樂(lè)普醫(yī)療未來(lái)發(fā)展與規(guī)劃

1、樂(lè)普醫(yī)療未來(lái)發(fā)展與規(guī)劃本公司聲明：在上市后將通過(guò)定期報(bào)告持續(xù)公告公司發(fā)展規(guī)劃實(shí)施和發(fā)展 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的情況。一、業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)及戰(zhàn)略 本公司將以本次發(fā)行新股和上市為契機(jī)，以公司發(fā)展目標(biāo)為導(dǎo)向，通過(guò)募 集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)，繼續(xù)保持公司在藥物支架系列和先心封堵器系列醫(yī)療 器械行業(yè)的領(lǐng)先地位；牽引心臟介入相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌?chǎng)化，實(shí)現(xiàn)公司持 續(xù)、快速、健康發(fā)展，不斷提升公司價(jià)值，實(shí)現(xiàn)投資者利益最大化。（一）發(fā)展目標(biāo) 基于對(duì)以心臟病介入診療市場(chǎng)為核心的高端介入醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì) 分析，以及公司的研發(fā)能力持續(xù)增強(qiáng)和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司制定了未來(lái) 三年（ 2010年 2012年）的發(fā)展目標(biāo)：未來(lái) 3年

2、年均增長(zhǎng) 20%25%， 2012年銷售收 入達(dá)到 9-10億元；將樂(lè)普醫(yī)療打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的" 髙技術(shù)、高療效、高性價(jià)比 " 的高端介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)這一發(fā)展目標(biāo)， 本公司制定下面四個(gè)分目標(biāo)。1 、依靠公司強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力和工程化應(yīng)用能力，不斷研發(fā)、推出藥物 支架、封堵器新產(chǎn)品，豐富公司產(chǎn)品線，鞏固發(fā)展公司在國(guó)內(nèi)冠狀動(dòng)脈藥物支 架、封堵器等產(chǎn)品線的領(lǐng)導(dǎo)地位。2 、以冠狀動(dòng)脈介入產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，以IPo項(xiàng)目建設(shè)為契機(jī)，大力發(fā)展心臟介入相關(guān)產(chǎn)品，球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、鞘管、介 入導(dǎo)絲等介入配件的規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，并占據(jù)與藥物支架

3、相匹配的市場(chǎng)份額和市場(chǎng) 領(lǐng)導(dǎo)地位。3 、通過(guò)公司核心產(chǎn)品藥物支架的品牌及營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的影響力，通過(guò)自主研發(fā) 和收購(gòu)兼并相結(jié)合的辦法，積極向相近的其他心血管介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備 領(lǐng)域（如電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜、介入用專有中小型設(shè)備）滲透，并努力在新 進(jìn)入的領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。4 、通過(guò)對(duì)核心研發(fā)能力、研發(fā)組織模式的持續(xù)提升，以及對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷能力 的不斷延展和企業(yè)品牌經(jīng)營(yíng)，采取自主研發(fā)與合作經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)模式，實(shí)現(xiàn)公司自主品牌和OEM出口戰(zhàn)略，同時(shí)將"樂(lè)普"品牌打造成為國(guó)內(nèi)外知名的高端醫(yī)療器 械品牌。（二）發(fā)展戰(zhàn)略為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)展目標(biāo)，公司制定了如下發(fā)展戰(zhàn)略要點(diǎn)：1 、技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略公司依

4、托軍工科研優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持以 "生產(chǎn)銷售一代、研制注冊(cè)一代、預(yù)先研究 一代"的思想推進(jìn)研發(fā)工作，通過(guò) "準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快速 "的六字方針和高效的管理 體系與人才團(tuán)隊(duì)，逐步實(shí)現(xiàn)了在心臟介入治療產(chǎn)品與技術(shù)上從跟跑到領(lǐng)跑的轉(zhuǎn) 換，是使公司在近幾年實(shí)現(xiàn)高速發(fā)展的原動(dòng)力。在未來(lái)三年，公司仍將保持持 續(xù)研發(fā)投入，以藥物支架、封堵器為研發(fā)核心，以電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜以及 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等介入輔助器械為重點(diǎn)，進(jìn)而保證公司在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占領(lǐng)戰(zhàn) 略制高點(diǎn)。2 、產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略 以冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)和先心封堵器市場(chǎng)拓展為牽引，依托藥物支架強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，積極開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、

5、介入導(dǎo)絲、鞘管、介入配件 等冠心病介入治療輔助器械配套產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司冠心病介入產(chǎn)品的系列化、配 套化及規(guī)?；?，大幅提升公司在冠心病介入產(chǎn)品領(lǐng)域的綜合研發(fā)水平、生產(chǎn)規(guī) 模和營(yíng)銷能力，使公司在國(guó)內(nèi)冠心病介入醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)處于整體領(lǐng)先地位并 具備較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。3 、資本戰(zhàn)略公司的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)實(shí)力已有一定基礎(chǔ)，開(kāi)始從單純產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，正逐步跨入以 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)帶動(dòng)資本經(jīng)營(yíng)，又以資本經(jīng)營(yíng)促進(jìn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的軌道。公司將在現(xiàn)有產(chǎn) 品經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)上，按現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)范，通過(guò)IPo上市，做強(qiáng)做大現(xiàn)有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，加大資本經(jīng)營(yíng)力度，實(shí)現(xiàn)低成本擴(kuò)張戰(zhàn)略。即通過(guò)收購(gòu)兼并心臟病相關(guān)介 入醫(yī)療器械和診療設(shè)備企業(yè)，逐步實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品的多元化

6、，并在新進(jìn)入的領(lǐng)域 占有一定的主導(dǎo)地位。4 、市場(chǎng)戰(zhàn)略 介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售具有專業(yè)性較高、銷售地域較廣等特點(diǎn)，因此行業(yè)內(nèi)公司大多采用經(jīng)銷商經(jīng)銷模式向醫(yī)院銷售。但由于我國(guó)介入醫(yī)療器械經(jīng)銷 商的銷售體系建設(shè)僅有幾年的歷史，具有經(jīng)營(yíng)資格、一定專業(yè)服務(wù)能力的經(jīng)銷 商已經(jīng)逐漸成為稀缺資源。在未來(lái)的公司發(fā)展過(guò)程中，公司將利用藥物支架形 成強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，一方面加強(qiáng)、完善自身渠道建設(shè)，另一方面開(kāi)展多元 化產(chǎn)品營(yíng)銷，即強(qiáng)力開(kāi)拓心臟病高端介入診療器械市場(chǎng)，在保證自有產(chǎn)品國(guó)內(nèi) 穩(wěn)定銷售的基礎(chǔ)上，公司積極開(kāi)拓代理銷售市場(chǎng)，爭(zhēng)取代理國(guó)外相關(guān)高端品牌 產(chǎn)品（目前已是美國(guó)Ev3公司外周介入產(chǎn)品、美國(guó) LightL

