離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、LC-6M型離心機(jī)性能驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目LC-6M型離心機(jī)性能驗(yàn)證方案編碼VP-RW-02-037.01生產(chǎn)線原料車間二樓生產(chǎn)區(qū)上 海 麗 珠 制 藥 有 限 公 司上海麗珠制藥有限公司驗(yàn)證方案審核單起草部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證部驗(yàn)證員審核部門職務(wù)簽字日期原料車間車間主任生產(chǎn)管理部生產(chǎn)管理部經(jīng)理設(shè)備工程部設(shè)備工程部經(jīng)理QCQC經(jīng)理QAQA經(jīng)理/轉(zhuǎn)受權(quán)人驗(yàn)證驗(yàn)證部專員/經(jīng)理批準(zhǔn)部門職務(wù)簽字日期質(zhì)量技術(shù)部質(zhì)量受權(quán)人目錄1. 概述42. 目的43. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估44. 確認(rèn)范圍45. 部門職責(zé)96. 相關(guān)文件107. 驗(yàn)證內(nèi)容118. 驗(yàn)證結(jié)果及評價179. 偏差與處理1710. 驗(yàn)證周期171. 概述L

2、C-6M型大容量冷凍離心機(jī)用作生化原料車間產(chǎn)品離心分離使用，此設(shè)備用于生產(chǎn)過程中相關(guān)物料離心分離。離心機(jī)采用變頻調(diào)速、微機(jī)控制、觸摸開關(guān)、數(shù)字設(shè)置、數(shù)字顯示，具有多種功能保護(hù)。離心機(jī)設(shè)備由門蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等十大系統(tǒng)組成。當(dāng)離心機(jī)在高速旋轉(zhuǎn)的過程中，由離心力所導(dǎo)致的運(yùn)動使懸浮于液體中的固體物質(zhì)形成沉淀，也就是懸浮于液體中質(zhì)量或體積較大的物體向轉(zhuǎn)頭半徑大的方向移動，從而實(shí)現(xiàn)分離效果。1.1設(shè)備概況：設(shè)備名稱大容量冷凍離心機(jī)規(guī)格型號LC-6M生產(chǎn)廠家上海離心機(jī)械研究所公司編號 LX-03使用部門 原料藥車間安裝位置 生化原料藥車

3、間BS2332. 目的對生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)進(jìn)行設(shè)備性能驗(yàn)證。3. 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估3.1系統(tǒng)識別及明確系統(tǒng)范圍序號系統(tǒng)名稱系統(tǒng)范圍備注1LC-6M型冷凍離心機(jī)門蓋系統(tǒng)、腔體系統(tǒng)、轉(zhuǎn)子系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)座系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)及報(bào)警系統(tǒng)等3.2法規(guī)符合性評估法規(guī)名稱序號法規(guī)要求相關(guān)系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）1第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。2第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)

4、當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。3第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。4第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。5第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。6第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類

5、設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。7第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。8第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。9第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。

6、3.3系統(tǒng)影響評估和分類系統(tǒng)名稱設(shè)備系統(tǒng)影響評估項(xiàng)目系統(tǒng)復(fù)雜有必要進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)評估直接影響間接影響無影響123456789LC-6M型冷凍離心機(jī)NANANANANANA3.4功能性風(fēng)險(xiǎn)評估及驗(yàn)證策略風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)等級驗(yàn)證要求功能/步驟名稱輸入失敗模式S潛在原因P現(xiàn)有控制措施D離心機(jī)轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速慢，影響離心原料的分離效果。4離心機(jī)電機(jī)故障造成實(shí)際轉(zhuǎn)速低于設(shè)定值。1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。44高對離心機(jī)轉(zhuǎn)速進(jìn)行檢測。離心過程對角不平衡，造成離心過程振蕩。4離心物料未平衡。1均勻放置離心杯，保證離心對角平衡。44高離心操作前需進(jìn)行被離心產(chǎn)品平衡。升速慢，影響離心原料的分離效果。4離心機(jī)電機(jī)故障，

7、造成離心機(jī)升速至設(shè)定轉(zhuǎn)速時間長。1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。44高對離心升速速率進(jìn)行檢測。降速慢，影響離心生產(chǎn)操作效率。1離心機(jī)電機(jī)故障影響離心機(jī)升速1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。41低對離心降速速率進(jìn)行檢測。時間時間短，影響離心原料的分離效果。4離心時間短1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。44高對離心機(jī)定時功能準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測。制冷離心過程溫度高，影響離心物料穩(wěn)定性。4離心機(jī)制冷系統(tǒng)故障，不能對離心腔體有效制冷1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。44高對離心機(jī)制冷效果進(jìn)行檢測。安全離心操作與門蓋開啟未實(shí)現(xiàn)互鎖。4離心操作與門蓋開啟互鎖功能失效。1定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。44高對離心操作與門蓋開啟互鎖功能進(jìn)行確認(rèn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制

