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文檔簡(jiǎn)介
1、注射用阿奇霉素對(duì)兒童的安全性和不良反應(yīng)分析 【摘要】 目的:探討16歲以下兒童使用注射用阿奇霉素(AZ)的安全性。方法:通過(guò)文獻(xiàn)檢索出有關(guān)小兒AZ靜脈用藥的相關(guān)文獻(xiàn)及16歲以下兒童使用該藥引起ADR的報(bào)道,對(duì)符合條件的文獻(xiàn)按疾病種類(lèi)、病例數(shù)、性別、年齡、劑量、ADR癥狀及發(fā)生時(shí)間等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果:共檢索到各類(lèi)“臨床應(yīng)用”220篇,“個(gè)案報(bào)道”29篇。文獻(xiàn)分布于全國(guó)34個(gè)省、市。注射用AZ治療呼吸道細(xì)菌、肺炎支原體及恙蟲(chóng)病等感染的有效率均在90%以上。不良反應(yīng)發(fā)生率為12.41%,主要有消化系統(tǒng)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和注射部位疼痛,還有引起其它反應(yīng)的報(bào)道。結(jié)論:注射用AZ兒童使用較為安全。 【關(guān)鍵詞
2、】 阿奇霉素;兒童;不良反應(yīng);安全性 Abstract Objective:To approach the azithromycin injectioninduced adverse reaction and safety in treatment of patients below 16 years. Methods:Through literature retrieval, azithromycin injectioninduced ADRs cases below 16 years reported through internet were collected and analyzed
3、 statistically.Results:220 literatures on clinical applications and 29 case reports of azithromycin injections were collected, which were distributed in every province in the country. A total effective rate was obtained more than 90% but for the cases of respiratory infection there was an incidence
4、of 12.41% of mild adverse reaction. The ADRs of azithromycin injection had various manifestations:mostly allergic reactions, digestive system, injection site ache and others. Conclusions:The result suggests that injectable azithmmycin is effective in treatment of children but with mild adverse react
5、ion. Key words Azithmmycin; Children; Adverse reaction; Safety 阿奇霉素(azithromycin,AZ)口服制劑已在兒科臨床廣泛應(yīng)用,療效肯定,具有服用方便、療程短、易耐受、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn),但對(duì)于病情較重及口服有一定困難的患兒來(lái)說(shuō),仍希望能通過(guò)靜脈途徑給藥以保證獲得有效的治療1。然而,注射用AZ說(shuō)明書(shū)中明確注明:16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知(2005年版)中也無(wú)16歲以下兒童注射用AZ的劑量與療程。為進(jìn)一步了解注射用AZ對(duì)兒童的安全性和不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的狀況,本文對(duì)19972007
