臨床試驗(yàn)方案模板

1、臨床批件號(hào)： XXXXXXXX XXXXXX 用于鎮(zhèn)痛的u期臨床試驗(yàn)方案 臨床研究組長(zhǎng)單位： XXXXXXXXXXXXXXX 臨床研究負(fù)責(zé)人： XXXX 臨床研究參加單位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申報(bào)單位： XXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXX精選 1 研究題目 XXXX與XXXX對(duì)照治療術(shù)后疼痛和癌性疼痛療效和安全性的多中心、隨機(jī)雙盲、 平行對(duì)照臨床試驗(yàn) 2 研究背景 采用多中心、隨機(jī)雙盲、平行對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 6. 病例選擇 6.1 入選標(biāo)準(zhǔn)： XXXX 為全合成強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，化學(xué)名為 XXXXXXXXXXXXX 。其

2、結(jié)構(gòu)和藥理活性 與XXX相似。由XXX公司研制，于 1957年上市（商品名：XXXX）。國(guó)外臨床前研究 認(rèn)為，XX與XX同屬于XX受體激動(dòng)劑。其鎮(zhèn)痛強(qiáng)度約為 XX 的 4 倍，XXXX12-50 倍, 用藥后15-30分鐘起效，1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。半衰期比 XX長(zhǎng)，因而作用時(shí)間也較 長(zhǎng)，長(zhǎng)期用藥后，體內(nèi)有一定的蓄積作用。其毒副作用與 XX相似，依賴性潛力與 XX 相當(dāng)?？赡艿牟涣挤磻?yīng)有: XXXXXXXXXXXXXXXXX 等，這些反應(yīng)發(fā)生率均較低, 且隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)逐漸減輕和消失，或于停藥后消失。 本品由XXXXXXXXXX 研制，現(xiàn)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) XXXXX）進(jìn)行 II

3、期臨床試驗(yàn)研究，由XXXXXXXXXXXX（ 國(guó)家藥品臨床研究基地）為臨床研究負(fù)責(zé)單位, XXXXXXXX 、XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 為參加單位。 3研究目的 考察XXXXXXXXX 臨床鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。 4 .申報(bào)單位和研究單位 申報(bào)單位： 地址： XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX : XXX : 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 臨床監(jiān)查員： XXX : 臨床研究組長(zhǎng)單位： 地址： XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX E-mail: XXXXXXXXXXXXX E-mail：XXXXXXXXXX

4、XXX XXXXXXXXXXXX 電話： XXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：XXXX 參加單位： XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 5. 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人: 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人: 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人: E-mail : XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXX XXXXXX 精選 6.1.1 術(shù)后疼痛： ?受試對(duì)象：手術(shù)麻醉期過后或撤掉自控泵后出現(xiàn)中、 重度疼痛（PI 4） 的患者 ? 年齡： 18-70 歲。 ? 男女不限 ? 住院病人 ? 由主管醫(yī)生確認(rèn)在試驗(yàn)期間，如因發(fā)生惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，不至 于影響患者傷口愈合或帶來其他不良事件者； ? 簽署知情同

5、意書 6.1.2 癌痛組： ? 年齡： 18-70 歲，一般情況尚好可適當(dāng)放寬； ? 男女不限； ?疼痛強(qiáng)度為中、重度 （即疼痛強(qiáng)度評(píng)分XX）； ? 預(yù)計(jì)生存期在 2 個(gè)月以上的住院患者； ? 入選前一周內(nèi)曾經(jīng)使用 XX ，全日劑量在 40-60 毫克， 疼痛強(qiáng)度可緩解 到w 2;或入選前一周內(nèi)曾使用其他鎮(zhèn)痛藥， 其全日劑量相當(dāng)于上述 XX劑量； ? 非放療期或疼痛部位為非照射部位 ? 接受化療者， 應(yīng)選擇間歇期并由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后效應(yīng)無止痛作用； ? 簽署知情同意書 6.2 排除標(biāo)準(zhǔn)： ? 本研究開始前 4 周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn) ? 正在服用或本試驗(yàn)開始前 2周內(nèi)曾服用 MAO 抑制劑

