ASTM F1264-03髓內(nèi)固定裝置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與試驗(yàn)方法中文翻譯

1、髓內(nèi)固定裝置標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與試驗(yàn)方法1. 范圍1.1 本標(biāo)準(zhǔn)描述了髓內(nèi)固定裝置（Intramedullary Fixation Devices，簡(jiǎn)稱IMFDS，以下簡(jiǎn)稱裝置）的設(shè)計(jì)特征和機(jī)械功能，規(guī)范了裝置的標(biāo)識(shí)方法和材料要求，提供了表征裝置機(jī)械性能的方法，并確定了繼續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)方法和性能準(zhǔn)則的必要性。本標(biāo)準(zhǔn)的最終目的是定義裝置性能準(zhǔn)則和與性能有關(guān)的機(jī)械特性的測(cè)試方法及裝置固定方法，由于沒(méi)有足夠的知識(shí)來(lái)預(yù)測(cè)裝置在日常具體生活中病人的使用情況，本標(biāo)準(zhǔn)未闡述裝置的性能等級(jí)和具體病歷的臨床結(jié)果，同時(shí)也未描述（或規(guī)范）裝置的具體設(shè)計(jì)。1.2 本標(biāo)準(zhǔn)介紹了外科手術(shù)固定骨骼系統(tǒng)用裝置及其幾何定義、尺寸、分類、術(shù)語(yǔ)

2、；標(biāo)識(shí)規(guī)范、材料規(guī)范；性能定義；以及對(duì)裝置體內(nèi)性能有重要作用的試驗(yàn)方法和特性。1.3 本標(biāo)準(zhǔn)包括四種試驗(yàn)方法：1.3.1 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法附錄A11.3.2 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法附錄A21.3.3 彎曲疲勞試驗(yàn)方法附錄A31.3.4 裝置用鎖定螺釘彎曲疲勞試驗(yàn)方法附錄A41.4 原理附錄X11.5 本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位，文中未涉及其他測(cè)量單位。2. 規(guī)范性引用文件2.1 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM）2：A 214/A 214M 換熱器和冷凝器用電阻焊接碳素鋼管技術(shù)規(guī)范A 450/A 450M 碳素鋼管和低合金鋼管通用要求D 790 未增強(qiáng)和增強(qiáng)塑料與絕緣材料的撓曲性能試驗(yàn)方法E 4 試

3、驗(yàn)機(jī)力學(xué)鑒定規(guī)程E 691 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間研究確定試驗(yàn)方法的精確度規(guī)程F 86 金屬外科植入物表面制備及標(biāo)識(shí)規(guī)程F 138 外科植入物用鍛造不銹鋼（00Cr18Ni14Mo2.5）棒材和線材技術(shù)規(guī)范（UNS -S31673）F 339 三葉草髓內(nèi)針技術(shù)規(guī)范3F 383 髓內(nèi)棒靜態(tài)彎曲及扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)規(guī)程3F 565 矯形外科植入物和工具的維護(hù)與處理F 1611 擴(kuò)髓技術(shù)規(guī)范2.2 美國(guó)國(guó)家材料標(biāo)準(zhǔn)（AMS）：AMS 5050 最大退火態(tài)無(wú)縫鋼管（含碳量0.15%）42.3 汽車工程協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（SAE）：SAE J524 彎曲和擴(kuò)口用退火態(tài)無(wú)縫低碳鋼管43術(shù)語(yǔ)和定義3.1 幾何定義3.1.1 閉口截面垂直

4、于裝置（空心或?qū)嵭模┛v軸的橫截面，其外壁具有連續(xù)性。3.1.1.1 討論為方便裝置的測(cè)試及植入，任何相對(duì)于矢狀面和冠狀面無(wú)規(guī)則、非對(duì)稱關(guān)系的理想情況都應(yīng)針對(duì)預(yù)期用途給予描述。3.1.2曲率彎曲圓弧的大小及位置尺寸、彎曲的數(shù)學(xué)描述、及其他的定量描述，彎曲形狀按照該量化值并允許有一定的偏差來(lái)制造。3.1.2.1 討論為方便裝置的測(cè)試與植入，任何相對(duì)于矢狀面和冠狀面的彎曲特征的理想情況都應(yīng)針對(duì)預(yù)期用途給予描述。3.1.3 直徑裝置工作長(zhǎng)度方向上橫截面外接圓直徑測(cè)量值，若直徑測(cè)量值不是恒定的，則應(yīng)標(biāo)明直徑不同的測(cè)量位置。3.1.4 長(zhǎng)度裝置最近端與最遠(yuǎn)端之間的直線長(zhǎng)度。3.1.5 開放截面垂直于空心裝

5、置縱軸的橫截面，其外壁不連續(xù)。3.1.5.1 討論為方便裝置的測(cè)試及植入，任何相對(duì)于矢狀面和冠狀面的不連續(xù)特征的理想情況都應(yīng)針對(duì)預(yù)期用途給予描述。3.1.6 潛在的主要應(yīng)力集中區(qū)域由于截面系數(shù)、材料性能、不連續(xù)特征及其他設(shè)計(jì)特征的變化導(dǎo)致裝置在正常預(yù)期受力條件下造成應(yīng)力集中而處于高度應(yīng)力狀態(tài)的局部區(qū)域。3.1.7 工作長(zhǎng)度裝置中具有一致橫截面的長(zhǎng)度，即與骨干髓腔具有某種特定類型配合的長(zhǎng)度。3.1.8 公差描述裝置的任何名義尺寸的可接受偏差范圍。3.2 結(jié)構(gòu)與力學(xué)性能定義3.2.1 彎曲柔度依照附錄A1靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)規(guī)程中的定義與規(guī)定，在規(guī)定平面上施加彎曲載荷時(shí)裝置剛度的倒數(shù)值。3.2.2 疲

6、勞強(qiáng)度（N次循環(huán)應(yīng)力下）依照試驗(yàn)的定義和測(cè)量，在給定的載荷比下，在不少于N次循環(huán)作用下，使裝置結(jié)構(gòu)損壞或符合其他失效準(zhǔn)則的最大周期力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.3 失效強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測(cè)量，符合相應(yīng)失效準(zhǔn)則的力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.4 屈服強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測(cè)量，開始發(fā)生塑性變形的力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.5 空載運(yùn)動(dòng)伴隨著無(wú)彈性應(yīng)變和載荷變化（或很小變化）發(fā)生的裝置與骨頭間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。3.2.6 結(jié)構(gòu)剛度依照試驗(yàn)的定義和測(cè)量，載荷-位移曲線上彈性變形階段的斜率最大值稱為結(jié)構(gòu)剛度。3.2.6.1 討論對(duì)于特定彎曲平面，結(jié)構(gòu)剛度的定義和規(guī)

7、定參照附錄A1靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法。3.2.7 極限強(qiáng)度依照試驗(yàn)的定義和測(cè)量，裝置結(jié)構(gòu)所能承受的最大力學(xué)參數(shù)，如力、力矩、扭矩、應(yīng)力等。3.2.8 N代表規(guī)定循環(huán)次數(shù)的變量參數(shù)。4分類4.1 裝置的使用方法：?jiǎn)为?dú)使用、組合使用、有或無(wú)附件配合使用。4.2 裝置的類型：根據(jù)截面形狀分為實(shí)心、空心（閉合截面、開放截面、組合截面）。4.3 裝置特殊設(shè)計(jì)的預(yù)期用途與使用：4.3.1 定位優(yōu)先級(jí)4.3.1.1 右VS左4.3.1.2 矢狀面VS冠狀面4.3.1.3 近端VS遠(yuǎn)端 4.3.1.4 單項(xiàng)選擇VS多項(xiàng)選擇4.3.2 解剖位置優(yōu)先級(jí)4.3.2.1 特定骨頭4.3.2.2 近端VS遠(yuǎn)端VS中間 4

