產(chǎn)前診斷質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

1、項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注一、產(chǎn)前診斷管理組2501、組織結(jié)構(gòu)201、院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷工作，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。2、組織框架合理（含管理組、臨床組、檢驗(yàn)組、超聲組），各組人員職責(zé)權(quán)限明確。3、中心每年用工作計(jì)劃，計(jì)劃實(shí)施的監(jiān)督和記錄，用工作總結(jié)。1、查看文件及資料。院領(lǐng)導(dǎo)未直接負(fù)責(zé)工作，扣 2 分。院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作記錄（如無(wú)協(xié)調(diào)會(huì)記錄、無(wú)措施等扣 3 分）。2.查看文件及資料，缺 1 組扣 1 分，各組人員職貝未明確扣 1 分。3.查看工作計(jì)劃（3 分）和工作總結(jié)（4 分），計(jì)劃實(shí)施督導(dǎo)記錄（3）。5 分5 分10 分2、產(chǎn)前診斷管理辦公室451、辦公室專(zhuān)職人員2 名，其中

2、至少有 1 名為中級(jí)及以上職稱(chēng)的衛(wèi)技人員。2、辦公室工作人員職責(zé)。3、按照職責(zé)制度開(kāi)展相關(guān)工作，資料完整。（負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷中心的日常管理，如工作環(huán)境管理、按相關(guān)文件處理和安排工作，起好上傳卜達(dá)作用；負(fù)責(zé)各類(lèi)人員資格證書(shū)登記或保管；負(fù)責(zé)各類(lèi)人員繼續(xù)教育、 培訓(xùn)經(jīng)歷、 論文科研成果的登記；負(fù)責(zé)產(chǎn)前篩查專(zhuān)科檔案的管理；負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)孕婦的召回及妊娠結(jié)局的追蹤隨訪；負(fù)責(zé)會(huì)診隨訪病人的登記，并進(jìn)行定期匯總分析；負(fù)責(zé)各學(xué)組日常工作統(tǒng)計(jì)每季匯總、相關(guān)信息及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門(mén)；負(fù)責(zé)每年組織至少一次對(duì)本1、現(xiàn)場(chǎng)查看人員考勤，人員不足扣 5 分，資質(zhì)不符扣 5 分。2、查資料，缺少辦公室工作職責(zé)扣 5 分。3、管理組中人員

3、分工明確（12 條要具體）；按工作職責(zé)逐項(xiàng)查看各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況，查看現(xiàn)場(chǎng)及臺(tái)賬資料，開(kāi)展工作缺一項(xiàng)扣 3 分，至扣完該項(xiàng)總分。10 分5 分30 分中心的安全質(zhì)量監(jiān)督及分析；負(fù)責(zé)對(duì)各分中心或師查米血點(diǎn)的督查、質(zhì)控和培訓(xùn)。負(fù)責(zé)板報(bào)科普、宣傳資料的制作。11協(xié)助主任做好年終總結(jié)，會(huì)議籌備等事務(wù)工作。辦公室人員要參與有關(guān)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)規(guī)范和政策及工作安排。）3、人員配備及資格要求351、2、3、4、5、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，必須獲得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)并定期復(fù)訓(xùn)。臨床組醫(yī)師要求醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科或其他相關(guān)臨床學(xué)科 5 年以上臨床經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)臨床遺傳

4、學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。檢驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要求具備以下條件之一：大專(zhuān)以上學(xué)歷，從事實(shí)驗(yàn)室工作 2 年以上，接受過(guò)產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，接受過(guò)產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)。超聲組醫(yī)師耍求大專(zhuān)以上學(xué)歷，具有中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)， 從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作 5年以上，接受過(guò)超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。中心人員基本配備要求：2 名具有副高以上職稱(chēng)的從事遺傳咨詢(xún)的臨床醫(yī)師，2 名具有副高以上職稱(chēng)的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1 名具有副高以上職稱(chēng)的兒1、2、3、4、5、查看從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)證書(shū)，并隨機(jī)抽取 5 份產(chǎn)前診斷病歷核對(duì)人員資質(zhì)，未取得合格證書(shū)或者未在取得合格證書(shū)人員指導(dǎo)卜，作者，發(fā)現(xiàn) 1

5、 例扣 10 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)不得分。 查看定期培訓(xùn)記錄， 未參加定期復(fù)訓(xùn)，酌情扣分。查看臨床組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣 1 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)小得分。查看檢驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣 1 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)/、得分。查看超聲組醫(yī)師相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)一例人員不符合條件扣 1 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)小得分。從事遺傳咨詢(xún)的臨床醫(yī)師一名， 具有副高以上職稱(chēng)的一名（不足 2 名扣 2 分）；婦產(chǎn)科醫(yī)師一名，具有副高以上職稱(chēng)的一名（不足 2 名扣 2 分）；兒科醫(yī)師一名，具有副高以上職稱(chēng)的一名（不足 1 名扣 2分）；從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師_名，具有副高以1