6、年國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索和分析,以期為臨床合理用藥提供有價(jià)值的信息。 1 資料與方法 分別以“阿奇霉素”、“阿齊霉素”為檢索詞,檢索項(xiàng)為題名,通過(guò)“中國(guó)知網(wǎng)中國(guó)醫(yī)院數(shù)字圖書(shū)館的CHKD期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)”的初級(jí)檢索,“精確匹配”在線(xiàn)檢索19972007年時(shí)間段的中文醫(yī)藥衛(wèi)生期刊,從檢索到的結(jié)果中逐條篩選出有關(guān)小兒應(yīng)用注射用AZ的相關(guān)文獻(xiàn)及16歲以下(含16歲)兒童使用該藥物引起ADR的報(bào)道,對(duì)篩選的所有文獻(xiàn)報(bào)道全文下載,剔除重復(fù)文獻(xiàn)、二次文獻(xiàn)或綜述及記錄不齊全(無(wú)用量與用法)的文獻(xiàn),并剔除注射用AZ與其他抗生素合用、用藥預(yù)防AZ相關(guān)ADR的文獻(xiàn)及注射用AZ所致ADR的綜合報(bào)道文獻(xiàn)(10例以上)。對(duì)符合條
7、件的文獻(xiàn)按疾病種類(lèi)、病例數(shù)、性別、年齡、劑量、藥物ADR癥狀、發(fā)生時(shí)間等進(jìn)行歸納、整理,并對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。如為AZ靜脈用藥與序貫用藥的對(duì)照觀察,只統(tǒng)計(jì)靜脈用藥組;如為注射用AZ與其他非抗菌藥合用的對(duì)照觀察,則兩組均統(tǒng)計(jì)。 2 結(jié)果 2.1 阿奇霉素使用情況分析 2.2 阿奇霉素的不良反應(yīng) 3 討論 AZ是新一代半合成15元大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素,作用機(jī)制與紅霉素相似,由于其藥代動(dòng)力學(xué)獨(dú)特,與紅霉素相比具有對(duì)酸穩(wěn)定性強(qiáng)、半衰期長(zhǎng)、感染部位組織及細(xì)胞內(nèi)藥物濃度高、抗菌譜廣等優(yōu)點(diǎn)。從本文調(diào)查的文獻(xiàn)資料結(jié)果可以看出,注射用AZ已在全國(guó)各地廣泛使用,它不僅對(duì)呼吸道細(xì)菌、肺炎支原體等感染有效,而且對(duì)恙蟲(chóng)病、傷
8、寒等疾病亦有顯著的療效。此外,AZ具有糖皮質(zhì)激素樣抗炎作用2,還可用于喘息性疾病的治療。 關(guān)于兒童注射用AZ的用量與用法,目前尚無(wú)統(tǒng)一的規(guī)定。推薦的方法3是與口服相同:總劑量為30 mg/kg,可以用藥3 d(3日療法),1次/d,劑量為10 mg/(kgd);也可以用藥5 d(5日療法),總劑量仍為30 mg/kg,1次/d,第1 d 10 mg/kg,第25 d 5 mg/kg。然而,本次調(diào)查的文獻(xiàn)中只有1篇使用“5日療法”,可能是與“3日療法”療效相當(dāng)4,但后者依從性可能更好些有關(guān)?!?日療法”可用于一般細(xì)菌感染。對(duì)于平均療程常需2周以上5的肺炎支原體、衣原體感染者,本文文獻(xiàn)資料中使用方
9、法較多,劑量多為10 mg/(kgd),療程514 d不等,有用3 d停4 d為1療程的,也有用37 d停24 d為1療程的,還有采用序貫療法的,究竟哪一種方法比較合理,有待進(jìn)一步探討。筆者認(rèn)為按照“小兒急性呼吸道感染抗生素合理使用指南”5中推薦的口服用法即“用3 d停4 d”為1療程較為合理,因?yàn)橛盟幊^(guò)3 d總劑量過(guò)大,可能會(huì)發(fā)生蓄積;停藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng),血藥濃度下降到治療范圍以下,影響治療效果。 本次文獻(xiàn)的調(diào)查結(jié)果表明,注射用AZ的ADR發(fā)生率為12.41%,與文獻(xiàn)報(bào)道6相符。常見(jiàn)的ADR為消化系統(tǒng)反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和注射部位疼痛。消化系統(tǒng)反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、上腹部不適、食欲不振
10、等,這些反應(yīng)大多數(shù)較輕微,少數(shù)因不能耐受而停藥。注射用AZ所致的ALT升高多為一過(guò)性,停藥后均能恢復(fù)正常。文獻(xiàn)報(bào)道的肝毒性3例均使用常規(guī)劑量10 mg/(kgd),用藥4 d或5 d,停藥后2 d或3 d出現(xiàn)肝毒性表現(xiàn),2例表現(xiàn)為乏力、惡心、腹部不適和ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)輕度增高;1例患兒出現(xiàn)嚴(yán)重肝腎等多臟器損害,并出現(xiàn)肝性腦病表現(xiàn),但不排除AZ在慢性心功能不全等基礎(chǔ)上加重肝腎等臟器的損害以致出現(xiàn)肝性腦病7。經(jīng)積極保肝等治療,肝功能均恢復(fù)正常。紅霉素的代謝需要細(xì)胞色素P450的參與,有肝臟疾患、肝損傷者必須謹(jǐn)慎,而阿奇霉素的代謝不需P450酶的參與,應(yīng)用時(shí)本應(yīng)無(wú)此顧慮2,但由于肝膽系統(tǒng)