8、.3.2.3 單項(xiàng)選擇或多項(xiàng)選擇4.3.3 局限于特定過(guò)程的優(yōu)先級(jí)4.3.3.1 骨折急救a) 具體類型b) 具體位置4.3.3.2 重建過(guò)程4.3.3.3 單項(xiàng)選擇或多項(xiàng)選擇5材料5.1 裝置均采用ASTM標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材料制造，符合本標(biāo)準(zhǔn)ASTM 2.1材料要求。6性能考慮與試驗(yàn)方法6.1 橫截面尺寸公差，影響擴(kuò)孔鉆直徑與裝置直徑的匹配及裝置與骨骼的配合。6.1.1 F 1611術(shù)語(yǔ)中給出了相關(guān)定義。6.2 縱向外形公差（連同彎曲柔度），影響裝置與骨骼的配合及其對(duì)骨骼的固定。6.3 疲勞強(qiáng)度，在預(yù)期有延遲愈合的情況下如感染、移植、骨缺損、復(fù)合創(chuàng)傷等，影響植入物的選擇。6.3.1 對(duì)于裝置在循環(huán)

9、彎曲作用力下的疲勞強(qiáng)度和/或疲勞壽命的測(cè)試需依照附錄A3循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)方法執(zhí)行。6.3.2 對(duì)于裝置用鎖定螺釘在循環(huán)彎曲作用力下的疲勞強(qiáng)度和/或疲勞壽命的測(cè)試需依照附錄A4鎖定螺釘循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)方法執(zhí)行。6.4 彎曲強(qiáng)度，當(dāng)植入物負(fù)載分配最小和/或受到劇烈載荷（即近端和遠(yuǎn)端鎖定，股骨轉(zhuǎn)子下骨折，粉碎性骨折，骨缺損，病人依從性差等）發(fā)生時(shí)，影響植入物的選擇。6.4.1 對(duì)于裝置在單個(gè)平面彎曲作用力下的屈服強(qiáng)度、失效強(qiáng)度和極限強(qiáng)度的測(cè)試需依照附錄A1靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法執(zhí)行。6.5 彎曲剛度和扭轉(zhuǎn)剛度，可能影響愈合類型和愈合速率(期愈合、期愈合)，取決于骨折類型（橫型骨折、斜型骨折等）。6.5

10、.1 單個(gè)平面彎曲作用下裝置的彎曲剛度的測(cè)試需依照附錄A1靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法執(zhí)行。6.5.2 純扭轉(zhuǎn)作用下裝置的扭轉(zhuǎn)剛度的測(cè)試需依照附錄A2靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法執(zhí)行。6.6采用附件輔助固定時(shí)的空載軸向運(yùn)動(dòng)和扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，影響骨折部位的運(yùn)動(dòng)程度。6.7 取出系統(tǒng)，取出器械的失效應(yīng)發(fā)生在裝置失效之前，需避免使用不適當(dāng)工具取出裝置。7標(biāo)志、包裝、標(biāo)簽、及處理7.1 裝置的尺寸按3.1中標(biāo)準(zhǔn)定義標(biāo)出。7.2 裝置的標(biāo)志按規(guī)程F 86中方法標(biāo)出。7.3 以裝置上標(biāo)志來(lái)區(qū)分制造商和經(jīng)銷商，盡量避免在高應(yīng)力區(qū)域標(biāo)識(shí)。7.4 包裝需足以保證裝置在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。7.5 包裝上標(biāo)簽需包含以下幾點(diǎn)：7.5.1 制造

11、商和產(chǎn)品名稱；7.5.2 目錄號(hào)；7.5.3 批號(hào)或序列號(hào)；7.5.4 裝置直徑（見3.1.3）；7.5.4 裝置長(zhǎng)度（見3.1.4）。7.6 裝置的維護(hù)與處理參照規(guī)程F 565。8植入及取出方式8.1 使用帶鉤器械取出裝置應(yīng)用以下要求：8.1.1 裝置末端開槽尺寸如圖1所示。圖1 裝置末端開槽尺寸8.1.2 取出器鉤部尺寸如圖2所示。圖2 取出器鉤部尺寸9關(guān)鍵詞9.1彎曲試驗(yàn)；定義；取出；疲勞試驗(yàn)；骨折固定；植入物；髓內(nèi)固定裝置；外科醫(yī)療器械；性能；手術(shù)器械；術(shù)語(yǔ)；試驗(yàn)方法；扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；創(chuàng)傷附錄A1.靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A1.1 范圍A1.1.1 本試驗(yàn)方法描述了靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)

12、，用于測(cè)定骨骼系統(tǒng)外科手術(shù)固定用髓內(nèi)固定裝置（Intramedullary Fixation Devices，簡(jiǎn)稱IMFDS，以下簡(jiǎn)稱裝置）的內(nèi)在屬性及結(jié)構(gòu)性能，本方法包括相對(duì)于主解剖平面的多個(gè)平面的彎曲試驗(yàn)，其目的是測(cè)量與裝置的設(shè)計(jì)及材質(zhì)有本質(zhì)聯(lián)系的彎曲強(qiáng)度和彎曲剛度。A1.1.2 本方法特別適用于具有明確定義工作長(zhǎng)度（Working length，簡(jiǎn)稱WL）的裝置，該工作長(zhǎng)度（WL10D）內(nèi)絕大部分具有相同的截面特征（開放截面或封閉截面），并且適用于固定股骨、脛骨、肱骨、橈骨、及尺骨骨干全長(zhǎng)的裝置，但不適用于固定長(zhǎng)骨骨干很短部分或短骨（如掌骨、跖骨、指（趾）骨等）的裝置。A1.1.3 本方

13、法不是用來(lái)測(cè)試裝置的外在屬性，也就是說(shuō)，不能用于測(cè)定裝置與骨骼系統(tǒng)或其他生物材料的相互作用。A1.1.4 由于沒(méi)有足夠的知識(shí)來(lái)預(yù)測(cè)裝置在單個(gè)病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒(méi)有試圖定義裝置的某種特定臨床表現(xiàn)。A1.1.5 本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A1.1.6 本方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性、制造材料及它們潛在用途考慮。A1.1.7 本方法采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位，未涉及其他測(cè)量單位。A1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過(guò)程中的安全性，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來(lái)判定法規(guī)限制的適用性。A1.2 術(shù)語(yǔ)和定義A

14、1.2.1 定義A1.2.1.1 彎曲柔度：在規(guī)定平面、特定彎曲負(fù)載下裝置剛度的倒數(shù)值（裝置：1/EIe，被測(cè)系統(tǒng)：y/F）。A1.2.1.2 彎矩：符合A1.5.1測(cè)量結(jié)果確立的失效準(zhǔn)則要求中的力矩。A1.2.1.2.1 討論：失效可定義為永久變形、破裂、或屈曲。A1.2.1.3 屈服彎矩：導(dǎo)致塑性變形的力矩，可通過(guò)在載荷位移曲線上應(yīng)用0.2%應(yīng)變偏移法定義。A1.2.1.4 彎曲結(jié)構(gòu)剛度：抵抗裝置發(fā)生彎曲變形的能力（與A1.5.1一致），與工作長(zhǎng)度上橫截面性能有關(guān)或等同（不考慮裝置整個(gè)長(zhǎng)度），其值可通過(guò)A1.5.1.8計(jì)算（被測(cè)區(qū)域的有效剛度EIe）。A1.2.1.5 夾具/設(shè)備柔度：將裝