7、ab公司OC光學(xué)相干斷 層成像系統(tǒng)、瑞士 Acrostak 公司耐高壓球囊等產(chǎn)品的中國(guó)境內(nèi)總經(jīng)銷商），逐 步形成多形式、多渠道、多層次開(kāi)發(fā)，拓展市場(chǎng)。5 、出口戰(zhàn)略 隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，未來(lái)介入醫(yī)療器械企業(yè)成長(zhǎng)速度與空間將逐漸縮小。如何利用國(guó)外市場(chǎng)，打開(kāi)出口渠道，是未來(lái)企業(yè)經(jīng)濟(jì)新增長(zhǎng)點(diǎn)重要 的途徑之一。隨著公司核心產(chǎn)品藥物支架產(chǎn)品和其他介入配套產(chǎn)品（鞘管、導(dǎo) 管、導(dǎo)絲等）技術(shù)的突破，并通過(guò)IPO產(chǎn)能項(xiàng)目的建設(shè)，將實(shí)現(xiàn)上述相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌?chǎng)化。與國(guó)外廠商相比，本公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)，為 公司實(shí)現(xiàn)國(guó)外出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司在未來(lái)三年將以IPO項(xiàng)目為依托，通過(guò)銷售自主品牌、

8、代理 OEM以及與國(guó)外合作等途徑拓展海外銷售渠道。二、擬定上述規(guī)劃所依據(jù)的假定條件1 、國(guó)家及地方的現(xiàn)行法律、法規(guī)等無(wú)重大改變；2 、公司所處行業(yè)的監(jiān)管政策未發(fā)生重大不利改變；3 、公司本次股票發(fā)行取得成功，募集資金及時(shí)到位，計(jì)劃投資項(xiàng)目能夠順 利完工并投產(chǎn)；4 、公司執(zhí)行的財(cái)務(wù)、稅收政策無(wú)重大改變；5 、無(wú)其他人力不可抗拒及不可預(yù)見(jiàn)因素而造成重大不利影響。三、實(shí)施上述規(guī)劃面臨的主要困難1 、核心產(chǎn)品產(chǎn)能不能適應(yīng)市場(chǎng)增長(zhǎng)要求 近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥物支架市場(chǎng)需求增長(zhǎng)迅速，公司為適應(yīng)市場(chǎng)需要，通過(guò)擴(kuò)充生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及租賃增加生產(chǎn)車間面積，使公司 2008年藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)能提高 至7萬(wàn)套，在生產(chǎn)工人輪班、生產(chǎn)

9、設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)作條件下，最終實(shí)現(xiàn)藥物支架系 統(tǒng)產(chǎn)量 8.2 萬(wàn)套。經(jīng)測(cè)算， 2008年公司實(shí)際產(chǎn)量超過(guò)設(shè)計(jì)產(chǎn)能 17.14%。根據(jù)市場(chǎng) 預(yù)測(cè)，未來(lái) 3-5 年我國(guó)支架系統(tǒng)需求仍將保持 30%年復(fù)合增長(zhǎng)率。因此，抓緊建 設(shè)支架系統(tǒng)核心產(chǎn)品產(chǎn)能是樂(lè)普醫(yī)療加快發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2 、研發(fā)條件嚴(yán)重不足 介入醫(yī)療器械是一個(gè)新興的、正在高速成長(zhǎng)的高科技行業(yè)，它的突出特點(diǎn)首先是以工程、醫(yī)療、材料等多專業(yè)跨專業(yè)的結(jié)合；同時(shí)也以全球市場(chǎng)為背 景，由少數(shù)公司壟斷控制核心技術(shù)為特征。近年來(lái)，樂(lè)普醫(yī)療等國(guó)內(nèi)企業(yè)打破 國(guó)外技術(shù)壟斷，創(chuàng)出了自己的品牌，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)了主動(dòng)權(quán)。但是，樂(lè)普醫(yī) 療目前的科研試驗(yàn)測(cè)試條件起點(diǎn)低，配套

10、差，難以滿足新型支架關(guān)鍵技術(shù)的研 究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的需要，迫使公司將大量關(guān)鍵技術(shù)研究和基礎(chǔ)性測(cè)試委托第三方 的科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行，使公司對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)掌控出現(xiàn)空檔，存在周期長(zhǎng)、協(xié)調(diào)難 度大且具體研發(fā)人員無(wú)法親自參與等問(wèn)題。同時(shí)，由于公司缺乏產(chǎn)品工程測(cè)試 條件，新產(chǎn)品研發(fā)被迫以產(chǎn)品生產(chǎn)貢獻(xiàn)測(cè)試。上述狀況大大制約了公司多項(xiàng)研 發(fā)工作的開(kāi)展。只有盡快建設(shè)設(shè)施齊全、功能完善的產(chǎn)品研發(fā)中心，全面有效 地推進(jìn)公司在研產(chǎn)品和預(yù)先研究的各項(xiàng)工作，才能保障公司在新一輪技術(shù)競(jìng)爭(zhēng) 中贏得主動(dòng)，真正建設(shè)中國(guó)介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。3 、急需突破介入輔助 / 配套產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn) 本世紀(jì)以來(lái)，隨著支架、藥物支架、封堵器等心臟介入產(chǎn)品市場(chǎng)需求

11、以年 均40%以上的速度迅速增長(zhǎng)，介入醫(yī)療輔助/ 配套產(chǎn)品的市場(chǎng)需求也隨之發(fā)生了重大變化。按介入核心產(chǎn)品銷售價(jià) 40%的配比關(guān)系，未來(lái)我國(guó)輔助 / 配套產(chǎn)品將 是介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)又一新生市場(chǎng)。就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，上述輔助 / 配套產(chǎn)品仍由國(guó)外廠家壟斷。近年來(lái)，樂(lè) 普醫(yī)療在積極研發(fā)支架等核心產(chǎn)品的同時(shí)，加大了導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等關(guān)鍵輔 助/ 配套產(chǎn)品的研發(fā)工作，取得國(guó)家多項(xiàng)生產(chǎn)許可證，并實(shí)現(xiàn)批量/ 小批量生產(chǎn)，如PCTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管、鞘管等，為全面實(shí)現(xiàn)介入醫(yī)療 輔助 /配套產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化奠定了基礎(chǔ)，也為公司拓展提供了機(jī)遇。4 、管理能力有待進(jìn)一步提高目前公司已有員工 500多人，設(shè)有營(yíng)銷

12、中心、產(chǎn)品研發(fā)工程中心等重要職能 機(jī)構(gòu)；下設(shè) 6個(gè)子公司，分布北京昌平、豐臺(tái)、順義及上海等地；產(chǎn)品涉及支 架、導(dǎo)管、封堵器及醫(yī)療設(shè)備等多種醫(yī)療產(chǎn)品。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、財(cái) 務(wù)等方面的管理難度日益增大。近年來(lái)，公司面對(duì)產(chǎn)能、產(chǎn)量不斷拓展的形 勢(shì)，實(shí)施了正確有效管理，提高了公司管理層、董事會(huì)的管理能力。今后三 年，公司的產(chǎn)能、產(chǎn)量拓展將進(jìn)一步加快，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)整體科學(xué)管理水 平，確保公司的有效正常運(yùn)行。5 、高端人力資源不足 根據(jù)公司對(duì)未來(lái)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)的預(yù)判和業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)，未來(lái)幾年介入醫(yī)療器械行業(yè)仍將處于快速發(fā)展時(shí)期。隨著公司上市融資的完成，生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模將迅速擴(kuò)大，必然對(duì)研發(fā)