8、實(shí)施并確認(rèn)基于風(fēng)險(xiǎn)評估所確定的控制措施和驗(yàn)證，確認(rèn)控制措施有效，從而降低或控制相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)重復(fù)進(jìn)行適宜的功能性風(fēng)險(xiǎn)評估，確定新的控制措施和驗(yàn)證，最終消除、降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。如果系統(tǒng)出現(xiàn)偏差或變更，也應(yīng)根據(jù)偏差或變更項(xiàng)目進(jìn)行適宜的初步風(fēng)險(xiǎn)評估和功能性風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證策略，從而消除、降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。3.6風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)論將參照驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估過程中的驗(yàn)證要求進(jìn)行驗(yàn)證，包括驗(yàn)證項(xiàng)目的確定、驗(yàn)證相關(guān)參數(shù)的確定等。4. 確認(rèn)范圍本驗(yàn)證適用于生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證。經(jīng)過對生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)性能驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估，后續(xù)需根據(jù)所確定的驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)

9、證策略制定相應(yīng)驗(yàn)證方案并進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證檢測項(xiàng)目如下：A. 溫度控制確認(rèn)B. 離心機(jī)門蓋與運(yùn)行互鎖功能確認(rèn)C. 升、降速率確認(rèn)D. 定時精度確認(rèn)E. 轉(zhuǎn)速確認(rèn)F. 產(chǎn)品離心效果確認(rèn)5. 部門職責(zé)5.1驗(yàn)證 審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢查方案實(shí)施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù) 根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)量控制QC，質(zhì)量保證QA 執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證審核和批準(zhǔn)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.2工程為方案提供支持確保所有儀器儀表及測試設(shè)備在驗(yàn)證之前校準(zhǔn)根據(jù)變更控制偏差的要求，制定相關(guān)的額報(bào)告，參與調(diào)查，

10、糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)方案的修訂與偏差5.3生產(chǎn) 確定驗(yàn)證方案為方案實(shí)施提供支持提供支持驗(yàn)證的相關(guān)SOP生產(chǎn)工藝培訓(xùn)根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.4 質(zhì)量審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案驗(yàn)證過程中的質(zhì)量控制審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等QC負(fù)責(zé)樣品檢測5.5 質(zhì)量受權(quán)人最終審核和批準(zhǔn)的所有驗(yàn)證方案最終審核和批準(zhǔn)所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差、變更等6. 相關(guān)文件將生化原料車間LC-6M型大容量冷凍離心機(jī)涉及到的操作SOP文件填入下表中：序

11、號文件名稱編號/版本1LC-6M型冷凍離心機(jī)清潔與使用操作規(guī)程SOP-RW-094.037. 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 溫度控制確認(rèn)7.1.1 目的 對離心機(jī)溫度控制性能進(jìn)行確認(rèn)7.1.2 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 溫度驗(yàn)證儀7.1.3 操作步驟 A接通離心機(jī)電源，掀開離心機(jī)機(jī)蓋，將校準(zhǔn)后的溫度驗(yàn)證儀8個探頭，均勻放置在離心機(jī)的各個離心杯壁上。B合上離心機(jī)機(jī)蓋，將機(jī)蓋蓋嚴(yán)，不用開啟離心機(jī)，將離心機(jī)溫度設(shè)置為4，待10min溫度平衡后，打開溫度驗(yàn)證儀，觀察溫度驗(yàn)證儀監(jiān)測溫度狀況。7.1.4 接受標(biāo)準(zhǔn) 每次溫度驗(yàn)證測試，探頭溫度6。7.1.5 驗(yàn)證結(jié)果：項(xiàng)目 最小值 最大值接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期溫度

12、溫度6【是】 【否】附件：偏差：評論：審核人：日期：7.2 離心機(jī)門蓋與運(yùn)行互鎖功能確認(rèn) 目的通過實(shí)際操作來確認(rèn)離心機(jī)的門蓋與離心機(jī)運(yùn)行互鎖情況，確認(rèn)是否有互鎖功能。 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 /操作方法： A. 離心機(jī)門鎖是離心機(jī)重要的組成部分，在離心機(jī)工作的時候，為了保證安全，門蓋必須是緊閉著的，同時為了離心效果更好，也必須使門鎖工作。所以對離心機(jī)需要進(jìn)行互鎖功能驗(yàn)證。B. 觀察離心機(jī)是否有開啟門蓋按鈕。接通離心機(jī)電源，將離心機(jī)門蓋保持打開狀態(tài)，按下離心機(jī)開關(guān)，觀察離心機(jī)是否能夠正常啟動運(yùn)行；正常啟動離心機(jī)，離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時，確認(rèn)門蓋能否打開。 接受標(biāo)準(zhǔn) 門蓋開啟，不能啟動運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)