6、0 分5 分5 分5 分10 分科醫(yī)師，1 名具有副高以上職稱(chēng)的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2 名具有中級(jí)以上職稱(chēng)的細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。上職稱(chēng)的_名（不足 1 名扣 2 分）；細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員_名，具有中級(jí)以上職稱(chēng)的_名（不足2 名扣 2 分）。4、流程、規(guī)范和制度101、有結(jié)合本地區(qū)和本院工作實(shí)際的產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷工作流程、規(guī)范、制度。2、對(duì)新從事該工作人員或輔助人員需進(jìn)行工作流程、規(guī)范、制度的上崗培訓(xùn)。1、查看相關(guān)流程、規(guī)范、制度。未建立扣 5不健全扣 2 分。2、查看培訓(xùn)記錄，未及時(shí)培訓(xùn)發(fā)現(xiàn) 1 次扣 2PJ 累計(jì)扣分至本項(xiàng)小得

7、分。每項(xiàng) 5 分5、專(zhuān)科檔案管理201、對(duì)每位產(chǎn)前診斷的孕婦建立專(zhuān)科檔案。專(zhuān)科檔案由首診醫(yī)生或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)建立，辦公室專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，每份專(zhuān)科檔案資料完整。2、注意保護(hù)病人隱私，有嚴(yán)格的檔案外借手續(xù)。1、現(xiàn)場(chǎng)查看專(zhuān)科檔案的存放，對(duì)照門(mén)診日志隨機(jī)抽查5 份專(zhuān)科檔案，未建立專(zhuān)科檔案 1 份扣 5 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)/、得分。專(zhuān)科檔案資料不完整每份扣1 分。2、查看制度，無(wú)專(zhuān)科檔案外借相關(guān)規(guī)定，扣 5分；同時(shí)詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員，對(duì)制度不知曉，扣5 分。15 分5 分6、質(zhì)里官理301、中心建立篩查信息系統(tǒng)，做好登記資料的整理、分析，專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。2、每季度進(jìn)一次統(tǒng)計(jì)上報(bào)，內(nèi)容包括檢查項(xiàng)目、人次、產(chǎn)前篩查率

8、、異常結(jié)果和隨訪結(jié)局。3、每半年和全年分別對(duì)統(tǒng)計(jì)資料做分析總結(jié)一次，以進(jìn)一步提高產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷工作質(zhì)量。4、查閱中心管理范圍內(nèi)主要分娩單位1、現(xiàn)場(chǎng)查看并詢(xún)問(wèn)，未建立信息系統(tǒng)扣 5 分，無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，扣 5 分。2、查看報(bào)表，未及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)總結(jié)，少一次扣3 分。3、查看資料，未及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，少一次扣3 分。4、查看出生缺陷或因出生缺陷的圍產(chǎn)兒死亡個(gè)案表。，少一次扣 3 分。10 分5 分5 分10 分出生缺陷個(gè)案表并進(jìn)行分析：從產(chǎn)時(shí)記錄、分娩登記，引產(chǎn)登記本等核查本中心管理轄區(qū)胎嬰兒出生缺陷個(gè)案，追蹤每個(gè)案例是否進(jìn)行過(guò)產(chǎn)前篩查和診斷及診斷是否有延誤。7、安全管理201、每年至少組織一次

9、對(duì)本中心的安全質(zhì)量監(jiān)督，提出整改意見(jiàn)并落實(shí)。2、有暢通的投訴渠道。3、對(duì)投訴有完整的記錄（被投訴科室討論意見(jiàn)、整改措施、處理經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果）。1、查看資料，未組織進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督，扣 5分。2、現(xiàn)場(chǎng)查看及詢(xún)問(wèn)，缺少有效投訴渠道，扣 3分；詢(xún)問(wèn)工作人員不知曉，扣 3 分。3、無(wú)投訴管理，扣 10 分；投訴資料不完整，扣 5 分。5 分5 分10 分8、科研、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)管理 201、制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，為新進(jìn)人員和各專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供分批分層次的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)（包括三年復(fù)訓(xùn)、繼續(xù)教育、進(jìn)修、學(xué)術(shù)會(huì)議等）。2、每月業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)一次（病歷討論）。1、查看培訓(xùn)計(jì)劃，無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄，扣5 分；核對(duì)培訓(xùn)記錄，未完成