13、、生產(chǎn)、銷售和管理等各類高端人才需求 越來(lái)越多、越來(lái)越高，公司現(xiàn)有人員在數(shù)量、知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)技能等方面將不 能完全滿足發(fā)展的需求。因此，公司亟需通過(guò)加快內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)人才兩 種途徑，確保培養(yǎng)和引進(jìn)各類高技術(shù)人才，尤其要十分重視引進(jìn)具有國(guó)際化背 景的研發(fā)、營(yíng)銷和管理人才，滿足公司快速發(fā)展的需要，盡快實(shí)現(xiàn)三年發(fā)展目 標(biāo)。四、實(shí)施上述規(guī)劃擬采用的策略1 、技術(shù)創(chuàng)新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè) 放在公司發(fā)展的首要位置，密切跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，以保持技術(shù) 研發(fā)的先進(jìn)性。與此同時(shí)，公司還要遵循產(chǎn)品的研發(fā)必須與市場(chǎng)需求緊密結(jié)合 的原則。因此，公司

14、始終堅(jiān)持研發(fā)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)研發(fā)的全員參與。在研 發(fā)過(guò)程中積極傾聽(tīng)醫(yī)生、患者的臨床需求，合理運(yùn)用臨床醫(yī)生的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充 分吸收核心醫(yī)生的原創(chuàng)思想，強(qiáng)化營(yíng)銷人員直接參與新產(chǎn)品立項(xiàng)和研制，從而 形成具備原創(chuàng)概念和市場(chǎng)前景的新產(chǎn)品、新技術(shù)。在保持技術(shù)領(lǐng)先和市場(chǎng)導(dǎo)向的前提下，持續(xù)不斷推出新產(chǎn)品是公司研發(fā)的 核心任務(wù)。公司將圍繞心臟介入治療領(lǐng)域，繼續(xù)堅(jiān)持 " 生產(chǎn)一代、注冊(cè)一代、研 制一代、預(yù)研一代 " 的整體研發(fā)布局，計(jì)劃未來(lái)兩年內(nèi)完成無(wú)載體藥物支架和分 叉藥物支架的注冊(cè)上市；三至五年內(nèi)完成鈷基合金可降解藥物支架、抗體藥物 聯(lián)合支架、變徑球囊導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管等新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、

15、生產(chǎn)并投放市場(chǎng)。為確保公司技術(shù)創(chuàng)新工作的順利開(kāi)展，并使其持續(xù)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求， 公司將在以下方面加強(qiáng)投入和建設(shè)：（1）依托公司現(xiàn)有技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)模，加大研發(fā)投資力度，增強(qiáng)公司的 技術(shù)儲(chǔ)備和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)強(qiáng)力開(kāi)展新產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新和工程轉(zhuǎn)化。到 2011 年，力爭(zhēng)研發(fā)費(fèi)用達(dá)到銷售收入的 8-10%左右。（2）持續(xù)引進(jìn)具有世界先進(jìn)水平的介入醫(yī)療產(chǎn)品科研測(cè)試設(shè)備，升級(jí)改造 現(xiàn)有支架系統(tǒng)、介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲等核心介入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)，并為新研發(fā) 產(chǎn)品建立具有國(guó)際一流水平的研發(fā)測(cè)試條件和工程化應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)。（3）堅(jiān)持 "產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī) " 的研發(fā)模式，在 "準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快

16、速 "指導(dǎo)原則 下，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，選擇以前沿介入醫(yī)療器械為核心技術(shù)方向的產(chǎn)品為重 點(diǎn)突破口，培養(yǎng)和組建一支醫(yī)療器械研發(fā)核心團(tuán)隊(duì)，增強(qiáng)與國(guó)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí) 力，最終建成國(guó)家級(jí)的介入醫(yī)療產(chǎn)品工程技術(shù)中心和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化基地。（ 4）在加大國(guó)內(nèi)專利的申請(qǐng)和保護(hù)的同時(shí)，逐步在世界范圍內(nèi)對(duì)具有自主 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行更全面的專利保護(hù)。2 、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略 公司將以冠狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)的發(fā)展為牽引，以現(xiàn)有的醫(yī)用精密導(dǎo)管產(chǎn) 品的制造技術(shù)、支架平臺(tái)設(shè)計(jì)技術(shù)、支架制造技術(shù)、醫(yī)用醫(yī)療器械表面涂膜技 術(shù)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)、封堵器技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)等專有技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，抓 緊進(jìn)行藥物支架和配套球囊導(dǎo)管的擴(kuò)能建

17、設(shè)，以滿足市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的需求，同 時(shí)積極推動(dòng)納米微孔無(wú)載體藥物支架和分叉藥物支架的上市，以保障公司銷售 額和利潤(rùn)快速穩(wěn)定的成長(zhǎng)。積極發(fā)展冠狀動(dòng)脈介入輔助器械等配套產(chǎn)品，包括 導(dǎo)絲、導(dǎo)管和配件的產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)公司在國(guó)內(nèi)冠脈介入市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的 整體領(lǐng)先地位。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司還將通過(guò)并購(gòu)進(jìn)一步整合心臟病相關(guān)醫(yī)療器械和診 療設(shè)備企業(yè)，注入資金、技術(shù)和先進(jìn)的管理理念，使其逐步發(fā)展成為行業(yè)的領(lǐng) 先企業(yè)，為公司產(chǎn)業(yè)的多元化奠定基礎(chǔ)，并成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。3 、生產(chǎn)保障策略 目前，公司正從小批量、以研發(fā)為主導(dǎo)的小型創(chuàng)業(yè)公司快速成長(zhǎng)為規(guī)?；?生產(chǎn)與研發(fā)并舉的科技產(chǎn)業(yè)公司，規(guī)范化、制度化、精細(xì)化的生產(chǎn)管理

18、是公司 持續(xù)發(fā)展的重要保證。公司將通過(guò)以下方式加強(qiáng)公司生產(chǎn)管理體系：（ 1）提高核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理水平，確保生產(chǎn) 供應(yīng)的及時(shí)性和高效率；同時(shí)理順生產(chǎn)工藝流程，鼓勵(lì)工藝創(chuàng)新，加強(qiáng)工藝驗(yàn) 證和關(guān)鍵工序控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)有效性、安全性。（2）依靠網(wǎng)絡(luò)資源，建立內(nèi)部快速物流流通渠道，搭建原材料采購(gòu)、生 產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)和客戶信息管理平臺(tái)，為公司生產(chǎn)決策、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)等提供 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐。（3）健全完善安全生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)安全有序。4 、質(zhì)量保障策略（1）根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP的要求不斷完善質(zhì)量運(yùn)行體系平臺(tái)，切實(shí)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保所有產(chǎn)品的安

