件由辦公室統(tǒng)一銷毀O4.2.4記錄控制程序1. 如因筆誤或計(jì)算錯誤要更正原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用 單杠 劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更正后的數(shù)據(jù)，并由更正人 一簽字一或蓋章及日期;2. 記錄填寫要及時，真實(shí)，內(nèi)容完整，字跡清晰，不得隨意涂改。若不存在的項(xiàng)目，應(yīng)將該項(xiàng)劃斜杠，不允許空白;3. 記錄填寫應(yīng)用 簽字 筆或 圓珠筆 筆填寫，不允許用 鉛筆 填寫:5.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)控制程序質(zhì)量目標(biāo)編制內(nèi)容a）產(chǎn)品要求，可涉及產(chǎn)品的固性（如功能、性能）和產(chǎn)品的賦予特性

3、_;b）滿足產(chǎn)品要求所需的_內(nèi)容_。如資源、過程、文件、活動等；C）主導(dǎo)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)_ ；d）與上述內(nèi)容相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)_目標(biāo)。5.6管理評審控制程序1. 評審頻次：管理評審每年召開 一次，兩次之間間隔不超過 十二 個月，一般選擇在 內(nèi)部質(zhì)量審核后和外審之前；2. 下列情況下，由管理者代表申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)適時進(jìn)行管理評審：a）重大的客戶投訴；b）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)重_不符合_等；C）即將進(jìn)行第二或第三方 審核 或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；d）組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、技術(shù)和工藝、資源配置的重大改變；e）社會環(huán)境、市場需求、法律法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化。6.2人力資源控制程序1. 承

4、擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷 應(yīng)從教育一、一培訓(xùn)_、一技能_和一經(jīng)歷方面考慮。2. 檢驗(yàn)人員培訓(xùn)的內(nèi)容包括：a）產(chǎn)品 技術(shù)要求、驗(yàn)收 準(zhǔn)則等的檢驗(yàn)技能的培訓(xùn):C）由技術(shù)質(zhì)量部組織進(jìn)行培訓(xùn)，在上崗前實(shí)施 _理論知識_考試和_實(shí)際操 作考試，合格持 上崗證上崗。6.3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1. 公司為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）_建筑物_，工作場所（車間、辦公室等）和相關(guān)設(shè)施（如_供應(yīng)水_、_電-的設(shè)施）；b）過程設(shè)備（包括 生產(chǎn)設(shè)備、測量裝置、工位器具等）；C）支持性服務(wù)（如交付后活動的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、_信息系統(tǒng)、通訊設(shè)施、_運(yùn)輸設(shè)施 等2. 生產(chǎn)人員或其他人員使用

5、生產(chǎn)設(shè)備時必須填寫“ _設(shè)備使用記錄_”記錄設(shè)備的使用狀態(tài)，設(shè)備使用后進(jìn)行日常的清潔和維護(hù)；設(shè)備使用記錄應(yīng)放在容易獲取_的地方。6.4工作環(huán)境控制程序良好的工作環(huán)境是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。本公司的工作環(huán)境因素包括人和物兩個方面，為此公司創(chuàng)造良好的人際關(guān)系 環(huán)境、適宜的 生產(chǎn)環(huán)境_和一安靜_、一明亮_的辦公場所，以此激發(fā)全體員工的創(chuàng)造性和敬業(yè) 精神。7.1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序1.根據(jù)-YYT0316 id ISO14971_標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行有效管理，并明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)、流程和方法；7.4.1供應(yīng)商管理控制程序：1. 供應(yīng)商按照物資的 A B、C分類進(jìn)行管

6、理，_A_類物資供應(yīng)商為重要供 應(yīng)商，_ B _類供應(yīng)商為次重要供應(yīng)商， C_類物資供應(yīng)商為一般供應(yīng)商， 供應(yīng)商分類體現(xiàn)在合格供方名錄中。2. 收集供應(yīng)商資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照口貿(mào)易銷售證明等；醫(yī)療器械生產(chǎn)或 經(jīng)營企業(yè)還需提供生產(chǎn)或經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證或備案憑證、生產(chǎn)許可證或生 產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證（經(jīng)營企業(yè)適用）等；7.5.1生產(chǎn)過程控制程序1. 物料確認(rèn)：生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫“領(lǐng)料單”，倉庫根據(jù)“領(lǐng)料單” 進(jìn)行配發(fā)物料，生產(chǎn)技術(shù)部領(lǐng)料人員和倉庫發(fā)料人員 _清點(diǎn)_簽字,確認(rèn)無誤 后才能投入生產(chǎn)。倉庫應(yīng)確保物料均是由技術(shù)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格_的物料；7.5.8產(chǎn)品標(biāo)識控制程序1. 本公司

7、各部門應(yīng)執(zhí)行監(jiān)視和測量狀態(tài)控制程序，做好原料、中間產(chǎn)品、 成品及檢驗(yàn)用物品的標(biāo)識O2.對廠區(qū)建筑物、房間、局部區(qū)域均應(yīng)設(shè)置標(biāo)識表示其功能， 特別對同一 房間內(nèi)不同功能設(shè)置明顯標(biāo)志， 如倉庫的不合格品區(qū)、生產(chǎn)崗位的待檢區(qū)和 合格區(qū)等，從而避免差錯。3. 產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序1. 新購置的監(jiān)視和測量設(shè)備必須堅(jiān)定 或 校準(zhǔn)，合格后方可使用。2. 檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，應(yīng)貼“ 一合格_ ”標(biāo)簽，并標(biāo)明_有效期_ ;校 準(zhǔn)不合格的，貼“不合格”標(biāo)簽，修理后重新校準(zhǔn)；對不便貼標(biāo)簽的設(shè)備， 可將標(biāo)簽貼在 包裝盒 上，或由使用者妥善保管。8.2.

8、1顧客反饋控制程序辦公室將客戶提供的建議以及未能解答的問題，將信息填寫到“顧客反饋 信息記錄 ”提交給辦公室負(fù)責(zé)人（如有緊急質(zhì)量或服務(wù)等重大問題應(yīng)立即提交），辦公室定期會同其它相關(guān)部門研究后予以答復(fù)；822內(nèi)部審核控制程序末次會議會議內(nèi)容主要包括：重申審核目的、范圍、依據(jù)，宣讀不合格項(xiàng)，報(bào)告審核 結(jié)果，提出對不合格項(xiàng)目整改要求等其它有關(guān)事項(xiàng)，末次會議由審核組長主持，參加人員同首次會議，也可根據(jù)需要增加。參加末次會議的人員應(yīng)在“會 議簽到表”中簽字824-2產(chǎn)品放行控制程序本程序包括_原材料_ 放行、 _生產(chǎn)過程_產(chǎn)品放行、_成品檢驗(yàn)_放行及_ 成品放行。8.2.4-3監(jiān)視和測量狀態(tài)控制程序1. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量狀態(tài)列為待檢 、 合格 和 不合格 三種狀態(tài)。2. 生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)狀態(tài)標(biāo)識丟失，應(yīng)報(bào)本部門分管經(jīng)理。經(jīng) 質(zhì)量檢驗(yàn) 部 重新檢驗(yàn)后，根據(jù)判定結(jié)果，掛上相應(yīng)標(biāo)識。8.5.1- 1不良反應(yīng)事件監(jiān)測控制程序：報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)原則，并且已經(jīng)導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。8.5.1- 3醫(yī)療器械產(chǎn)品