10、三年復(fù)訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)一例扣 5 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)/、得分。2、查看每月業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)資料，缺一次扣 1 分，可累計(jì)扣分至本項(xiàng)小得分。每項(xiàng) 10 分9、轄區(qū)管理及宣傳301、負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)各分中心或篩查米血點(diǎn)的業(yè)務(wù)支持、指導(dǎo)、督查。2、承擔(dān)對(duì)基層人員的培訓(xùn)至少每年一次。3、定期召開(kāi)轄區(qū)工作例會(huì)，進(jìn)行工作開(kāi)展情況的信息反饋。1、查看資料，與篩查米血點(diǎn)無(wú)簽約協(xié)議扣 5 分；未開(kāi)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)， 扣 5 分； 轉(zhuǎn)診后信息未及時(shí)反饋，扣 5 分；未進(jìn)行質(zhì)量督查，扣 5 分。2、 查看對(duì)基層人員的培訓(xùn)記錄， 未進(jìn)行培訓(xùn)， 扣 10 分。3、查看定期召開(kāi)轄區(qū)工作例會(huì)記錄每項(xiàng) 10 分10、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)201、醫(yī)學(xué)倫理委員

11、會(huì)成員組成合理。2、定期召開(kāi)會(huì)議討論產(chǎn)前診斷相關(guān)事宜。1、查看文件，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員不合理，扣10 分。2、無(wú)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論記錄扣 10 分。每項(xiàng) 10 分項(xiàng)目分值具體內(nèi)容及要求檢查方法分值分配扣分值備注二、產(chǎn)前診斷臨床組2501、組織結(jié)構(gòu)和管理制度（臨床部分）301、健全的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床組織 2、完善的產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理臨床制度3、質(zhì)控中心對(duì)產(chǎn)前診斷中心有監(jiān)管責(zé)任1、現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)前診斷工作辦公室2、查看產(chǎn)科臨床部分臺(tái)賬，是否已建立產(chǎn)前診斷管理制度，以及該制度的完善度和可執(zhí)行度3、查看臺(tái)賬，質(zhì)控中心對(duì)產(chǎn)前診斷中心的監(jiān)控措施是否有相應(yīng)的活動(dòng)記錄和整改意見(jiàn)，及整改后續(xù)反饋情況，即 PDCA

12、,并需在 1 月內(nèi)完成每項(xiàng) 10 分2、人員構(gòu)成以及梯隊(duì)建設(shè)（臨床部分）101、產(chǎn)前診斷中心臨床專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成和梯隊(duì)合理1、查看臺(tái)賬，了解產(chǎn)前診斷中心產(chǎn)科臨床人員構(gòu)成，是否配備 2 名副高以上職稱(chēng)從事遺傳咨詢(xún)的臨床醫(yī)師，2 名具有副高以上職稱(chēng)的產(chǎn)科醫(yī)師和 1 名具有副高以上職稱(chēng)的兒科醫(yī)師；了解產(chǎn)前診斷中心的梯隊(duì)構(gòu)成是否合理，兼顧老中青三代每項(xiàng) 10 分3、人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求301、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專(zhuān)業(yè)人員需掌握產(chǎn)前診斷相關(guān)知識(shí)2、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專(zhuān)業(yè)人員需能提供患者關(guān)于產(chǎn)前篩查，產(chǎn)前診斷以及妊娠期用藥方面的合理解釋1、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專(zhuān)業(yè)人員對(duì)產(chǎn)前篩查工作流程的掌握情況2、抽

13、查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專(zhuān)業(yè)人員對(duì)常見(jiàn)胎兒致畸因素（包括物理，化學(xué)和生物因素）及相應(yīng)預(yù)防措施的掌握情況；對(duì)妊娠期用約知識(shí)以及常見(jiàn)用藥對(duì)胎兒的可能影響的掌握情況；對(duì)常見(jiàn)遺傳病的分類(lèi)、臨床表現(xiàn)、異常方式和遺傳風(fēng)險(xiǎn)的掌握情況3、抽查從事產(chǎn)前診斷工作的臨床專(zhuān)業(yè)人員對(duì)產(chǎn)前篩查高風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)意義的解讀及是每項(xiàng) 10 分否能提供專(zhuān)業(yè)解釋?zhuān)粚?duì) B 超結(jié)果的解讀，以及是否能提供進(jìn)一步處理的意見(jiàn)；對(duì)常見(jiàn)產(chǎn)前診斷技術(shù)的選擇原則和產(chǎn)前診斷技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范的掌握情況4、產(chǎn)前診斷技術(shù)的選擇201、明確可用于產(chǎn)前診斷的各項(xiàng)技術(shù)2、提供各類(lèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)適應(yīng)證和局限性的咨詢(xún)1、查看高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷技術(shù)知情選擇文書(shū)2、抽查 3 份

