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1、1 斜交胎ISO-TSISO-TS質(zhì)量體系審核常見(jiàn)質(zhì)量體系審核常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)匯總問(wèn)題點(diǎn)匯總2 一、文件控制:一、文件控制:A.內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改:1、工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用;2、作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位;3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控;4、工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象,未執(zhí)行文件更改程序;B、外來(lái)文件的識(shí)別、收集、分發(fā):1、未能充分識(shí)別,收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);2、未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門,如品管部、生產(chǎn)部。3 二、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存二、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存:1、質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;2、質(zhì)量記錄沒(méi)有規(guī)定保存期限;3、未按保
2、存期限予以保存,到期銷毀未能提供銷毀記錄。三、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析三、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析1、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù),無(wú)法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性;2、質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì),但沒(méi)有進(jìn)行分析。4 四、管理評(píng)審:四、管理評(píng)審:1、管理評(píng)審輸入信息不全,或未能提供輸入資料;2、管理評(píng)審主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者對(duì)主持人(不是最高管理者自己時(shí))的授權(quán)證明;3、對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無(wú)采取措施的相關(guān)證據(jù),如糾正措施或預(yù)防措施;4、對(duì)上次管理評(píng)審議決事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無(wú)記錄。5 五、人力資源管理:五、人力資源管理:1、未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位職責(zé)、權(quán)限、能力要求;2、培訓(xùn)有計(jì)劃,也有按計(jì)劃實(shí)施
3、,但對(duì)培訓(xùn)實(shí)施的實(shí)施效果未能進(jìn)行評(píng)價(jià);3、對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求,未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù);4、對(duì)特殊作業(yè)人員(電工、焊工、起重工、司爐工等)資格年審的要求未及時(shí)跟蹤,個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過(guò)期。6 六、基礎(chǔ)設(shè)施管理六、基礎(chǔ)設(shè)施管理1、新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用;2、對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求;3、特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)七、工作環(huán)境的管理:七、工作環(huán)境的管理:1、對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng),無(wú)溫濕計(jì),無(wú)法掌握溫濕度狀況;2、檢驗(yàn)崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源,不符合要求;3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求或其他要求,但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。7 八、產(chǎn)品實(shí)
4、現(xiàn)策劃:八、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃:1、未能針對(duì)產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo);2、雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,但資料零散、無(wú)序,而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉,甚至不清楚3、工程變更所引起相關(guān)文件的修改,未按審批程序的要求執(zhí)行,存在私自更改的現(xiàn)象;4、存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象,修改不徹底;5、未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃,何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。8 九、與顧客有關(guān)的過(guò)程:九、與顧客有關(guān)的過(guò)程:1、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等)未確定或識(shí)別不充分;2、對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)(包括諸如保證條款規(guī)定的措施,合同義務(wù)(例如維護(hù)服
5、務(wù))以及公司認(rèn)為必要的附加要求(例如:回收或最終處置)不明確;3、顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí),沒(méi)有對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù),對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審;4、企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的要求,過(guò)于流于形式,無(wú)實(shí)際意義;5、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員;6、對(duì)顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進(jìn)行處理,但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。9 十、設(shè)計(jì)開發(fā):十、設(shè)計(jì)開發(fā):1、設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)一般存在的問(wèn)題:a.未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限;b.未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求,未根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃;c.策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃;2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息
6、不充分,如產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別;3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善,如圖紙僅有編制人員名字、而校正、審核人無(wú)簽名;4、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審,驗(yàn)證確認(rèn)的記錄不齊全,未能按策劃的要求展開,對(duì)這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄;5、設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后,未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn);6、設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更,未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂,且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。10 十一、采購(gòu)過(guò)程管理:十一、采購(gòu)過(guò)程管理:1、未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度;2、對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商,外包方,特別是外包方的評(píng)價(jià);3、對(duì)供方提供的
7、相關(guān)證明文件如(質(zhì)量保證書,材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等)未及時(shí)更新,以保證其有效性;4、未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告知供方,或告知的要求不完善,導(dǎo)致供方未能按要求供貨;5、有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題反饋供方,但對(duì)供方的改進(jìn)情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性;6、未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求(驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī))存在未得到驗(yàn)證即先入倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)象。11 十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程管理:十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程管理:1、生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼,現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書;2、故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài);3、現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器,監(jiān)控設(shè)備無(wú)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)