15、置與夾具簡(jiǎn)化為加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)共線的模型來(lái)測(cè)試的組合柔度，其測(cè)量值取決于裝置方位、加載方向、載荷大小及支撐跨距。A1.2.1.6 極限彎矩：最大或極限載荷對(duì)應(yīng)的彎矩，其值是依照A1.5.1測(cè)試的載荷位移曲線測(cè)定的。A1.2.2. 以下術(shù)語(yǔ)的定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：A1.2.2.1 試驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)包括循環(huán)壓載、恒定位移速率和一個(gè)特定的失效形式。A1.2.2.2 試驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)為單次加載，加載位置至少在距離最近主要應(yīng)力集中點(diǎn)（CSC）三個(gè)直徑的位置，特殊場(chǎng)合與應(yīng)力集中是工作長(zhǎng)度上橫截面的一個(gè)特征情況下，則另予考慮。A1.3 分類A1.3.1 本標(biāo)準(zhǔn)包含的試驗(yàn)類型如下：A1.3.1.1 裝置內(nèi)在結(jié)構(gòu)力學(xué)行為的測(cè)試。

16、A1.3.1.2 四點(diǎn)彎曲單循環(huán)下彈性剛度和彈性強(qiáng)度的測(cè)試。A1.3.1.3 單循環(huán)下夾具/設(shè)備彈性柔度的測(cè)試。A1.4 試驗(yàn)程序A1.4.1 工作長(zhǎng)度上裝置內(nèi)在屬性的彎曲試驗(yàn)。A1.4.1.1 如A1.4.1.2和A1.4.1.3所述，確定跨距（s，c，L）及界限，跨距實(shí)際偏差應(yīng)在設(shè)定值1%范圍內(nèi)。A1.4.1.2 在室溫條件下進(jìn)行四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)，如圖A1.1所示，采用兩輥軸支撐裝置，兩支撐點(diǎn)跨距L的范圍為10cm-50cm，同樣，采用兩輥軸對(duì)裝置進(jìn)行加載，兩加載點(diǎn)之間的跨距cL/3，支撐及加載用輥軸直徑應(yīng)在1.0cm和2.6cm之間，跨距范圍的選擇參照A1.7.1所述。圖A1.1 四點(diǎn)彎曲試

17、驗(yàn)?zāi)Ｐ虯1.4.1.3 本文提供了加載跨距和支撐跨距經(jīng)驗(yàn)值如下，以減少實(shí)驗(yàn)室間的差異性，并且與先前的ASTM標(biāo)準(zhǔn)保持一致。應(yīng)當(dāng)盡可能的使用推薦的長(zhǎng)跨距或短跨距，達(dá)到A1.7.1中一般指標(biāo)。短跨距與先前標(biāo)準(zhǔn)F 383中建議的跨距一致，而長(zhǎng)跨距的選擇是基于幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)現(xiàn)有（1995）裝置設(shè)計(jì)和尺寸大小進(jìn)行試驗(yàn)的結(jié)果。短跨距 s=c=38mm L=114mm長(zhǎng)跨距 s=c=76mm L=228mmA1.4.1.4 在恒定位移速率（1mm/s）下，對(duì)每個(gè)加載點(diǎn)施加相同載荷（常用方法如圖A1.1、A1.2所示，即施加載荷于兩加載點(diǎn)中心上方），測(cè)出支撐點(diǎn)與加載點(diǎn)之間的相對(duì)撓度y（內(nèi)側(cè)VS外側(cè)）。 由于裝

18、置材料具有應(yīng)變速率敏感性，給定應(yīng)變速率下的位移速率可以通過(guò)下面公式近似估算： (A1.1)或 (A1.2) 其中：-理想應(yīng)變速率值；-IMFD內(nèi)產(chǎn)生最大應(yīng)變（1%左右）時(shí)加載點(diǎn)撓度；s-某加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；c-中間跨距（兩相鄰加載點(diǎn)間跨距）；L-總跨距 ()；-IMFD的直徑。圖A1.2 帶有導(dǎo)向塊的四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ妥1.1：與理想應(yīng)變速率對(duì)應(yīng)的撓曲速率的估計(jì)僅僅是一種粗略估計(jì)，這種估計(jì)是基于具有封閉截面的空心圓棒或?qū)嵭陌舻钠矫鎽?yīng)變假設(shè)建立的，這種假設(shè)使得橫截面中性軸均勻地分布在橫截面外接圓中心的整個(gè)工作長(zhǎng)度方向上，同時(shí)橫截面與彎曲平面相交的外接圓發(fā)生材料接觸。A1.4.1.5

19、計(jì)算彎矩M使用下列公式： (A1.3)其中： F -施加到系統(tǒng)上的載荷（每個(gè)加載點(diǎn)上載荷的兩倍）；s -加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距。A1.4.1.6裝置中最大應(yīng)變的估算公式： (A1.4) (A1.5)式中: -裝置中的最大應(yīng)變估算值；F -施加在系統(tǒng)上的載荷； s -加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；-裝置被測(cè)區(qū)域的有效結(jié)構(gòu)剛度；-裝置的直徑；L -支撐點(diǎn)之間的總跨距(2s+c)；c-中間跨距。A1.4.1.7通過(guò)估算發(fā)生0.2%最大塑性應(yīng)變時(shí)的負(fù)載來(lái)計(jì)算屈服彎矩，近似計(jì)算公式如下： (A1.6)式中: -發(fā)生0.2%塑性應(yīng)變時(shí)加載點(diǎn)處的永久撓度（通過(guò)測(cè)量載荷-位移曲線的線性區(qū)域位移偏移量進(jìn)行

20、估算）；s-加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；c-中間跨距；L-總跨距 (c +2s)；-裝置直徑。在載荷-位移曲線上讀出屈服點(diǎn)對(duì)應(yīng)的屈服載荷（如圖A1.3），從而通過(guò)根據(jù)下面公式計(jì)算出屈服彎矩： (A1.7)同樣，最大彎矩，也可以據(jù)載荷-位移曲線確定（如圖A1.3）： (A1.8)注A1.2：與0.2%理想應(yīng)變對(duì)應(yīng)的撓度的估計(jì)僅僅是一種粗略估計(jì)，這種估計(jì)是基于具有封閉截面的空心圓棒或?qū)嵭陌舻钠矫鎽?yīng)變假設(shè)建立的，這種假設(shè)使得橫截面中性軸均勻地分布在橫截面外接圓中心的整個(gè)工作長(zhǎng)度方向上，同時(shí)橫截面與彎曲平面相交的外接圓發(fā)生材料接觸。A1.4.1.8 計(jì)算彎曲結(jié)構(gòu)剛度如下： (A1.9)或 (A1.1

21、0)式中：F/y-載荷-位移曲線中彈性部分的斜率；s-加載點(diǎn)與最近支撐點(diǎn)之間的跨距；c-中間跨距；L-總跨距(c +2s)。圖A1.3 載荷-位移曲線注1：0.2%屈服點(diǎn)位置可從“載荷-位移曲線”測(cè)量中獲得。載荷代表系統(tǒng)上的總載荷（每個(gè)加載點(diǎn)處載荷的兩倍），位移代表加載點(diǎn)相對(duì)支撐點(diǎn)在y方向（或垂直方向）的撓度。在應(yīng)變估計(jì)方程（A1.5.1.6）中，設(shè)，代入y得到：式中： -對(duì)應(yīng)于0.2%應(yīng)變量加載點(diǎn)撓度估算值。注A1.3：如果載荷-位移曲線上沒(méi)有明顯的線性階段，依照A1.5.1試驗(yàn)程序，則彎曲彈性階段的平均斜率可近似估算為屈服彎曲載荷（A1.2.1.1）與其在加載點(diǎn)處產(chǎn)生的總撓度的比值。A1.