14、門(mén)診病歷對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)選擇的正確性進(jìn)行評(píng)價(jià)；抽查 1-2 名專(zhuān)業(yè)人員就常見(jiàn)產(chǎn)前診斷技術(shù)的適應(yīng)證和局限性進(jìn)行提問(wèn)每項(xiàng)10分5、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度201、對(duì)所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的孕婦進(jìn)行跟蹤回訪2、回訪由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并確?；卦L質(zhì)量1、查看臺(tái)帳資料，包括高風(fēng)險(xiǎn)孕婦或產(chǎn)前診斷異常孕婦召回回訪的時(shí)間是否在 3 日內(nèi)；召回回訪時(shí)間是否在孕 20-22 周、孕 32 周和/或嬰兒出生后一年內(nèi)；2、隨機(jī)電話抽查 2 名產(chǎn)前篩查局風(fēng)險(xiǎn)孕婦對(duì)回訪以及召回情況進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；并查看回訪的方式以及詢(xún)問(wèn)回訪率每項(xiàng) 10 分6、產(chǎn)前診斷結(jié)果的進(jìn)一步處理201、從事產(chǎn)前診斷工作的臨床醫(yī)生能對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果做出正確解釋2、從事產(chǎn)前診斷工

15、作的臨床醫(yī)生能正確提供產(chǎn)前診斷結(jié)果的下一步處理意見(jiàn)1、抽查 1-2 分病歷，明確對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果的處理意見(jiàn)是否合理2、抽查 1-2 個(gè)產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)生了解對(duì)廣前診斷結(jié)果的解釋和處理能力每項(xiàng) 10 分7、開(kāi)設(shè)遺傳咨詢(xún)門(mén)診301、產(chǎn)前診斷中心需定期開(kāi)設(shè)遺傳咨詢(xún)門(mén)診2、遺傳咨詢(xún)?nèi)藛T必須態(tài)度親和，并遵循知情同意原則3、遺傳咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人員必須很好掌握產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳專(zhuān)業(yè)知識(shí)及新技1、現(xiàn)場(chǎng)查看遺傳咨詢(xún)門(mén)診場(chǎng)地和設(shè)備，開(kāi)診后工作量，以及遺傳咨詢(xún)門(mén)診開(kāi)設(shè)頻率（每周至少一次，酌情給分）2、查看看診的患者遺傳咨詢(xún)?nèi)藛T是否態(tài)度親和，是否注意尊重患者的隱私權(quán)3、詢(xún)問(wèn)遺傳咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人員對(duì)知情同意原則的每項(xiàng) 10 分掌握

16、情況。是否能夠讓咨詢(xún)對(duì)象充分了解疾病可能的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、建議采用的產(chǎn)前診斷技術(shù)的目的、必要性、風(fēng)險(xiǎn)等，是否采用杲項(xiàng)診斷技術(shù)由受檢者本人或家屬?zèng)Q定等8、開(kāi)設(shè)胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診201、產(chǎn)前診斷中心需定期開(kāi)設(shè)胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診2、胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診要求由專(zhuān)業(yè)臨床醫(yī)生看診1、現(xiàn)場(chǎng)查看胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診的場(chǎng)地，并查看胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診開(kāi)設(shè)的頻率（每周至少一次，酌情扣分）2、詢(xún)問(wèn)胎兒醫(yī)學(xué)門(mén)診醫(yī)生的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)每項(xiàng) 10 分9、產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范201、要求專(zhuān)業(yè)人員掌握羊膜腔穿刺技術(shù)規(guī)范2、要求專(zhuān)業(yè)人員掌握臍靜脈穿刺技術(shù)規(guī)范1、是否建立羊膜腔穿刺技術(shù)和臍靜脈穿刺技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，并查看羊膜腔穿刺和臍靜脈穿刺現(xiàn)場(chǎng)2、各抽查 3 份病例，了解指

17、征、原則和技術(shù)規(guī)范的掌握情況每項(xiàng) 10 分10、 出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度201、建立完善的胎兒出生缺陷診斷制度2、建立完善的胎兒出生缺陷終止妊娠制度1、查看臺(tái)賬資料，是否已建立胎兒出生缺陷診斷和胎兒出生缺陷終止妊娠制度2、各抽查 3 份病例，了解胎兒出生缺陷診斷制度和終止妊娠制度的執(zhí)行情況每項(xiàng) 10 分11、 疑難病例會(huì)診制度和轉(zhuǎn)診制度301、從事產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)生在產(chǎn)前診斷門(mén)診中遇到診斷不明病例應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)會(huì)診或轉(zhuǎn)診。2、產(chǎn)前診斷專(zhuān)家需定時(shí)進(jìn)行集體會(huì)診，提出醫(yī)學(xué)處理意見(jiàn)，并記錄3、 疑難病例會(huì)診制度必須根據(jù)目前醫(yī)學(xué)發(fā)展，體現(xiàn)胎兒醫(yī)學(xué)水平1、查看臺(tái)賬資料，是否已經(jīng)建立完善的會(huì)診和轉(zhuǎn)診制度

