CCC工廠審查準(zhǔn)備要求(1)

1、工廠審查準(zhǔn)備要求Samuel工廠檢查類別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）2、產(chǎn)品一致性（認(rèn)證產(chǎn)品）標(biāo)識(shí)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的一致）結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)的樣品一致）零部件及材料（應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)CQC所確認(rèn)的一致)資格 工廠的經(jīng)營(yíng)范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍確認(rèn) 體系（文件、證書）是否覆蓋此范圍責(zé)任人：*1.職責(zé)和資源1.1識(shí)別與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位崗位職責(zé)（崗位說明書）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、校準(zhǔn)/檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬運(yùn)/包裝/貯存工

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：任命書描述職責(zé)權(quán)限的文件理解職責(zé)權(quán)限、勝任工作的證明資料1.職責(zé)和資源1.2 資源 建立生產(chǎn)設(shè)備清單 建立檢測(cè)設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目） 人員能力的評(píng)價(jià)結(jié)果以及培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄2.文件和記錄 整理完善質(zhì)量計(jì)劃（或類似計(jì)劃）內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、實(shí)現(xiàn)過程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定 。（即設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定） 文件控制程序建立或引用，注意文件編號(hào)與程序文件的銜接是否存在質(zhì)量記錄無(wú)編號(hào)現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性 記錄控制程序建立或引用，注意質(zhì)量記錄保

3、存期限文件文件：信息及其承載媒體信息及其承載媒體要求的文件：要求的文件：認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序產(chǎn)品變更控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序1.與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互

4、關(guān)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系系技術(shù)性文件技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備操作規(guī)程儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等管理制度等要求的記錄：要求的記錄：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)商提供的合格證明產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄不合格品的處置

5、記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄 記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少間間隔，即至少24小時(shí)。小時(shí)。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制 關(guān)鍵元器件參閱認(rèn)證實(shí)施規(guī)則及其補(bǔ)充件對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。 BOM關(guān)鍵原材料清單對(duì)應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊(cè)供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理文件（

6、程序，建立或引用） 實(shí)施記錄供應(yīng)商選擇、評(píng)定準(zhǔn)則供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)；供應(yīng)商的交付能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；行業(yè)的地位； 滿足法律法規(guī)要求的情況等。評(píng)定方式樣品檢測(cè)；現(xiàn)場(chǎng)審核；書面調(diào)查；歷史數(shù)據(jù)分析； 了解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理 目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容：定期或不定期的重新評(píng)價(jià)；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理； 供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分析等。供應(yīng)商選擇、評(píng)定記錄合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄； 樣品測(cè)試報(bào)告等。供應(yīng)商日常管理記錄供

7、貨業(yè)績(jī)記錄；重新評(píng)價(jià)記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄； 采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)文件實(shí)施記錄 關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求（程序、文件建立或引用，內(nèi)容包括依據(jù)、實(shí)施時(shí)機(jī)、項(xiàng)目、頻次、方法實(shí)施規(guī)則或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定）實(shí)施記錄可由供應(yīng)商、工廠或第三方實(shí)驗(yàn)室完成。（注：供應(yīng)商有效CCC證書可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明） 關(guān)鍵原材料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1識(shí)別、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵生產(chǎn)工序能力要求（必要的培訓(xùn)并考核上崗）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書過程受控4.3特殊過程的確認(rèn)要求和記錄過程參

8、數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測(cè)和控制記錄（注：當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用） 包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄4.4建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 實(shí)施記錄目的：維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能內(nèi)涵：生產(chǎn)設(shè)備檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、更換易損件。分級(jí)：日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)4.5生產(chǎn)過程一致性的要求和記錄確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致強(qiáng)調(diào)過程檢驗(yàn)工序檢驗(yàn)；檢驗(yàn)要求包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)建立程序（明確規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、準(zhǔn)則）實(shí)施記錄 例行檢驗(yàn)定義：是在生產(chǎn)的最

9、終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)定義：是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段；頻次：100%進(jìn)行；項(xiàng)目：不少于實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)；方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法，可以采用經(jīng)驗(yàn)證的等效方法或行業(yè)通用方法。實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施。程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)；檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或

10、其補(bǔ)充文件的規(guī)定；項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法；實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施）；程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃/記錄自校設(shè)備（校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、校準(zhǔn)周期、標(biāo)識(shí)識(shí)別） 檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查（即樣件點(diǎn)檢）方法（文件規(guī)定）和結(jié)果記錄設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并

11、重新進(jìn)行檢測(cè)；必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。7.不合格品控制 不合格品涉及范圍：采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。 建立不合格品控制程序 標(biāo)識(shí)、隔離評(píng)審處置記錄統(tǒng)計(jì)趨勢(shì)分析必要時(shí)，糾正、預(yù)防措施 返工、返修產(chǎn)品重新檢測(cè)記錄8.內(nèi)部質(zhì)量審核 目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 建立內(nèi)部審核控制程序 顧客投訴處理通報(bào)其他受影響顧客輸入內(nèi)審 （按工廠保證能力要求10要素審核）內(nèi)審記錄糾正、預(yù)防措施 確定產(chǎn)品一致性的審核方案 質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 建立產(chǎn)品變更控制程序，影響因素關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等； 控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程； 變更前，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；可能影響一致性的應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 有關(guān)認(rèn)證產(chǎn)品申請(qǐng)變更的資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)