22、4.1.9 彎曲應(yīng)作用在工作長(zhǎng)度方向橫截面具有最大慣性矩（Imax）和最小慣性矩（Imin）的平面上，并且ML和AP解剖平面主慣性軸的定位應(yīng)指出，如果裝置工作長(zhǎng)度方向上橫截面不一致，或是橫截面扭曲導(dǎo)致其主慣性軸不是一直沿著長(zhǎng)度方向，因此，應(yīng)在ML和AP解剖平面上對(duì)裝置加載，同時(shí)，根據(jù)裝置的預(yù)期臨床使用來(lái)定義其相對(duì)于解剖平面的位置。A1.4.1.10 由于任何彎曲模型下裝置都具有旋轉(zhuǎn)不穩(wěn)定性，因此其兩端被夾緊在如圖A1.2所示的夾具內(nèi)，此夾具通過(guò)抗旋壓塊將裝置部分限制在主要受力區(qū)域之外（自由端），同時(shí)允許裝置在支撐下發(fā)生平面彎曲，自由端在裝置置于支撐輥軸外時(shí)是穩(wěn)定的。導(dǎo)塊的應(yīng)用會(huì)使裝置處于一種組

23、合受力狀態(tài)，這種狀態(tài)是抗旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)與裝置間的摩擦引起的，最終演化（導(dǎo)致）為彎曲抗力。此影響的量化很難測(cè)量或評(píng)估，但須引起注意。A1.4.2 工作長(zhǎng)度上裝置內(nèi)在屬性的夾具/設(shè)備柔度試驗(yàn)：A1.4.2.1 調(diào)整兩支撐點(diǎn)，使其與兩加載點(diǎn)共線（如圖A1.4所示）A1.4.2.2 將工作長(zhǎng)度方向上裝置部分置于加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)之間，調(diào)整裝置使得載荷作用在理想平面上（AP，ML，或規(guī)定平面方向）。圖A1.4 夾具/設(shè)備柔度試驗(yàn)?zāi)Ｐ虯1.4.2.3 在0.1mm/s恒定位移速率下對(duì)裝置加壓，記錄載荷-位移曲線彈性階段的斜率。A1.4.2.4 計(jì)算夾具/設(shè)備柔度，即載荷-位移曲線彈性階段的斜率倒數(shù)，單位為mm/N。

24、A1.5 試樣數(shù)量A1.5.1 在同種跨距下，具有一致工作長(zhǎng)度的樣本（形狀、大小、材質(zhì)等相同）、至少需3個(gè)試樣，即同種樣本至少有3組試驗(yàn)數(shù)據(jù)。A1.6 試驗(yàn)設(shè)備A1.6.1 彎曲試驗(yàn)機(jī)需符合規(guī)程E 4規(guī)定的要求。A1.6.2 彎曲試驗(yàn)跨距的可調(diào)及輥軸直徑的多樣性的目的是為裝置的不同設(shè)計(jì)提供一個(gè)共同的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。對(duì)于中空裝置和具有開放截面的裝置，選擇長(zhǎng)跨距、大直徑輥軸會(huì)將加載點(diǎn)和支撐點(diǎn)的人為誤差盡可能最小化。而對(duì)于長(zhǎng)而細(xì)的實(shí)心裝置，較小直徑輥軸及跨距足以用于彎曲性能的測(cè)量（見A1.4.1.2）。A1.7 精度與偏差A(yù)1.7.1 試驗(yàn)誤差的減小和校正：A1.7.1.1 由于橫截面形狀、面積及工作長(zhǎng)度

25、等的不同，不同裝置對(duì)潛在的測(cè)量誤差的影響因素的敏感度也不同。典型的誤差來(lái)源包括：（1）跨距的測(cè)量，（2）裝置于支撐點(diǎn)處的柔度，（3）夾具柔度，（4）在加載點(diǎn)及支撐點(diǎn)處與彎曲程度成比例的剪切載荷。A1.7.1.2 跨距的測(cè)量：一般情況下，長(zhǎng)跨距能減小測(cè)量誤差的影響，然而，特殊測(cè)量誤差的影響可通過(guò)恰當(dāng)?shù)剡x擇支撐和加載跨距來(lái)減小，例如：與中間跨距c的測(cè)量誤差比，結(jié)構(gòu)剛度的計(jì)算值更加敏感于加載點(diǎn)與鄰近支撐點(diǎn)間跨距s，因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)剛度與s2有關(guān)，而與c成線性關(guān)系，因此，參照A1.5.1，將s最大化及c最小化會(huì)降低結(jié)構(gòu)剛度的測(cè)量誤差。A1.7.1.3 剪切載荷誤差：為將加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)上的剪切力與壓力對(duì)結(jié)構(gòu)彎曲

26、強(qiáng)度的影響最小化，試驗(yàn)方法D 790推薦支撐跨距與深度（如：試樣厚度）的比率為16:1，該比率應(yīng)在A1.4.1.2中規(guī)定范圍前提下使用，除非裝置沒(méi)有足夠的工作長(zhǎng)度來(lái)提供此跨距。A1.7.1.4 夾具/設(shè)備柔度補(bǔ)償：夾具/設(shè)備柔度可通過(guò)設(shè)置加載點(diǎn)與支撐點(diǎn)一致（如A1.4.2所述，則s=0，c=L）來(lái)測(cè)量。此模型下的彈性測(cè)量結(jié)果即夾具/設(shè)備組合柔度，彎曲試驗(yàn)中，系統(tǒng)柔度的測(cè)量值減去該測(cè)量結(jié)果得到彎曲柔度，即： (A1.11)模型彎曲柔度的倒數(shù)即為彎曲剛度，如A1.4.1所述，裝置結(jié)構(gòu)彎曲剛度的計(jì)算會(huì)用到此彎曲剛度。通過(guò)此方法補(bǔ)償局部柔度、剪切載荷、夾具柔度的影響，是可以通過(guò)設(shè)定支撐跨距與裝置直徑的

27、比值小于20來(lái)將這些人為誤差控制在合理的范圍內(nèi)，這樣就保證了彎曲試驗(yàn)，實(shí)際上即彎曲測(cè)量。注意到夾具/設(shè)備柔度、夾具柔度在所有載荷范圍內(nèi)可能不全為線性的，因此所有載荷下的柔度測(cè)量都應(yīng)執(zhí)行。A1.7.1.5 坡腳區(qū)補(bǔ)償：坡腳區(qū)補(bǔ)償對(duì)于確定系統(tǒng)、裝置、夾具柔度/剛度的測(cè)量可能是必要的。若坡腳區(qū)存在或線性區(qū)不能被確認(rèn)，柔度/剛度的測(cè)量可通過(guò)如試驗(yàn)方法D 790、附錄X1、坡腳補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)來(lái)估計(jì)。A1.7.2 表A1.1-A1.4分別給出了以下試驗(yàn)參數(shù)的精確統(tǒng)計(jì)：載荷-位移曲線斜率、彎曲結(jié)構(gòu)剛度、屈服彎矩、極限彎矩。這些數(shù)據(jù)是基于1997年秋天依照規(guī)程E 691 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間研究（Interlabora