18、； 查有疑難病例會(huì)診討論結(jié)果的記錄是否完整；查看集體會(huì)診現(xiàn)場(chǎng)，了解參與會(huì)診的專(zhuān)家的單位、專(zhuān)業(yè)和資質(zhì)2、抽查 5 份公診病歷，了解會(huì)診或轉(zhuǎn)診申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)是否合格3、抽查 5 份會(huì)診病歷，了解會(huì)診結(jié)果的學(xué)術(shù)性與科學(xué)性每項(xiàng) 10 分12.臨床組加分（最高 10 分）：開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷新項(xiàng)目，并已形成一定規(guī)模與效應(yīng)，社會(huì)反響良好項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注三、產(chǎn)前診斷影像組2501、設(shè)備配置及使用301、高檔超聲儀2 臺(tái)并配有超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）。2、圖像和資料自檢查之日起留存至少 2年。3、具有配備穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀1、檢查超聲儀日常使用狀態(tài)，保養(yǎng)情況。后不同孕周胎兒超

19、聲檢查以及胎兒心臟超聲檢查等專(zhuān)門(mén)條件設(shè)置。檢查日常工作中儀器條件轉(zhuǎn)換情況2、抽查 5 例一年內(nèi)超聲產(chǎn)前診斷病例圖文等是否符合要求。圖像和資料留存年限3、配備穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀是否能正常使用。超聲介入室配備是否符合要求每項(xiàng) 10 分2、開(kāi)展項(xiàng)目30應(yīng)具備及開(kāi)展各個(gè)超聲產(chǎn)前診斷項(xiàng)目， 每個(gè)項(xiàng)目完成良好。1、超聲產(chǎn)前診斷開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。胎兒超聲心動(dòng)圖開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排， 并完成一定數(shù)量2、早孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。中孕胎兒系統(tǒng)超聲篩查開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排， 并完成一定數(shù)量3、胎兒

20、絨毛或臍血等取樣超聲引導(dǎo)開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量。胎兒羊水取樣超聲引導(dǎo)開(kāi)展每周至少有一個(gè)或以上固定時(shí)間安排，并完成一定數(shù)量每項(xiàng) 10 分3、工作制度齊全（影像部分）30各項(xiàng)制度齊全，工作人員了解制度，執(zhí)行情況良好1、查臺(tái)賬資料，實(shí)地檢查各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，相關(guān)人員掌握情況2、基本制度有：超聲產(chǎn)前診斷流程；超聲產(chǎn)前每項(xiàng) 10 分診斷孕婦知情同意制度；超聲產(chǎn)前診斷資料的記錄保存制度；超聲產(chǎn)前診斷報(bào)告書(shū)寫(xiě)及胎兒異常評(píng)價(jià)制度；超聲產(chǎn)前診斷會(huì)診制度3、醫(yī)學(xué)需要進(jìn)行 B 超下胎兒性別鑒定的審批制度及流程抽查 2 位產(chǎn)前診斷人員了解制度執(zhí)行情況，/、 了解 1 位扣 5 分， 制度

21、缺一項(xiàng)扣 2 分， 扣完為止。4、嚴(yán)格執(zhí)行超聲技術(shù)操作規(guī)范201、嚴(yán)格按照產(chǎn)前診斷超聲操作常規(guī)進(jìn)行。2、不遺漏衛(wèi)生部要求科 E 除的胎兒 6 大嚴(yán)重致死性結(jié)構(gòu)異常。3、能鑒別常見(jiàn)的胎兒體表畸形和內(nèi)臟畸形1、抽查 2 位超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)師是否了解操作規(guī)范，操作規(guī)范每位各 5 分。2、隨機(jī)抽查 5 份超聲產(chǎn)前診斷報(bào)告：報(bào)告描述是否科學(xué)，是否符合影像學(xué)診斷要求，診斷結(jié)論是否實(shí)事求是，診斷依據(jù)是否充分。不遺漏衛(wèi)生部要求排除的胎兒 6 大嚴(yán)重致死性結(jié)構(gòu)異常。報(bào)告 5 份各 2 分，共計(jì) 10 分。每項(xiàng) 10 分.5、超聲醫(yī)療安全301、有相關(guān)知識(shí)的宣教。2、 明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常，問(wèn)時(shí)告知