6、者 （如優(yōu)降寧、苯乙肼等） ? 癌痛患者 24小時(shí)內(nèi)用過 XXX 類鎮(zhèn)痛藥或 5日內(nèi)用過 XXX 患者 ? 骨轉(zhuǎn)移患者，近 4 周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或 /和接受雙磷酸鹽類藥物治療 ? 呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 ? 膽道疾病 ?心臟疾患（即n級(jí)和n級(jí)以上心功能） ? 血壓高于正常值 ? 血液系統(tǒng)疾病 ?肝、腎功能明顯異常（即指標(biāo)高于正常值一倍以上 ） 精選 ?腦部疾病，判定能力異常 ?對(duì)XX藥物過敏者 ?對(duì)XX藥物藥耐受者 ?藥物及/或酒精濫用 ?孕婦或哺乳期婦女 6.3淘汰標(biāo)準(zhǔn) ?不符合入選標(biāo)準(zhǔn)和病例報(bào)告表記錄不規(guī)范的病例 ?非因不良反應(yīng)或療效不佳而退出試驗(yàn)的病例 6.4受試者中途撤

7、出標(biāo)準(zhǔn) ?研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止試驗(yàn) ?患者自己要求停止試驗(yàn) 7. 病例數(shù)及分組方法 7.1病例數(shù) 按II期臨床試驗(yàn)1: 1對(duì)照、20%富余的原則，總病例數(shù)選定為 240例，試驗(yàn)組與 對(duì)照組各120例。應(yīng)該完成全程觀察病例數(shù)不低于 100對(duì)。各試驗(yàn)中心病例數(shù)分配方案 如下： 疼痛分類 承擔(dān)任務(wù)單位 對(duì)照試驗(yàn) 單位 代碼 XXXX XXX 術(shù)后痛 XXXXXXXXX 與 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2 癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3 合計(jì) 120例 120例 7.2隨機(jī)分組方法 在組長(zhǎng)單位指導(dǎo)下， 研制單位采

8、用隨機(jī)化方法， 分別對(duì)單次用藥組和一周用藥組進(jìn)行 隨機(jī)編碼。單次用藥組共 168份，采用分層區(qū)組隨機(jī)方法，層數(shù)為 2，區(qū)段為14，區(qū)組長(zhǎng) 度為6 ; 一周用藥組共72份，采用隨機(jī)區(qū)組隨機(jī)方法，區(qū)段為 12，區(qū)組長(zhǎng)度為6。每一個(gè) 編碼設(shè)有對(duì)應(yīng)的應(yīng)急信封。盲底由組長(zhǎng)單位與本試驗(yàn)無關(guān)的人員保存。精選 GMP條件的車間制備，并已按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。藥品的生產(chǎn)日期，有效期均在使用時(shí)提供，請(qǐng)注意核對(duì)。 8.2 藥品包裝 在臨床試驗(yàn)開始之前， 將所有試驗(yàn)藥物 （無論試驗(yàn)組還是對(duì)照組） 按相同方法包裝。 并按照隨機(jī)表在該份藥品的包裝上注明該份藥品的順序號(hào)。具體包裝方法如下： 8.2.

