藥品經營企業(yè)質量負責人崗前培訓試題_第1頁
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文檔簡介

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質量負責人崗前培訓試題一、 填空題（每題5分，共80分）1、公司質量方針是（ ）。2、公司質量體系內審每年（一）次，由質管部牽頭負責。3、質量負責人在（ 總經理）的領導下，認真貫徹執(zhí)行國家藥品質量方針、政策、法規(guī)和有關質量方面的文件規(guī)定，全面抓好公司質量質量方針管理工作。4、根據公司（質量方針）,組織制定分解有關質量管理目標和計劃,并層層落實,組織實施。5、質量負責人負責公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實施和（GSP）認證工作。6、質量管理體系內審內容包括：（質量體系文件審核）、（藥品質量審核）和服務質量審核。7、（質量負責人）負責對首

2、營企業(yè)和首營品種的質量審批。8、質量負責人負責（藥品質量的查詢）和藥品（質量事故或質量投訴）的調查、處理及報告。9、質量負責人負責設置公司（質量管理部），確保公司質量管理工作人員有效行使職權。10、負責建立公司的（質量管理體系），并維護質量管理體系的有效運行。11、（質量管理部）對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 （崗前培訓）和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括 （相關法律法規(guī)）、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及（操作規(guī)程）等。二、問答題（每題10分，共20分。）（一）首營企業(yè)審核的主要內容是什么？答：1、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 2、藥品生產許可證或者

3、藥品經營許可證復印件；3、GMP認證證書或GSP認證證書復印件；4、相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 5、開戶戶名、開戶銀行及賬號； 6.稅務登記證和組織機構代碼證復印件；7、企業(yè)法人委托書原件及銷售員身份證復印件；8、供貸單位質量保證體系表；9.、質量保證協(xié)議；（二）質量信息的主要內容是什么？答：1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等； 2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等； 3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件； 4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息； 5、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現的有關質量信息；&#

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