22、按目前技術(shù)水平超聲診斷的檢出率。3、醫(yī)學(xué)需要進(jìn)行胎兒性別鑒定只限于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)。1、有宣教以下內(nèi)容：進(jìn)行產(chǎn)前檢查的醫(yī)院應(yīng)在孕婦妊娠 16-24 孕周進(jìn)行常規(guī)超聲檢查， 有可疑時(shí)應(yīng)在孕24 周前轉(zhuǎn)診至許可升展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步檢查診斷；2、隨機(jī)抽查 5 名以上產(chǎn)前診斷病人是否已簽署知情同意書(shū)，是否已了解超聲診斷局限性及此次檢查目的及檢查內(nèi)容。相關(guān)宣教上是否明確告知超聲檢查不能排除所有胎兒異常。是否明確告知按目前技術(shù)水平超聲診斷的檢出率。每項(xiàng) 10 分3、臨床及超聲科醫(yī)務(wù)人員是否了解醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定流程。6、質(zhì)量控制301、超聲產(chǎn)前診斷人員的定期培訓(xùn)，3年內(nèi)至少有一次相關(guān)知

23、識(shí)培訓(xùn)更新。2、掌握孕 16-24 周產(chǎn)前診斷超聲診斷內(nèi)容及步驟，掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的圖像。3、了解無(wú)結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變的診斷程序.4、胎兒各發(fā)育階段超聲檢查的標(biāo)準(zhǔn)方案.1、查看產(chǎn)前診斷人員培訓(xùn)憑證。抽查 2 名超聲產(chǎn)前診斷人員是否了解不何孕周超聲檢查重點(diǎn)2、隨機(jī)抽查 5 份不何孕周產(chǎn)前診斷病例，含 3 份以上陽(yáng)性病例，掃查切面是否規(guī)范，陽(yáng)性體征是否足夠留圖，體位標(biāo)記是否清晰。是否有各發(fā)育階段不同檢查方案3、衛(wèi)生部要求排查的胎兒 6 大胎兒畸形是否在圖片上有顯示。無(wú)結(jié)構(gòu)異常的臟器容積改變胎兒隨訪時(shí)間合適，有進(jìn)一步檢查方案提供每項(xiàng) 10 分7、杜絕超聲檢查隨意性201、充分利用醫(yī)療資源，

24、嚴(yán)格掌握超聲產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥。2、最大程度地利用超聲優(yōu)勢(shì)，對(duì)可疑衛(wèi)生部 6 大嚴(yán)重致死性胎兒畸形及時(shí)診斷。3、對(duì)超聲間接征象的胎兒異常及時(shí)提供與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的診斷建議。4、省中心應(yīng)及時(shí)對(duì)各分中心有轉(zhuǎn)診記錄的超聲產(chǎn)前診斷轉(zhuǎn)診病例提供及時(shí)的會(huì)診意見(jiàn)并有相應(yīng)的反饋。5、各分中心應(yīng)對(duì)不能明確診斷的病例有轉(zhuǎn)診記錄或隨訪記錄。1、抽查 2 名臨床醫(yī)生和/或超聲產(chǎn)前診斷醫(yī)生 1、）是否了解超聲產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥，2、）是否了解超聲檢查優(yōu)劣勢(shì)，3、）是否在超聲無(wú)法滿(mǎn)足臨床診斷需求時(shí)給孕婦有合理的建議。2、省中心是否及時(shí)給予分中心轉(zhuǎn)診病例反饋意見(jiàn)（7個(gè)工作日內(nèi)）。各分中心是否及時(shí)轉(zhuǎn)診可疑異常病例，查記錄，孕 24

25、 周前轉(zhuǎn)診比例占 60%以上不扣分，每減少 10%扣 2 分，依次類(lèi)推，扣完為止。每項(xiàng) 10 分8、嚴(yán)格區(qū)別超聲胎兒篩查與超聲產(chǎn)前診斷301、超聲產(chǎn)前篩查和診斷陽(yáng)性比合理（產(chǎn)前診斷陽(yáng)性率在 80%以上或陽(yáng)1、超聲產(chǎn)前篩查人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。2、超聲產(chǎn)前篩查檢查規(guī)范，陽(yáng)性率合理。超聲每項(xiàng) 10 分性率每年有 35%的遞增）2、對(duì)外院轉(zhuǎn)來(lái)的超聲診斷可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的局危孕婦， 對(duì)胎兒進(jìn)行全面的超聲檢查并做詳細(xì)記錄產(chǎn)前診斷陽(yáng)性率合理。對(duì)超聲無(wú)法觀察的胎兒結(jié)構(gòu)有相應(yīng)的說(shuō)明。3、對(duì)外院轉(zhuǎn)來(lái)的超聲診斷可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的局危孕婦，在妊娠 24 周前對(duì)胎兒進(jìn)行全面的超聲檢查并后詳細(xì)記錄。9、超聲