9、1 術(shù)后疼痛組 該組試驗(yàn)用藥共有 168 人份， 每人份內(nèi)裝 1 支藥品， 每人份包裝上和每支安剖上均 附有標(biāo)簽。 包裝的標(biāo)簽內(nèi)容為： XXX 臨床試驗(yàn)用藥（一次用藥組） （僅供臨床研究用） 適應(yīng)癥】： 術(shù)后疼痛 數(shù)量】： 1 支/盒 用法】：1 支/次 共 12 次 藥物編號(hào)】 : 儲(chǔ)藏】： 避光，干燥、室溫保存 藥物供應(yīng)單位】 ： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 安剖上的標(biāo)簽內(nèi)容為： 1 支/ 次，共 1 2 次 僅供臨床研究用 藥物編號(hào)： 8.2.2 癌性疼痛組 該組試驗(yàn)用藥共有 72人份，每人份為一個(gè)包裝，內(nèi)裝 7盒藥品，每盒內(nèi)裝 8 支藥 8試驗(yàn)藥物 8.1 試驗(yàn)藥物 試驗(yàn)

10、藥： XXXXXXXXXXX ， Xmg/Xml/ 支，由 XXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)提供。 批號(hào)： XXXXX ，有效期：暫定 X 年。 對(duì)照藥： XXXXXXXXXX ，每支 X 毫升 Xmg ，由 XXXXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)。 批號(hào)： XXXX ，有效期： X 年。 所有臨床研究用藥均已在符合 精選 品，每人份包裝、每盒藥品包裝和每支安剖上均附有標(biāo)簽。 每人份包裝和每盒包裝的標(biāo)簽內(nèi)容為： XXX 臨床試驗(yàn)用藥（一周用藥組） （僅供臨床研究用） 【適應(yīng)癥】： 癌癥疼痛 【數(shù)量】： 8 支/盒 【用法】： 12 支/次，每 48 小時(shí) 1次，1 天最大量為 8 支 【藥物編號(hào)

11、】 : 【儲(chǔ)藏】： 避光，干燥、室溫保存 【藥物供應(yīng)單位】 ： XXXXXXXXXXXXXXX 安剖上的標(biāo)簽內(nèi)容為： 12支/次，每 48小時(shí) 1次， 1天最大量為 8支 僅供臨床研究用 藥物編號(hào)： 8.3 藥品的分發(fā)與保存 本試驗(yàn)所用試驗(yàn)藥和對(duì)照藥全部按 XXX 藥品管理。 各中心接受試驗(yàn)用藥須簽署藥品接 收單，雙人簽字，一式 2 份，組長(zhǎng)單位和各試驗(yàn)中心各執(zhí)一份。試驗(yàn)藥品置常溫、避光、 干燥保存，各研究中心需設(shè)專人、專柜、上鎖保管。每一份藥物的發(fā)放及回收均應(yīng)在專門 記錄單上及時(shí)記錄。藥品管理人員將編有順序號(hào)碼的試驗(yàn)藥物按受試者就診先后順序依次 發(fā)給，每個(gè)受試者只能使用一個(gè)編碼。研究結(jié)束收回

12、剩余藥品及空安剖，雙方簽署藥品回 收單。 研究中及時(shí)收回剩余藥品，并妥善保管好所有試驗(yàn)藥品和應(yīng)急信封，研究結(jié)束后一并 交給申辦者。 9給藥方法 9.1 單次給藥 用于手術(shù)后疼痛 , 試驗(yàn)組與對(duì)照組用藥方法一樣，都是一次肌注 X 支， X 小時(shí)后 無效，可再使用 X 支，仍無效者可改用其他鎮(zhèn)痛藥。 9.2 一周給藥 試驗(yàn)組與對(duì)照組用藥方法一樣，都是每次肌注 X-XX 支，每 X XX 小時(shí) X 次，連 續(xù)用藥一周。用藥第 X-XX 日應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整，可以改變給藥劑量或改變給藥次數(shù)，使 PI w 2,第XX-XXX 日劑量維持。若全日劑量為 8支仍無效，視為無效病例（但為試驗(yàn) 合格病例） ，可改用

