老師談檢查GMP檢查QA

1、質(zhì)量保證系統(tǒng)整體運(yùn)行要求?涉及到系統(tǒng)人、機(jī)、料、法環(huán)整個(gè)一套系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)體系檢查：如果 A品種未通過，其他品種都會(huì)有警告信，看整個(gè)運(yùn)行情況，整體需 要在體系的情況下進(jìn)行。?研發(fā)也需要質(zhì)量體系。必要引入供應(yīng)商管理等，質(zhì)量體系的建立涵蓋生命周期的整個(gè)過程，質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程?在現(xiàn)場(chǎng)檢查首次，對(duì)工廠周圍環(huán)境的依次巡查，對(duì)建筑物、區(qū)域、溶劑回收、污水處理、EHS、廢渣處理、五金庫(kù)、各個(gè)倉(cāng)庫(kù)等，全部看一遍，整體GMP管理水平的檢查， 防與檢 查有關(guān)無關(guān)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。?檢查官的兩步法：1、公司有無制度，eg :質(zhì) 量回顧，有沒有質(zhì)量回顧 SOP,是否按照SOP進(jìn)行；2、SOP或記錄是否合理。這樣從兩個(gè) 層

2、面進(jìn)行檢查，第一個(gè)層次，你是否有規(guī)定， 是否按規(guī)定做，第二個(gè)層面，文件是否有缺 陷，第二個(gè)層面問題相對(duì)較弱，但問題可能 會(huì)升級(jí)，幾個(gè)主要缺陷可能會(huì)合并一個(gè)重要 缺陷，例如：在倉(cāng)庫(kù)偶爾發(fā)現(xiàn)一個(gè)蒼蠅，可 能認(rèn)為是設(shè)施不是很完善，但是在倉(cāng)庫(kù)、QA辦公室都發(fā)現(xiàn)蒼蠅，那說明你的措施不是很 完善；產(chǎn)品質(zhì)量回顧?原料、中間體、成品等均需要進(jìn)行回顧。 不能接受沒有中間體的產(chǎn)品質(zhì)量回顧。?產(chǎn)品質(zhì)量回顧，必查，有的檢察員會(huì)給清單（偏差、變更、投訴等），但是不限于此清單，檢查員會(huì)根據(jù)自己需求進(jìn)行檢查， 不同檢查員有不同風(fēng)格，質(zhì)量回顧 頻率，SOP, 12年或兩到三年的檢查資料準(zhǔn)備 ，記錄等；2年以上的年度質(zhì) 量回顧

3、，先看文件，再看記錄。?關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、收率回顧，在法規(guī)中沒有規(guī)定，但是檢查官一般都需要寫在 里邊，并看到相關(guān)數(shù)據(jù)及分析。?例如，有的企業(yè)每年生產(chǎn)300多批，每個(gè)月抽取5批，這樣不可行，必須是所 有批次；年度生產(chǎn)批次較少或沒有生產(chǎn)， 但仍可能需要進(jìn)行年度回顧；因?yàn)槿ツ?生產(chǎn)的產(chǎn)品仍可能有投訴、銷售、調(diào)查、供應(yīng)商審計(jì)、穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)等問題；?質(zhì)量回顧必須寫內(nèi)容、結(jié)論；企業(yè)只回顧偏差，卻未對(duì)偏差是否關(guān)閉進(jìn)行回顧。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧需要發(fā)現(xiàn)偏差是否及時(shí)關(guān)閉，從而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系人員配置情況等問 題；所以，質(zhì)量回顧中要有一列：計(jì)劃關(guān)閉時(shí)間與實(shí)際關(guān)閉時(shí)間。變更?變更清單，檢查對(duì)變更的控制情況，選擇幾個(gè)與檢查內(nèi)容有關(guān)

4、變更進(jìn)行檢查， 最 好所有歸檔文件都能在一個(gè)文件中找到，檢查表、考核記錄、培訓(xùn)記錄等 ，避免 由一個(gè)文件索引到另外一個(gè)文件這種情況；曾經(jīng)遇到德國(guó)檢查員先要了平面布置 圖，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，與實(shí)際情況進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)并不一致，這一缺陷，所以 變更里邊有相關(guān)文件的升級(jí)。?對(duì)于變更評(píng)估后的分類不準(zhǔn)確這一缺陷， 也有類似案例，同樣的東西，不一樣的 分類。也有檢查員喜歡看你定義的非重大變更。很多企業(yè)會(huì)有很多微小變更，有些可能是因?yàn)榉诸惒粶?zhǔn)確導(dǎo)致的偏差?重點(diǎn)是查偏差的糾正預(yù)防措施。?設(shè)備故障一糾正：設(shè)備維護(hù)一預(yù)防： 如何避免再次損壞，是維保計(jì)劃不完整的 原因，或者其他，我們需要制定相關(guān)的預(yù)防措施。?企業(yè)一年

5、只有幾個(gè)或十幾個(gè)偏差，一般有兩種原因： 1、管理好，2管理松；這 個(gè)缺陷不好整改，說明質(zhì)量體系無法有效的識(shí)別偏差。?芻檢?不查發(fā)現(xiàn)的問題，只查流程。?自檢時(shí)間一自檢時(shí)間2天，大企業(yè)2天完成不現(xiàn)實(shí)，自檢時(shí)間與內(nèi)容匹配不一致?自檢關(guān)閉時(shí)間-QA 問題QA自己復(fù)核，不 合理，發(fā)現(xiàn)問題與 QA人員共同完成跟蹤C(jī)APA?舉個(gè)實(shí)際例子， 批檢驗(yàn)記錄色譜圖打印，圖比較模糊、字比較清晰，人員已經(jīng)簽字，這 可能是打印機(jī)墨沒了， 文件是否有規(guī)定多少時(shí)間更換；?未來一定要強(qiáng)調(diào)是有效的，發(fā)現(xiàn)就要放到我 們SOP中，避免類似問題的再發(fā)生。人力資源?人員系統(tǒng)：檢查員更多關(guān)注，多少 QA、多少Q(mào)C,以及資質(zhì)，以及質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)；國(guó)內(nèi)更關(guān)注車間操作人員的提問，國(guó)外往往看質(zhì)量受權(quán)人的情況，了解其能力。人員數(shù) 量、分工、職責(zé)?培訓(xùn)：職責(zé)文件+培訓(xùn)，重點(diǎn)看你的操作能力。 FDA檢查會(huì)實(shí)際問答，比如取樣成品人員， 對(duì)其進(jìn)行筆試和提問，寫出來對(duì)比看培訓(xùn)效 果。現(xiàn)場(chǎng)操作，物料取樣，接種等，培訓(xùn)實(shí) 操能力越來越要求。驗(yàn)證管理要求?檢查不可能把全部驗(yàn)證都看，做的不是很完 善的小問題，但一般不會(huì)有很嚴(yán)重問題。投訴、退貨、召回?投訴：投訴信息的 追溯性，電話反饋但是沒 有原始記錄 會(huì)成為問題； 投訴沒有關(guān)閉，沒 有客戶回復(fù)，文件中要規(guī)定時(shí)限，無回復(fù)關(guān)閉也是缺陷