山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案表

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案表.精品文檔.附件4 備案登記編號(hào)：山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備 案 表實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位名稱（蓋章）： 組織機(jī)構(gòu)代碼： 上級(jí)主管部門: 法人代表（簽字）: 地址: 郵政編碼： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 年 月 日山東省衛(wèi)生廳制填 表 須 知1.本表適用于山東省病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的備案。2.填表人應(yīng)仔細(xì)閱讀填表說明，明確填表要求。3.填表人應(yīng)按照實(shí)際情況如實(shí)、完整填寫各項(xiàng)內(nèi)容。4.填表人應(yīng)使用A4紙打印，一式兩份，并附電子版。5.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位需具有法人資格，并匯總本單位內(nèi)部所有相關(guān)實(shí)驗(yàn)

2、室的備案材料后，統(tǒng)一報(bào)送至單位所在縣（市區(qū)）級(jí)、市級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。單位內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的劃分由單位自行確定。6.本表未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人代表或其授權(quán)人簽名無效。7.備案登記編號(hào)由批準(zhǔn)單位編寫。8.生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)由“A年度（2位）市代碼（2位）順序號(hào)（4位）”組成，生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記編號(hào)由“B年度（2位）市代碼（2位）順序號(hào)（4位）”組成。各市代碼為：濟(jì)南市01、青島市02、淄博市03、棗莊市04、東營市05、煙臺(tái)市06、濰坊市07、濟(jì)寧市08、泰安市09、威海市10、日照市11、萊蕪市12、臨沂市13、德州市14、聊城市15、濱州市16、菏澤市17。如濟(jì)南市第一個(gè)

3、生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記實(shí)驗(yàn)室編號(hào)為：A09010001; 濟(jì)南市第一個(gè)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案登記實(shí)驗(yàn)室編號(hào)為：B09010001。實(shí)驗(yàn)室信息匯總表序號(hào)實(shí)驗(yàn)室名稱檢測項(xiàng)目*生物安全級(jí)別 檢測項(xiàng)目：指微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)。（注：腫瘤標(biāo)志物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體等以及無法歸類的檢測歸入臨床檢驗(yàn)） 實(shí)驗(yàn)室基本信息名 稱地 址所在區(qū)域 聯(lián)系人 聯(lián)系電話傳真電子信箱始建時(shí)間占地面積 實(shí)驗(yàn)室所屬機(jī)構(gòu)名稱 （可不具備法人資格）實(shí)驗(yàn)室用途研究 教學(xué) 臨床 疾控 檢疫檢驗(yàn) 生產(chǎn) 其他(請(qǐng)注明)_實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別與數(shù)量1BSL-1 _個(gè) BSL-2 _ _個(gè) 實(shí)驗(yàn)

4、室 設(shè)施特點(diǎn)固定 _個(gè) 離開固定設(shè)施的現(xiàn)場 _個(gè) 臨時(shí) _個(gè) 可移動(dòng) _個(gè)實(shí)驗(yàn)室人員工作人員_ _名，其中技術(shù)人員_ _名實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名 職務(wù)職稱學(xué)歷專業(yè)領(lǐng)域聯(lián)系電話生物安全及防護(hù)設(shè)備2名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)檢定/校準(zhǔn)周期購置日期設(shè)備狀態(tài)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況一檢測 項(xiàng)目3病原微生物名稱4危害程度 分類5實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型及級(jí)別6實(shí)驗(yàn)室級(jí)別7生物安全柜類型8工作 性質(zhì)9備注微生物培養(yǎng)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)未經(jīng)培養(yǎng)的感染 材料的操作/樣本檢測滅活材料的操作無感染性材料的操作微生物檢驗(yàn)免疫學(xué)檢驗(yàn)分子生物學(xué)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目項(xiàng)目名稱10樣本類型11檢驗(yàn)方式12個(gè)人防護(hù)方式13生物安全柜類型備注實(shí)驗(yàn)活動(dòng)基本情況二生物化學(xué)檢驗(yàn)