28、tory Study，簡(jiǎn)稱ILS）的結(jié)果。依照規(guī)程E 691中軟件（第2版）來(lái)判定統(tǒng)計(jì)結(jié)果的精確性。A1.7.3 試驗(yàn)所用試樣為三種類型的圓柱型鋼管，其特性如表A1.5所述，這三組樣品的強(qiáng)度、剛度、幾何形狀代表著裝置的特性參數(shù)值范圍，對(duì)于每一種樣品組，其試樣是從一根長(zhǎng)棒上切割的。A1.7.4 總共有八個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了該試驗(yàn)，每家實(shí)驗(yàn)室都測(cè)試了來(lái)自A組樣品的三個(gè)試樣和B組樣品的五個(gè)試樣及C組樣品的五個(gè)試樣。為了均衡的統(tǒng)計(jì)學(xué)研究同時(shí)符合規(guī)程E 691軟件要求，應(yīng)有四組重復(fù)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)用于統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。若某個(gè)實(shí)驗(yàn)室只測(cè)得兩組或三組某個(gè)試樣的試驗(yàn)結(jié)果，則它們的平均值用來(lái)彌補(bǔ)缺失的數(shù)據(jù)點(diǎn)。同樣，若某個(gè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)

29、得五組某個(gè)試樣的試驗(yàn)結(jié)果，則舍去差別最大的數(shù)據(jù)。對(duì)于四個(gè)試驗(yàn)參數(shù)，最少有6個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了測(cè)試（只有為所有的三組樣品提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室才能包括在內(nèi)），和規(guī)程E 691要求一致。表A1.1 載荷-位移曲線斜率F/y精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N/mm）SrASRBrCRD實(shí)驗(yàn)室數(shù)ABC905.231667.63132.209.0359.114.0228.15127.3411.1825.28165.5111.2678.81356.5631.32888A Sr = 均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差 。B SR = 均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。Cr = 2.83 Sr。DR = 2.83 SR。表A1.2 彎曲結(jié)構(gòu)剛度EI

30、e的精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N/m2）SrASRBrCRD實(shí)驗(yàn)室數(shù)ABC179.59396.4925.302.1617.560.737.8241.471.056.0449.162.0421.89116.132.95666A Sr = 均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。 B SR = 均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.3 屈服彎矩My的精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N-m）SrASRBrCRD實(shí)驗(yàn)室數(shù)ABC183.4779.1311.033.261.440.3012.786.850.589.124.020.8335.7719.191.62888A Sr =均值的實(shí)驗(yàn)

31、室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。 B SR =均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.4 極限彎矩MMAX的精度統(tǒng)計(jì)樣品組均值（N-m）SrASRBrCRD實(shí)驗(yàn)室數(shù)ABC237.22107.1512.751.751.440.182.774.150.274.94.040.497.7611.610.75777A Sr =均值的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)偏差。B SR =均值的實(shí)驗(yàn)室間標(biāo)準(zhǔn)偏差。Cr = 2.83 Sr 。DR = 2.83 SR 。表A1.5 實(shí)驗(yàn)室間(ILS)樣品組的特性描述樣品組外圓直徑/in內(nèi)孔直徑/in材質(zhì)屈服強(qiáng)度/ksi拉伸強(qiáng)度/ksi延伸率/%ABC0.

32、4720.0030.6250.04（A450/A450M）0.313(SAE J524)0.1990.0020.495（A450/A450M）0.243(SAE J524)316LVM不銹鋼（F138,2級(jí)）碳鋼（A214/A214M）碳鋼（AMS 5050）10039.536.112551.654.2125140A1.7.5 重復(fù)性：r-對(duì)比同一日期、相同設(shè)備、同一操作者對(duì)相同材質(zhì)的兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，如果兩次結(jié)果相差超過(guò)材質(zhì)的r值，則這兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)判定為非等效。A1.7.6 再現(xiàn)性：R對(duì)比不同日期、不同設(shè)備、不同操作者對(duì)相同材質(zhì)的兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，如果兩次結(jié)果相差超過(guò)材質(zhì)的R值，則這兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)

33、判定為非等效。注 A1.4：對(duì)于r和R的解釋（A1.7.5和A1.7.6）僅是一種考慮試驗(yàn)方法的近似精度的有意義方式。表A1.1-A1.4中的數(shù)據(jù)不能嚴(yán)格地用作材料的驗(yàn)收（接受或拒絕）標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)為這次實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)特有的并且可能不能代表其他批次、材料或?qū)嶒?yàn)室的數(shù)據(jù)。本試驗(yàn)方法的使用者應(yīng)采用規(guī)程E691中規(guī)定的基本原則來(lái)生成專門針對(duì)自己實(shí)驗(yàn)室和材料的數(shù)據(jù)。 A1.7.7 任何依照A1.7.5和A1.7.6進(jìn)行的判定都有至少95%（0.95）被校正的概率。A1.7.8 偏差： 由于沒(méi)有適用的標(biāo)準(zhǔn)裝置和材質(zhì)供參考，這些試驗(yàn)方法都無(wú)偏差聲明。A1.8 試驗(yàn)報(bào)告A1.8.1 試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)報(bào)告的目

34、的是給其它研究者、設(shè)計(jì)者或制造商提供盡可能多的相關(guān)必要信息，使得他們能夠復(fù)制試驗(yàn)，因此，必須報(bào)告試驗(yàn)方法中所選擇的所有相關(guān)參數(shù)，對(duì)影響試驗(yàn)結(jié)果的因素（如橫截面扭曲、支撐點(diǎn)處局部屈曲、應(yīng)力集中點(diǎn)處的裂紋等）作出相關(guān)注釋，同時(shí)失效準(zhǔn)則及觀察到的失效模式也應(yīng)做出說(shuō)明。A1.8.2 試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：A1.8.2.1 被測(cè)裝置完整的標(biāo)志包括：類型、制造商、目錄號(hào)、批號(hào)、材料特性、主要尺寸（以及其測(cè)量精度）、和使用歷史（若有）。A1.8.2.2 試樣加載方向及位置。A1.8.2.3 試驗(yàn)環(huán)境A1.8.2.4 總跨距（支撐）L，加載點(diǎn)與相鄰支撐點(diǎn)間跨距s，及每次測(cè)量的精度。A1.8.2.5

35、夾具/設(shè)備柔度，單位mm/N。A1.8.2.6 支撐跨距與厚度的比值，小比值和/或有徑向柔度的裝置所選用的補(bǔ)償方法。A1.8.2.7 試驗(yàn)過(guò)程中用于控制旋轉(zhuǎn)的外伸支架及支撐件。A1.8.2.8 坡腳區(qū)及其他遇到的情況的補(bǔ)償方法（見試驗(yàn)方法D 790）。A1.8.2.9 支撐與加載輥軸半徑及測(cè)量精度。A1.8.2.10 壓頭速率。A1.8.2.11 載荷-位移曲線線性部分斜率F/y（N/mm），裝置結(jié)構(gòu)剛度的估值EIe（N/m2），夾具/設(shè)備柔度調(diào)整的注釋。A1.8.2.12 屈服載荷F（N），屈服彎矩My（N-m），及其他失效準(zhǔn)則對(duì)應(yīng)的測(cè)量值。A1.8.3 統(tǒng)計(jì)報(bào)告A1.8.3.1 應(yīng)報(bào)告每次