8、識(shí);4、未能提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);5、對(duì)特殊過(guò)程作業(yè)人員未能做到持證上崗,或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象;12 十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程管理:十二、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過(guò)程管理:6、未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過(guò)程重新進(jìn)行確認(rèn);7、生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài))標(biāo)識(shí)不完整;8、產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號(hào)、生產(chǎn)日期等信息不完整;9、產(chǎn)品防護(hù)有缺失(如產(chǎn)品堆放過(guò)高、超寬碼放等導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象);10、顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清,出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。13 十三、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理:十三、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理:1、對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備
9、識(shí)別不全:(如:擠出機(jī)的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表、烤箱的溫控表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍;2、為對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)(驗(yàn)證)形成計(jì)劃,未確定是內(nèi)校還是外校;3、內(nèi)校無(wú)校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)規(guī)范,也不能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);4、內(nèi)校員沒(méi)有得到專業(yè)的培訓(xùn),無(wú)內(nèi)校資格證;5、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí),無(wú)法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi);6、對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠,(如:防震、防塵等措施)14 十四、顧客滿意:十四、顧客滿意:1、對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量方式過(guò)于單一,僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式,而未能考慮顧客抱怨/投訴、退貨、對(duì)顧客回訪,顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息;2、顧客滿意調(diào)查覆蓋面不具代
10、表性,僅對(duì)重要顧客進(jìn)行調(diào)查;3、顧客滿意有調(diào)查,但未提供如何利用這些信息的證據(jù)(例:如何改進(jìn)工作)15 十五、內(nèi)部審核:十五、內(nèi)部審核:1、內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn),但檢查表未能完全覆蓋,特別表現(xiàn)在計(jì)劃中明確說(shuō)明需要進(jìn)行審核的條款,但檢查表及記錄表未能體現(xiàn);2、審核員的安排不合理,未能考慮其審核員的專業(yè)能力;3、審核日程安排中的時(shí)間安排不合理,未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度職責(zé)范圍的大小來(lái)安排時(shí)間4、最高管理者未參加首、未次會(huì)議;5、內(nèi)審開出的不合格報(bào)告事實(shí)描述不明確,不具重查性、未能將不合格的具體情節(jié)描述清楚;6、不合格項(xiàng)的整改不足、原因分析不到位、糾正措施不合理;7、不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未
11、及時(shí)安排驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。16 十六、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理:十六、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量管理:1、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有進(jìn)行監(jiān)控,但對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析不足,未能監(jiān)控到生產(chǎn)過(guò)程的能力;2、對(duì)體系對(duì)監(jiān)控(體系運(yùn)作過(guò)程)無(wú)策劃,未進(jìn)行監(jiān)控,僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù);3、對(duì)于過(guò)程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足,未能掌握過(guò)程能力。17 十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量:十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量:1、檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書;2、檢驗(yàn)人員的能力不足,對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠;3、檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)不足,該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無(wú)具體數(shù)值;4、未能按100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn);5、緊急放行(或讓步放行)的情況
12、未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù),且可追溯性標(biāo)識(shí)不足;6、檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行人員的簽名。18 十八、不合格的管理:十八、不合格的管理:1、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識(shí)不清,未及時(shí)記錄;2、進(jìn)貨不合格品有處置,但未要求供方采取改進(jìn)措施,有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方,但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性;3、生產(chǎn)過(guò)程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證;有的有進(jìn)行驗(yàn)證,但未能提供返工返修后重新驗(yàn)證的記錄;4、制程中有返工返修的現(xiàn)象,但無(wú)對(duì)返工返修過(guò)程予以記錄;5、生產(chǎn)過(guò)程中物料有特采(讓步接收)情況,但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù);6、客戶退回來(lái)的產(chǎn)品直接退入倉(cāng)庫(kù),未重新檢驗(yàn)也未執(zhí)行不合格品程序。19
13、 十九、數(shù)據(jù)分析:十九、數(shù)據(jù)分析:1、顧客滿意度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)但未能提供分析的證據(jù);2、品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率,但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù);3、對(duì)過(guò)程績(jī)效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析要求認(rèn)識(shí)不足,僅對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析如返工率、返修率、報(bào)廢率,但對(duì)其他部門的過(guò)程績(jī)效缺少數(shù)據(jù)分析證據(jù);4、對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率,進(jìn)貨及時(shí)率,但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力;5、對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析僅有針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目分析,對(duì)已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析,未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)方面努力;6、統(tǒng)計(jì)方法,技術(shù)的運(yùn)用較窄,統(tǒng)計(jì)方法過(guò)于單調(diào),缺乏科學(xué)性。20 二十、改進(jìn):二十、改進(jìn):1、大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實(shí)施基本無(wú)記錄表明;對(duì)預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握;2、何時(shí)
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