11、是AZ排泄的主要途徑,因此,在用藥期間仍應(yīng)定期隨訪肝功能。 過(guò)敏反應(yīng)多表現(xiàn)為皮疹,如蕁麻疹、多形性紅斑等,并伴有瘙癢,經(jīng)常規(guī)抗過(guò)敏等治療后,皮疹均能逐漸消退。6例發(fā)生過(guò)敏性休克,年齡最小10個(gè)月,最大15歲。4例在靜脈滴注15 min后發(fā)生,另2例分別在40 min和70 min后發(fā)生。其中2例因搶救無(wú)效死亡。1例患兒出現(xiàn)以咽癢不適、喉部有阻塞感為先兆的過(guò)敏性休克8。值得注意的是,個(gè)案報(bào)道中有6例出現(xiàn)劇烈咳嗽、寒顫、發(fā)紺或頭暈、胸悶、呼吸困難,均在靜脈滴注6 min內(nèi)發(fā)生。考慮與藥物過(guò)敏、支氣管痙攣有關(guān)。AZ不需做皮試,以上ADR可能與特殊體質(zhì)有關(guān)。因此,用藥前要注意詢(xún)問(wèn)患兒的過(guò)敏史,對(duì)過(guò)敏體
12、質(zhì)的患兒應(yīng)注意靜脈滴注速度,密切觀察病情,一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)立即停藥,同時(shí)給予積極處理,以免造成不良后果。 注射部位疼痛多與藥物濃度有關(guān),部分通過(guò)減慢靜脈滴注速度后可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)除頭暈、頭痛、嗜睡外,文獻(xiàn)報(bào)道了抽搐、精神錯(cuò)亂及錐體外系反應(yīng)各1例,考慮與藥物的神經(jīng)毒性及過(guò)敏等因素有關(guān),應(yīng)引起注意。其它較為嚴(yán)重的ADR的報(bào)道有:血尿、可逆性室上性心動(dòng)過(guò)速、一過(guò)性耳鳴與聽(tīng)力損害、腳踝關(guān)節(jié)疼痛、雙下肢疼痛、頸部大汗、雙手青紫、醉酒樣反應(yīng)等,提示注射用AZ的ADR涉及面較廣。本次文獻(xiàn)的調(diào)查結(jié)果提示,注射用AZ的ADR出現(xiàn)時(shí)間較短,85.71%發(fā)生在24 h內(nèi),1 h內(nèi)出現(xiàn)者占一半以上,提示在用藥
13、開(kāi)始后,即需要密切觀察患兒的反應(yīng),一旦發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)及時(shí)采取措施,做到及早發(fā)現(xiàn)及早處理。值得一提的是,本次文獻(xiàn)個(gè)案報(bào)道的ADR 88.57%(31/35)是在推薦劑量下發(fā)生,應(yīng)引起警惕。 綜上所述,注射用AZ兒童使用較為安全,但要注意嚴(yán)格掌握用藥指征,避免濫用和超劑量長(zhǎng)期應(yīng)用。如需長(zhǎng)療程使用宜采用“用3 d停4 d”的方法。同時(shí),在用藥過(guò)程中,應(yīng)密切觀察患兒對(duì)藥物的反應(yīng),注意監(jiān)測(cè)患兒的肝、腎功能及聽(tīng)力等的變化,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,并給予相應(yīng)的搶救措施,避免發(fā)生嚴(yán)重后果?!緟⒖嘉墨I(xiàn)】 1 王曉紅, 王岱明. 注射用阿奇霉素治療兒童肺炎的臨床療效及安全性J. 中國(guó)新藥雜志, 2001, 10 (9): 695696.2 黃 茹. 阿奇霉素與鹽酸氨溴索聯(lián)合治療小兒哮喘臨床分析J. 中國(guó)實(shí)用鄉(xiāng)村醫(yī)生雜志, 2007, 14(3): 2728.3 張永信, 龍 豐. 阿奇霉素應(yīng)用中的相關(guān)問(wèn)題J. 中華全科醫(yī)師雜志, 2005, 4(2): 115116.4 門(mén)振新. 小兒肺炎支原體肺炎診斷治療中的幾個(gè)問(wèn)題J. 中國(guó)實(shí)用兒科雜志, 2002, 17 (8): 449457.5 中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)呼吸學(xué)組, 中華醫(yī)學(xué)會(huì)中華兒科雜志編輯委員會(huì).
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