36、測(cè)量值及計(jì)算值的均值、樣本中的樣品數(shù)量及樣本偏差，以便于建立特定裝置的具體設(shè)計(jì)及尺寸模型和試驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性與精確度判據(jù)。A1.8.3.2 報(bào)告應(yīng)指出確定數(shù)據(jù)是否正常的試驗(yàn)方法和結(jié)果。A1.9 原理（資料性信息）A1.9.1 IMFDS是一種骨折固定裝置，用于對(duì)骨骼部分臨時(shí)性固定或作為輔助固定裝置，其只有有限的機(jī)械服役壽命，即在受傷硬組織和/或軟組織愈合后取出（服役結(jié)束）。如果受傷部位未愈合，此裝置的設(shè)計(jì)是不能用來(lái)無(wú)限期的固定骨骼系統(tǒng)，這與假肢器官有很大的不同，假肢器官用來(lái)永久性的替代骨骼或軟組織的機(jī)械功能，并可作為唯一的承載構(gòu)件。A1.9.2 眾所周知，整個(gè)工作長(zhǎng)度方向上裝置的彎曲剛度對(duì)周圍骨

37、骼和骨痂內(nèi)的載荷傳遞及應(yīng)力水平都有影響，進(jìn)而影響骨骼愈合速率與程度即塑形周期。彎曲剛度對(duì)骨骼內(nèi)的載荷及應(yīng)力的具體影響還不清楚，取決于多種因素，例如：病人活動(dòng)的類型及強(qiáng)度、周圍骨骼和軟組織狀況、骨折模式及其固定的穩(wěn)定性、骨骼大小、病人體重等。因此，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對(duì)彎曲剛度的測(cè)量值僅用于不同尺寸、設(shè)計(jì)、材質(zhì)下裝置的比較。A1.9.3 眾所周知，在骨骼受載最?。囱b置受載最大）和二次創(chuàng)傷發(fā)生情況下，裝置可能會(huì)發(fā)生塑性變形（載荷超過(guò)屈服彎矩）及臨床上不可接受的二次手術(shù)矯正解剖畸形，這樣以來(lái)，單次循環(huán)下的彎曲強(qiáng)度就顯得非常重要。由于二次創(chuàng)傷的不可控和不可預(yù)測(cè)，任何平面的彎曲剛度都沒(méi)有一個(gè)可接受的極限值，

38、因此，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對(duì)彎曲強(qiáng)度的測(cè)量值僅用于不同尺寸、設(shè)計(jì)、材質(zhì)下裝置的比較。屈服彎矩與極限彎矩之間反映了裝置的延展性，其對(duì)于二次創(chuàng)傷下發(fā)生塑性變形單一事件可能比較重要，要求對(duì)裝置施加以反向負(fù)載（超過(guò)屈服極限）來(lái)矯直以便裝置的取出。具有低延展性的裝置意味著在二次創(chuàng)傷時(shí)和外科手術(shù)矯正時(shí)其發(fā)生斷裂的風(fēng)險(xiǎn)大于彎曲變形，進(jìn)而對(duì)病人造成更大的風(fēng)險(xiǎn)。A1.9.4 加載和支撐跨距的推薦值基于并保持與舊版本規(guī)程F 383的短跨距和實(shí)驗(yàn)室較大空心股骨裝置的長(zhǎng)跨距經(jīng)驗(yàn)值一致，反映了通用要求。附錄A2.髓內(nèi)固定裝置靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A2.1 范圍A2.1.1 本試驗(yàn)方法（以下簡(jiǎn)稱方法）報(bào)道了判定髓內(nèi)固定

39、裝置（Intramedullary Fixation Devices，簡(jiǎn)稱IMFDS，以下簡(jiǎn)稱裝置）扭轉(zhuǎn)剛度的試驗(yàn)程序。試驗(yàn)對(duì)象為裝置中間部分，其具有一致橫截面且為筆直的，不包含螺釘孔和其他鎖定特征，加載方式為靜態(tài)加載。A2.1.2 裝置為骨骼系統(tǒng)的外科手術(shù)固定用，主要用于股骨、脛骨、肱骨、橈骨或尺骨。符合第四節(jié)規(guī)定的及其他相似裝置都被列為本方法的試驗(yàn)范圍。A2.1.3 方法不是為了測(cè)試或提供與固定性能（裝置在骨骼內(nèi)的固定及其與其他裝置的連接）有必要聯(lián)系的信息。A2.1.4 由于沒(méi)有足夠的知識(shí)來(lái)預(yù)測(cè)裝置在病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒(méi)有定義具體病歷裝置使用的臨床性能。A2.1.5 本方法不

40、能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A2.1.6 除另行指明外，本方法采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位（SI），未涉及其他測(cè)量單位。A2.1.7 本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過(guò)程中所有的安全因素，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來(lái)判定適用規(guī)則。A2.2 概述A2.2.1 將髓內(nèi)固定裝置牢固地固定在夾具內(nèi)，因此，具有一致橫截面、筆直的規(guī)定長(zhǎng)度都在測(cè)量范圍內(nèi)。對(duì)裝置施加純扭矩，測(cè)量角位移（扭轉(zhuǎn)角）。扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的斜率即為裝置的彈性扭轉(zhuǎn)剛度。A2.3 術(shù)語(yǔ)和定義A2.3.1以下術(shù)語(yǔ)定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：A2.3.1.1 扭轉(zhuǎn)剛度：依照A2.9.1測(cè)定的扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的斜率（N-m/）。

41、A2.4 重要性與應(yīng)用A2.4.1 本方法描述了用于測(cè)試裝置中間均勻部分扭轉(zhuǎn)剛度的靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法。A2.4.2 本方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性及它們潛在用途考慮。A2.5 試驗(yàn)設(shè)備A2.5.1 扭轉(zhuǎn)加載設(shè)備：一個(gè)能在恒定角位移速率下對(duì)裝置施加扭矩的試驗(yàn)機(jī)，并且其能在軸向施加可控負(fù)載或軸向上自由移動(dòng)。A2.5.2 軸向加載設(shè)備：一個(gè)能在恒定位移速率下對(duì)裝置施加拉力或壓力的試驗(yàn)機(jī)。A2.5.3 試驗(yàn)夾具：一個(gè)能夾緊裝置兩端同時(shí)保證裝置只受到扭矩作用的夾具。若夾具與軸向加載設(shè)備組合使用，則需要夾具能在試樣縱軸方向上滑動(dòng)。試驗(yàn)夾具需具有足夠的剛度使得在最大扭矩作

42、用下其角位移變形量少于試樣的1%。A2.5.4 扭矩傳感器：一個(gè)用于測(cè)量扭矩的標(biāo)準(zhǔn)儀器，其精度為量程的1%，并能將結(jié)果讀取輸出到記錄儀。A2.5.5 旋轉(zhuǎn)傳感器：一個(gè)用于測(cè)量角位移的標(biāo)準(zhǔn)儀器，其精度為量程的1%，并能將結(jié)果讀取輸出到記錄儀。A2.5.6 記錄儀：一個(gè)能將扭矩傳感器及旋轉(zhuǎn)傳感器輸出結(jié)果繪制成扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的記錄用儀器。A2.6 試樣A2.6.1 裝置筆直部分推薦長(zhǎng)度約為28cm，裝置每端被夾持長(zhǎng)度大約為2.5cm，裝置被測(cè)部分需為筆直的以防止在扭矩作用下同時(shí)發(fā)生彎曲。A2.6.2 在推薦的標(biāo)距為23cm上裝置的中間部分需具有一致橫截面特征，其末端距離任何類型的應(yīng)力集中或幾何形狀