13、其它鎮(zhèn)痛藥。 9.3 合并用藥 患者在試驗(yàn)期間不允許使用排除標(biāo)準(zhǔn)所列藥物（如 XXX XXX XXX XXX XXX等）。 如果出現(xiàn)突發(fā)性疼痛可以給予其他鎮(zhèn)痛藥，但必須詳細(xì)記錄在病例記錄表中。 精選 10. 療效評(píng)估 10.1 鎮(zhèn)痛效果觀察指標(biāo) 10.1.1 疼痛強(qiáng)度 （Pain intensity, PI） ： 疼痛強(qiáng)度評(píng)分分級(jí)：采用 0-10 數(shù)字疼痛強(qiáng)度分級(jí)法。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 為無痛 , 10 為劇烈疼痛 , 1-3 為輕度疼痛 , 4-6 為中度疼痛 , 7-9 為重度疼痛。 疼痛臨床分級(jí)： 輕度疼痛：雖有疼痛但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干擾。

14、中度疼痛：疼痛明顯，不能忍受，要求使用鎮(zhèn)痛藥，睡眠受干擾。 重度疼痛：疼痛劇烈不能忍受，必須使用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受到嚴(yán)重干擾，可伴有植 物神經(jīng)功能紊亂表現(xiàn)或被動(dòng)體位。 由患者記錄或由患者提供數(shù)據(jù)， 醫(yī)務(wù)人員記錄。 手術(shù)后疼痛的受試者， 于用藥后 0.5， 1，2，3，4，5，6，8h各記錄一次。癌癥疼痛受試者，用藥第 1-4日于早上8時(shí)用藥前 和早晨用藥后 1， 4， 8， 12 小時(shí)各記錄一次。 5-7日每日早上 8時(shí)和晚上 8時(shí)各記錄一 次。 10.1.2 疼痛緩解度（ Pain Relief, PAF ） 由醫(yī)務(wù)人員根據(jù)病人疼痛緩解的臨床表現(xiàn)如睡眠、情緒、體位等變化情況參照疼痛 減輕程度進(jìn)

15、行綜合判定予以記錄。 0 度：未緩解 （疼痛未減輕 ）; 1 度：輕度緩解 （疼痛減輕 約 1/4）; 2 度：中度緩解 （疼痛減輕約 1/2）；3度：明顯緩解 （疼痛減輕約 3/4以上）；4度： 完全緩解 （疼痛消失 ）。記錄時(shí)間與疼痛強(qiáng)度同步。 10.2 鎮(zhèn)痛效果判斷指標(biāo) 疼痛強(qiáng)度差 （Pain intensity difference, PID）: 指患者用藥前的疼痛強(qiáng)度與用藥后每次 測(cè)定的疼痛強(qiáng)度之差值。 疼痛緩解率 （Pain relief, PAR） ：各疼痛緩解度人數(shù)占總?cè)藬?shù)的比率。 有效率：顯效率 =完全緩解率 +明顯緩解率；有效率 = 中度緩解率；部分有效率 =輕 度緩解率；

16、無效率 =未緩解率；總有效率 =顯效 +有效。 10.3 生活質(zhì)量評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)治療前后疼痛對(duì)日常生活、情緒、行走能力、正常工作、與他人關(guān)系、睡眠和 生活樂趣等的影響。于用藥前和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 11. 安全性評(píng)價(jià) 11.1 生命體征觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查 單次給藥組于用藥前和用藥后 1、 4、8 小時(shí)記錄受試者呼吸、心率和血壓。入組前 一周內(nèi)須進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能和心電圖的檢查化驗(yàn)。 一周給藥組于用藥后每日上午 8 時(shí)記錄受試者呼吸、 心率和血壓， 一律進(jìn)行試驗(yàn)前、 后血尿常規(guī)、肝腎功能及精選 心電圖檢查。 11.2 不良事件 11.2.1 定義： 是病人應(yīng)用藥物后所發(fā)生的任何不良醫(yī)