19、 全性和有效性。（2）嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量體系管理要求，完成產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)， 并通過(guò)管理評(píng)審、過(guò)程評(píng)審、內(nèi)部審核等措施保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。（3）通過(guò)產(chǎn)品研制、工藝研究、檢驗(yàn)監(jiān)控、設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)、環(huán)境維護(hù)、 顧客反饋信息的收集處理分析、不良事件的監(jiān)測(cè)等具體實(shí)施環(huán)節(jié)，持續(xù)細(xì)化、 完善質(zhì)量管理體系內(nèi)涵。5 、市場(chǎng)營(yíng)銷策略公司擬在上海等 12個(gè)大中城市投資建立營(yíng)銷分部，配置辦公、物流分區(qū)管 理系統(tǒng)及專業(yè)培訓(xùn)設(shè)備，建設(shè) Pel模擬培訓(xùn)中心。通過(guò)建設(shè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，一方面打 造先進(jìn)的市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使公司在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，提高市場(chǎng)營(yíng)銷能力 和水平，建立健全市場(chǎng)管理能力，有效地掌握和影響市場(chǎng)，成為介

20、入醫(yī)療器械 行業(yè)中的市場(chǎng)主導(dǎo)型企業(yè)，鞏固企業(yè)領(lǐng)先地位；另一方面通過(guò)模擬培訓(xùn)中心， 擴(kuò)大宣傳、培訓(xùn)心血管疾病的預(yù)防、診斷及治療方法，持續(xù)不斷地普及心血管 介入治療技術(shù)，并向廣大低收入人群、患者和開(kāi)展介入診療技術(shù)的中小型醫(yī)院 傾斜，使越來(lái)越多的人了解心血管疾病防治知識(shí)并獲得專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（ 1）結(jié)合公司核心產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)特點(diǎn)，進(jìn)一步建設(shè)完善高效的全國(guó)產(chǎn)品 營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)銷售能力；繼續(xù)加大產(chǎn)品服務(wù)優(yōu)勢(shì)，全面提高服務(wù)質(zhì)量， 迅速提升公司核心產(chǎn)品的專業(yè)形象。（ 2）借助強(qiáng)大的藥物支架銷售平臺(tái)，依托冠心病介入治療輔助器械等配套 產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)力開(kāi)拓配套產(chǎn)品市場(chǎng)銷售；同時(shí)大力推進(jìn)血管介入產(chǎn) 品代

21、理銷售市場(chǎng)，重點(diǎn)推廣國(guó)際知名品牌器械及診療設(shè)備。（3）推行 "藍(lán)海戰(zhàn)略 " ，與中小醫(yī)院開(kāi)展全方位的合作，共同建立介入治療 中心或聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，提供整套介入臨床治療解決方案，開(kāi)展血管造影機(jī)等診療 設(shè)備及核心、配套產(chǎn)品的營(yíng)銷。（ 4）啟動(dòng)海外市場(chǎng)營(yíng)銷工作，重點(diǎn)開(kāi)展介入核心產(chǎn)品出口新興人口大國(guó)市 場(chǎng)；同時(shí)推動(dòng)重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、介入配件及醫(yī)用組件開(kāi)展與歐美醫(yī)療器械企業(yè)的 OEMl卜包業(yè)務(wù)。（ 5）與經(jīng)銷商全面建立互利互惠的雙贏機(jī)制，通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、市場(chǎng)服務(wù)等 措施給予經(jīng)銷商經(jīng)營(yíng)支持，提高其對(duì)公司的忠誠(chéng)度，以保證整體銷售目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)。6 、對(duì)卜合作策略 公司將積極與國(guó)卜專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)合作

22、，使公司具備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品 能夠通過(guò)國(guó)卜合作伙伴的營(yíng)銷渠道在國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行銷售，也可通過(guò)合作的模式 為國(guó)卜醫(yī)療器械合作伙伴提供委托加工服務(wù)。公司將加大真正具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的國(guó)際化專利保護(hù)力度，在條件 成熟時(shí)，與國(guó)卜企業(yè)合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的國(guó)際化。為有效提高技術(shù)研發(fā)效率，降低技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，公司還將充分利用和整合 各種優(yōu)勢(shì)技術(shù)資源和產(chǎn)業(yè)資源，積極與國(guó)際、國(guó)內(nèi)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)合 作，在專業(yè)化分工的基礎(chǔ)上，與高?；蚩蒲性核M(jìn)行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合， 實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)；同時(shí)聯(lián)合具有高技術(shù)、高附加值的醫(yī)療器械先進(jìn)企業(yè)，開(kāi)展工 程化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)合作，從而顯著提升公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)

23、實(shí)力。7 、管理及風(fēng)險(xiǎn)控制策略 隨著公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及各項(xiàng)管理工作都將按照上市公司的要求，再上一個(gè)新的臺(tái)階。公司將進(jìn)一步制訂更高的工作 標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善法人治理結(jié)構(gòu)，建立健全合理、高效的企業(yè)運(yùn)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)，提 高工作效率，全面推進(jìn)精細(xì)化管理，不斷提高整體管理水平。為適應(yīng)當(dāng)前及未來(lái)介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)監(jiān)管的變化，確保公司市 場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、財(cái)務(wù)收支等活動(dòng)的有效平穩(wěn)運(yùn)行，公司將不斷 完善各項(xiàng)內(nèi)部控制制度，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，努力提高公 司運(yùn)行管理的風(fēng)險(xiǎn)控制水平能力。8 、人才引進(jìn)策略 公司始終把對(duì)人才的引進(jìn)、培養(yǎng)和優(yōu)化配置作為實(shí)現(xiàn)公司可持

24、續(xù)發(fā)展的重要舉措。募集資金到位后，公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模將迅速擴(kuò)大，公司將：（1）多渠道引進(jìn)研發(fā)、營(yíng)銷、管理等方面的復(fù)合型人才，并建立長(zhǎng)效培訓(xùn) 機(jī)制，努力打造高素質(zhì)專業(yè)化的人才隊(duì)伍，造就一批優(yōu)秀的管理骨干。（2）加強(qiáng)一線專業(yè)的生產(chǎn)操作人員和技術(shù)工藝人員的招聘和培訓(xùn)，不斷提 高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和生產(chǎn)技能，培養(yǎng)一批專業(yè)化的生產(chǎn)操作能手，為公司未來(lái) 的產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張?zhí)峁┯辛Φ娜肆Y源保障。（3）加強(qiáng)技術(shù)營(yíng)銷的培訓(xùn)力度，把營(yíng)銷和技術(shù)創(chuàng)新相融合，大幅提升營(yíng)銷 團(tuán)隊(duì)的技術(shù)營(yíng)銷能力。（4）建立有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬、福利與績(jī)效考核體系，努力創(chuàng)造良好的工作、 生活環(huán)境以吸引和留住人才。 9、融資策略公司高度重視資本市場(chǎng)的融資和投資

25、 功能，重視通過(guò)資本市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展。在本次股票發(fā)行上市完成后， 公司首先將集中精力做好募集資金項(xiàng)目的建設(shè)，努力以規(guī)范的運(yùn)作、科學(xué)的管 理創(chuàng)造持續(xù)增長(zhǎng)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，給股東以豐厚的回報(bào)。同時(shí)，公司將根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā) 展實(shí)際和資金需求，科學(xué)利用資本市場(chǎng)再融資功能進(jìn)行股權(quán)融資方式融資，或 發(fā)行債券、利用銀行貸款等債權(quán)融資方式融資，以保持公司健康合理的資本結(jié) 構(gòu)，促進(jìn)公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。五、上述業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃與現(xiàn)有業(yè)務(wù)的關(guān)系 上述發(fā)展規(guī)劃的實(shí)施既是公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)發(fā)展的基礎(chǔ)，又是現(xiàn)有業(yè)務(wù)提升與 拓展的關(guān)鍵。通過(guò)上述計(jì)劃的實(shí)施，將有效地提高公司核心產(chǎn)品和介入器械配 套的生產(chǎn)和銷售能力；有效地提升公司研究開(kāi)發(fā)