26、介入診斷201、掌握胎兒宮內(nèi)診斷和治療的定位技術(shù)。2、胎兒標(biāo)本的采集有介入超聲操作常規(guī)。3、超聲介入室有相關(guān)的急救藥品和設(shè)備。1、現(xiàn)場(chǎng)查看超聲介入室場(chǎng)地?，F(xiàn)場(chǎng)查看超聲介入室設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看超聲介入室急救藥品和設(shè)備。2、抽查 12 名醫(yī)師是否了解胎兒宮內(nèi)定位技術(shù)流程及相關(guān)知識(shí)。每項(xiàng) 10 分10、 超聲產(chǎn)前診斷在當(dāng)?shù)赜绊懥?0超嚴(yán)產(chǎn)前診斷在相應(yīng)地區(qū)有一 TE 的影響力。通過(guò)省中心和各分中心病人來(lái)源分析該中心影響力。1、超聲篩查有可疑異常時(shí)，病人是否首先選擇在當(dāng)?shù)禺a(chǎn)前診斷中心診斷。2、醫(yī)生是否建議孕婦首先在本院產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行診斷。3、有明確診斷時(shí)，病人是否在當(dāng)?shù)氐玫搅思皶r(shí)的治療和處理。每項(xiàng) 10

27、分項(xiàng)目分值具體內(nèi)容和要求檢查方法分值分配扣分值備注四、產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室組2501、人員及設(shè)施（實(shí)驗(yàn)室部分）201、人員結(jié)構(gòu)合理，相關(guān)人員具有上崗資格，職稱(chēng)、執(zhí)照上崗證符合要求2、有明確的工作分區(qū)，有充分空間滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)要求3、實(shí)驗(yàn)室溫度、供電及儲(chǔ)存空間滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)要求4、符合生物安全與環(huán)境保護(hù)要求，勞動(dòng)保護(hù)要求1.實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)為本科學(xué)歷、中級(jí)以上職稱(chēng)，從事產(chǎn)前診斷實(shí)驗(yàn)室工作 3 年以上2 分2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備 2 名以上工作人員，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得上崗證。2 分3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃和措施以及相關(guān)記錄3 分4.技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握實(shí)驗(yàn)室制度、生物安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)和技能、質(zhì)量控制

28、知識(shí)等。抽查 1-2 人3 分5.檢查工作區(qū)域的分區(qū)、儲(chǔ)存空間，供電系統(tǒng)等，3 分6.查實(shí)驗(yàn)室溫、濕度記錄2 分7.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施符合生物安全要求：實(shí)驗(yàn)室出入口標(biāo)示、分區(qū)、個(gè)人防護(hù)、廢棄物處理等5 分2、儀器設(shè)備301、儀器有責(zé)任人及相關(guān)標(biāo)識(shí)2、制定儀器使用 SOP 文件3、儀器評(píng)價(jià)符合規(guī)定，實(shí)施定期校準(zhǔn)，開(kāi)后相關(guān)記錄4、儀器的維護(hù)、維修及并有相應(yīng)記錄5、標(biāo)識(shí)符合規(guī)定6、冰箱保持整潔，并有相應(yīng)記錄1.查主要儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)，包含購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀態(tài)、校準(zhǔn)日期、有效期、維修電話、責(zé)任人；5 分2.查看近期新購(gòu)儀器的性能驗(yàn)證記錄，以及重要部件更換后的相應(yīng)的記錄；5 分3.查看儀器的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄5

29、分4.檢查冰箱的整潔性，以及冰箱的定期清潔記錄5 分5.查看儀器 SOP 文件，評(píng)價(jià)檢查其適用性，可操作性10 分3、試劑201、試劑管理有相應(yīng)的三證和臺(tái)賬2、保障試劑質(zhì)量，試劑驗(yàn)收制度與記錄，試劑有效期內(nèi)使用3、設(shè)定質(zhì)控品和校準(zhǔn)品4、新批號(hào)試劑和現(xiàn)行批號(hào)試劑之間需進(jìn)行比對(duì)和評(píng)價(jià)5、自配試劑應(yīng)有配制 SOP 文件，標(biāo)簽清晰，內(nèi)容齊全，有性能評(píng)價(jià)，并在后效期內(nèi)使用1.查看試劑管理的三證和臺(tái)賬5 分2.抽查 3-5 個(gè)試劑查看試劑及消耗品的申購(gòu)、驗(yàn)收、使用記錄；5 分3.檢查質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的保存條件、有效期；3 分4.抽查 1-2 個(gè)新批號(hào)試劑和現(xiàn)行批號(hào)試劑的比對(duì)記錄2 分5.檢查實(shí)驗(yàn)室自配試劑