43、的改變的位置至少一個(gè)裝置直徑的長(zhǎng)度。不滿足上述要求的裝置，可更改標(biāo)距，則報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明標(biāo)距的長(zhǎng)度。A2.6.3 所有被測(cè)組件都應(yīng)能代表植入物的質(zhì)量，包括材質(zhì)、橫截面、表面處理、及制造工藝。為獲得筆直的截面，裝置試樣可與實(shí)際植入物不同，這些不同點(diǎn)應(yīng)在報(bào)告中指明。A2.7 試驗(yàn)程序A2.7.1 準(zhǔn)備夾緊用試樣末端，其有三個(gè)加工平面均勻分布在夾緊方向上，以牢固地固定在雅格布（Jacobs）夾頭內(nèi)。對(duì)于有開槽（開放截面）的裝置，每端的夾緊部位應(yīng)使用適當(dāng)?shù)奶畛鋭ㄈ鏟MMA）或填充金屬進(jìn)行填充，且這些填充件不應(yīng)觸及到標(biāo)距范圍內(nèi)。有些研究者采用芯棒通過(guò)與夾緊部位開放截面的間隙配合來(lái)支撐橫截面。報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明夾

44、緊方法。A2.7.2 將試樣牢固地固定在夾具內(nèi)，保證23cm的標(biāo)距。如A2.6.2中所述，必要時(shí)與規(guī)定的標(biāo)距有偏差是允許的，同時(shí)應(yīng)該在報(bào)告中說(shuō)明標(biāo)距。夾頭應(yīng)與釘或填充件（若有）的表面有直接接觸。A2.7.2.1 使用扭矩加載設(shè)備時(shí)，其夾具通常包含兩個(gè)夾緊裝置（分別用于試樣兩端），如雅格布（Jacobs）夾頭，這樣的設(shè)計(jì)能防止試樣在夾具內(nèi)打滑而發(fā)生旋轉(zhuǎn)。圖A2.1為扭矩加載設(shè)備示意圖。試樣軸向必須和設(shè)備軸向保持一致。在試驗(yàn)過(guò)程中，安裝軸向載荷控制器，對(duì)裝置施加以小的軸向壓力（5-10N）。如果設(shè)備不能對(duì)裝置施加可控載荷，則一個(gè)夾緊裝置應(yīng)能在試樣軸向上自由滑移。圖A2.1 扭矩加載設(shè)備模型A2.7

45、.2.2 使用軸向加載設(shè)備時(shí)，需要更加復(fù)雜的試驗(yàn)夾具，如圖A2.2所示，其由兩個(gè)夾緊裝置（分別用于試樣兩端）組成，能防止試樣在夾頭內(nèi)打滑而發(fā)生旋轉(zhuǎn)，試樣軸向必須和兩夾頭軸向保持一致，其中一個(gè)夾頭固定與扭矩傳感器上，傳感器依次固定在試驗(yàn)夾具上，該夾頭在試樣的軸向方向上能自由滑動(dòng)。另一個(gè)夾頭通過(guò)軸承與夾具連接，保證夾頭能自由旋轉(zhuǎn)。與夾頭連接的杠桿是用來(lái)通過(guò)設(shè)備的負(fù)載作動(dòng)器對(duì)試樣施加軸向扭矩，負(fù)載作動(dòng)器是通過(guò)和試樣軸線有一定距離的輥軸與杠桿接觸。輥軸直徑及杠桿臂可以由操作者選擇，但必須在報(bào)告中說(shuō)明。旋轉(zhuǎn)傳感器用于測(cè)量旋轉(zhuǎn)夾頭的角位移。（b） （a） 圖A2.2軸向加載設(shè)備模型 (a)主視圖; (b)

46、俯視圖A2.7.3 配置的記錄儀用來(lái)繪制扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線。選擇扭矩和扭轉(zhuǎn)角范圍以確定曲線斜率。A2.7.4 當(dāng)使用扭矩加載設(shè)備時(shí)，在恒定角位移速率（5/min）下進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)使用軸向加載設(shè)備時(shí)，選擇一個(gè)恒定的位移速率，其能導(dǎo)致角位移速率大約為5/min。A2.7.5 試驗(yàn)過(guò)程中，當(dāng)試樣扭轉(zhuǎn)了大約5或扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線上出現(xiàn)直線部分時(shí)，設(shè)備運(yùn)行結(jié)束、扭矩加載停止。A2.8 結(jié)果計(jì)算與分析A2.8.1 扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線的直線部分初始斜率就是試樣的扭轉(zhuǎn)剛度。A2.9 試驗(yàn)報(bào)告A2.9.1 試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：A2.9.1.1 裝置試樣制造商；A2.9.1.2 裝置大小及目錄號(hào)（若有）；A2.9.1.3

47、 裝置試樣材質(zhì)；A2.9.1.4 與常規(guī)植入物產(chǎn)品的區(qū)別；A2.9.1.5 夾緊方法、填充劑和填充直徑（若有）；A2.9.1.6 標(biāo)距及夾緊部位長(zhǎng)度（與規(guī)定不同時(shí)）；A2.9.1.7 扭轉(zhuǎn)剛度均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、及樣品大小；A2.9.1.8 任何與本試驗(yàn)方法規(guī)定的不同點(diǎn)。A2.10精度與偏差A(yù)2.10.1 本試驗(yàn)方法所測(cè)數(shù)據(jù)期望的精度及偏差還未獲得。A2.11原理（資料性信息）A2.11.1本試驗(yàn)方法是用來(lái)測(cè)試髓內(nèi)固定裝置（用于對(duì)骨骼部分臨時(shí)性固定或作為輔助固定裝置）的扭轉(zhuǎn)剛度。眾所周知，裝置的扭轉(zhuǎn)剛度對(duì)周圍骨骼和骨痂內(nèi)的載荷傳遞及應(yīng)力水平都有影響，進(jìn)而影響骨骼愈合速率和程度即塑形周期。扭轉(zhuǎn)剛度對(duì)

48、骨骼內(nèi)的載荷及應(yīng)力的具體影響關(guān)系還不清楚，取決于多種因素，例如：病人活動(dòng)的類型及強(qiáng)度、周圍骨骼和軟組織狀況、骨折模式及其固定的穩(wěn)定性、骨骼大小、病人體重等。因此，使用本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)對(duì)扭轉(zhuǎn)剛度的測(cè)量值僅用于不同尺寸、設(shè)計(jì)、材質(zhì)下裝置的比較。試驗(yàn)結(jié)果不能用于定義具體臨床病例裝置的使用結(jié)果。附錄A3.髓內(nèi)固定裝置彎曲疲勞試驗(yàn)方法（規(guī)范性附錄）A3.1 范圍A3.1.1 本試驗(yàn)方法報(bào)道了髓內(nèi)固定裝置（Intramedullary Fixation Devices，簡(jiǎn)稱IMFDS，以下簡(jiǎn)稱裝置）循環(huán)彎曲疲勞性能的試驗(yàn)程序。試驗(yàn)對(duì)象為裝置中間部分，其具有一致橫截面且為筆直的，不包含螺釘孔和其他鎖定特征，加載方