26、能力和整體技術(shù)水平；進(jìn)一步 提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，從而持續(xù)擴(kuò)大公司的產(chǎn)業(yè)規(guī)模、收入盈利能力 和提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)能力。（一）本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)是業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的基礎(chǔ) 公司成立十年來(lái)，始終堅(jiān)持科研投入和創(chuàng)新，始終堅(jiān)持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向 進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，通過(guò)組織強(qiáng)大的技術(shù)營(yíng)銷隊(duì)伍，將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè) 快速成長(zhǎng)。在近幾年來(lái)，公司實(shí)現(xiàn)了高速發(fā)展，從2005年至 2008年，銷售額和凈利潤(rùn)分別實(shí)現(xiàn)超過(guò) 100%和 200%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。 2008年實(shí)現(xiàn)銷售近 4億元人 民幣。上述業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的擬定，是依靠公司多年來(lái)創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；是根據(jù)介 入醫(yī)療企業(yè)行業(yè)發(fā)展規(guī)律及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)而制定；是充分利用公司

27、現(xiàn)有強(qiáng)大的 研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力和市場(chǎng)營(yíng)銷能力等研究而制定，會(huì)對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)發(fā) 展起到較強(qiáng)的支撐作用。（二）本公司業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃是現(xiàn)有業(yè)務(wù)的拓展與提升 本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)仍然存在著產(chǎn)品類別相對(duì)集中、后續(xù)發(fā)展資金相對(duì)不足、 公司規(guī)模偏小、人才貯備有限等問(wèn)題。業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的實(shí)施可有效地解決這些 問(wèn)題。發(fā)展計(jì)劃的順利實(shí)施，一是可以進(jìn)一步提高公司自主創(chuàng)新能力，為公司 持續(xù)、不斷地推出滿足市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品提供了有力的保障；二是進(jìn)一步提升 公司現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模、提高市場(chǎng)占有率，形成以藥物支架、封堵器產(chǎn)品為核心， 介入導(dǎo)絲和導(dǎo)管為配套產(chǎn)品的介入醫(yī)療生產(chǎn)型企業(yè)，進(jìn)一步鞏固和提升公司在 行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位；三是有利于通過(guò)

28、自主品牌、合作開(kāi)發(fā)、OEM等方式打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)造公司利潤(rùn)新的增長(zhǎng)點(diǎn)；四是通過(guò)資本運(yùn)作，采取自主研發(fā)和收購(gòu)兼 并等方式，使公司向心血管介入相關(guān)領(lǐng)域滲透，拓展公司業(yè)務(wù)的發(fā)展；五是引 進(jìn)高素質(zhì)、多層次復(fù)合人才，提高公司運(yùn)營(yíng)管理能力，從而確保公司持續(xù)、穩(wěn) 定、高效地發(fā)展壯大。六、本次募集資金的運(yùn)用對(duì)于公司實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的作用 本次募投資金運(yùn)用計(jì)劃是根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃而制定的，對(duì)于實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo) 至關(guān)重要，主要體現(xiàn)在：1 、募集資金將為公司的近期業(yè)務(wù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的資金保障，有利于快速提升核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，極大地促進(jìn)公司開(kāi)展前沿技術(shù)和新產(chǎn)品 開(kāi)研究。主要作用有：（1）新增支架產(chǎn)品生產(chǎn)能力，為核心

29、產(chǎn)品的市場(chǎng)增長(zhǎng)和公司經(jīng)營(yíng)成長(zhǎng)提供 有力保障雖然近幾年公司為適應(yīng)支架市場(chǎng)快速增長(zhǎng)持續(xù)開(kāi)展了核心產(chǎn)品藥物支架生 產(chǎn)能力建設(shè)，但目前仍不能完全滿足藥物支架日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，生產(chǎn)能力 的不足一方面對(duì)市場(chǎng)營(yíng)銷和經(jīng)營(yíng)成長(zhǎng)產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)闹萍s作用，同時(shí)由于經(jīng)常加 班加點(diǎn)生產(chǎn)，也增大了產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度和關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。本次募集 資金重點(diǎn)開(kāi)展公司核心產(chǎn)品藥物支架的產(chǎn)能擴(kuò)充，對(duì)于確保公司核心產(chǎn)品的市 場(chǎng)增長(zhǎng)和海外市場(chǎng)開(kāi)拓，提高質(zhì)量控制能力，降低生產(chǎn)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)均將起到十分 重要的保障作用。（2）建設(shè)冠心病介入治療輔助器械等配套產(chǎn)品生產(chǎn)能力，將為公司配套產(chǎn) 品的市場(chǎng)開(kāi)拓和整體經(jīng)營(yíng)高成長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)2006 年 -200

30、8 年，公司集中力量開(kāi)展了核心產(chǎn)品藥物支架的市場(chǎng)銷售和生產(chǎn) 能力建設(shè)，經(jīng)營(yíng)成長(zhǎng)幾乎全部依靠藥物支架產(chǎn)品（約占全部銷售收入的95%以上）。雖然 2007年建成了自主生產(chǎn)的球囊導(dǎo)管生產(chǎn)線，也主要是滿足當(dāng)時(shí)藥物 支架的生產(chǎn)配套需求。目前冠心病介入治療輔助器械占據(jù)了30%的介入治療市場(chǎng)，增長(zhǎng)潛力巨大，但基本被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷。公司球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鞘管、PTCA導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管等配套產(chǎn)品雖然取得產(chǎn)品注冊(cè)證，但由于基本不具備自主生產(chǎn)能力， 僅依靠外購(gòu)配件或 OE形式少量投放市場(chǎng)，市場(chǎng)營(yíng)銷受到很大限制，到目前為 止，配套產(chǎn)品還未真正大批量生產(chǎn)，占公司銷售收入比重偏低。公司現(xiàn)已陸續(xù)研發(fā)并升級(jí)改造了現(xiàn)有配套

31、產(chǎn)品，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)能力基 本匹配現(xiàn)有支架生產(chǎn)能力，而鞘管、PTC得絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管已全面實(shí)現(xiàn)小批量自主生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)大量工藝驗(yàn)證和試驗(yàn)測(cè)試，配套產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝日趨 成熟，產(chǎn)品性能和質(zhì)量均達(dá)到國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。本次募集資金投入建設(shè) 鞘管、PTC得絲、造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管生產(chǎn)能力，將極大提升 配套產(chǎn)品的市場(chǎng)供給能力，形成冠心病介入治療系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模，對(duì)于保障 公司配套產(chǎn)品市場(chǎng)增長(zhǎng)和海外市場(chǎng)開(kāi)拓，確保公司經(jīng)營(yíng)高成長(zhǎng)和降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn) 將起到十分關(guān)鍵作用。（3）建設(shè)介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將極大增強(qiáng)公司高端高技術(shù)器械的 自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力雖然公司逐步完成了心臟病高端介入器械

