醫(yī)藥工程VHP(過氧化氫)滅菌

1、 VHP氣化過氧化氫滅菌系統(tǒng) 名稱：氣化過氧化氫滅菌機型 號：價 格：0元低溫滅菌工藝（4-80C）蒸熏完成，殘物很少（需再次清潔）蒸熏后無有毒副產(chǎn)品 (健康 & 安全)對于其他物品無影響（裝置，電器，潔凈室墻板等）VHP 工藝十分容驗證 (符合法規(guī)要求, 工藝控制)環(huán)保 (健康 & 安全)對高效過濾器穿透性好 (玻璃纖維)在低氣體濃(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數(shù)的微生物 滅菌效果很好滅菌所需時間短 ,節(jié)約成本 (停機時間短)詳細介紹VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水過氧化氫

2、常態(tài)為液態(tài)經(jīng)過加熱變成氣態(tài)VHP 歷史沿革1980年代末，美國Sterilse Co 首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對于液態(tài)過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核準，作為滅菌劑，并很快在各個工業(yè)領(lǐng)域運用。VHP 滅菌原理 過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好 過氧化氫的作用原理是通過復雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。VHP 液態(tài)和氣態(tài)比較達到同樣殺菌效果，液態(tài)的濃度是氣態(tài)的300倍芽孢耐熱在疏水性和親水性表面的作用VHP 技術(shù)特點 低溫滅菌工藝（4-80C） 在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔） 蒸熏后

3、無有毒副產(chǎn)品(健康& 安全) 對于其他物品無影響（裝置，電器，潔凈室墻板等） VHP 工藝十分容易驗證(符合法規(guī)要求, 工藝控制) 環(huán)保(健康& 安全) 對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維) 在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數(shù)的微生物滅菌效果很好 滅菌所需時間短 節(jié)約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現(xiàn)狀Formaldehyde Issues and concerns關(guān)于甲醛的爭論和憂慮 氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成 作用慢，需要長蒸熏時間 結(jié)晶狀殘留物 未有出版物證明滅菌前后的效果有效 十分難驗證滅菌程序 蒸熏

4、時人員必須撤離(停機時間長) 劇毒且被歸類為Class A 致癌和導致細胞變異的物質(zhì) 易燃VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate時間加權(quán)平均濃度LD：lethal dose 致死劑量LC：lethal concentrate致死濃度VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP 二氧化氯是由氯氣容器生成 ClO2 是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快 相較于VHP， ClO2 的毒性較強，對于材料的相容性較差. VHP 干法滅菌系統(tǒng)VHP 干法滅菌周期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調(diào)整至平穩(wěn)狀態(tài)

5、3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 干法滅菌周期示意圖VHP 干法滅菌系統(tǒng) BioDecon德國 TBM-MBS單通道雙泵VHP滅菌系統(tǒng)VHP 濕法滅菌滅菌原理：將一層均勻的“微凝結(jié)”過氧化氫分布到所有表面。您也可以將“微凝結(jié)”視為一個肉眼看不到的H2O2的微薄膜?？茖W研究證實在低溫下，不殘留的分布可以在加氣過程時使得微生物去活化VHP 濕法滅菌系統(tǒng) Wet VHP Technology濕法VHP滅菌技術(shù) Bioquell雙管路系統(tǒng)VHP 干法和濕法比較（1）VHP 干法和濕法比較（2）VHP 干法和濕法比較（3）VHP 的驗

6、證Process Monitoring and validation products程序監(jiān)控和驗證驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌柜的驗證是一樣采用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌滅菌周期約2小時進VHP gassing 45 - 60 min排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定周期時間和程序的因素 3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少 cycle(6 log) 周期 Load pattern載荷模式 Gas & temperature study氣化過氧化氫和

7、溫度間的關(guān)系 Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結(jié)/無凝結(jié)循環(huán)VHP 決定周期的參數(shù) Time時間 Humidity rh相對濕度 Gas concentration氣體濃度 Volume擬滅菌容積 BI Kinetic Study生物指示劑滅菌曲線 Temperature溫度VHP 對物品的損害 環(huán)氧地板起泡門鎖腐蝕起泡VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌柜ICOS濕熱滅菌柜應用于VHP滅菌需要的設(shè)計調(diào)整 ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉柜 需要在設(shè)備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制 需增加控制程序，

8、ICOS承諾不另收費VHP 的應用-手套箱滅菌 BioDecon德國 TBM-MBSVHP 總結(jié) 應用VHP滅菌已經(jīng)超過15年，是十分成熟的工藝 周期時間需要看應用情況設(shè)定 OSHA(美國operator safety & health association)安全規(guī)范是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以內(nèi) 帶物理參數(shù)，并采用適當工具和生物指示劑可復制的滅菌周期是可驗證的 因此設(shè)定周期十分容易-也很容易驗證產(chǎn)品中心 意大利意可思(ICOS) o 清洗機 o 滅菌柜 意大利斯特瑞(STERILINE) o 帶RABS的灌裝線 o 洗瓶機、滅菌隧道、分裝機

9、 o 手套箱和隔離柜 o 緊湊型清洗、滅菌、分裝線 英國潔泰(PURETECH) o 純水機 o 分配管道工程 德國恩必仕(MBS) o VHP氣化過氧化氫滅菌系統(tǒng) 英國瑞華(RIVA) o R&D壓片機 o 生產(chǎn)型壓片機 西班牙泰事達(TELSTAR) o 生產(chǎn)性凍干機 o 隔離器 o 濕熱滅菌柜 o 蒸餾水機 o 純蒸汽發(fā)生器 o 生物安全柜 o 超凈工作臺 o 研發(fā)型凍干機 西班牙泰事達工程(TPRO) o 潔凈室工程 o 水系統(tǒng)工程 阿根廷克羅尼莫(CRONIMO) o 鋁塑泡罩包裝機 o 流化床干燥機 o 金屬檢測機 o 造粒機 o 包衣機 o 篩粉機 o 混料機 o 裝盒機 阿根廷霓虹(NEOPACKAGING) o 鋁塑泡罩包裝機 意大利迪吉莫(TGM) o 包裝機 o 裝盒機 意大利泰科尼諾(TECN