醫(yī)療器械知識培訓資料

1、 醫(yī)療器械知識培訓資料 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制等預期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴格加以控制。自醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法頒布實施以來，食品藥品監(jiān)管部門

2、加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械品種多，進貨渠道復雜，尤其是農村醫(yī)療機構分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。 1、 醫(yī)療機構涉械人員認識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機構涉械人員在購進一次性陰道擴張器時，驗收馬虎，競沒有發(fā)現其標識上注冊號碼有誤，造成了損失。 2、 重復使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為

3、時有發(fā)生。在農村衛(wèi)生室，一方面受患者經濟條件限制，人員素質不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所受利益驅動，重復使用一次性無菌注射器的現象時有發(fā)生，尤其是重復使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來了隱患。 3、 有些醫(yī)療機構進貨渠道混亂，使用無產品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有的醫(yī)療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使

4、用無菌器械。藥監(jiān)部門在日常的監(jiān)督中發(fā)現，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產品注冊證和合格證明的現象時有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會；二是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間大，存在不正當競爭行為。在縣級以上醫(yī)療機構，部分醫(yī)療機構外科，在購進貴重醫(yī)療器械時，直接與廠家銷售代表聯系，邊購進邊使用，這樣就存在著購進驗收不嚴格，容易導致事故的發(fā)生。 4、 銷毀制度不健全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法中明確規(guī)定：醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零

5、部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對農村醫(yī)療機構現場檢查中發(fā)現有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。 5、 牙科診所醫(yī)療器械質量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設備本身的特殊性，加上進貨渠道和管理上的混亂，農村牙科診所使用的醫(yī)療器械質量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設備上看：農村牙科診所使用的醫(yī)療設備普遍存在著陳

6、舊、老化，其性能參數不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應的標準和要求。這些設備在治療過程中也無法保證醫(yī)療使用的安全、有效。（二）從使用器械的質量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識和質量意識，使用一些過期失效、淘汰、無注冊證、無合格證明的義齒、牙科材料、設備。（三）從所使用醫(yī)療器械的購進渠道上看：部分牙科診所在購進牙科器具、材料時，由于不知道驗證供貨單位的經營資質和索取相關證明材料 ，對購進的牙科器械不注重質量檢查驗收，且無記錄，缺乏自我保護意識，對購進的醫(yī)療器械的相關證明材料和票據不注意保管，隨意丟棄，出現產品質量問題無法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購進醫(yī)療器械。 6、 骨科植入器材的監(jiān)管難

7、度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構一般承擔骨科植入手術需請縣級醫(yī)院的專業(yè)手術醫(yī)師，縣級醫(yī)院做較大的骨科植入手術也需從市級以上醫(yī)院請手術醫(yī)師。這樣的手術一般是預約時間，多數骨科植入器械需臨時采購或由手術醫(yī)師自帶，往往是在手術后補做購進記錄和驗收記錄，或者手術前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。藥監(jiān)部門檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，不做購進記錄，只做財務會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術增加了隱性風險。 那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類醫(yī)療器械的安全有效。 1、 醫(yī)療機構醫(yī)療器械從業(yè)人員

8、應加強法規(guī)知識學習 前幾年，藥監(jiān)部門對醫(yī)療機構采購、使用醫(yī)療器械的人員進行了法規(guī)培訓，醫(yī)療機構醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識有所增強。但是由于醫(yī)療機構在醫(yī)療器械管理中沒有藥品管理那樣嚴格，思想不夠重視，醫(yī)療機構執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺性不強，導致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機構違規(guī)采購使用器械，使用不合格器械的事件時有發(fā)生。因此，醫(yī)療機構采購使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門專門培訓的基礎上，采取自學的方式，加強對醫(yī)療器械法規(guī)知識和專業(yè)知識的學習，提高自身的法律意識和專業(yè)知識水平。在醫(yī)療機構筑起一道法規(guī)防線和技術防線。 二、醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械采購、驗收、使用、養(yǎng)護、銷毀等制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄 （一）

9、為確保購進醫(yī)療器械的合法性、保證質量，應建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購管理制度。首先，購進醫(yī)療器械前，應對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)的醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、是否有此類醫(yī)療器械的生產、經營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產品注冊證的復印件；購進的產品是否有產品合格證；購進醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。其次，購進醫(yī)療器械應有合法票據，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行

10、單”如包括以上內容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年備查。 （2） 為保證進貨數量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位，要把好驗收醫(yī)療器械質量。首先，醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須

11、標明產品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件。其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。 （3） 為保證所儲存醫(yī)療器械的

12、質量穩(wěn)定、數量準確，應加強醫(yī)療器械儲存管理。首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。保管員應每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據醫(yī)療器械的批號及生產日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發(fā)現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近

13、效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現質量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應進行檢查，發(fā)現以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。 （4） 對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規(guī)格型號、生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。 （5） 醫(yī)療機構在用設備類

14、醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。 （6） 醫(yī)療機構應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家、規(guī)格型號、數量、生產批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、

15、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時準備待查。醫(yī)療機構對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。 3、 醫(yī)療機構與藥監(jiān)部門要加強溝通 醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械應對其供應商進行資質審查，同時對產品的合格性進行實質審查。醫(yī)療機構對采購的器械建立管理臺帳，便于跟蹤檢查，同時醫(yī)療機構在查驗有關證件時把握不準的可以向藥監(jiān)部門咨詢，藥監(jiān)部門幫助醫(yī)療機構查實產品的合法性。核實相關證明資料的有效性。如果不仔細核對核實，僅憑直覺很容易讓一些不法供應商偽造、變造的證明資料蒙騙，就容易導致不合格產

16、品進入醫(yī)療機構。 4、 相關法律法規(guī)和規(guī)章 （1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1、第二十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。 醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 2、第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。 3、第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者

17、從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元

18、以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （2） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 1、第二十一條 醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 （1）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；加蓋本

19、企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。 2、第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 3、第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現不合格無菌器械

20、，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。4、第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： （1） 從非法渠道購進無菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （3） 使用過期、已淘汰無菌器械； （4） 使用無醫(yī)療器械產品注冊證、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。 5、第三十七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （1） 生產企業(yè)違反生產實施細則規(guī)定生產的； （2） 生產企業(yè)偽造產品

21、原始記錄及購銷票據的； （3） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （4） 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （5） 經營不合格無菌器械的；（6） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （7）生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易的。 （3） 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 第九條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （3）說明治愈率或者有效率的； （4）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的； （5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （6）含有使人感到已經患某種疾病