32、的產(chǎn)品研發(fā)布局，搭建了以支架 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為代表的七個(gè)專有技術(shù)平臺(tái)，為公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好基 礎(chǔ)，但與國(guó)外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技術(shù)研究、工程化應(yīng)用 以及檢測(cè)分析能力等方面仍存在很大差距，與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在研發(fā)手段上處 于不利地位。由于缺乏先進(jìn)完備的實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)手段和工程試制條件，前沿 技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)受到很大程度的制約，產(chǎn)品的工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化也受到很大 影響，使得公司自主創(chuàng)新能力難以充分發(fā)揮，一定程度上限制了公司核心競(jìng)爭(zhēng) 力的提升。本次部分募集資金建設(shè)心臟病介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將以現(xiàn)有技術(shù) 平臺(tái)為基礎(chǔ)，裝備世界一流的科學(xué)儀器及檢測(cè)設(shè)備，大幅縮小與國(guó)外企業(yè)在研 發(fā)和

33、檢測(cè)手段上的差距，不僅能夠迅速滿足公司新研發(fā)高技術(shù)產(chǎn)品對(duì)前沿技術(shù) 研究手段的迫切需要，有力保障新研發(fā)和工程轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的高效順利開(kāi)展，而且 可大大提升公司的產(chǎn)品檢測(cè)能力和質(zhì)量控制水平，進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)亦可吸引高端技術(shù)人才到公司開(kāi)展先進(jìn)技術(shù)和前沿科學(xué)研究，持 續(xù)提高公司的自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。2 、本次發(fā)行上市為公司成功搭建資本市場(chǎng)融資通道，為后續(xù)的成長(zhǎng)擴(kuò)張?zhí)?供可靠的資金來(lái)源和更多的購(gòu)并工具選擇。3 、本次上市亦將極大地提高公司知名度和社會(huì)影響力，從而增強(qiáng)本公司對(duì) 優(yōu)秀人才的吸引力，進(jìn)而提高公司的人才競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為實(shí)現(xiàn)上述業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo) 提供更有力的人才保障。4 、公司上市還

34、將推動(dòng)公司進(jìn)一步完善法人治理結(jié)構(gòu)、提高經(jīng)營(yíng)管理水平， 為上述業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定堅(jiān)實(shí)的管理基礎(chǔ)。發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)及其變化情況（一）主營(yíng)業(yè)務(wù)概況 本公司主要從事冠狀動(dòng)脈介入和先心病介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是 國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國(guó)外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)的為數(shù)較少的企業(yè)之一。公司 主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、先心病封堵器、導(dǎo)絲及其他介入產(chǎn)品等。本公司主導(dǎo)產(chǎn)品 "血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"現(xiàn)已覆蓋了全國(guó) 85%以上的開(kāi)展冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)的醫(yī)院，2008年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率約為 25.8%。自 2005年上市至 2009年6月

35、，該產(chǎn)品已累計(jì)銷售近 21萬(wàn)套，累計(jì)銷售收入超過(guò) 10億元。公司控股 子公司上海形狀主要產(chǎn)品 "先心封堵器 "，2008年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率約為 25%，自2008年 10月至2009年6月，該產(chǎn)品已累計(jì)銷售 0.52 萬(wàn)套，累計(jì)銷售收入 2,327.49 萬(wàn)元。目前公司擁有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 9項(xiàng)，擁有北京藥監(jiān) 局頒發(fā)的I類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 2項(xiàng)，類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1項(xiàng)，擁有國(guó)家批準(zhǔn)的專利 36項(xiàng)，待批準(zhǔn)的有 30項(xiàng)（其中 4項(xiàng)正在申請(qǐng)國(guó)際專利）；公司控股子公司上海 形狀擁有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的 III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 5項(xiàng)，已經(jīng)獲得國(guó)家批準(zhǔn)

36、的專 利有 8項(xiàng)；公司控股子公司天地和協(xié)擁有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證7項(xiàng)，北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的 I 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 1項(xiàng)， II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 4項(xiàng)，正在申請(qǐng)待批準(zhǔn)的國(guó)家專利4項(xiàng)。（二）主營(yíng)業(yè)務(wù)變化情況公司設(shè)立以來(lái)主營(yíng)業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。公司自 1999年成立以來(lái)，一直致力于冠狀動(dòng)脈支架、球囊導(dǎo)管等主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品 的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。2000 年，公司在國(guó)內(nèi)首家獲得冠狀動(dòng)脈支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證，隨后公司產(chǎn) 品開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)。2002 年，公司根據(jù)國(guó)內(nèi)外冠心病介入治療器械的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)啟動(dòng)了冠 狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)的研發(fā)工作。經(jīng)過(guò)全體員工3年多的共同努力，公司研發(fā)

37、的 "血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"于2005年1 1月成功獲得產(chǎn)品注冊(cè)證并上市銷售，使公司成為國(guó)內(nèi)較早擁有冠狀動(dòng)脈藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)。 目前該產(chǎn)品已成為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。2007 年，公司自主批量生產(chǎn)球囊導(dǎo)管的投產(chǎn)工作獲得成功，具備了為冠脈支架 系統(tǒng)所配套球囊導(dǎo)管的規(guī)?；a(chǎn)能力，使公司成為國(guó)內(nèi)為數(shù)極少的具備自主技術(shù)批量生產(chǎn)加工PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的企業(yè)，改變了公司過(guò)去依靠OEM為支架系統(tǒng)提供配套輸送系統(tǒng)的窘境。2008 年，公司完成全資收購(gòu)天地和協(xié)（導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形狀（先心介入封堵器）和上海形記，并增資北京衛(wèi)金

38、帆（血管造影 機(jī)），為完善公司介入醫(yī)療產(chǎn)品配套能力、豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)公司市場(chǎng)綜合競(jìng) 爭(zhēng)力提供了更多支持。目前公司正在開(kāi)展納米微孔無(wú)載體藥物支架和分叉藥物支架等新一代血管支架 產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)工作?！?. 行業(yè)動(dòng)態(tài)】發(fā)行人所處行業(yè)的基本情況公司所屬行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，所處細(xì)分行業(yè)為冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械及先心 介入醫(yī)療器械行業(yè)。（一）醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高 技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó) 家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī) 藥、機(jī)械、電子、塑料

39、等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療 器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療 器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)，比如介入導(dǎo)管、介入 導(dǎo)絲等介入醫(yī)療配件產(chǎn)品。行業(yè)研究報(bào)告顯示，目前我國(guó)藥品與器械人均消費(fèi)比例僅為 10:1 ，而目前發(fā)達(dá) 國(guó)家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥品和器械的比例已達(dá)到 1:1 。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前我國(guó)醫(yī) 療器械行業(yè)存在的問(wèn)題 , 主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件 差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。但由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支 持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)

40、方面：發(fā)展加速，人民 生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療 器械的需求；信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著計(jì)算機(jī)和技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng) 域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集 中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減 少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；加入WT后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療

