ISO-TS審核中常見的問題點

1、1 斜交胎ISO-TSISO-TS質量體系審核常見質量體系審核常見問題點匯總問題點匯總2 一、文件控制：一、文件控制：A.內部文件的審批、分發(fā)、更改：1、工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2、作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3、生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控；4、工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序；B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：1、未能充分識別，收集到與產(chǎn)品有關的國家/國際、行業(yè)標準；2、未能將外來文件分發(fā)至有關部門，如品管部、生產(chǎn)部。3 二、質量記錄的填寫、管理、保存二、質量記錄的填寫、管理、保存：1、質量記錄存在涂改的現(xiàn)象；2、質量記錄沒有規(guī)定保存期限；3、未按保

2、存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。三、質量目標的統(tǒng)計、分析三、質量目標的統(tǒng)計、分析1、質量目標的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；2、質量目標有統(tǒng)計，但沒有進行分析。4 四、管理評審：四、管理評審：1、管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；2、管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；3、對管理評審決議事項無采取措施的相關證據(jù)，如糾正措施或預防措施；4、對上次管理評審議決事項的跟蹤結果無記錄。5 五、人力資源管理：五、人力資源管理：1、未能按實際崗位規(guī)定各崗位職責、權限、能力要求；2、培訓有計劃，也有按計劃實施

3、，但對培訓實施的實施效果未能進行評價；3、對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)；4、對特殊作業(yè)人員（電工、焊工、起重工、司爐工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。6 六、基礎設施管理六、基礎設施管理1、新進生產(chǎn)設備未驗收即投入使用；2、對設備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；3、特種設備未能提供定期檢定的證據(jù)七、工作環(huán)境的管理：七、工作環(huán)境的管理：1、對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；2、檢驗崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；3、生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求或其他要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。7 八、產(chǎn)品實

4、現(xiàn)策劃：八、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：1、未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質量目標；2、雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉，甚至不清楚3、工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；4、存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；5、未對產(chǎn)品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。8 九、與顧客有關的過程：九、與顧客有關的過程：1、與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；2、對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施，合同義務（例如維護服

5、務）以及公司認為必要的附加要求（例如：回收或最終處置）不明確；3、顧客沒有提供形成文件的要求時，沒有對這些顧客要求進行確認的證據(jù)，對口頭合同未進行評審；4、企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務流程的特點規(guī)劃合同評審的要求，過于流于形式，無實際意義；5、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；6、對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。9 十、設計開發(fā)：十、設計開發(fā)：1、設計開發(fā)時一般存在的問題：a.未明確設計小組成員的職責、權限；b.未明確設計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設計開發(fā)的進展及時調整設計開發(fā)計劃；c.策劃時未對評審驗證和確認活動的時機進行策劃；2、設計開發(fā)輸入信息

6、不充分，如產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；3、設計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員名字、而校正、審核人無簽名；4、設計開發(fā)評審，驗證確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開，對這些過程中提出的改進未保持記錄；5、設計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認；6、設計開發(fā)更改引起相關文件的變更，未能及時對應相關文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關人員。10 十一、采購過程管理：十一、采購過程管理：1、未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；2、對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應商，外包方，特別是外包方的評價；3、對供方提供的

7、相關證明文件如（質量保證書，材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；4、未及時將采購產(chǎn)品的要求告知供方，或告知的要求不完善，導致供方未能按要求供貨；5、有將供方出現(xiàn)的質量問題反饋供方，但對供方的改進情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；6、未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機）存在未得到驗證即先入倉庫的現(xiàn)象。11 十二、生產(chǎn)和服務的提供過程管理：十二、生產(chǎn)和服務的提供過程管理：1、生產(chǎn)和服務現(xiàn)場所需的作業(yè)指導書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應的指導書；2、故障設備未標明其狀態(tài)；3、現(xiàn)場使用的檢驗儀器，監(jiān)控設備無檢定/校準狀態(tài)標

8、識；4、未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；5、對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓即上崗的現(xiàn)象；12 十二、生產(chǎn)和服務的提供過程管理：十二、生產(chǎn)和服務的提供過程管理：6、未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認；7、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標識不完整；8、產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；9、產(chǎn)品防護有缺失（如產(chǎn)品堆放過高、超寬碼放等導致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象）；10、顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。13 十三、監(jiān)視和測量設備的管理：十三、監(jiān)視和測量設備的管理：1、對應列入監(jiān)視和測量設備控制范圍的設備

9、識別不全：（如：擠出機的壓力表/溫控表、電焊機的電流表、烤箱的溫控表等監(jiān)視設備未能列入控制范圍；2、為對監(jiān)視和測量設備的校準（驗證）形成計劃，未確定是內校還是外校；3、內校無校準/檢定（驗證）規(guī)范，也不能追溯到國家標準或國際標準；4、內校員沒有得到專業(yè)的培訓，無內校資格證；5、監(jiān)視和測量設備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內；6、對精密儀器的防護不夠，（如：防震、防塵等措施）14 十四、顧客滿意：十四、顧客滿意：1、對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調查的方式，而未能考慮顧客抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪，顧客對供方的評價報告等信息；2、顧客滿意調查覆蓋面不具代

10、表性，僅對重要顧客進行調查；3、顧客滿意有調查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)（例：如何改進工作）15 十五、內部審核：十五、內部審核：1、內審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄表未能體現(xiàn)；2、審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；3、審核日程安排中的時間安排不合理，未能結合受審核部門的復雜程度職責范圍的大小來安排時間4、最高管理者未參加首、未次會議；5、內審開出的不合格報告事實描述不明確，不具重查性、未能將不合格的具體情節(jié)描述清楚；6、不合格項的整改不足、原因分析不到位、糾正措施不合理；7、不合格項的跟蹤驗證未

11、及時安排驗證的結果報告不明確。16 十六、過程的監(jiān)視和測量管理：十六、過程的監(jiān)視和測量管理：1、對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；2、對體系對監(jiān)控（體系運作過程）無策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內部審核的證據(jù)；3、對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。17 十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：十七、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：1、檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導書；2、檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠；3、檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值；4、未能按100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；5、緊急放行（或讓步放行）的情況

12、未能提供經(jīng)授權人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足；6、檢驗報告中缺乏有權放行人員的簽名。18 十八、不合格的管理：十八、不合格的管理：1、生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄；2、進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；3、生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工返修后重新驗證的記錄；4、制程中有返工返修的現(xiàn)象，但無對返工返修過程予以記錄；5、生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權人員批準的證據(jù)；6、客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗也未執(zhí)行不合格品程序。19

13、 十九、數(shù)據(jù)分析：十九、數(shù)據(jù)分析：1、顧客滿意度有進行調查、統(tǒng)計但未能提供分析的證據(jù)；2、品管部門有統(tǒng)計合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；3、對過程績效應進行數(shù)據(jù)分析要求認識不足，僅對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計分析如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析證據(jù)；4、對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率，進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；5、對質量目標方面的統(tǒng)計分析僅有針對未達成目標要求的項目分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預防措施的機會方面努力；6、統(tǒng)計方法，技術的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調，缺乏科學性。20 二十、改進：二十、改進：1、大部分企業(yè)在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能把握；2、何時