17、療事件， 該事件可能與治療無 關(guān)。 11.2.2 不良事件的觀察記錄 對(duì)受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良事件， 包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常都必需仔細(xì)詢問 和追查。所有不良事件都必須判定其性質(zhì)、嚴(yán)重程度和與藥物的相關(guān)性，并嚴(yán)格記錄在 病例報(bào)告表中。 11.2.3 相關(guān)性評(píng)估 不良事件與試驗(yàn)用藥相關(guān)性有：肯定有關(guān) ,很可能有關(guān) ,可能有關(guān) , 可能無關(guān) ,肯定無 關(guān)。 其中用肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生率。 具體判斷標(biāo)準(zhǔn)見附 錄 1。 11.2.4 嚴(yán)重程度評(píng)價(jià) 不良事件的強(qiáng)度或嚴(yán)重程度按下標(biāo)準(zhǔn)分為三級(jí)： 輕度：通常為一過性的，且不影響正常日?；顒?dòng) 中度：相當(dāng)不適而影響到正常日常活動(dòng)，受試者

18、自覺癥狀明顯，但可忍受， 無須停藥 重度：無法進(jìn)行正常日常活動(dòng)，受試者自覺癥狀顯著，不能忍受，需要停藥 11.2.5 試驗(yàn)期間及試驗(yàn)之后對(duì)不良事件的處理 研究者應(yīng)隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出試驗(yàn)的患者 直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不良事件是否與研究藥物有關(guān)，并提供支持這一 判斷的依據(jù)。 11.3 嚴(yán)重不良事件 11.3.1 定義：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、 危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 11.3.2 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告組長(zhǎng)單位及申報(bào)單位，并填寫嚴(yán)重不良事 件表（見附錄 2

19、）。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX ，聯(lián)系人： XXX XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX ，聯(lián)系人： XXX XXXXXX 11.4 對(duì)藥物過量不良事件的處理 藥物過量可出現(xiàn)嗜睡、 神志不清、 呼吸抑制等， 搶救方法除對(duì)癥等一般常規(guī)處理外， 拮抗藥可使用 XXX， 精選 0.X-0.XXmg/ 次。 11.5 試驗(yàn)中緊急破盲方法 受試者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)， 必要時(shí)可由中心負(fù)責(zé)人開啟應(yīng)急信封緊急破盲， 并在病 例觀察表中記錄打開的原因、 日期。 隨后通知組長(zhǎng)單位和申辦單位。 已被解盲的受試者需要 研究者與申辦者討論決定該受試者是否從研究中退出。

20、 12. 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 各試驗(yàn)中心完成的病例觀察表由監(jiān)查員審查后收回，交與組長(zhǎng)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。 病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)采用雙人雙份錄入，經(jīng)核查確認(rèn)無誤后鎖定數(shù)據(jù)庫。行第一次揭盲， 分出 A、B 兩組。計(jì)量資料用均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差描述，計(jì)數(shù)資料用例數(shù)和百分?jǐn)?shù)描述。應(yīng)用 SAS6.12 統(tǒng)計(jì)軟件分別對(duì)意向性治療集和符合方案集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。首先對(duì)兩組入選病 例的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征進(jìn)行基線分析，考察兩組的均衡性和可比性。然后再對(duì)兩組的有效 性指標(biāo)、安全性指標(biāo)進(jìn)行比較。 對(duì)實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組間年齡、疼痛強(qiáng)度、血壓和心率等定量資料的比較用成組設(shè)計(jì)的 兩樣本比較的 t 檢驗(yàn)；性別等兩分類指標(biāo)的比較用 2 檢驗(yàn)或確切概率