41、器械消費(fèi)的增加，我 國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá) 17.5 萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有 1.3 萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備 的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。經(jīng)過(guò)多年的努力，我國(guó)不僅有一些高精尖產(chǎn)品在逐步國(guó)際化，比如冠脈藥物支 架系統(tǒng)、MR超聲治療儀等，而且形成了幾個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，涌現(xiàn)出一批高成長(zhǎng)性企 業(yè)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品日益增多，其中部分產(chǎn)品已進(jìn)入包括歐美在內(nèi)的國(guó)際市 場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢(shì)頭良好，近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長(zhǎng)率達(dá)到13%-15% （同期經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)約為 9%），預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè) 2010年總產(chǎn)值將超過(guò) 1000億元。（二）行業(yè)監(jiān)管情況1 、行業(yè)主管部門(mén)與行業(yè)監(jiān)管

42、體制醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó) 的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān) 督。下屬醫(yī)療器械司是國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門(mén)，其主 要職責(zé)是：起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目 錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基

43、地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理 規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量 相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)等；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。省級(jí)藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批；負(fù) 責(zé)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的 I 、 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)， III 類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；負(fù)責(zé) II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)推行醫(yī) 療器械質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。地方藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施每季度一次的日常 監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)企

44、業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的審核發(fā)放。由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi) 和國(guó)外都受到嚴(yán)格的管理。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的思路和模式借鑒了國(guó)際上通行的 方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證制度。開(kāi)辦第 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門(mén)備案。開(kāi)辦第 II 類、第 III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證有效期 5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。國(guó)家對(duì)

45、醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)第 I 類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政 府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第 II 類醫(yī)療器械，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證 書(shū)。生產(chǎn)第 III 類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書(shū)，其中國(guó)家對(duì)部分第 III 類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。生產(chǎn)第 II 類、第 III 類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。2 、國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863 計(jì)劃）指出未來(lái)生物領(lǐng)域中重點(diǎn)發(fā)展目

46、標(biāo)之一是加強(qiáng)心血管病治療的研究。2006 年 2月國(guó)務(wù)院發(fā)布了國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要，指出“心腦 血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治 ”為未來(lái)科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主 題。2007 年 12月國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄，鼓勵(lì)微創(chuàng)外科和介 入治療裝備及器械的開(kāi)發(fā)制造。2007 年12月 1日經(jīng)國(guó)家發(fā)改委和商務(wù)部批準(zhǔn)修訂的外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄， 指出我國(guó)要堅(jiān)持?jǐn)U大對(duì)外開(kāi)放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，進(jìn)一步鼓勵(lì)外商投資我國(guó)生物醫(yī) 學(xué)材料及制品產(chǎn)業(yè)。3 、主要行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥監(jiān)局以醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法為核心，制定和頒布了一系列醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)督的法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械

47、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。我 國(guó)頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)如下所示：（1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第276號(hào)（ 2000年發(fā)布）（2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第 5號(hào)（ 2004年發(fā)布）（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號(hào)（ 2004年發(fā)布）（4）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第 16號(hào)（ 2004年發(fā)布） （ 5）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）局令第24號(hào)（6）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（簡(jiǎn)稱GM設(shè)計(jì)規(guī)范）（ 7）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范（ 8）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn)用）（ 9）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

48、應(yīng)用YY/T0316-2003/ISO14971 ：2000（ 10）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0287-2003/ISO13485 ：2003（ 11）質(zhì)量管理體系要求 GB/T19001-2000/ISO9001-2000（12）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法局令第15號(hào)（ 2004年發(fā)布）（13）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)（ 2004年發(fā)布）（14）無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000 （2000年發(fā)布）（三）冠脈介入和先心介入醫(yī)療器械行業(yè)的情況 1、冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)（ 1 ）市場(chǎng)需求狀況 近幾年來(lái)，隨著人們生活質(zhì)量提高和即將到來(lái)

49、的老齡化社會(huì)，我國(guó)對(duì)介入醫(yī)療 核心產(chǎn)品的需求不斷增加，冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（Pel）手術(shù)病例逐年增加，我國(guó) 2000年2008年冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)病例年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)40% 2008年我國(guó)完成的PeI病例超過(guò)18萬(wàn)例。冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)所使用的支架系統(tǒng)數(shù)量從 2002 年的約 4.0萬(wàn)套增長(zhǎng)到 2008年的約 29.8萬(wàn)套。由于冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，而能夠生產(chǎn)該產(chǎn)品的廠商數(shù)量相對(duì) 較少，冠脈支架系統(tǒng)的供求基本平衡。數(shù)據(jù)來(lái)源： 20022007年數(shù)據(jù)引自介入治療產(chǎn)品冠脈支架年度統(tǒng)計(jì)和展望中 國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)，2008年根據(jù)PeI手術(shù)病例數(shù)測(cè)算。（

50、 2）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度2004 年以前，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)主要被國(guó)外企業(yè)所占據(jù)，2004年，微創(chuàng)醫(yī)療成為國(guó)內(nèi)第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)， 2005年，公司成為國(guó)內(nèi)第二家可以生產(chǎn) 雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)企業(yè)，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)核心技術(shù)的不斷突破，國(guó)產(chǎn)藥物支架系 統(tǒng)的市場(chǎng)占有率逐年增加。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)， 2006年、2007年、 2008年國(guó)有產(chǎn)品市場(chǎng)占有率分別達(dá)到 59%、65%、70%左右，徹底 打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。2008 年，國(guó)內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)占有率前六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、 山東吉威、強(qiáng)生公司、波士頓公司和美敦力公司

51、，共占據(jù)約93%的市場(chǎng)份額，其中國(guó)產(chǎn)廠商日益占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（ 3）行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場(chǎng)份額2008 年國(guó)內(nèi)支架系統(tǒng)銷量約 29.8 萬(wàn)套，其中 93%為藥物支架系統(tǒng)。目前在國(guó)內(nèi)市 場(chǎng)上銷售藥物支架系統(tǒng)的公司主要有：強(qiáng)生公司、波士頓公司、美敦力公司、樂(lè)普醫(yī) 療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威。其中，強(qiáng)生公司、波士頓公司和美敦力公司三家外國(guó)企業(yè) 約占 27%的藥物支架市場(chǎng)份額，另外三家為國(guó)內(nèi)企業(yè)，占73%的藥物支架市場(chǎng)份額，其中樂(lè)普醫(yī)療占 25.8%（占國(guó)內(nèi)全部冠脈支架系統(tǒng)市場(chǎng)的24%左右）。（ 4）中國(guó)未來(lái)冠狀動(dòng)脈介入治療需求旺盛、市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速 我國(guó)冠心病發(fā)病率已經(jīng)接近美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，目前冠心病

52、患者達(dá)到2,000萬(wàn)人，每年新增患者人數(shù)超過(guò)一百萬(wàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年我國(guó)發(fā)生過(guò)心肌梗塞的病人有 320萬(wàn)例，而2007年我國(guó)完成的PeI病例僅有14.3萬(wàn)例左右，心臟搭橋手術(shù)約 1.8萬(wàn)2.0萬(wàn) 例?？梢?jiàn)，近 95%的心肌梗塞患者沒(méi)有得到有效的治療。而在人口為3億的美國(guó)，每年實(shí)施的PeI例數(shù)高達(dá)100萬(wàn)120萬(wàn)例；人口為1億多的日本，每年P(guān)CI例數(shù)也達(dá)到28 萬(wàn)例。我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家在冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域還存在較大的差距。2008年我國(guó) PeI手術(shù)病例數(shù)超過(guò)18萬(wàn)例，2000年以來(lái)PCI手術(shù)病例的年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)40%我國(guó)接受冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）較少的原因，一是醫(yī)保制度不健全，使用支架 對(duì)