49、式為循環(huán)四點(diǎn)彎曲加載。本方法可用來(lái)判定在規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命或估計(jì)規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強(qiáng)度。A3.1.2 裝置為骨骼系統(tǒng)的外科手術(shù)固定用，主要用于股骨、脛骨、肱骨、橈骨或尺骨。符合第四節(jié)規(guī)定的及其他相似裝置都被列為本方法的試驗(yàn)范圍。A3.1.3 本方法不是為了測(cè)試或提供與固定性能（裝置在骨骼內(nèi)的固定及其與其他裝置的聯(lián)接性能）有必然聯(lián)系的信息。A3.1.4 由于沒(méi)有足夠的知識(shí)來(lái)預(yù)測(cè)裝置在病人身上的使用結(jié)果，因此，本方法沒(méi)有定義具體病歷裝置使用的臨床性能。A3.1.5 本方法不能作為質(zhì)量擔(dān)保文件，因此，未闡述裝置產(chǎn)品的組批抽樣統(tǒng)計(jì)技術(shù)。A3.1.6 除另行指明外，本方法采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位（SI）

50、，文中未涉及其他測(cè)量單位。A3.1.7 本標(biāo)準(zhǔn)未考慮在使用過(guò)程中所有的安全因素，責(zé)任人在使用前應(yīng)建立適當(dāng)?shù)陌踩c健康規(guī)程，以此來(lái)判定法規(guī)限制的適用性。A3.2 規(guī)范性引用文件A3.2.1 美國(guó)材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM）2：E 467 軸向疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)中等幅動(dòng)力檢驗(yàn)規(guī)程E 1823 疲勞及斷裂試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)A3.3 術(shù)語(yǔ)和定義A3.3.1 定義：除另外給出外，本方法中疲勞術(shù)語(yǔ)的定義依照E 1823中執(zhí)行。A3.3.1.1 比率R：疲勞循環(huán)下兩載荷參數(shù)的代數(shù)比。本試驗(yàn)方法中，定義為：R=最小力矩/最大力矩A3.3.1.2 名義應(yīng)力：不考慮局部應(yīng)力集中區(qū)（例如：孔）導(dǎo)致的應(yīng)力增加，通過(guò)純彈性理論計(jì)算

51、的網(wǎng)狀橫截面上一點(diǎn)的應(yīng)力。A3.3.1.3 最大力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最大代數(shù)值的彎矩。A3.3.1.3.1 討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輥軸接觸的裝置試樣外表面上拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A3.3.1.4 最小力矩：在循環(huán)加載下，施加的具有最小代數(shù)值的彎矩。A3.3.1.4.1 討論：力矩導(dǎo)致的與支撐輥軸接觸的裝置試樣外表面上拉應(yīng)力定義為正，相反，試樣上產(chǎn)生的壓應(yīng)力定義為負(fù)。A3.3.1.5 中位疲勞強(qiáng)度（N次循環(huán)下）：在N次循環(huán)載荷下，在規(guī)定的R比值下，給定樣本中50%的試樣都安全的最大力矩。A3.3.1.6 M-N圖：繪制的最大力矩-循環(huán)次數(shù)曲線（至指定失效對(duì)應(yīng)

52、的點(diǎn)）。A3.3.1.7 循環(huán)終止：在預(yù)定的循環(huán)次數(shù)下，對(duì)某一試樣測(cè)試結(jié)束，并且不再對(duì)此試樣做進(jìn)一步試驗(yàn)。A3.3.1.7.1 討論：若疲勞試驗(yàn)的目的是為了確定N次循環(huán)下的疲勞強(qiáng)度，則N次循環(huán)后即試驗(yàn)結(jié)束。A3.4 試驗(yàn)方法概述A3.4.1 將髓內(nèi)固定裝置放在四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)夾具上，使得規(guī)定長(zhǎng)度上筆直而均勻的橫截面在標(biāo)距范圍內(nèi)。在規(guī)定頻率下對(duì)裝置持續(xù)施加正弦循環(huán)載荷，直至試樣失效、達(dá)到終止試驗(yàn)的極限或預(yù)定循環(huán)次數(shù)（循環(huán)終止）。圖A3.1 四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ虯3.5重要性與應(yīng)用A3.5.1 本試驗(yàn)方法描述了循環(huán)彎曲疲勞試驗(yàn)，以表征裝置的疲勞性能。本方法可用于測(cè)定規(guī)定最大彎矩下的疲勞壽命，或估計(jì)規(guī)定循環(huán)

53、次數(shù)下的疲勞強(qiáng)度。A3.5.2 本試驗(yàn)方法可能不適用于所有類型的植入物，應(yīng)用此方法應(yīng)慎重從裝置自身適用性及它們潛在用途考慮。A3.6試驗(yàn)設(shè)備A3.6.1 軸向加載設(shè)備：一個(gè)能施加正弦規(guī)律的拉力或壓力的試驗(yàn)機(jī)。A3.6.2 循環(huán)計(jì)數(shù)器：在疲勞試驗(yàn)過(guò)程中，一個(gè)能記錄對(duì)試樣加載的循環(huán)次數(shù)的裝置。A3.6.3 四點(diǎn)彎曲夾具：能夠?qū)ρb置中間部分施加均勻彎矩的夾具（包括兩部分，即上模和下模），通過(guò)外側(cè)兩輥軸支撐裝置試樣，通過(guò)內(nèi)側(cè)兩加載輥軸施加力矩，如圖A3.1所示，和附錄A1中用于靜態(tài)測(cè)試的描述相似。A3.6.4 測(cè)壓元件：一個(gè)能測(cè)量動(dòng)態(tài)拉伸載荷和/或壓縮載荷的元件，與規(guī)程E 467中一致。A3.6.5

54、極限探測(cè)儀：能檢測(cè)試驗(yàn)參數(shù)（如：載荷、位移、直流誤差等）達(dá)到極限時(shí)的裝置，這時(shí)試驗(yàn)結(jié)束，并記錄當(dāng)前循環(huán)次數(shù)。A3.7試樣A3.7.1 推薦使用具有筆直部分的裝置或彎曲特征在單一平面內(nèi)的裝置。除沿裝置工作長(zhǎng)度方向上的橫截面具有其他任何幾何特征外，建議在標(biāo)距范圍內(nèi)試樣中間部分具有一致橫截面。如A3.7.2描述，與該規(guī)定有偏差的試樣也可能適用。A3.7.2 有時(shí)在標(biāo)距范圍內(nèi)有附加的幾何特征，如孔，這可能對(duì)評(píng)價(jià)裝置螺釘孔的彎曲疲勞性能有用。任何類型的特征都應(yīng)位于標(biāo)距范圍的中間部分，以維持對(duì)稱的撓曲形狀。A3.7.3 所有被測(cè)組件都應(yīng)能代表植入物的質(zhì)量，包括材質(zhì)、橫截面、表面處理、及制造工藝。任何區(qū)別應(yīng)在報(bào)告中指明。A3.8試驗(yàn)程序A3.8.1 試驗(yàn)開始前，需確定載荷大小。為評(píng)價(jià)裝置的疲勞性能，操作人員可以有不同的選擇和方法。A3.8.1.1 M-N圖或S-N圖：為表征裝置在一個(gè)載荷或應(yīng)力范圍內(nèi)的總體疲勞性能，可以在某些不同的載荷大小下進(jìn)行測(cè)試。施加的力矩與循環(huán)次數(shù)（至試樣失效）繪制成M-N圖。另外，運(yùn)用分析、試驗(yàn)、計(jì)算應(yīng)力分析方法和S-N圖來(lái)確定力矩產(chǎn)生的名義應(yīng)力，對(duì)數(shù)據(jù)使用曲線擬合方法生成M-N曲線或S