21、法。疼痛緩解率、 臨床療效等采用成組設(shè)計(jì)兩樣本比較的秩和檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采取雙側(cè)檢驗(yàn)， p 值 小于或等于 0.05 被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束行第二次揭盲，分出試驗(yàn)組和對(duì)照組。 13. 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)完成總結(jié)報(bào)告，同時(shí)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)各試驗(yàn)中心資料，將數(shù)理統(tǒng)計(jì)結(jié)果提供 給各試驗(yàn)中心，各中心完成各自試驗(yàn)小結(jié)報(bào)告，并提供兩例試驗(yàn)組的典型病例， A4 紙打 印 5 份，加蓋公章。臨床試驗(yàn)小結(jié)與總結(jié)報(bào)告要按新藥形式審查格式撰寫。 14. 質(zhì)量保障和質(zhì)量控制 14.1 各臨床試驗(yàn)中心設(shè)課題負(fù)責(zé)人 1 名，固定課題組成人員 2-4 人。 嚴(yán)格按臨床試 驗(yàn)方案要求進(jìn)行。申報(bào)

22、單位任命監(jiān)查員 1-2 人，隨時(shí)監(jiān)查、配合組長(zhǎng)單位及試驗(yàn)單位工 作。組長(zhǎng)單位技術(shù)人員隨時(shí)與各試驗(yàn)中心保持密切聯(lián)系，并于試驗(yàn)早、中、后期前往各 試驗(yàn)中心檢查病例觀察記錄情況，及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問題。 14.2 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制：參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室要建立實(shí)驗(yàn)觀察指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程和質(zhì)量控制程序。 各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告單必 須項(xiàng)目齊全，包括日期，檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果及其正常值范圍。有關(guān)人員應(yīng)簽名。 15. 倫理標(biāo)準(zhǔn) 本試驗(yàn)的方案 , 病例報(bào)告表 , 知情同意書均應(yīng)取得 XXXXXX 倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn) 后，方可進(jìn)行。 研究者或研究者授權(quán)的人員將負(fù)責(zé)向每名

23、患者、患者的合法代表或公證見證人解釋參 加試驗(yàn)的收益及風(fēng)險(xiǎn)， 并應(yīng)在患者進(jìn)入試驗(yàn)前 （ 在篩選檢查和試驗(yàn)藥物用藥前 ） 取得書面的知 情同意。 所有由受試者或其合法代表以及主持知情同意過程的人員共同簽名并簽署日期的 知情同意書原件應(yīng)由研究者保存。 精選 16. 資料的保存 研究者應(yīng)當(dāng)使資料保存完整，有固定地方存放并落鎖保管，以備今后查看。按照我 國(guó)GCP原則，對(duì)于研究方，資料保存至少5年。 17. 研究進(jìn)度 XXXX 年 XX 月召開第一次協(xié)作組會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)方案，確定各單位任務(wù)。臨 床試驗(yàn)觀察工作 XX 個(gè)月，臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)處理及各單位撰寫報(bào)告約 XX 個(gè)月。 18簽字 申辦單位：

24、XXXXXXXXXXXXXXX 負(fù)責(zé)人： 年月日 組長(zhǎng)單位： XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 課題負(fù)責(zé)人：精選 年月 參加單位： XXXXXXXXXXXXXXXXXX 課題負(fù)責(zé)人： 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 課題負(fù)責(zé)人 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 課題負(fù)責(zé)人： 年月日 精選 附錄 1. 不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 肯定有關(guān) 有服用試驗(yàn)藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗(yàn)藥的時(shí)間順序是可信的；不良 事件的產(chǎn)生由試驗(yàn)藥解釋較其他原因更合理；撤藥反應(yīng)陽性；重復(fù)用藥試驗(yàn)陽性； 不良事件模式與既往對(duì)這種或這類藥物的了解一致。 很可能有關(guān) 有服用試驗(yàn)藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗(yàn)藥的時(shí)間順序是可信的； 不良事件的產(chǎn)生由試驗(yàn)藥解釋較其他原因更合理；撤藥反應(yīng)陽性。 可能有關(guān) 有服用試驗(yàn)藥物證據(jù)；不良事件的出現(xiàn)與服用試驗(yàn)藥的時(shí)間順序是