53、患者來(lái)說(shuō)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重：二是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生少。中國(guó)十幾億人口造就了龐大的醫(yī)療消費(fèi)群體，隨著國(guó)家醫(yī)保制度的逐漸健全， 人民收入水平的提高，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生數(shù)量的增加，我國(guó)冠狀動(dòng)脈介入治療將有更廣闊 的發(fā)展空間。如果按照冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（Pel）手術(shù)病例年均復(fù)合增長(zhǎng)率 30%推算，我國(guó)2012 年接受冠狀動(dòng)脈介入術(shù)置入的患者將達(dá)到 53.09 萬(wàn)例。按平均每例冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PeI）手術(shù)使用1.6個(gè)支架系統(tǒng)計(jì)算，預(yù)計(jì) 2012年我國(guó)支架系統(tǒng)市場(chǎng)需求量將達(dá)到 85.03 萬(wàn)套。（ 5）利潤(rùn)水平及變動(dòng)因素 冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械屬于高科技、高附加值的產(chǎn)品，具有一定的行業(yè)壁壘， 行業(yè)的集中度較高，優(yōu)勢(shì)企業(yè)占據(jù)行業(yè)壟

54、斷地位，并在一段時(shí)期內(nèi)維持了較高的毛利 水平， 2006年、 2007年和2008年本公司的銷售毛利率分別為 70.95%、75.18%和 78.58%。該行業(yè)也是一個(gè)復(fù)雜多變，受多種因素制約的特殊行業(yè)。研發(fā)投入的持續(xù)投入 需求、產(chǎn)品單一的風(fēng)險(xiǎn)性、專用原材料供應(yīng)的局限性、國(guó)家集中采購(gòu)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇 導(dǎo)致的產(chǎn)品價(jià)格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影響。2 、先天性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)（ 1 ）市場(chǎng)需求情況 先天性心臟病是一類常見(jiàn)的疾病，在新生嬰兒中的發(fā)病率比較高，居我國(guó)出生 缺陷性疾病的首位。我國(guó)是人口大國(guó)，每年新增先天性心臟病兒童患者約13萬(wàn)15萬(wàn)人，目前大約有 200多萬(wàn)名先天性心病患

55、者等待治療。除此之外，受醫(yī)療技術(shù)以及 患者經(jīng)濟(jì)條件的限制，沒(méi)有在嬰幼兒時(shí)期進(jìn)行及時(shí)治療的中青年先天性心臟病患者， 甚至老年患者，數(shù)量眾多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年我國(guó)進(jìn)行先天性心臟病治療的人數(shù)為15萬(wàn)人，約 8萬(wàn)人通過(guò)介入方式進(jìn)行治療，使用了約2萬(wàn)個(gè)封堵器。封堵器消費(fèi)市場(chǎng)每年約以20%的速度遞增，專家估計(jì) 2008年消費(fèi) 2.4萬(wàn)個(gè)封堵器。（ 2）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度2002 年-2004 年，國(guó)內(nèi)累計(jì)開(kāi)展了 3萬(wàn)例封堵器介入手術(shù)，手術(shù)成功率達(dá)到了 96。由于國(guó)產(chǎn)室間隔封堵器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，易于掌握，并且價(jià)格低廉， 2005年后，國(guó)產(chǎn)封堵器臨床使用得到廣泛推廣，取得了很好的效果，逐漸打破了封

56、 堵器行業(yè)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。2009 年前半年，國(guó)內(nèi)封堵器市場(chǎng)占有率前三名的企業(yè)為北京華醫(yī)圣杰、上海形 狀和先健科技公司，共占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)廠商日益占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，隨著我國(guó)人民生活水平的提高，農(nóng)村合作醫(yī)療的展開(kāi)和一些愛(ài)心基金的介入，國(guó) 內(nèi)未來(lái)發(fā)展的增長(zhǎng)速度將不低于 15%。（ 3）行業(yè)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)及市場(chǎng)份額目前，進(jìn)口產(chǎn)品只有美國(guó) AG/醫(yī)藥有限公司。國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有所有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證 的只有先健科技（深圳）有限公司、北京華醫(yī)圣杰科技有限公司、上海形狀記憶合金 材料有限公司三家，這三家公司基本占據(jù)了中國(guó)市場(chǎng)的90%，相對(duì)壟斷的局面。截止2009年6月上海形狀銷量約占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份

57、額的30%，位居市場(chǎng)第二位，與北京華醫(yī)圣杰的差距逐漸在縮小。（ 4）利潤(rùn)水平及變動(dòng)因素由于產(chǎn)品定位準(zhǔn)確，20032008年間，上海形狀及上海形記所處的先心病治療器械細(xì)分市場(chǎng)容量保持了良好的增長(zhǎng)速度，因而企業(yè)銷售收入和盈利也達(dá)到較高的增 長(zhǎng)速度， 2006年至2008年銷售收入平均增長(zhǎng)率為 25， 2009年1-6月銷售收入較去年 同期增長(zhǎng)率為 64，銷售收入顯著提高的原因在于，2008年末樂(lè)普醫(yī)療完成對(duì)上海形狀的收購(gòu)，擴(kuò)充了銷售隊(duì)伍和代理商渠道，提高了上海形狀的市場(chǎng)影響力。2008年和2009年16月上海形狀的銷售毛利率分別為82.39%和85.3%。（四）行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式介入醫(yī)療器械行業(yè)的

58、絕大部分公司都采用經(jīng)銷商銷售的經(jīng)營(yíng)模式，即生產(chǎn)廠家 先將產(chǎn)品授權(quán)、銷售給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院。采用這種經(jīng)營(yíng)模式的主要原因是：介入醫(yī)療器械行業(yè)終端用戶主要是全國(guó)各大 醫(yī)院，數(shù)量多、分布廣且具有一定的專業(yè)性，因此，在長(zhǎng)期發(fā)展過(guò)程中，該行業(yè)形成 了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，這在一定程度上提高了整個(gè)行業(yè)的運(yùn)行效率。（五）介入醫(yī)療器械行業(yè)與上、下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)成長(zhǎng)和市場(chǎng)擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān) 聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械行業(yè)上游為醫(yī)用材料行業(yè)和醫(yī)藥制造行業(yè)，上游行業(yè)決定了原材料或 半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。由于冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)原材料品質(zhì)要求 高、需求品種多而繁雜，國(guó)內(nèi)目前的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時(shí)還難以滿足要求，主要 以進(jìn)口為主，特別是醫(yī)用不銹鋼管、熱縮管等醫(yī)用塑料管材的供應(yīng)全球僅有幾家廠商 可以提供。隨著冠狀動(dòng)脈和先心介入醫(yī)療核心產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，國(guó)內(nèi)與之緊密相 關(guān)的醫(yī)用材料行業(yè)和醫(yī)藥制造行業(yè)將得到快速發(fā)展，上述原材料國(guó)產(chǎn)化將成為大勢(shì)所 趨，