5、臨床檢驗(yàn)實(shí) 驗(yàn) 室 聲 明本實(shí)驗(yàn)室鄭重聲明，本實(shí)驗(yàn)室已按備案表格所列內(nèi)容將本機(jī)構(gòu)所屬病原微生物實(shí)驗(yàn)室有關(guān)情況進(jìn)行了如實(shí)的填寫，保證本表格及有關(guān)附件所提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。若所提供信息失實(shí)或者有意隱瞞，本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員將承擔(dān)法律責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日填表說明：1.實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別：請(qǐng)參照山東省生物安全一級(jí)（BSL1）和生物安全二級(jí)（BSL2）實(shí)驗(yàn)室基本要求界定實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別。2.生物安全及防護(hù)設(shè)備：包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等。3.檢測項(xiàng)目：包括微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)等五類。其中：a)微生物檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子生

6、物學(xué)檢驗(yàn)：是指針對(duì)特定的能夠使人致病的病原微生物所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，適用于從事微生物、免疫學(xué)和分子生物學(xué)檢驗(yàn)的臨床、教學(xué)和研究實(shí)驗(yàn)室。b)生物化學(xué)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)：指針對(duì)人體血液、體液中生化和臨床所需指標(biāo)檢測，而非對(duì)某種特定病原微生物進(jìn)行的檢測。注：腫瘤標(biāo)記物、激素、特種蛋白、出凝血、自身抗體、陰道分泌物檢測細(xì)菌、抗鏈“O”抗體檢測、梅毒抗體檢測、幽門螺桿菌抗體檢測、快速輪狀病毒檢測、結(jié)核抗酸染色、霍亂弧菌的懸滴實(shí)驗(yàn)和培養(yǎng)、真菌檢測、弓形體蟲抗體檢測、瘧原蟲檢測、胸腹水常規(guī)、腦脊液常規(guī)、以及其他無法歸類的科研或臨床檢測項(xiàng)目歸入臨床檢驗(yàn)。4.病原微生物名稱：需使用通用的中文學(xué)名。5.危害程度分類：請(qǐng)

7、參照人間傳染的病原微生物名錄的分類填寫。6.實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類型：請(qǐng)參照人間傳染的病原微生物名錄的要求劃“”，其中：a)微生物培養(yǎng)：指病毒培養(yǎng)或大量活菌操作。病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗(yàn)等操作以及病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動(dòng)。利用活病毒或其感染細(xì)胞（或細(xì)胞提取物），不經(jīng)滅活進(jìn)行的生化分析、血清學(xué)檢測、免疫學(xué)檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室和防護(hù)條件下進(jìn)行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性

8、材料的防護(hù)等級(jí)進(jìn)行操作。大量活菌操作：指實(shí)驗(yàn)操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作（如病原菌離心、凍干等）。b)動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)：指以活病毒或活菌感染動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)。c)未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作/樣本檢測：未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動(dòng)物組織標(biāo)本因含病毒量較高，其操作的防護(hù)級(jí)別應(yīng)比照病毒培養(yǎng)。樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動(dòng)。d)滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠

9、的方法滅活后進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等不含致病性活病毒的操作。e)無感染性材料的操作：指針對(duì)確認(rèn)無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒DNA或cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實(shí)驗(yàn)。7.實(shí)驗(yàn)室級(jí)別：指實(shí)驗(yàn)室從事該項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)采用生物安全防護(hù)級(jí)別，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四級(jí)；從事動(dòng)物研究的生物安全級(jí)別分為ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四級(jí)。8.生物安全柜類型：指生物安全柜分類編號(hào)，為I級(jí)、II級(jí)（A1、A2、B1、B2）和III級(jí)，如不使用生物安全柜填寫“不使用”。9.工作性質(zhì)：指科研、教學(xué)、臨床常規(guī)檢測、疾病預(yù)防控制 檢驗(yàn)檢疫、制備、生產(chǎn)等。10.項(xiàng)目名稱：指實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)/完整的項(xiàng)目名稱；廣泛采用的臨床檢驗(yàn)方法和生化檢驗(yàn)方法可填寫組名，如“血常規(guī)XX項(xiàng)”,尿常規(guī)XX項(xiàng)“。11.樣本類型：應(yīng)填寫項(xiàng)目的主要樣本類型，如全血、血清、血漿、腦脊液、氣管沖洗液等體液樣本、痰、尿、便等排泄物和環(huán)境樣本等。12.檢驗(yàn)方式：指“手工檢測”、“半自動(dòng)檢測”和“全自動(dòng)檢測”。手工檢測為全部檢驗(yàn)工作