30、SOP 文件、標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容含試劑名稱(chēng)、配置日期、效期、保存條件、配制人。檢查自配試劑使用前的質(zhì)量性能評(píng)估記錄，和使用記錄。5 分4、篩查項(xiàng)目申請(qǐng)與標(biāo)本管理201、申請(qǐng)單各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確、無(wú)缺項(xiàng)，字跡清楚可辨，知告知合理2、標(biāo)本管理嚴(yán)格按照 SOP 文件實(shí)施3、標(biāo)本編號(hào)科學(xué)、唯一4、標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸冷鏈保障、跟蹤、保存及廢棄有 SOP 文件和控制措施5、標(biāo)本接收、拒收及跟蹤有 SOP 文件，開(kāi)后相應(yīng)記錄1.抽查 5-10 份申檢單2.查看標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本運(yùn)送保障措施，抽考操作過(guò)程中標(biāo)本標(biāo)識(shí)唯一性的保障規(guī)則。3.查看標(biāo)本驗(yàn)收、處理、貯存和安全處置的 SOP 文件，以及文件實(shí)施情況的記錄；5

31、 分5 分10 分5、結(jié)果報(bào)告101、有檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放 SOP 文件，和報(bào)告管理制度程序2、及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告，診斷性報(bào)告應(yīng)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。3、結(jié)果報(bào)告的取單和咨詢(xún)需注意隱私保護(hù)1.制度有現(xiàn)行有效，檢查文件執(zhí)行情況。2.抽查 5-10 份分結(jié)果報(bào)告， 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)格式規(guī)范，內(nèi)容完整，有唯一編碼，報(bào)告簽雙全名并符合資質(zhì)。5 分3.抽查 1-2 名工作人員關(guān)于報(bào)告的解釋、取單和咨詢(xún)的隱私保護(hù)原則5 分6、產(chǎn)前篩查室內(nèi)質(zhì)控201、室內(nèi)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障措施，有 SOP 文件2、質(zhì)量保障措施現(xiàn)行有效，室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用合理，嚴(yán)格執(zhí)行制定的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則3、質(zhì)控結(jié)果判斷符合 SOP 文件要求4、定期評(píng)估及持續(xù)改

32、進(jìn)室內(nèi)質(zhì)控，并提出預(yù)防措施5、保證室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)真實(shí)1.查看室內(nèi)質(zhì)量控制 SOP 文件5 分2.查看質(zhì)控品結(jié)果的圖靶均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)設(shè)置的規(guī)范性等，抽查評(píng)價(jià)質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果的有效性，抽考操作人員對(duì)質(zhì)控規(guī)則的理解與應(yīng)用3.查看前一年室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率記錄、失控原因分析和糾正措施；10 分5 分7、產(chǎn)前篩查室同質(zhì)評(píng)201、每年按要求參加室間質(zhì)評(píng) 1-2 次，成績(jī)合格2、有 SOP 文件，有結(jié)果反饋處理3、篩查系統(tǒng)數(shù)據(jù)年度分析評(píng)估4、定期上報(bào)篩查評(píng)估資料；5、根據(jù)評(píng)估建議有質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃（PDCA 模式）.1.查看空間質(zhì)評(píng)反饋成績(jī)，并查原始數(shù)據(jù)5 分2.查看 SOP 文件，檢查

33、結(jié)果反饋接受記錄和討論評(píng)價(jià)審核分析及整改意見(jiàn)的記錄5 分1.查看篩查評(píng)估資料2.查持續(xù)改進(jìn)情況與效果5 分5 分8.染色體檢查項(xiàng)目申檢及標(biāo)本201、送檢申請(qǐng)單各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確，2、術(shù)前檢查完整3、標(biāo)本管理嚴(yán)格按照 SOP 文件實(shí)施4、標(biāo)本編號(hào)科學(xué)、唯一5、標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、跟蹤、保存及廢棄有SOP 文件和控制措施1.抽查 5-10 份送檢單5 分2.查看標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本運(yùn)送保障措施5 分3.查操作過(guò)程中標(biāo)本標(biāo)識(shí)唯一性的保障規(guī)則與實(shí)施4.查看標(biāo)本驗(yàn)收、處理、貯存和安全處置的 SOP文件實(shí)施情況的記錄；5 分5 分9、細(xì)胞培養(yǎng)及制片201、滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)胎兒常見(jiàn)染色體異常與開(kāi)放性神經(jīng)管缺陷的產(chǎn)前篩查與診1.查看 SOP 文件，抽查 5 份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)記錄；5 分?jǐn)嗉夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)（WS322.2-2010）要求2、 有細(xì)胞培養(yǎng)制片的 SOP 文件 （羊水、 臍血、絨毛）3、培養(yǎng)及制片程序應(yīng)確保核型分析時(shí)后兩個(gè)以上來(lái)源的細(xì)胞克隆，除臍血標(biāo)本外，其它標(biāo)本應(yīng)有備份，以備少步檢測(cè)所需4、后可追溯的詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄2.查看是否建有兩個(gè)獨(dú)立的培養(yǎng)系統(tǒng)，一份標(biāo)本（培養(yǎng)瓶消化法）是否分在 2 個(gè)以上的培養(yǎng)瓶培養(yǎng)，并分別制片；10 分3.原位培養(yǎng)：查相應(yīng)的 SOP