13、，不能開啟設(shè)備門蓋。7.2.5 驗(yàn)證結(jié)果：項(xiàng)目運(yùn)行狀況接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證時間段是否合格確認(rèn)人/日期門蓋開啟 門蓋開啟，不能啟動運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)，不能開啟設(shè)備門蓋?！臼恰?【否】設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)附件：偏差：評論：審核人：日期：7.3 升、降速率確認(rèn)7.3.1 目的通過使用秒表來測定離心機(jī)的實(shí)際升、降速率，驗(yàn)證實(shí)際升、降速率是否符合要求。7.3.2 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 秒表7.3.3操作方法：A.將盛有藥液的離心杯在離心機(jī)中適當(dāng)位置平衡放好，設(shè)定離心機(jī)轉(zhuǎn)速為4000rpm，正常開啟離心機(jī)，同時立即用秒表開始記錄時間。B.當(dāng)離心機(jī)轉(zhuǎn)速顯示剛達(dá)到4000rpm時，立即按下秒表，讀出秒表時間t1。C.離心結(jié)

14、束時，當(dāng)離心機(jī)轉(zhuǎn)速剛從4000rpm開始下降時，立即用秒表再次計(jì)時，轉(zhuǎn)速顯示剛為零時，按下秒表讀出時間t2。7.3.4 接受標(biāo)準(zhǔn)離心機(jī)升速到4000rpm所需時間小于4 min，離心機(jī)從4000rpm降速為零所需時間小于5min 。7.3.5 驗(yàn)證結(jié)果：序號升速時間（min）降速時間（min）接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期1升速時間4min降速時間5 min【是】【否】23附件：偏差：評論：審核人：日期：7.4 定時精度確認(rèn)7.4.1 目的 對離心機(jī)設(shè)定的定時時間進(jìn)行確認(rèn)，離心機(jī)不同操作的時間設(shè)定應(yīng)精確可控。7.4.2 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 秒表7.4.3 操作方法：A.按照生產(chǎn)離心要求，

15、將離心機(jī)的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定好，設(shè)定好離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)定時時間，啟動離心機(jī)，同時用秒表立即開始計(jì)時，待離心機(jī)定時顯示為0時，立即停止秒表計(jì)時，記錄數(shù)據(jù)。 B.更改設(shè)定時間，重復(fù)驗(yàn)證三次，記錄數(shù)據(jù)。7.4.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時間與設(shè)定時間的誤差不超過10秒。7.4.5 驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定時間（min）實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時間（min）與設(shè)定時間誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期5不超過10秒【是】【否】81220附件：偏差：評論：審核人：日期：7.5轉(zhuǎn)速確認(rèn)7.5.1 目的通過使用轉(zhuǎn)速計(jì)來測定離心機(jī)的實(shí)際轉(zhuǎn)速，驗(yàn)證實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速是否相符。7.5.2 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 轉(zhuǎn)速計(jì)7.5.3 操作方法：A.將離心機(jī)前

16、部下面板打開，找到離心轉(zhuǎn)軸，在轉(zhuǎn)軸上貼好轉(zhuǎn)速計(jì)配套的反光貼紙。B.開啟離心機(jī)，按照設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行。待離心機(jī)到達(dá)設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行穩(wěn)定后，按轉(zhuǎn)速計(jì)上START按鈕，開啟轉(zhuǎn)速計(jì)電源，將紅光對準(zhǔn)轉(zhuǎn)軸上的反光貼紙，再按START一次測定轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速顯示在LCD面板上，記錄數(shù)據(jù)。C. 更改設(shè)定轉(zhuǎn)速重復(fù)以上測量步驟，記錄數(shù)據(jù)。7.5.4 接受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差小于5%。7.5.5 驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定轉(zhuǎn)速（rpm）實(shí)際轉(zhuǎn)速（rpm）與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格確認(rèn)人/日期1000與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差小于5%【是】【否】200030004000附件：偏差：評論：審核人：日期：7.6 產(chǎn)品離心效果確認(rèn)7.6.1 目

17、的 確認(rèn)現(xiàn)有的設(shè)定參數(shù)進(jìn)行離心操作，離心機(jī)的產(chǎn)品離心效果是否能夠達(dá)到工藝要求。7.6.2 驗(yàn)證測試的設(shè)備、儀器及物料 離心杯、離心物料7.6.3 操作方法： A將離心產(chǎn)品加入到離心杯中，通過托盤天平平衡各離心杯中裝入等量的溶液，將盛有離心物料的離心杯放進(jìn)離心機(jī)中適當(dāng)位置，保證離心平衡，設(shè)定好離心機(jī)的各項(xiàng)參數(shù)（轉(zhuǎn)速設(shè)定：4000轉(zhuǎn)/分；離心時間設(shè)定：10min；溫度設(shè)定：4）。B. 開啟離心機(jī)，按離心機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行離心規(guī)范操作。C 離心結(jié)束后，將盛有離心物料的離心杯取出，認(rèn)真觀察所有離心杯中物料的離心效果、物料分離狀況，觀察上清液離心效果。7.6.4 接受標(biāo)準(zhǔn)上清液應(yīng)澄清無渾濁，物料分離效果明顯，離心機(jī)在離心過程中應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常振動及噪音。7.6.5 驗(yàn)證結(jié)果離心液名稱離心效果確認(rèn)運(yùn)行情況確認(rèn)是否合格確認(rèn)人/日期【是】 【否】附件：偏差：評論：審核人：日期：8. 驗(yàn)證結(jié)果及評價評價人/日期：9. 偏差與